- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03052907
Скрининг молочной железы и навигация пациента (BSPAN2): оценка децентрализованной региональной системы доставки для малообеспеченных сельских районов
Следователи расширят охват и устойчивость BSPan, систематизировав, как позволить округам взять на себя ответственность за один или два компонента, в то время как Moncrief/uTSW продолжит обеспечивать централизованный финансовый анализ и возмещение в качестве подрядчика Техасского BCCS. Исследователи проспективно определят, в каких округах имеются необходимые возможности программы, а затем проверят, может ли внедрение BSPan с учетом возможностей округа и местных потребностей привести к эквивалентному успеху программы еще в 12 сельских округах. Полученные данные будут использованы для разработки модели, с помощью которой преимущества BSPan могут быть доведены до сельских общин по всей стране.
Следователи будут использовать критерии оценки готовности (RaC) для оценки потенциала округа и готовности к реализации программы BSPan. Цель нашей оценки состоит в том, чтобы продемонстрировать, может ли региональная модель децентрализованного предоставления услуг (центральная модель) быть устойчивой и расширить охват программами недостаточно обслуживаемых сельских женщин. Инструмент RaC служит двум целям: 1) определить пропускную способность округа и 2) использовать данные программы для облегчения связи во время операций между центральным узлом BSPan и каждым партнером округа (лучами).
Наша оценка проанализирует обучение округа и внедрение компонентов программы BSPan, а также всесторонние процессы проверки модели ступицы и спицы. Исследователи будут использовать посещения округов и выборочные интервью с участниками и персоналом, чтобы получить представление о факторах на уровне участников и округов, которые облегчают принятие и внедрение комплексных процессов скрининга в сочетании с ключевыми количественными показателями и результатами процесса.
Исследователи будут применять модель Glasgow Re-aiM для оценки реализации компонентов программы BSPan в каждом округе. Re-aiM определяет параметры на уровне участников и организации. Параметры вмешательства определяются как: 1) охват целевой группы населения, 2) эффективность в изменении риска, 3) принятие целевыми условиями, 4) последовательное внедрение и 5) поддержание его воздействия среди участников и целевых параметров. наш смешанный подход позволит сосредоточить внимание как на индивидуальном, так и на организационном уровне, и он успешно использовался для оценки других подобных программ скрининга и укрепления здоровья.
Обзор исследования
Подробное описание
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Определите критерии оценки готовности (RAC), необходимые для определения способности сельского округа поддерживать комплексную маммографию и соответствующие последующие услуги. Путем анализа смешанного метода с использованием качественных и количественных методов мы определим важные факторы в лидерстве, инфраструктуре и местных ресурсах в пяти округах первоначальной сети BSPAN.
- Используя RAC (определенный в Задаче 1), мы определим, какие из пяти округов BSPAN1 имеют возможность управлять и поддерживать компоненты программы «Информирование и укрепление здоровья» и «Доставка и навигация» (высокие возможности), а какие имеют возможности управлять и поддерживать только компонент «Информационно-пропагандистская деятельность и укрепление здоровья» (средний потенциал). Мы будем следить за работой двух округов с высокой пропускной способностью и одного округа со средней пропускной способностью, чтобы повысить ответственность программы, при необходимости скорректировать поддержку BSPAN и откалибровать чувствительность нашего инструмента RAC.
- Расширьте BSPAN до 12 новых сельских и недостаточно обслуживаемых округов в соответствии с оценкой RAC и оцените способность каждого округа внедрять компоненты программы и расширять комплексную маммографию и соответствующее последующее наблюдение. Используя RAC (определенный в Задаче 1), мы охарактеризуем возможности в каждом из 12 новых округов для реализации компонентов программы BSPAN (высокая, средняя и низкая мощность). Мы будем регулярно отслеживать меры и результаты процесса в каждом округе. Результаты BSPAN2 продемонстрируют устойчивую звездообразную модель предоставления услуг, которая использует сильные стороны местного сообщества для заботы о своих жителях. Это расширение позволит 12 новым партнерам в округах расширить доступ к скринингу, сократить время постановки диагноза и облегчить своевременное направление в местные службы лечения, сохраняя при этом уровень услуг в первоначальных пяти округах. BSPAN2 также создаст инструмент оценки и интернет-приложение для отслеживания пациентов, которые можно будет использовать для распространения звездообразной модели предоставления услуг маммографии в сельских общинах по всей стране.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Критерии включения пациентов-участников включают:
- взрослые женщины 40-64 лет,
- уметь читать, говорить и понимать по-английски или по-испански,
- способность воспринимать учебную информацию и
- умение общаться голосом (участвовать в интервью).
Критерии включения ключевых субъектов округа включают:
- участвует в оказании услуг маммографического скрининга в округах, обслуживаемых программой BSPAN.
- Принять участие смогут как женщины, так и мужчины.
- Ни одна расовая или этническая группа не будет исключена из участия.
Критерий исключения:
Критерии исключения для участников-пациентов:
- Пациенты, которые не говорят по-испански или по-английски, имеют серьезные нарушения слуха или речи или не дали информированного согласия, будут исключены из участия (в интервью).
Критерии исключения для ключевых участников округа:
- лица, не участвующие в оказании услуг маммографического скрининга в одном из округов, обслуживаемых программой BSPAN, будут исключены из участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Расширение BSPAN
Мы расширим охват и устойчивость BSPAN, систематизировав, как позволить округам взять на себя ответственность за один или два компонента, в то время как Moncrief/UTSW продолжит обеспечивать централизованный финансовый анализ и возмещение в качестве подрядчика Техасского BCCS.
Мы в перспективе определим, какие округа обладают необходимыми программными возможностями, а затем проверим, может ли внедрение BSPAN с учетом возможностей округа и местных потребностей привести к аналогичному успеху программы еще в 12 сельских округах (всего BSPAN2 = 17 округов).
Полученные данные будут использованы для разработки модели, с помощью которой преимущества BSPAN могут быть доведены до сельских общин по всей стране.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Элементы обследования, измеряющие предоставление комплексных услуг маммографии и надлежащее последующее наблюдение за женщинами в сельских округах и округах с недостаточным уровнем обслуживания.
Временное ограничение: 3 года
|
Мы будем использовать NVivo 9.0 (QSR International, Мельбурн, Австралия) для сопоставления и анализа данных из заметок о посещении объектов, полуструктурированных интервью и анализа документов.
NVivo, хорошо зарекомендовавшая себя программа для качественного анализа данных, делает процесс анализа прозрачным, чтобы исследователи могли отслеживать изменения в своем анализе.
Во главе с докторами Ли и Инриг, команда по оценке и их сотрудники организуют эти коды в кодовую книгу, которая связывает данные с поведенческой и организационной теорией.
Регулярные встречи позволят оценочной группе BSPAN проверять возникающие темы и интерпретацию на основе базы знаний экспертов в области клинической медицины (например,
Аргенбрайт), организационное поведение (Инриг, Ли) и скрининговое поведение (Тиро).
Перекрестный анализ данных из всех источников позволит нам провести комплексный анализ компонентов BSPAN для оценки ключевых этапов и интерфейса маммографического скрининга и соответствующего последующего наблюдения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Simon Lee, PhD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCCC-PS01112
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .