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S-Equol na doença de Alzheimer 2 Trial (SEAD2)

11 de agosto de 2021 atualizado por: Russell Swerdlow

S-Equol na doença de Alzheimer 2 (SEAD2) Trial

Ao fazer este estudo, os pesquisadores esperam saber se o S-equol, um composto que age como estrogênio no corpo, causa um aumento na atividade mitocondrial. Os pesquisadores também esperam determinar a segurança e a tolerabilidade de uma dose terapêutica de S-equol e se ela influencia ou não a cognição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter um diagnóstico de Doença de Alzheimer (DA)
  • Ter um parceiro de estudo que tenha um relacionamento próximo com o participante e compareça às visitas do estudo com o participante
  • Não possui uma variante de alquilfenol etoxilado 4 (APOE4) do gene APOE
  • Falar inglês como idioma principal
  • Não teve nenhuma mudança de medicação nos últimos 30 dias

Critério de exclusão:

  • Residir em uma casa de repouso ou unidade de cuidados especiais para demência
  • Têm um risco médico grave e potencialmente confuso, como diabetes que requer insulina, qualquer história de câncer que tenha exigido uma intervenção de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos ou um evento cardíaco recente
  • Tiver algum valor laboratorial de segurança anormal clinicamente significativo na visita de triagem SEAD2
  • Tiver achados anormais clinicamente significativos nas medições dos sinais vitais ou no exame físico ou neurológico na visita de triagem SEAD2
  • Use qualquer tipo de terapia de reposição sistêmica de estrogênio ou testosterona
  • Participou de outro estudo clínico ou recebeu qualquer medicamento ou terapia experimental até 30 dias antes da consulta de triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-equol
Os participantes receberão S-equol 50mg duas vezes ao dia durante um mês
Medicamento: S-equol
S-equol é um agonista do receptor de estrogênio β (ERβ). Fornecido em cápsulas
Outros nomes:
  • AUS-131
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão pílula de placebo correspondente para tomar duas vezes ao dia durante um mês
Outro: Placebo
Cápsulas placebo com tamanho e cor iguais às cápsulas S-equol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na atividade da citocromo oxidase/citrato sintase (COX/CS)
Prazo: Um mês
Medido como a atividade média intra-individual de COX/CS
Um mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de laboratórios de segurança e relato de sintomas ou eventos adversos por participantes/parceiros de estudo
Prazo: Mês 4
Medido como eventos adversos relatados ao longo do estudo (laboratórios de segurança, exames físicos e neurológicos, sinais vitais, sinais e sintomas)
Mês 4
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Determine se o S-equol influencia as pontuações dos participantes.
Prazo: Meses 2, 3, 4
Faixa de escala: 0-30 (pontuação mais alta indica melhor resultado)
Meses 2, 3, 4
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Parte Cognitiva (ADASCog-11) Determine se o S-equol influencia as pontuações dos participantes.
Prazo: Meses 2, 3, 4
Faixa de escala: 0-70 (pontuação mais baixa indica melhor resultado)
Meses 2, 3, 4
Teste de Memória Lógica (LMT) - recordação imediata e atrasada Determine se o S-equol influencia as pontuações dos participantes.
Prazo: Meses 2, 3, 4
Faixa de escala: 0-25 (pontuação mais alta indica melhor resultado)
Meses 2, 3, 4
Teste de Stroop Determine se o S-equol influencia as pontuações dos participantes.
Prazo: Meses 2, 3, 4
Faixa de escala: 0-ilimitado (pontuação mais alta indica melhor resultado)
Meses 2, 3, 4
O padrão de atividade da COX muda durante os braços de tratamento ativo versus placebo deste estudo cruzado.
Prazo: Meses 1, 3, 4
Os pacientes serão categoricamente definidos como respondedores ou não respondedores, dependendo da inclinação da alteração da atividade COS/CS.
Meses 1, 3, 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Russell Swerdlow

Colaboradores

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SEAD2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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