Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-Equol Alzheimerin taudin 2 -tutkimuksessa (SEAD2)

keskiviikko 11. elokuuta 2021 päivittänyt: Russell Swerdlow

S-Equol Alzheimerin taudissa 2 (SEAD2) -tutkimus

Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat saavansa tietää, lisääkö S-equol, elimistössä estrogeenin tavoin toimiva yhdiste, mitokondrioiden aktiivisuutta. Tutkijat toivovat myös voivansa määrittää S-equolin terapeuttisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden ja sen, vaikuttaako se kognitioon vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

48 vuotta - 88 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD)
  • Hanki opiskelukumppani, jolla on läheinen suhde osallistujaan ja joka osallistuu opintovierailuille osallistujan kanssa
  • Älä omista APOE-geenin alkyylifenolietoksylaattien 4 (APOE4) varianttia
  • Puhu englantia ensisijaisena kielenä
  • Lääkkeitä ei ole vaihdettu viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Asut vanhainkodissa tai dementian erityishoitoyksikössä
  • Sinulla on mahdollisesti hämmentävä, vakava lääketieteellinen riski, kuten insuliinia vaativa diabetes, syöpä, joka on vaatinut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen viiden vuoden aikana, tai äskettäinen sydäntapahtuma
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia turvallisuuslaboratorioarvoja SEAD2-seulontakäynnillä
  • onko sinulla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoimintomittauksissa tai fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa SEAD2-seulontakäynnillä
  • Käytä mitä tahansa systeemistä estrogeeni- tai testosteronikorvaushoitoa
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-equol
Osallistujat saavat S-equolia 50 mg kahdesti päivässä kuukauden ajan
Lääke: S-equol
S-equol on estrogeenireseptorin β (ERβ) agonisti. Toimitetaan kapseleina
Muut nimet:
  • AUS-131
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen kahdesti päivässä kuukauden ajan
Muut: Plasebo
Placebo-kapselit sopivat kooltaan ja väriltään S-equol-kapseleiden kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero sytokromioksidaasin/sitraattisyntaasin (COX/CS) aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Yksi kuukausi
Mitattu keskimääräisenä yksilön sisäisenä COX/CS-aktiivisuutena
Yksi kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuuslaboratorioiden arviointi ja osallistujien/tutkimuskumppanien raportointi oireista tai haittatapahtumista
Aikaikkuna: Kuukausi 4
Mitataan tutkimuksen aikana raportoituina haittatapahtumina (turvalaboratoriot, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, elintoiminnot, merkit ja oireet)
Kuukausi 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Selvitä, vaikuttaako S-equol osallistujien pisteisiin.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 4
Asteikkoalue: 0-30 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Kuukaudet 2, 3, 4
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (ADASCog-11) Määritä, vaikuttaako S-equol osallistujien pisteisiin.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 4
Asteikkoalue: 0-70 (pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Kuukaudet 2, 3, 4
Looginen muistitesti (LMT) - välitön ja viivästetty palautus Selvitä, vaikuttaako S-equol osallistujien pisteisiin.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 4
Asteikkoalue: 0-25 (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Kuukaudet 2, 3, 4
Stroop Test Selvitä, vaikuttaako S-equol osallistujien pisteisiin.
Aikaikkuna: Kuukaudet 2, 3, 4
Asteikkoalue: 0 - rajoittamaton (korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
Kuukaudet 2, 3, 4
COX-aktiivisuuden malli muuttuu aktiivisen hoidon aikana verrattuna lumelääkeryhmiin tässä ristikkäistutkimuksessa.
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 4
Pt:t määritellään kategorisesti reagoiviksi tai ei-reagoimattomiksi COS/CS-aktiivisuuden muutoksen kaltevuuden mukaan.
Kuukaudet 1, 3, 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russell Swerdlow

Yhteistyökumppanit

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEAD2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset S-equol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa