Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-Equol ve studii Alzheimerovy choroby 2 (SEAD2)

16. července 2024 aktualizováno: Russell Swerdlow

Zkouška S-Equol u Alzheimerovy choroby 2 (SEAD2).

Výzkumníci doufají, že touto studií zjistí, zda S-equol, sloučenina, která v těle působí jako estrogen, způsobuje zvýšení mitochondriální aktivity. Výzkumníci také doufají, že určí bezpečnost a snášenlivost terapeutické dávky S-equolu a zda ovlivňuje nebo neovlivňuje kognici.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci s diagnózou Alzheimerovy choroby (AD) budou randomizováni tak, aby nejprve dostali buď S-equol, nebo placebo, a poté přešli k opačné intervenci. Studie se proto skládá ze dvou léčebných období s náhodně přiděleným pořadím léčby. Konkrétně jsou subjekty randomizovány buď: (1) S-equol po dobu jednoho měsíce, potom placebo po dobu jednoho měsíce; nebo (2) placebo po dobu jednoho měsíce, poté S-equol po dobu jednoho měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít diagnózu Alzheimerovy choroby (AD)
  • Mít studijního partnera, který má s účastníkem blízký vztah a bude se účastnit studijních návštěv s účastníkem
  • Nevlastní Alkylfenol ethoxyláty 4 (APOE4) variantu genu APOE
  • Mluvit anglicky jako jejich primárním jazykem
  • Během posledních 30 dnů nedošlo k žádným změnám v léčbě

Kritéria vyloučení:

  • Bydlet v pečovatelském domě nebo na jednotce zvláštní péče pro osoby s demencí
  • Máte potenciálně matoucí, vážné zdravotní riziko, jako je diabetes vyžadující inzulín, jakákoliv anamnéza rakoviny, která vyžadovala chemoterapii nebo radioterapii během posledních 5 let, nebo nedávná srdeční příhoda
  • Mějte při screeningové návštěvě SEAD2 jakékoli klinicky významné abnormální laboratorní hodnoty bezpečnosti
  • Máte jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při měření vitálních funkcí nebo při fyzickém či neurologickém vyšetření při screeningové návštěvě SEAD2
  • Použijte jakýkoli typ systémové estrogenové nebo testosteronové substituční terapie
  • Účastnil se jiného klinického hodnocení nebo dostal jakýkoli hodnocený lék nebo hodnocenou terapii během 30 dnů před screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nejprve S-equol, pak placebo
V této větvi účastníci dostávají S-equol 50 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce, poté placebo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Nebylo žádné období vymývání.
Lék: S-equol a placebo
S-ekvol je agonista estrogenového receptoru β (ERβ). Dodáváno v kapslích. Placebo je shodná pilulka, kterou nelze odlišit od aktivního S-ekvolu.
Ostatní jména:
  • S-equol se také nazývá AUS-131
Jiný: Nejprve placebo, pak S-equol
V této větvi dostávají účastníci placebo dvakrát denně po dobu jednoho měsíce a poté S-equol 50 mg dvakrát denně po dobu jednoho měsíce. Nebylo žádné období vymývání.
Lék: Placebo a S-equol
S-ekvol je agonista estrogenového receptoru β (ERβ). Dodáváno v kapslích. Placebo je shodná pilulka, kterou nelze odlišit od aktivního S-ekvolu.
Ostatní jména:
  • S-equol se také nazývá AUS-131

