Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

S-Equol i Alzheimers sykdom 2-forsøk (SEAD2)

16. juli 2024 oppdatert av: Russell Swerdlow

S-Equol i Alzheimers sykdom 2 (SEAD2)-forsøk

Ved å gjøre denne studien håper forskerne å finne ut om S-equol, en forbindelse som fungerer som østrogen i kroppen, forårsaker en økning i mitokondriell aktivitet. Forskere håper også å fastslå sikkerheten og toleransen til en terapeutisk dose av S-equol og om den påvirker kognisjon eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Påmeldte deltakere med en diagnose Alzheimers sykdom (AD) vil bli randomisert til å motta enten S-equol eller placebo først, og deretter krysse over for å motta motsatt intervensjon. Studien består derfor av to behandlingsperioder med tilfeldig tildelt behandlingsrekkefølge. Spesifikt blir forsøkspersoner randomisert til enten: (1) S-equol i én måned, deretter placebo i én måned; eller (2) placebo i én måned, deretter S-equol i én måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

46 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av Alzheimers sykdom (AD)
  • Ha en studiepartner som har et nært forhold til deltakeren og skal delta på studiebesøk sammen med deltakeren
  • Har ikke en alkylfenoletoksylater 4 (APOE4)-variant av APOE-genet
  • Snakker engelsk som hovedspråk
  • Har ikke hatt noen medisinendring de siste 30 dagene

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på sykehjem eller spesialavdeling for demens
  • Har en potensielt forvirrende, alvorlig medisinsk risiko som insulinkrevende diabetes, enhver historie med kreft som krevde cellegift- eller strålebehandlingsintervensjon i løpet av de siste 5 årene, eller en nylig hjertehendelse
  • Har klinisk signifikante unormale sikkerhetslaboratorieverdier ved SEAD2-screeningbesøket
  • Har noen klinisk signifikante unormale funn på målinger av vitale tegn, eller ved fysisk eller nevrologisk undersøkelse ved SEAD2-screeningbesøket
  • Bruk hvilken som helst type systemisk østrogen- eller testosteronerstatningsterapi
  • Har deltatt i en annen klinisk studie eller mottatt undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesbehandling innen 30 dager før screeningbesøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: S-equol først, deretter placebo
I denne armen får deltakerne S-equol 50 mg to ganger daglig i én måned, etterfulgt av placebo to ganger daglig i én måned. Det var ingen utvaskingsperiode.
Legemiddel: S-equol og Placebo
S-equol er en østrogenreseptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placebo er en matchet pille som ikke kan skilles fra den aktive S-equol.
Andre navn:
  • S-equol kalles også AUS-131
Annen: Placebo først, deretter S-equol
I denne armen får deltakerne placebo to ganger daglig i én måned, etterfulgt av S-equol 50 mg to ganger daglig i én måned. Det var ingen utvaskingsperiode.
Legemiddel: Placebo og S-equol
S-equol er en østrogenreseptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placebo er en matchet pille som ikke kan skilles fra den aktive S-equol.
Andre navn:
  • S-equol kalles også AUS-131

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokromoksidase/sitratsyntase (COX/CS) aktivitet
Tidsramme: Kolonne 1 er verdien etter fullført S-equol minus verdien etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-verdien. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-verdien.
Cytokromoksidase (COX) ble målt i blodplate-mitokondrier som en pseudo-førsteordens hastighetskonstant (sek-1/mg protein), som ble bestemt som en Vmax, spektrofotometrisk, ved å spore endringen i absorbans når redusert cytokrom c oksideres til oksidert cytokrom C. Sitratsyntase (CS) er et løselig mitokondrielt matriseenzym hvis aktivitet ble bestemt spektrofotometrisk som en Vmax (mikromol/mg protein). Rapportering av COX-aktiviteten som et forhold til CS-aktivitet tar hensyn til mitokondriell masse, og normaliserer COX-aktiviteten per mengden mitokondrier tilstede i analyseprøven, med enheter 1/(sekunder multiplisert med mikromol).
Kolonne 1 er verdien etter fullført S-equol minus verdien etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-verdien. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-verdien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mønster av COX-aktivitetendringer mens du er på den aktive behandlingen versus placebo-armene i denne crossover-studien.
Tidsramme: Besøk 2, 3, 4
Deltakere er definert som respondere eller ikke-respondere avhengig av stigningstallet på COX/CS-aktivitetsendring. De i "Responder"-gruppen har en større helling av COX/CS-aktivitetsendring fra off- til on-S-equol sammenlignet med å gå fra on- til off-S-equol.
Besøk 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-poengsum.
Skalaområde: 0-30. En høyere poengsum indikerer bedre global kognitiv ytelse.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-poengsum.
Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv del (ADASCog-11)
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo er dette besøk 3 minus besøk 4 ADASCog-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette besøk 4 minus besøk 3 ADASCog-poengsum.
Skalaområde: 0-70. En lavere poengsum indikerer bedre global kognitiv ytelse.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo er dette besøk 3 minus besøk 4 ADASCog-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette besøk 4 minus besøk 3 ADASCog-poengsum.
Logisk minnetest 1 (LMT1) - Umiddelbar tilbakekalling
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT1-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-poengsum.
Skalaområde: 0-25. En høyere poengsum indikerer bedre minnefunksjon.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT1-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-poengsum.
Logisk minnetest 2 (LMT2) - Forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT2-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-poengsum.
Skalaområde: 0-25. En høyere poengsum indikerer bedre minneytelse.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette besøk 3 minus besøk 4 LMT2-poengsum. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-poengsum.
Stroop fargetestresultat
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Skalaområde: 0-ubegrenset. En høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Stroop Word Test
Tidsramme: Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test score.
Skalaområde: 0-ubegrenset. En høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Poeng etter fullføring av S-equol minus poengsum etter fullføring av placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-score. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test score.
Stroop interferenstest
Tidsramme: Score etter fullført S-equol minus score etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-poengsummen. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference score.
Skalaområde: 0-ubegrenset. En høyere score indikerer bedre eksekutiv funksjon.
Score etter fullført S-equol minus score etter fullført placebo. For S-equol og deretter placebo, er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-poengsummen. For placebo og deretter S-equol, er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference score.
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 måneder: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 1 (slutt av måned 1, +/- 7 dager), besøk 2 (slutt av måned 2, +/- 7 dager), besøk 3 (slutt av måned 3, + /- 7 dager), og telefonsamtale etter intervensjoner (slutten av måned 4, +/- 7 dager)
Liste over uønskede hendelser rapportert i løpet av studien (sikkerhetslaboratorier, fysiske og nevrologiske undersøkelser, vitale tegn, tegn og symptomer).
4 måneder: Fra besøk 1 (dag 0) til besøk 1 (slutt av måned 1, +/- 7 dager), besøk 2 (slutt av måned 2, +/- 7 dager), besøk 3 (slutt av måned 3, + /- 7 dager), og telefonsamtale etter intervensjoner (slutten av måned 4, +/- 7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Russell Swerdlow

Samarbeidspartnere

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEAD2 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på S-equol og Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere