Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-Equol i Alzheimers sykdom 2-forsøk (SEAD2)

11. august 2021 oppdatert av: Russell Swerdlow

S-Equol i Alzheimers sykdom 2 (SEAD2)-forsøk

Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut om S-equol, en forbindelse som fungerer som østrogen i kroppen, forårsaker en økning i mitokondriell aktivitet. Forskere håper også å fastslå sikkerheten og toleransen til en terapeutisk dose av S-equol og om den påvirker kognisjon eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av Alzheimers sykdom (AD)
  • Ha en studiepartner som har et nært forhold til deltakeren og skal delta på studiebesøk sammen med deltakeren
  • Har ikke en alkylfenoletoksylater 4 (APOE4)-variant av APOE-genet
  • Snakker engelsk som hovedspråk
  • Har ikke hatt noen medisinendring de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på sykehjem eller spesialavdeling for demens
  • Har en potensielt forvirrende, alvorlig medisinsk risiko som insulinkrevende diabetes, enhver historie med kreft som krevde cellegift- eller strålebehandlingsintervensjon i løpet av de siste 5 årene, eller en nylig hjertehendelse
  • Har klinisk signifikante unormale sikkerhetslaboratorieverdier ved SEAD2-screeningbesøket
  • Har noen klinisk signifikante unormale funn på målinger av vitale tegn, eller ved fysisk eller nevrologisk undersøkelse ved SEAD2-screeningbesøket
  • Bruk hvilken som helst type systemisk østrogen- eller testosteronerstatningsterapi
  • Har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-equol
Deltakerne vil motta S-equol 50 mg to ganger daglig i en måned
Legemiddel: S-equol
S-equol er en østrogenreseptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler
Andre navn:
  • AUS-131
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchet placebo-pille å ta to ganger daglig i en måned
Annen: Placebo
Placebo-kapsler matchet i størrelse og farge til S-equol-kapsler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i cytokromoksidase/sitratsyntase (COX/CS) aktivitet
Tidsramme: En måned
Målt som gjennomsnittlig intra-individuell COX/CS-aktivitet
En måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetslaboratorier evaluering og deltaker/studiepartner rapportering av symptomer eller uønskede hendelser
Tidsramme: Måned 4
Målt som uønskede hendelser rapportert i løpet av studien (sikkerhetslaboratorier, fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, tegn og symptomer)
Måned 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Bestem om S-equol påvirker deltakernes poengsum.
Tidsramme: Måned 2, 3, 4
Skalaområde: 0-30 (høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Måned 2, 3, 4
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv del (ADASCog-11) Bestem om S-equol påvirker deltakernes poengsum.
Tidsramme: Måned 2, 3, 4
Skalaområde: 0-70 (lavere poengsum indikerer bedre resultat)
Måned 2, 3, 4
Logisk minnetest (LMT) - umiddelbar og forsinket tilbakekalling Finn ut om S-equol påvirker deltakerens poengsum.
Tidsramme: Måned 2, 3, 4
Skalaområde: 0-25 (høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Måned 2, 3, 4
Stroop Test Bestem om S-equol påvirker deltakernes poengsum.
Tidsramme: Måned 2, 3, 4
Skalaområde: 0-ubegrenset (høyere poengsum indikerer bedre resultat)
Måned 2, 3, 4
Mønster av COX-aktivitet endres under den aktive behandlingen versus placebo-armene i denne crossover-studien.
Tidsramme: Måned 1, 3, 4
Pts vil kategorisk bli definert som respondere eller ikke-responderere avhengig av stigningstallet på COS/CS-aktivitetsendring.
Måned 1, 3, 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russell Swerdlow

Samarbeidspartnere

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEAD2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-equol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere