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Registro Global de Insuficiência Cardíaca Congestiva (G-CHF)

21 de agosto de 2024 atualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
A insuficiência cardíaca (IC) é um importante problema de saúde em todo o mundo, mas não há nenhum estudo global sobre IC que documente dados demográficos, socioeconômicos e clínicos, padrões de diagnóstico e tratamento, etiologia, biomarcadores, comorbidades, tratamentos, qualidade de vida, barreiras para cuidados e resultados em todas as partes do mundo. Tal conhecimento é essencial na prevenção e tratamento desta doença global. O Registro Global de Insuficiência Cardíaca Congestiva (G-CHF) é um registro global de aproximadamente 20.000-25.000 pacientes com IC inscritos ao longo de aproximadamente 5 anos para estudar esses riscos e causas de IC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O G-CHF Registry é um estudo de coorte global prospectivo de aproximadamente 20.000-25.000 pacientes com IC inscritos ao longo de aproximadamente 5 anos. Serão obtidos dados de linha de base sobre dados demográficos e socioeconômicos, variáveis ​​clínicas e laboratoriais, comorbidades, biomarcadores, ecocardiografia, causas de IC, uso de medicamentos, padrões de manejo, qualidade de vida e sistemas de saúde. Dados de acompanhamento de seis meses, 12 meses, 18 meses e 24 meses serão obtidos para documentar os resultados dos pacientes e os fatores associados aos resultados.

Um sub-estudo de aproximadamente 4.000 pacientes (um subconjunto da população principal do estudo) será realizado para medir fragilidade, função cognitiva e pulmonar, saúde mental, adesão à medicação, barreiras relatadas pelo paciente aos cuidados, avaliação dietética e coleta de sangue e amostras de urina para armazenamento central e análise.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes com IC serão recrutados em aproximadamente 200-300 centros na América do Norte, América do Sul, Europa, África, Ásia, Oriente Médio e Austrália ao longo de aproximadamente 5 anos (aproximadamente 4.000-5.000 pacientes por ano), resultando em uma amostra inicial estimativa de aproximadamente 20.000-25.000 pacientes. Em cada país, aproximadamente 2/3 dos pacientes serão recrutados no ambiente ambulatorial (IC crônica) e 1/3 no ambiente hospitalar (IC aguda ou exacerbação aguda da IC crônica). Pelo menos um local em cada país será rural.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de IC atendidos em ambulatórios ou enfermarias de internação dos centros participantes.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes considerados não confiáveis ​​pelo investigador quanto aos requisitos para consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade, por causa
Prazo: 2 anos
O principal objetivo do G-CHF é obter estimativas confiáveis ​​de mortalidade e outros desfechos clínicos não fatais em pacientes com IC em geral e em 6 regiões globais. Fatores associados aos resultados serão explorados. Todos os eventos de resultado serão registrados e resumidos individualmente como taxas e proporções, com intervalos de confiança bilateral calculados.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos clínicos graves não fatais (resultando e não resultando em hospitalização)
Prazo: 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Population Health Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Salim Yusuf, DPhil, FRCPC, FRSC, O.C., Executive Director
  • Investigador principal: Hisham Dokainish, M.D., FRCPC, FASE, FACC, Internal PHRI Lead Investigator

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0812

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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