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S-Equol in der Studie zur Alzheimer-Krankheit 2 (SEAD2)

11. August 2021 aktualisiert von: Russell Swerdlow

S-Equol in der Studie zur Alzheimer-Krankheit 2 (SEAD2).

Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob S-Equol, eine Verbindung, die im Körper wie Östrogen wirkt, eine Erhöhung der mitochondrialen Aktivität verursacht. Die Forscher hoffen auch, die Sicherheit und Verträglichkeit einer therapeutischen Dosis von S-Equol zu bestimmen und ob es die Kognition beeinflusst oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 88 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) haben
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine enge Beziehung zum Teilnehmer hat und an Studienbesuchen mit dem Teilnehmer teilnimmt
  • Sie besitzen keine Alkylphenolethoxylate 4 (APOE4)-Variante des APOE-Gens
  • Englisch als Hauptsprache sprechen
  • In den letzten 30 Tagen wurden keine Änderungen der Medikation vorgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in einem Pflegeheim oder einer Demenz-Spezialstation
  • Ein potenziell verwirrendes, schwerwiegendes medizinisches Risiko wie insulinpflichtiger Diabetes, eine Krebsvorgeschichte, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderte, oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis haben
  • Haben Sie beim SEAD2-Screening-Besuch klinisch signifikante abnormale Sicherheitslaborwerte
  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Befunde bei Vitalzeichenmessungen oder bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung beim SEAD2-Screening-Besuch
  • Verwenden Sie jede Art von systemischer Östrogen- oder Testosteronersatztherapie
  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder eine Prüftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-gleich
Die Teilnehmer erhalten einen Monat lang zweimal täglich 50 mg S-Equol
Arzneimittel: S-gleich
S-Equol ist ein Östrogenrezeptor-β (ERβ)-Agonist. Wird in Kapseln bereitgestellt
Andere Namen:
  • AUS-131
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine abgestimmte Placebo-Pille, die sie einen Monat lang zweimal täglich einnehmen
Sonstiges: Placebo
Placebo-Kapseln, die in Größe und Farbe auf S-Equol-Kapseln abgestimmt sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Aktivität von Cytochromoxidase/Citratsynthase (COX/CS).
Zeitfenster: Ein Monat
Gemessen als mittlere intraindividuelle COX/CS-Aktivität
Ein Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung von Sicherheitslabors und Meldung von Symptomen oder unerwünschten Ereignissen durch Teilnehmer/Studienpartner
Zeitfenster: Monat 4
Gemessen als unerwünschte Ereignisse, die im Verlauf der Studie gemeldet wurden (Sicherheitslabore, körperliche und neurologische Untersuchungen, Vitalzeichen, Zeichen und Symptome)
Monat 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Bestimmen Sie, ob S-equol die Punktzahlen der Teilnehmer beeinflusst.
Zeitfenster: Monate 2, 3, 4
Skalenbereich: 0-30 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Monate 2, 3, 4
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Portion (ADASCog-11) Bestimmen Sie, ob S-Equol die Punktzahlen der Teilnehmer beeinflusst.
Zeitfenster: Monate 2, 3, 4
Skalenbereich: 0-70 (niedrigere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Monate 2, 3, 4
Logischer Gedächtnistest (LMT) – sofortiger und verzögerter Abruf Bestimmen Sie, ob S-Equol die Punktzahlen der Teilnehmer beeinflusst.
Zeitfenster: Monate 2, 3, 4
Skalenbereich: 0-25 (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Monate 2, 3, 4
Stroop-Test Bestimmen Sie, ob S-Equol die Punktzahlen der Teilnehmer beeinflusst.
Zeitfenster: Monate 2, 3, 4
Skalenbereich: 0-unbegrenzt (höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
Monate 2, 3, 4
Das Muster der COX-Aktivität ändert sich während der aktiven Behandlung im Vergleich zu den Placebo-Armen dieser Crossover-Studie.
Zeitfenster: Monate 1, 3, 4
Pts werden je nach Neigung der COS/CS-Aktivitätsänderung kategorisch als Responder oder Non-Responder definiert.
Monate 1, 3, 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russell Swerdlow

Mitarbeiter

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAD2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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