Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

S-Equol Alzheimerin taudin 2 -tutkimuksessa (SEAD2)

tiistai 16. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Russell Swerdlow

S-Equol Alzheimerin taudissa 2 (SEAD2) -tutkimus

Tällä tutkimuksella tutkijat toivovat saavansa tietää, lisääkö S-equol, elimistössä estrogeenin tavoin toimiva yhdiste, mitokondrioiden aktiivisuutta. Tutkijat toivovat myös voivansa määrittää S-equolin terapeuttisen annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden ja sen, vaikuttaako se kognitioon vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ilmoittautuneita osallistujia, joilla on Alzheimerin tauti (AD), satunnaistetaan saamaan ensin joko S-equolia tai lumelääkettä ja sitten vastakkaisia ​​toimenpiteitä. Tutkimus koostuu siis kahdesta hoitojaksosta, joissa hoitojärjestys on satunnainen. Tarkemmin sanottuna koehenkilöt satunnaistetaan joko: (1) S-equoliin yhden kuukauden ajan, sitten lumelääkkeen yhden kuukauden ajan; tai (2) lumelääkettä yhden kuukauden ajan, sitten S-equol yhden kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

46 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on diagnosoitu Alzheimerin tauti (AD)
  • Hanki opiskelukumppani, jolla on läheinen suhde osallistujaan ja joka osallistuu opintovierailuille osallistujan kanssa
  • Älä omista APOE-geenin alkyylifenolietoksylaattien 4 (APOE4) varianttia
  • Puhu englantia ensisijaisena kielenä
  • Lääkkeitä ei ole vaihdettu viimeisen 30 päivän aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Asut vanhainkodissa tai dementian erityishoitoyksikössä
  • Sinulla on mahdollisesti hämmentävä, vakava lääketieteellinen riski, kuten insuliinia vaativa diabetes, syöpä, joka on vaatinut kemoterapiaa tai sädehoitoa viimeisen viiden vuoden aikana, tai äskettäinen sydäntapahtuma
  • Sinulla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia turvallisuuslaboratorioarvoja SEAD2-seulontakäynnillä
  • onko sinulla kliinisesti merkittäviä poikkeavia löydöksiä elintoimintomittauksissa tai fyysisessä tai neurologisessa tutkimuksessa SEAD2-seulontakäynnillä
  • Käytä mitä tahansa systeemistä estrogeeni- tai testosteronikorvaushoitoa
  • on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai saanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai tutkimushoitoa 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: S-equol ensin, sitten placebo
Tässä ryhmässä osallistujat saavat S-equolia 50 mg kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen lumelääkettä kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan. Huuhtelujaksoa ei ollut.
Lääke: S-equol ja Placebo
S-equol on estrogeenireseptorin β (ERβ) agonisti. Toimitetaan kapseleina. Plasebo on yhteensopiva pilleri, jota ei voida erottaa aktiivisesta S-equolista.
Muut nimet:
  • S-equolia kutsutaan myös nimellä AUS-131
Muut: Placebo ensin, sitten S-equol
Tässä ryhmässä osallistujat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan, minkä jälkeen S-equolia 50 mg kahdesti päivässä yhden kuukauden ajan. Huuhtelujaksoa ei ollut.
Lääke: Placebo ja S-equol
S-equol on estrogeenireseptorin β (ERβ) agonisti. Toimitetaan kapseleina. Plasebo on yhteensopiva pilleri, jota ei voida erottaa aktiivisesta S-equolista.
Muut nimet:
  • S-equolia kutsutaan myös nimellä AUS-131

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokromioksidaasin/sitraattisyntaasin (COX/CS) aktiivisuus
Aikaikkuna: Sarake 1 on arvo S-equol-arvon täyttämisen jälkeen miinus arvo lumelääkkeen suorittamisen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 COX/CS-arvo. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 COX/CS-arvo.
Sytokromoksidaasi (COX) mitattiin verihiutaleiden mitokondrioissa pseudoensimmäisen asteen nopeusvakiona (sek-1/mg proteiinia), joka määritettiin Vmax-arvoksi spektrofotometrisesti seuraamalla absorbanssin muutosta, kun pelkistynyt sytokromi c hapettuu hapettuneeksi. sytokromi C. Sitraattisyntaasi (CS) on liukoinen mitokondriumatriksientsyymi, jonka aktiivisuus määritettiin spektrofotometrisesti Vmax-arvona (mikromoolia/mg proteiinia). COX-aktiivisuuden ilmoittaminen suhteessa CS-aktiivisuuteen ottaa huomioon mitokondriomassan ja normalisoi COX-aktiivisuuden määritysnäytteessä olevien mitokondrioiden määrää kohti yksiköillä 1/(sekuntit kerrottuna mikromooleilla).
Sarake 1 on arvo S-equol-arvon täyttämisen jälkeen miinus arvo lumelääkkeen suorittamisen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 COX/CS-arvo. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 COX/CS-arvo.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COX-aktiivisuuden malli muuttuu aktiivisen hoidon aikana verrattuna tämän crossover-tutkimuksen plasebohaaroihin.
Aikaikkuna: Käynnit 2, 3, 4
Osallistujat määritellään reagoiviksi tai ei-responseiksi COX/CS-aktiivisuuden muutoksen kaltevuuden mukaan. "Responder"-ryhmään kuuluvilla on suurempi kaltevuus COX/CS-aktiivisuuden muutoksissa off-S-equoliin verrattuna on-off-S-equoliin.
Käynnit 2, 3, 4
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 MoCA-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 MoCA-pisteet.
Asteikkoalue: 0-30. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa globaalia kognitiivista suorituskykyä.
Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 MoCA-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 MoCA-pisteet.
Alzheimerin taudin arviointiasteikon kognitiivinen osa (ADASCog-11)
Aikaikkuna: Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 ADASCog-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 ADASCog-pisteet.
Asteikkoalue: 0-70. Alempi pistemäärä osoittaa parempaa globaalia kognitiivista suorituskykyä.
Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 ADASCog-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 ADASCog-pisteet.
Loogisen muistin testi 1 (LMT1) - välitön palautus
Aikaikkuna: Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 LMT1-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 LMT1-pisteet.
Asteikkoalue: 0-25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistin toimintaa.
Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 LMT1-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 LMT1-pisteet.
Loogisen muistin testi 2 (LMT2) - viivästetty palautus
Aikaikkuna: Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 LMT2-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 LMT2-pisteet.
Asteikkoalue: 0-25. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa muistin suorituskykyä.
Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 LMT2-pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 LMT2-pisteet.
Stroop väritestin tulos
Aikaikkuna: Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 Stroop Color Test -tulos. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 Stroop Color Test -tulos.
Skaalausalue: 0 - rajoittamaton. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 Stroop Color Test -tulos. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 Stroop Color Test -tulos.
Stroop sanatesti
Aikaikkuna: Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 Stroop Word Test -pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 Stroop Word Test -pisteet.
Skaalausalue: 0 - rajoittamaton. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
Pistemäärä S-equol-hoidon jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 Stroop Word Test -pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 Stroop Word Test -pisteet.
Stroopin häiriötesti
Aikaikkuna: Pistemäärä S-equol-pisteen jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen suorittamisen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 Stroop Interference -pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 Stroop Interference -pisteet.
Skaalausalue: 0 - rajoittamaton. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimeenpanotoimintoa.
Pistemäärä S-equol-pisteen jälkeen miinus pisteet lumelääkkeen suorittamisen jälkeen. S-equolille ja sitten lumelääkkeelle tämä on Visit 3 miinus Visit 4 Stroop Interference -pisteet. Lumebolle ja sitten S-equolille tämä on Visit 4 miinus Visit 3 Stroop Interference -pisteet.
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 4 kuukautta: Käynnistä 1 (päivä 0) vierailuun 1 (kuukauden 1 loppu, +/- 7 päivää), käynti 2 (kuukauden 2 loppu, +/- 7 päivää), käynti 3 (kuukauden 3 loppu, + /- 7 päivää) ja puhelun jälkeinen puhelu (kuukauden lopussa 4, +/- 7 päivää)
Luettelo tutkimuksen aikana raportoiduista haittatapahtumista (turvalaboratoriot, fyysiset ja neurologiset tutkimukset, elintoiminnot, merkit ja oireet).
4 kuukautta: Käynnistä 1 (päivä 0) vierailuun 1 (kuukauden 1 loppu, +/- 7 päivää), käynti 2 (kuukauden 2 loppu, +/- 7 päivää), käynti 3 (kuukauden 3 loppu, + /- 7 päivää) ja puhelun jälkeinen puhelu (kuukauden lopussa 4, +/- 7 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Russell Swerdlow

Yhteistyökumppanit

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEAD2 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset S-equol ja Placebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa