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S-Equol in der Studie zur Alzheimer-Krankheit 2 (SEAD2)

16. Juli 2024 aktualisiert von: Russell Swerdlow

S-Equol in der Studie zur Alzheimer-Krankheit 2 (SEAD2).

Durch diese Studie hoffen die Forscher zu erfahren, ob S-Equol, eine Verbindung, die im Körper wie Östrogen wirkt, eine Erhöhung der mitochondrialen Aktivität verursacht. Die Forscher hoffen auch, die Sicherheit und Verträglichkeit einer therapeutischen Dosis von S-Equol zu bestimmen und ob es die Kognition beeinflusst oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer mit einer Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) werden randomisiert und erhalten zunächst entweder S-Equol oder Placebo und erhalten dann die entgegengesetzte Intervention. Die Studie besteht daher aus zwei Behandlungsperioden mit zufällig zugewiesener Behandlungsreihenfolge. Konkret werden die Probanden randomisiert entweder einer der folgenden Gruppen zugeteilt: (1) S-Equol für einen Monat, dann Placebo für einen Monat; oder (2) Placebo für einen Monat, dann S-Equol für einen Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit (AD) haben
  • Haben Sie einen Studienpartner, der eine enge Beziehung zum Teilnehmer hat und an Studienbesuchen mit dem Teilnehmer teilnimmt
  • Sie besitzen keine Alkylphenolethoxylate 4 (APOE4)-Variante des APOE-Gens
  • Englisch als Hauptsprache sprechen
  • In den letzten 30 Tagen wurden keine Änderungen der Medikation vorgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Wohnen Sie in einem Pflegeheim oder einer Demenz-Spezialstation
  • Ein potenziell verwirrendes, schwerwiegendes medizinisches Risiko wie insulinpflichtiger Diabetes, eine Krebsvorgeschichte, die innerhalb der letzten 5 Jahre eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erforderte, oder ein kürzlich aufgetretenes kardiales Ereignis haben
  • Haben Sie beim SEAD2-Screening-Besuch klinisch signifikante abnormale Sicherheitslaborwerte
  • Haben Sie klinisch signifikante abnormale Befunde bei Vitalzeichenmessungen oder bei der körperlichen oder neurologischen Untersuchung beim SEAD2-Screening-Besuch
  • Verwenden Sie jede Art von systemischer Östrogen- oder Testosteronersatztherapie
  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat oder eine Prüftherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuerst S-Equol, dann Placebo
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich 50 mg S-Equol, gefolgt von einem Monat lang zweimal täglich ein Placebo. Es gab keine Auswaschphase.
Arzneimittel: S-Equol und Placebo
S-Equol ist ein Östrogenrezeptor-β (ERβ)-Agonist. Wird in Kapseln geliefert. Das Placebo ist eine abgestimmte Pille, die nicht vom aktiven S-Equol zu unterscheiden ist.
Andere Namen:
  • S-Equol wird auch AUS-131 genannt
Sonstiges: Zuerst Placebo, dann S-Equol
In diesem Arm erhalten die Teilnehmer einen Monat lang zweimal täglich ein Placebo, gefolgt von einem Monat lang zweimal täglich 50 mg S-Equol. Es gab keine Auswaschphase.
Arzneimittel: Placebo und S-Equol
S-Equol ist ein Östrogenrezeptor-β (ERβ)-Agonist. Wird in Kapseln geliefert. Das Placebo ist eine abgestimmte Pille, die nicht vom aktiven S-Equol zu unterscheiden ist.
Andere Namen:
  • S-Equol wird auch AUS-131 genannt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cytochromoxidase/Citrat-Synthase-Aktivität (COX/CS).
Zeitfenster: Spalte 1 ist der Wert nach Abschluss von S-Equol minus dem Wert nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der COX/CS-Wert von Besuch 3 minus dem Wert von Besuch 4. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der COX/CS-Wert von Besuch 4 minus dem COX/CS-Wert von Besuch 3.
Cytochromoxidase (COX) wurde in Blutplättchenmitochondrien als Geschwindigkeitskonstante pseudo-erster Ordnung (sec-1/mg Protein) gemessen, die spektrophotometrisch als Vmax bestimmt wurde, indem die Änderung der Absorption verfolgt wurde, wenn reduziertes Cytochrom c zu oxidiert wird Cytochrom C. Citrat-Synthase (CS) ist ein lösliches mitochondriales Matrixenzym, dessen Aktivität spektrophotometrisch als Vmax (Mikromol/mg Protein) bestimmt wurde. Bei der Angabe der COX-Aktivität als Verhältnis zur CS-Aktivität wird die mitochondriale Masse berücksichtigt und die COX-Aktivität pro Menge der in der Testprobe vorhandenen Mitochondrien normalisiert, mit der Einheit 1/(Sekunden multipliziert mit Mikromol).
Spalte 1 ist der Wert nach Abschluss von S-Equol minus dem Wert nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der COX/CS-Wert von Besuch 3 minus dem Wert von Besuch 4. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der COX/CS-Wert von Besuch 4 minus dem COX/CS-Wert von Besuch 3.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster der COX-Aktivitätsänderungen während der aktiven Behandlung im Vergleich zu Placebo-Armen dieser Crossover-Studie.
Zeitfenster: Besuche 2, 3, 4
Abhängig von der Steigung der COX/CS-Aktivitätsänderung werden die Teilnehmer als Responder oder Non-Responder definiert. Diejenigen in der „Responder“-Gruppe weisen eine größere Steigung der COX/CS-Aktivitätsveränderung beim Übergang vom Off- zum On-S-Equol auf als beim Übergang vom On- ​​zum Off-S-Equol.
Besuche 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 MoCA-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 MoCA-Score.
Skalenbereich: 0-30. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere globale kognitive Leistung hin.
Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 MoCA-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 MoCA-Score.
Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitiver Teil (ADASCog-11)
Zeitfenster: Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 ADASCog-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 ADASCog-Score.
Skalenbereich: 0-70. Ein niedrigerer Wert weist auf eine bessere globale kognitive Leistung hin.
Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 ADASCog-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 ADASCog-Score.
Logischer Gedächtnistest 1 (LMT1) – Sofortiger Abruf
Zeitfenster: Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 LMT1-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 LMT1-Score.
Skalenbereich: 0-25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gedächtnisfunktion hin.
Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 LMT1-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 LMT1-Score.
Logischer Gedächtnistest 2 (LMT2) – Verzögerter Rückruf
Zeitfenster: Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 LMT2-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 LMT2-Score.
Skalenbereich: 0-25. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Gedächtnisleistung hin.
Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 LMT2-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 LMT2-Score.
Ergebnis des Stroop-Farbtests
Zeitfenster: Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Wert von Visit 3 minus dem Ergebnis des Stroop-Farbtests von Visit 4. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Wert von Visit 4 minus dem Ergebnis des Stroop-Farbtests von Visit 3.
Skalenbereich: 0-unbegrenzt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Führungsfunktion hin.
Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Wert von Visit 3 minus dem Ergebnis des Stroop-Farbtests von Visit 4. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Wert von Visit 4 minus dem Ergebnis des Stroop-Farbtests von Visit 3.
Stroop-Worttest
Zeitfenster: Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 Stroop Word Test-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 Stroop Word Test-Score.
Skalenbereich: 0-unbegrenzt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Führungsfunktion hin.
Score nach Abschluss von S-Equol minus Score nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 Stroop Word Test-Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 Stroop Word Test-Score.
Stroop-Interferenztest
Zeitfenster: Punktzahl nach Abschluss von S-Equol minus Punktzahl nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 Stroop Interference Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 Stroop Interference Score.
Skalenbereich: 0-unbegrenzt. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Führungsfunktion hin.
Punktzahl nach Abschluss von S-Equol minus Punktzahl nach Abschluss von Placebo. Für S-Equol und dann für Placebo ist dies der Visit 3 minus dem Visit 4 Stroop Interference Score. Für Placebo und dann für S-Equol ist dies der Visit 4 minus dem Visit 3 Stroop Interference Score.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 1 (Ende von Monat 1, +/- 7 Tage), Besuch 2 (Ende von Monat 2, +/- 7 Tage), Besuch 3 (Ende von Monat 3, + /- 7 Tage) und Telefonanruf nach der Intervention (Ende des 4. Monats, +/- 7 Tage)
Liste der unerwünschten Ereignisse, die im Verlauf der Studie gemeldet wurden (Sicherheitslabore, körperliche und neurologische Untersuchungen, Vitalfunktionen, Anzeichen und Symptome).
4 Monate: Von Besuch 1 (Tag 0) bis Besuch 1 (Ende von Monat 1, +/- 7 Tage), Besuch 2 (Ende von Monat 2, +/- 7 Tage), Besuch 3 (Ende von Monat 3, + /- 7 Tage) und Telefonanruf nach der Intervention (Ende des 4. Monats, +/- 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Russell Swerdlow

Mitarbeiter

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEAD2 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur S-Equol und Placebo

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