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita cytochromoxidázy/citrátsyntázy (COX/CS).
Časové okno: Sloupec 1 je hodnota po dokončení S-equolu mínus hodnota po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus hodnota COX/CS návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus hodnota COX/CS návštěvy 3.
Cytochromoxidáza (COX) byla měřena v mitochondriích destiček jako rychlostní konstanta pseudoprvního řádu (sek-1/mg proteinu), která byla stanovena jako Vmax, spektrofotometricky, sledováním změny absorbance, když se redukovaný cytochrom c oxiduje na oxidovaný cytochrom C. Citrátsyntáza (CS) je rozpustný enzym mitochondriální matrix, jehož aktivita byla stanovena spektrofotometricky jako Vmax (mikromol/mg proteinu). Vykazování aktivity COX jako poměru k aktivitě CS bere v úvahu mitochondriální hmotu a normalizuje aktivitu COX na množství mitochondrií přítomných v testovacím vzorku s jednotkami 1/(sekundy násobené mikromoly).
Sloupec 1 je hodnota po dokončení S-equolu mínus hodnota po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus hodnota COX/CS návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus hodnota COX/CS návštěvy 3.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorec změn aktivity COX během aktivní léčby versus ramena placeba této zkřížené studie.
Časové okno: Návštěvy 2, 3, 4
Účastníci jsou definováni jako respondéři nebo nereagující v závislosti na sklonu změny aktivity COX/CS. Ti ve skupině „Responder“ mají větší sklon změny aktivity COX/CS při přechodu z off- na on-S-equol ve srovnání s přechodem z on- na off-S-equol.
Návštěvy 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre MoCA návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre MoCA návštěvy 3.
Rozsah stupnice: 0-30. Vyšší skóre znamená lepší globální kognitivní výkon.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre MoCA návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre MoCA návštěvy 3.
Míra hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní část (ADASCog-11)
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 ADASCog. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre návštěvy 3 ADASCog.
Rozsah měřítka: 0-70. Nižší skóre znamená lepší globální kognitivní výkon.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 ADASCog. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 mínus skóre návštěvy 3 ADASCog.
Test logické paměti 1 (LMT1) – okamžité vyvolání
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 LMT1. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT1.
Rozsah stupnice: 0-25. Vyšší skóre znamená lepší paměťovou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre návštěvy 4 LMT1. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT1.
Test logické paměti 2 (LMT2) - Zpožděné vyvolání
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 LMT2. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT2.
Rozsah stupnice: 0-25. Vyšší skóre znamená lepší výkon paměti.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 LMT2. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 LMT2.
Stroopovo skóre testu barev
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroopova testu barvy. Pro placebo a potom S-equol je to návštěva 4 minus skóre testu barvy návštěvy 3 Stroop.
Rozsah stupnice: 0-neomezeno. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroopova testu barvy. Pro placebo a potom S-equol je to návštěva 4 minus skóre testu barvy návštěvy 3 Stroop.
Stroopův test slov
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroop Word Test. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Word Test.
Rozsah stupnice: 0-neomezeno. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 minus skóre návštěvy 4 Stroop Word Test. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Word Test.
Stroopův interferenční test
Časové okno: Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre Stroopovy interference návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Interference.
Rozsah stupnice: 0-neomezeno. Vyšší skóre ukazuje na lepší výkonnou funkci.
Skóre po dokončení S-equol mínus skóre po dokončení placeba. Pro S-equol pak placebo je to návštěva 3 mínus skóre Stroopovy interference návštěvy 4. Pro placebo pak S-equol je to návštěva 4 minus skóre návštěvy 3 Stroop Interference.
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 4 měsíce: Od návštěvy 1 (den 0) přes návštěvu 1 (konec měsíce 1, +/- 7 dní), návštěvu 2 (konec měsíce 2, +/- 7 dní), návštěvu 3 (konec měsíce 3, + /- 7 dní) a telefonický hovor po intervencích (konec 4. měsíce, +/- 7 dní)
Seznam nežádoucích příhod, jak byly hlášeny v průběhu studie (bezpečnostní laboratoře, fyzikální a neurologická vyšetření, vitální znaky, známky a symptomy).
4 měsíce: Od návštěvy 1 (den 0) přes návštěvu 1 (konec měsíce 1, +/- 7 dní), návštěvu 2 (konec měsíce 2, +/- 7 dní), návštěvu 3 (konec měsíce 3, + /- 7 dní) a telefonický hovor po intervencích (konec 4. měsíce, +/- 7 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Russell Swerdlow

Spolupracovníci

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEAD2 (Jiné číslo grantu/financování: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na S-equol a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit