- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03101085
S-Equol en el ensayo 2 de la enfermedad de Alzheimer (SEAD2)
11 de agosto de 2021 actualizado por: Russell Swerdlow
Ensayo S-Equol en la enfermedad de Alzheimer 2 (SEAD2)
Al hacer este estudio, los investigadores esperan saber si S-equol, un compuesto que actúa como estrógeno en el cuerpo, provoca un aumento en la actividad mitocondrial.
Los investigadores también esperan determinar la seguridad y tolerabilidad de una dosis terapéutica de S-equol y si influye o no en la cognición.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de la Enfermedad de Alzheimer (EA)
- Tener un compañero de estudio que tenga una relación cercana con el participante y asistirá a las visitas de estudio con el participante
- No posee una variante de Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) del gen APOE
- Hablar inglés como su idioma principal.
- No haber tenido ningún cambio de medicación en los últimos 30 días
Criterio de exclusión:
- Residir en un asilo de ancianos o en una unidad de cuidados especiales para personas con demencia
- Tiene un riesgo médico grave y potencialmente confuso, como diabetes que requiere insulina, antecedentes de cáncer que requirió una intervención de quimioterapia o radioterapia en los últimos 5 años, o un evento cardíaco reciente
- Tener valores de laboratorio de seguridad anormales clínicamente significativos en la visita de selección SEAD2
- Tiene hallazgos anormales clínicamente significativos en las mediciones de los signos vitales o en el examen físico o neurológico en la visita de selección SEAD2
- Usar cualquier tipo de terapia de reemplazo de estrógeno o testosterona sistémica
- Ha participado en otro ensayo clínico o ha recibido cualquier fármaco en investigación o terapia en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: S-equol
Los participantes recibirán S-equol 50 mg dos veces al día durante un mes
|
S-equol es un agonista del receptor de estrógeno β (ERβ).
Proporcionado en cápsulas
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una píldora de placebo combinada para tomar dos veces al día durante un mes.
|
Cápsulas de placebo del mismo tamaño y color que las cápsulas de S-equol
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia en la actividad de la citocromo oxidasa/citrato sintasa (COX/CS)
Periodo de tiempo: Un mes
|
Medido como la actividad COX/CS media intraindividual
|
Un mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de laboratorios de seguridad e informes de participantes/socios del estudio sobre síntomas o eventos adversos
Periodo de tiempo: Mes 4
|
Medido como eventos adversos informados durante el transcurso del estudio (laboratorios de seguridad, exámenes físicos y neurológicos, signos vitales, signos y síntomas)
|
Mes 4
|
Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) Determine si S-equol influye en las puntuaciones de los participantes.
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 4
|
Rango de escala: 0-30 (una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Meses 2, 3, 4
|
Porción cognitiva de la escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer (ADASCog-11) Determine si S-equol influye en las puntuaciones de los participantes.
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 4
|
Rango de escala: 0-70 (una puntuación más baja indica un mejor resultado)
|
Meses 2, 3, 4
|
Prueba de memoria lógica (LMT): recuerdo inmediato y diferido Determine si S-equol influye en las puntuaciones de los participantes.
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 4
|
Rango de escala: 0-25 (una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Meses 2, 3, 4
|
Prueba de Stroop Determine si S-equol influye en las puntuaciones de los participantes.
Periodo de tiempo: Meses 2, 3, 4
|
Rango de escala: 0-ilimitado (una puntuación más alta indica un mejor resultado)
|
Meses 2, 3, 4
|
El patrón de actividad de la COX cambia en los brazos de tratamiento activo versus placebo de este estudio cruzado.
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 4
|
Los pacientes se definirán categóricamente como respondedores o no respondedores según la pendiente del cambio de actividad de COS/CS.
|
Meses 1, 3, 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Enfermedad de Alzheimer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Estrógenos, no esteroides
- Estrógenos
- Fitoestrógenos
- Ecuol
Otros números de identificación del estudio
- SEAD2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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