Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глобальный регистр застойной сердечной недостаточности (G-CHF)

21 августа 2024 г. обновлено: Hamilton Health Sciences Corporation

Сердечная недостаточность (СН) является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире, но не существует глобального исследования СН, в котором бы документировались демографические, социально-экономические и клинические факторы, модели диагностики и лечения, этиология, биомаркеры, сопутствующие заболевания, методы лечения, качество жизни, препятствия для лечения и результатов во всех частях мира. Такие знания необходимы для профилактики и лечения этого глобального заболевания. Глобальный регистр застойной сердечной недостаточности (G-CHF) — это глобальный регистр, включающий примерно 20 000–25 000 пациентов с СН, зарегистрированных в течение примерно 5 лет для изучения этих рисков и причин СН.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Сердечная недостаточность

Подробное описание

Реестр G-CHF представляет собой проспективное глобальное когортное исследование примерно 20 000–25 000 пациентов с СН, зарегистрированных в течение примерно 5 лет. Будут получены исходные данные о демографических и социально-экономических данных, клинических и лабораторных показателях, сопутствующих заболеваниях, биомаркерах, эхокардиографии, причинах СН, использовании лекарств, схемах лечения, качестве жизни и системах здравоохранения. Данные наблюдения через шесть, 12, 18 и 24 месяца будут получены для документирования результатов лечения пациентов и факторов, связанных с результатами.

Дополнительное исследование с участием примерно 4000 пациентов (подгруппа основной исследуемой популяции) будет проведено для измерения слабости, когнитивной функции и функции легких, психического здоровья, приверженности лечению, сообщаемых пациентами барьеров для лечения, оценки диеты и сбора крови и образцы мочи для централизованного хранения и анализа.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

25000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Канада, L8L2X2
    - Hamilton General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентов с СН будут набирать примерно из 200-300 центров в Северной Америке, Южной Америке, Европе, Африке, Азии, на Ближнем Востоке и в Австралии в течение примерно 5 лет (примерно 4000-5000 пациентов в год), в результате чего будет сформирована первоначальная выборка. приблизительно 20 000-25 000 пациентов. В каждой стране примерно 2/3 пациентов будут набраны в амбулаторных условиях (хроническая СН) и 1/3 - в стационарных условиях (острая СН или острое обострение хронической СН). По крайней мере, один участок в каждой стране будет находиться в сельской местности.

Описание

Критерии включения:

Пациенты в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом СН, наблюдаемые в амбулаторных клиниках или стационарных отделениях участвующих центров.
Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

Пациенты, признанные исследователем ненадежными в отношении требований к повторным посещениям.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность по причинам Временное ограничение: 2 года	Основной целью G-CHF является получение надежных оценок смертности и других нелетальных клинических исходов у пациентов с СН в целом и в 6 регионах мира. Будут изучены факторы, связанные с результатами. Все исходы событий будут регистрироваться и суммироваться по отдельности в виде частот и пропорций с расчетом двусторонних доверительных интервалов.	2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Основные клинические события без летального исхода (как приводящие к госпитализации, так и не приводящие к ней) Временное ограничение: 2 года	2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamilton Health Sciences Corporation

Соавторы

Population Health Research Institute

Следователи

Главный следователь: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, O.C., Executive Director
Главный следователь: Hisham Dokainish, M.D., FRCPC, FASE, FACC, Internal PHRI Lead Investigator

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Johansson I, Joseph P, Balasubramanian K, McMurray JJV, Lund LH, Ezekowitz JA, Kamath D, Alhabib K, Bayes-Genis A, Budaj A, Dans ALL, Dzudie A, Probstfield JL, Fox KAA, Karaye KM, Makubi A, Fukakusa B, Teo K, Temizhan A, Wittlinger T, Maggioni AP, Lanas F, Lopez-Jaramillo P, Silva-Cardoso J, Sliwa K, Dokainish H, Grinvalds A, McCready T, Yusuf S; G-CHF Investigators. Health-Related Quality of Life and Mortality in Heart Failure: The Global Congestive Heart Failure Study of 23 000 Patients From 40 Countries. Circulation. 2021 Jun;143(22):2129-2142. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.120.050850. Epub 2021 Apr 28.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

0812

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Novartis Pharmaceuticals

Завершенный

Эффективность и безопасность микофенолата натрия с энтеросолюбильным покрытием у реципиентов трансплантата сердца

Пациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS