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S-Equol na doença de Alzheimer 2 Trial (SEAD2)

16 de julho de 2024 atualizado por: Russell Swerdlow

S-Equol na doença de Alzheimer 2 (SEAD2) Trial

Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber se o S-equol, um composto que age como estrogênio no corpo, causa um aumento na atividade mitocondrial. Os pesquisadores também esperam determinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose terapêutica de S-equol e se ela influencia ou não a cognição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos com diagnóstico de doença de Alzheimer (DA) serão randomizados para receber primeiro S-equol ou placebo e, em seguida, passar para receber a intervenção oposta. O estudo, portanto, consiste em dois períodos de tratamento com ordem de tratamento atribuída aleatoriamente. Especificamente, os indivíduos são randomizados para: (1) S-equol por um mês, depois placebo por um mês; ou (2) placebo durante um mês, depois S-equol durante um mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

46 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de Doença de Alzheimer (DA)
  • Ter um parceiro de estudo que tenha um relacionamento próximo com o participante e compareça às visitas do estudo com o participante
  • Não possui uma variante de alquilfenol etoxilado 4 (APOE4) do gene APOE
  • Falar inglês como idioma principal
  • Não teve nenhuma mudança de medicação nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Residir em uma casa de repouso ou unidade de cuidados especiais para demência
  • Têm um risco médico grave e potencialmente confuso, como diabetes que requer insulina, qualquer história de câncer que tenha exigido uma intervenção de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos ou um evento cardíaco recente
  • Tiver algum valor laboratorial de segurança anormal clinicamente significativo na visita de triagem SEAD2
  • Tiver achados anormais clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais ou no exame físico ou neurológico na visita de triagem SEAD2
  • Use qualquer tipo de terapia de reposição sistêmica de estrogênio ou testosterona
  • Participou de outro estudo clínico ou recebeu qualquer medicamento ou terapia experimental até 30 dias antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: S-equol primeiro, depois placebo
Neste braço, os participantes recebem S-equol 50 mg duas vezes ao dia durante um mês, seguido de placebo duas vezes ao dia durante um mês. Não houve período de washout.
Medicamento: S-equol e Placebo
S-equol é um agonista do receptor de estrogênio β (ERβ). Fornecido em cápsulas. O placebo é uma pílula compatível que não pode ser distinguida do S-equol ativo.
Outros nomes:
  • S-equol também é chamado de AUS-131
Outro: Placebo primeiro, depois S-equol
Neste braço, os participantes recebem placebo duas vezes ao dia durante um mês, seguido de S-equol 50 mg duas vezes ao dia durante um mês. Não houve período de washout.
Medicamento: Placebo e S-equol
S-equol é um agonista do receptor de estrogênio β (ERβ). Fornecido em cápsulas. O placebo é uma pílula compatível que não pode ser distinguida do S-equol ativo.
Outros nomes:
  • S-equol também é chamado de AUS-131

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade da citocromo oxidase/citrato sintase (COX/CS)
Prazo: A coluna 1 é o valor após completar o S-equol menos o valor após completar o placebo. Para S-equol e depois para placebo, este é o valor da Visita 3 menos o valor COX/CS da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, este é o valor da Visita 4 menos o valor COX/CS da Visita 3.
A citocromo oxidase (COX) foi medida nas mitocôndrias plaquetárias como uma constante de taxa de pseudo-primeira ordem (seg-1/mg de proteína), que foi determinada como um Vmax, espectrofotometricamente, rastreando a mudança na absorbância à medida que o citocromo c reduzido é oxidado para oxidado. citocromo C. A citrato sintase (CS) é uma enzima solúvel da matriz mitocondrial cuja atividade foi determinada espectrofotometricamente como um Vmax (micromoles/mg de proteína). Relatar a atividade da COX como uma proporção da atividade CS leva em conta a massa mitocondrial e normaliza a atividade da COX pela quantidade de mitocôndrias presentes na amostra do ensaio, com unidades 1/(segundos multiplicados por micromoles).
A coluna 1 é o valor após completar o S-equol menos o valor após completar o placebo. Para S-equol e depois para placebo, este é o valor da Visita 3 menos o valor COX/CS da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, este é o valor da Visita 4 menos o valor COX/CS da Visita 3.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de mudanças na atividade da COX durante o tratamento ativo versus braços placebo deste estudo cruzado.
Prazo: Visitas 2, 3, 4
Os participantes são definidos como respondedores ou não respondedores, dependendo da inclinação da mudança na atividade da COX/CS. Aqueles no grupo "Respondente" têm uma inclinação maior de mudança na atividade da COX/CS indo de S-equol desligado para ligado em comparação com a mudança de S-equol ligado para fora.
Visitas 2, 3, 4
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação MoCA da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação MoCA da Visita 3.
Faixa de escala: 0-30. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho cognitivo global.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação MoCA da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação MoCA da Visita 3.
Porção Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADASCog-11)
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação ADASCog da Visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação ADASCog da Visita 3.
Faixa de escala: 0-70. Uma pontuação mais baixa indica melhor desempenho cognitivo global.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação ADASCog da Visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação ADASCog da Visita 3.
Teste de Memória Lógica 1 (LMT1) - Rechamada Imediata
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT1 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT1 da Visita 3.
Faixa de escala: 0-25. Uma pontuação mais alta indica melhor função de memória.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT1 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT1 da Visita 3.
Teste de Memória Lógica 2 (LMT2) - Recuperação Atrasada
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT2 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT2 da Visita 3.
Faixa de escala: 0-25. Uma pontuação mais alta indica melhor desempenho de memória.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação LMT2 da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação LMT2 da Visita 3.
Pontuação do teste de cor Stroop
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 3.
Faixa de escala: 0-ilimitado. Uma pontuação mais alta indica melhor função executiva.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação do Teste de Cor Stroop da Visita 3.
Teste de palavras Stroop
Prazo: Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a visita 3 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a visita 4 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 3.
Faixa de escala: 0-ilimitado. Uma pontuação mais alta indica melhor função executiva.
Pontuação após conclusão do S-equol menos pontuação após conclusão do placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a visita 3 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 4. Para o placebo e depois para o S-equol, esta é a visita 4 menos a pontuação do teste Stroop Word da visita 3.
Teste de interferência Stroop
Prazo: Pontuação após completar S-equol menos pontuação após completar placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 3.
Faixa de escala: 0-ilimitado. Uma pontuação mais alta indica melhor função executiva.
Pontuação após completar S-equol menos pontuação após completar placebo. Para S-equol e depois para placebo, esta é a Visita 3 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 4. Para placebo e depois para S-equol, esta é a Visita 4 menos a pontuação de Interferência Stroop da Visita 3.
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 4 meses: Da Visita 1 (Dia 0) até a Visita 1 (final do mês 1, +/- 7 dias), Visita 2 (final do mês 2, +/- 7 dias), Visita 3 (final do mês 3, + /- 7 dias) e ligação telefônica pós-intervenção (final do mês 4, +/- 7 dias)
Lista de eventos adversos relatados ao longo do estudo (laboratórios de segurança, exames físicos e neurológicos, sinais vitais, sinais e sintomas).
4 meses: Da Visita 1 (Dia 0) até a Visita 1 (final do mês 1, +/- 7 dias), Visita 2 (final do mês 2, +/- 7 dias), Visita 3 (final do mês 3, + /- 7 dias) e ligação telefônica pós-intervenção (final do mês 4, +/- 7 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russell Swerdlow

Colaboradores

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEAD2 (Número de outro subsídio/financiamento: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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