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Globales Register für kongestive Herzinsuffizienz (G-CHF)

21. August 2024 aktualisiert von: Hamilton Health Sciences Corporation
Herzinsuffizienz (HF) ist weltweit ein großes Gesundheitsproblem, aber es gibt keine globale HF-Studie, die demografische, sozioökonomische und klinische Faktoren, Diagnose- und Behandlungsmuster, Ätiologie, Biomarker, Komorbiditäten, Behandlungen, Lebensqualität, Behandlungsbarrieren und dokumentiert Ergebnisse in allen Teilen der Welt. Dieses Wissen ist für die Prävention und Behandlung dieser globalen Krankheit unerlässlich. Das Global Congestive Heart Failure Registry (G-CHF) ist ein globales Register mit etwa 20.000 bis 25.000 Herzinsuffizienz-Patienten, die über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren aufgenommen wurden, um diese Risiken und Ursachen von Herzinsuffizienz zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das G-CHF-Register ist eine prospektive globale Kohortenstudie mit etwa 20.000–25.000 Herzinsuffizienzpatienten, die über einen Zeitraum von etwa 5 Jahren aufgenommen wurden. Basisdaten werden zu demografischen und sozioökonomischen Daten, klinischen und Laborvariablen, Komorbiditäten, Biomarkern, Echokardiographie, Herzinsuffizienz-Ursachen, Medikamenteneinnahme, Behandlungsmustern, Lebensqualität und Gesundheitssystemen erhoben. Es werden Nachsorgedaten nach sechs Monaten, 12 Monaten, 18 Monaten und 24 Monaten erhoben, um die Ergebnisse der Patienten und die mit den Ergebnissen verbundenen Faktoren zu dokumentieren.

Eine Unterstudie mit etwa 4000 Patienten (einer Untergruppe der Hauptstudienpopulation) wird durchgeführt, um Gebrechlichkeit, kognitive und Lungenfunktion, psychische Gesundheit, Medikamenteneinnahme, von Patienten gemeldete Barrieren für die Versorgung, Ernährungsbeurteilung und Blutentnahme zu messen und Urinproben zur zentralen Lagerung und Analyse.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz werden aus ungefähr 200–300 Zentren in Nordamerika, Südamerika, Europa, Afrika, Asien, dem Nahen Osten und Australien über einen Zeitraum von ungefähr 5 Jahren rekrutiert (ungefähr 4.000–5.000 Patienten pro Jahr), was zu einer ersten Stichprobe führt Schätzung von etwa 20.000-25.000 Patienten. In jedem Land werden etwa 2/3 der Patienten aus dem ambulanten Klinikumfeld (chronische Herzinsuffizienz) und 1/3 aus dem stationären Krankenhausumfeld (akute Herzinsuffizienz oder akute Exazerbation einer chronischen Herzinsuffizienz) rekrutiert. Mindestens ein Standort in jedem Land wird ländlich sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre mit einer klinischen Diagnose von Herzinsuffizienz, die in Ambulanzen oder stationären Krankenhausabteilungen der teilnehmenden Zentren gesehen wurden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die vom Prüfarzt hinsichtlich der Anforderungen für Nachsorgeuntersuchungen als unzuverlässig eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit, durch Ursache
Zeitfenster: 2 Jahre
Das Hauptziel von G-CHF ist es, zuverlässige Schätzungen der Sterblichkeit und anderer nicht tödlicher klinischer Ergebnisse bei Herzinsuffizienzpatienten insgesamt und in 6 globalen Regionen zu erhalten. Mit den Ergebnissen verbundene Faktoren werden untersucht. Alle Outcome-Ereignisse werden erfasst und einzeln als Raten und Anteile zusammengefasst, wobei zweiseitige Konfidenzintervalle berechnet werden.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nicht-tödliche schwere klinische Ereignisse (sowohl mit als auch ohne Krankenhauseinweisung)
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Mitarbeiter

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, O.C., Executive Director
  • Hauptermittler: Hisham Dokainish, M.D., FRCPC, FASE, FACC, Internal PHRI Lead Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0812

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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