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Registro mundial de insuficiencia cardíaca congestiva (G-CHF)

27 de febrero de 2023 actualizado por: Hamilton Health Sciences Corporation
La insuficiencia cardíaca (IC) es un problema de salud importante en todo el mundo, pero no existe un estudio global de IC que documente la demografía, los factores socioeconómicos y clínicos, los patrones de diagnóstico y manejo, la etiología, los biomarcadores, las comorbilidades, los tratamientos, la calidad de vida, las barreras para la atención y resultados en todas partes del mundo. Tal conocimiento es esencial en la prevención y tratamiento de esta enfermedad global. El Registro mundial de insuficiencia cardíaca congestiva (G-CHF) es un registro mundial de aproximadamente 20 000-25 000 pacientes con insuficiencia cardíaca inscritos durante aproximadamente cinco años para estudiar estos riesgos y causas de insuficiencia cardíaca.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

El Registro G-CHF es un estudio de cohorte global prospectivo de aproximadamente 20 000-25 000 pacientes con IC inscritos durante aproximadamente 5 años. Se obtendrán datos basales sobre datos demográficos y socioeconómicos, variables clínicas y de laboratorio, comorbilidades, biomarcadores, ecocardiografía, causas de IC, uso de medicamentos, patrones de manejo, calidad de vida y sistemas de salud. Se obtendrán datos de seguimiento a los seis, 12, 18 y 24 meses para documentar los resultados de los pacientes y los factores asociados con los resultados.

Se realizará un subestudio de aproximadamente 4000 pacientes (un subconjunto de la población principal del estudio) para medir la fragilidad, la función cognitiva y pulmonar, la salud mental, la adherencia a la medicación, las barreras a la atención informadas por los pacientes, la evaluación dietética y la recolección de sangre y muestras de orina para almacenamiento central y análisis.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L2X2
        • Hamilton General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se reclutarán pacientes con IC de aproximadamente 200-300 centros en América del Norte, América del Sur, Europa, África, Asia, Medio Oriente y Australia durante aproximadamente 5 años (aproximadamente 4000-5000 pacientes por año), lo que dará como resultado una muestra inicial estimación de aproximadamente 20.000-25.000 pacientes. En cada país, aproximadamente 2/3 de los pacientes serán reclutados del ámbito de la clínica ambulatoria (IC crónica) y 1/3 del ámbito hospitalario (IC aguda o exacerbación aguda de la IC crónica). Al menos un sitio en cada país será rural.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥ 18 años con diagnóstico clínico de IC atendidos en consultas externas o salas de hospitalización de los centros participantes.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Pacientes considerados poco fiables por el investigador en cuanto a los requisitos para las visitas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad, por causa
Periodo de tiempo: 2 años
El principal objetivo de G-CHF es obtener estimaciones fiables de la mortalidad y otros resultados clínicos no mortales en pacientes con IC en general y en 6 regiones globales. Se explorarán los factores asociados con los resultados. Todos los eventos de resultado se registrarán y resumirán individualmente como tasas y proporciones, con intervalos de confianza bilaterales calculados.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos clínicos mayores no fatales (tanto con o sin hospitalización)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hamilton Health Sciences Corporation

Colaboradores

Population Health Research Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0812

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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