Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

S-Equol в исследовании болезни Альцгеймера 2 (SEAD2)

16 июля 2024 г. обновлено: Russell Swerdlow

S-Equol в исследовании болезни Альцгеймера 2 (SEAD2)

Проведя это исследование, исследователи надеются узнать, вызывает ли S-эквол, соединение, которое действует в организме как эстроген, увеличение митохондриальной активности. Исследователи также надеются определить безопасность и переносимость терапевтической дозы S-эквола, а также определить, влияет ли она на когнитивные функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные участники с диагнозом болезни Альцгеймера (БА) будут рандомизированы для получения либо S-эквола, либо плацебо, а затем перейдут для получения противоположного вмешательства. Таким образом, исследование состоит из двух периодов лечения со случайно назначенным порядком лечения. В частности, субъекты случайным образом распределяются по группам: (1) S-эквол в течение одного месяца, затем плацебо в течение одного месяца; или (2) плацебо в течение одного месяца, затем S-эквол в течение одного месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 46 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют диагноз болезни Альцгеймера (БА)
  • Иметь партнера по обучению, который находится в близких отношениях с участником и будет посещать учебные визиты с участником.
  • Не обладают вариантом алкилфенолэтоксилатов 4 (APOE4) гена APOE.
  • Говорите на английском как на основном языке
  • Не меняли лекарства в течение последних 30 дней

Критерий исключения:

  • Проживание в доме престарелых или отделении специального ухода для больных деменцией
  • Имеют потенциально сбивающий с толку серьезный медицинский риск, такой как диабет, требующий инсулина, любой рак в анамнезе, который требовал химиотерапии или лучевой терапии в течение последних 5 лет, или недавнее сердечное заболевание.
  • Иметь какие-либо клинически значимые аномальные лабораторные показатели безопасности во время скринингового визита SEAD2.
  • Иметь какие-либо клинически значимые отклонения от нормы при измерении показателей жизнедеятельности или при физикальном или неврологическом обследовании во время скринингового визита SEAD2.
  • Используйте любой тип системной заместительной терапии эстрогеном или тестостероном.
  • Участвовал в другом клиническом испытании или получал какой-либо исследуемый препарат или исследуемую терапию в течение 30 дней до визита для скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Сначала с-эквол, затем плацебо
В этой группе участники получали S-эквол по 50 мг два раза в день в течение одного месяца, а затем плацебо два раза в день в течение одного месяца. Периода отмывания не было.
Лекарство: S-эквол и плацебо
S-эквол является агонистом рецептора эстрогена β (ERβ). Выпускается в капсулах. Плацебо представляет собой подобранную таблетку, которую невозможно отличить от активного S-эквола.
Другие имена:
  • S-эквол еще называют AUS-131.
Другой: Сначала плацебо, затем S-эквол
В этой группе участники получали плацебо два раза в день в течение одного месяца, а затем S-эквол по 50 мг два раза в день в течение одного месяца. Периода отмывания не было.
Лекарство: Плацебо и S-эквол
S-эквол является агонистом рецептора эстрогена β (ERβ). Выпускается в капсулах. Плацебо представляет собой подобранную таблетку, которую невозможно отличить от активного S-эквола.
Другие имена:
  • S-эквол еще называют AUS-131.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Активность цитохромоксидазы/цитратсинтазы (COX/CS)
Временное ограничение: Столбец 1 представляет собой значение после приема S-эквола минус значение после приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это значение COX/CS на визите 3 минус визит 4. Для плацебо, а затем S-эквола это значение COX/CS на визите 4 минус посещение 3.
Цитохромоксидазу (ЦОГ) измеряли в митохондриях тромбоцитов как константу скорости псевдопервого порядка (сек-1/мг белка), которую определяли как Vmax спектрофотометрически, отслеживая изменение оптической плотности по мере окисления восстановленного цитохрома С до окисленного. цитохром C. Цитратсинтаза (CS) представляет собой растворимый фермент митохондриального матрикса, активность которого определяли спектрофотометрически как Vmax (микромоль/мг белка). Представление активности ЦОГ как отношения к активности CS учитывает массу митохондрий и нормализует активность ЦОГ на количество митохондрий, присутствующих в анализируемом образце, с единицами измерения 1/(секунды, умноженными на микромоль).
Столбец 1 представляет собой значение после приема S-эквола минус значение после приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это значение COX/CS на визите 3 минус визит 4. Для плацебо, а затем S-эквола это значение COX/CS на визите 4 минус посещение 3.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер изменений активности ЦОГ во время активного лечения по сравнению с группами плацебо в этом перекрестном исследовании.
Временное ограничение: Посещения 2, 3, 4
Участники определяются как реагирующие или не реагирующие в зависимости от наклона изменения активности COX/CS. У участников группы «Респондер» наблюдается больший наклон изменения активности ЦОГ/CS при переходе от выключенного к включенному S-экволу по сравнению с переходом от включенного к выключенному S-экволу.
Посещения 2, 3, 4
Монреальский когнитивный тест (MoCA)
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это балл MoCA визита 3 минус показатель MoCA визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель MoCA визита 4 минус показатель MoCA визита 3.
Диапазон шкалы: 0-30. Более высокий балл указывает на лучшие глобальные когнитивные способности.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это балл MoCA визита 3 минус показатель MoCA визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель MoCA визита 4 минус показатель MoCA визита 3.
Когнитивная часть шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADASCog-11)
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус показатель ADASCog визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель ADASCog для визита 4 минус визит 3.
Диапазон шкалы: 0-70. Более низкий балл указывает на лучшие общие когнитивные способности.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус показатель ADASCog визита 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это показатель ADASCog для визита 4 минус визит 3.
Тест логической памяти 1 (LMT1) — немедленный вызов
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT1 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это балл за визит 4 минус показатель LMT1 за визит 3.
Диапазон шкалы: 0-25. Более высокий балл указывает на лучшую функцию памяти.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT1 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это балл за визит 4 минус показатель LMT1 за визит 3.
Тест логической памяти 2 (LMT2) — отложенный вызов
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT2 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это результат визита 4 минус показатель LMT2 визита 3.
Диапазон шкалы: 0-25. Более высокий балл указывает на лучшую производительность памяти.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель LMT2 за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола это результат визита 4 минус показатель LMT2 визита 3.
Оценка цветового теста Струпа
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это результат визита 3 минус результат цветового теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат цветового теста Струпа на визите 3.
Диапазон шкалы: 0-неограничен. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем плацебо, это результат визита 3 минус результат цветового теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат цветового теста Струпа на визите 3.
Словесный тест Струпа
Временное ограничение: Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус результат теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат теста Stroop Word Test на визите 3.
Диапазон шкалы: 0-неограничен. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
Оценка после завершения приема S-эквола минус оценка после завершения приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это результат визита 3 минус результат теста Струпа на визите 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус результат теста Stroop Word Test на визите 3.
Испытание на помехи Струпа
Временное ограничение: Оценка после приема S-эквола минус оценка после приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель вмешательства Струпа за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус показатель вмешательства Струпа на визите 3.
Диапазон шкалы: 0-неограничен. Более высокий балл указывает на лучшую исполнительную функцию.
Оценка после приема S-эквола минус оценка после приема плацебо. Для S-эквола, а затем для плацебо, это балл за визит 3 минус показатель вмешательства Струпа за визит 4. Для плацебо, а затем для S-эквола, это результат визита 4 минус показатель вмешательства Струпа на визите 3.
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 месяца: от визита 1 (день 0) до визита 1 (конец месяца 1, +/- 7 дней), визита 2 (конец месяца 2, +/- 7 дней), визита 3 (конец месяца 3, + /- 7 дней) и телефонный звонок после вмешательства (конец 4-го месяца, +/- 7 дней)
Список нежелательных явлений, о которых сообщалось в ходе исследования (лабораторные исследования безопасности, физические и неврологические обследования, показатели жизненно важных функций, признаки и симптомы).
4 месяца: от визита 1 (день 0) до визита 1 (конец месяца 1, +/- 7 дней), визита 2 (конец месяца 2, +/- 7 дней), визита 3 (конец месяца 3, + /- 7 дней) и телефонный звонок после вмешательства (конец 4-го месяца, +/- 7 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Russell Swerdlow

Соавторы

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SEAD2 (Другой номер гранта/финансирования: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования S-эквол и плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться