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S-Equol en el ensayo 2 de la enfermedad de Alzheimer (SEAD2)

16 de julio de 2024 actualizado por: Russell Swerdlow

Ensayo S-Equol en la enfermedad de Alzheimer 2 (SEAD2)

Al hacer este estudio, los investigadores esperan saber si S-equol, un compuesto que actúa como estrógeno en el cuerpo, provoca un aumento en la actividad mitocondrial. Los investigadores también esperan determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis terapéutica de S-equol y si influye o no en la cognición.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos con un diagnóstico de enfermedad de Alzheimer (EA) serán asignados al azar para recibir primero S-equol o placebo y luego cruzar para recibir la intervención opuesta. Por lo tanto, el estudio consta de dos períodos de tratamiento con un orden de tratamiento asignado aleatoriamente. Específicamente, los sujetos son asignados al azar a: (1) S-equol durante un mes, luego placebo durante un mes; o (2) placebo durante un mes, luego S-equol durante un mes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

46 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer (EA)
  • Tener un compañero de estudio que tenga una relación cercana con el participante y asistirá a las visitas de estudio con el participante
  • No posee una variante de Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) del gen APOE
  • Hablar inglés como su idioma principal.
  • No haber tenido ningún cambio de medicación en los últimos 30 días

Criterio de exclusión:

  • Residir en un asilo de ancianos o en una unidad de cuidados especiales para personas con demencia
  • Tiene un riesgo médico grave y potencialmente confuso, como diabetes que requiere insulina, antecedentes de cáncer que requirió una intervención de quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años, o un evento cardíaco reciente
  • Tener valores de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativos en la visita de selección SEAD2
  • Tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales o en el examen físico o neurológico en la visita de selección SEAD2
  • Usar cualquier tipo de terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona sistémica
  • Ha participado en otro ensayo clínico o ha recibido cualquier fármaco en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: S-equol primero, luego placebo
En este grupo, los participantes reciben 50 mg de S-equol dos veces al día durante un mes, seguido de placebo dos veces al día durante un mes. No hubo período de lavado.
Droga: S-equol y placebo
S-equol es un agonista del receptor de estrógeno β (ERβ). Presentado en cápsulas. El placebo es una pastilla combinada que no se puede distinguir del S-equol activo.
Otros nombres:
  • S-equol también se llama AUS-131
Otro: Placebo primero, luego S-equol
En este grupo, los participantes reciben placebo dos veces al día durante un mes, seguido de 50 mg de S-equol dos veces al día durante un mes. No hubo período de lavado.
Droga: Placebo y S-equol
S-equol es un agonista del receptor de estrógeno β (ERβ). Presentado en cápsulas. El placebo es una pastilla combinada que no se puede distinguir del S-equol activo.
Otros nombres:
  • S-equol también se llama AUS-131

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad de citocromo oxidasa/citrato sintasa (COX/CS)
Periodo de tiempo: La columna 1 es el valor después de completar S-equol menos el valor después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, este es el valor de COX/CS de la Visita 3 menos el valor de COX/CS de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, este es el valor de COX/CS de la Visita 4 menos el valor de COX/CS de la Visita 3.
La citocromo oxidasa (COX) se midió en las mitocondrias plaquetarias como una constante de velocidad de pseudoprimer orden (sec-1/mg de proteína), que se determinó como una Vmax, espectrofotométricamente, mediante el seguimiento del cambio en la absorbancia a medida que el citocromo c reducido se oxida a oxidado. citocromo C. La citrato sintasa (CS) es una enzima soluble de la matriz mitocondrial cuya actividad se determinó espectrofotométricamente como Vmax (micromoles/mg de proteína). Informar la actividad de la COX como una relación con la actividad de CS tiene en cuenta la masa mitocondrial y normaliza la actividad de la COX por la cantidad de mitocondrias presentes en la muestra del ensayo, con unidades 1/(segundos multiplicados por micromoles).
La columna 1 es el valor después de completar S-equol menos el valor después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, este es el valor de COX/CS de la Visita 3 menos el valor de COX/CS de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, este es el valor de COX/CS de la Visita 4 menos el valor de COX/CS de la Visita 3.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de cambios en la actividad de la COX durante el tratamiento activo versus los brazos de placebo de este estudio cruzado.
Periodo de tiempo: Visitas 2, 3, 4
Los participantes se definen como respondedores o no respondedores dependiendo de la pendiente del cambio de actividad COX/CS. Aquellos en el grupo "Respondedor" tienen una mayor pendiente de cambio de actividad COX/CS al pasar de S-equol apagado a encendido en comparación con pasar de S-equol encendido a apagado.
Visitas 2, 3, 4
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación MoCA de la Visita 3 menos la puntuación MoCA de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación MoCA de la Visita 4 menos la puntuación MoCA de la Visita 3.
Rango de escala: 0-30. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento cognitivo global.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación MoCA de la Visita 3 menos la puntuación MoCA de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación MoCA de la Visita 4 menos la puntuación MoCA de la Visita 3.
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer: parte cognitiva (ADASCog-11)
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 3 menos la puntuación ADASCog de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 4 menos la puntuación ADASCog de la Visita 3.
Rango de escala: 0-70. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento cognitivo global.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 3 menos la puntuación ADASCog de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación ADASCog de la Visita 4 menos la puntuación ADASCog de la Visita 3.
Prueba de memoria lógica 1 (LMT1): recuperación inmediata
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 3 menos la puntuación LMT1 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 4 menos la puntuación LMT1 de la Visita 3.
Rango de escala: 0-25. Una puntuación más alta indica una mejor función de la memoria.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 3 menos la puntuación LMT1 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT1 de la Visita 4 menos la puntuación LMT1 de la Visita 3.
Prueba de memoria lógica 2 (LMT2): recuperación retrasada
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 3 menos la puntuación LMT2 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 4 menos la puntuación LMT2 de la Visita 3.
Rango de escala: 0-25. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento de la memoria.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 3 menos la puntuación LMT2 de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación LMT2 de la Visita 4 menos la puntuación LMT2 de la Visita 3.
Puntuación de la prueba de color Stroop
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la Visita 3 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la Visita 4 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 3.
Rango de escala: 0-ilimitado. Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la Visita 3 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la Visita 4 menos la puntuación de la Prueba de Color Stroop de la Visita 3.
Prueba de palabras de Stroop
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la visita 3 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la visita 4 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 3.
Rango de escala: 0-ilimitado. Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de la visita 3 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de la visita 4 menos la puntuación de la prueba de palabras Stroop de la visita 3.
Prueba de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3.
Rango de escala: 0-ilimitado. Una puntuación más alta indica una mejor función ejecutiva.
Puntuación después de completar S-equol menos puntuación después de completar placebo. Para S-equol y luego placebo, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4. Para placebo y luego S-equol, esta es la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 4 menos la puntuación de Interferencia Stroop de la Visita 3.
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses: desde la visita 1 (día 0) hasta la visita 1 (final del mes 1, +/- 7 días), visita 2 (final del mes 2, +/- 7 días), visita 3 (final del mes 3, + /- 7 días), y llamada telefónica posterior a las intervenciones (final del mes 4, +/- 7 días)
Lista de eventos adversos informados durante el transcurso del estudio (laboratorios de seguridad, exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, signos y síntomas).
4 meses: desde la visita 1 (día 0) hasta la visita 1 (final del mes 1, +/- 7 días), visita 2 (final del mes 2, +/- 7 días), visita 3 (final del mes 3, + /- 7 días), y llamada telefónica posterior a las intervenciones (final del mes 4, +/- 7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Russell Swerdlow

Colaboradores

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SEAD2 (Otro número de subvención/financiamiento: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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