阿尔茨海默病 2 试验中的 S-Equol (SEAD2)
2021年8月11日 更新者：Russell Swerdlow
S-Equol 在阿尔茨海默病 2 (SEAD2) 试验中的应用
通过这项研究，研究人员希望了解 S-equol（一种在体内作用类似于雌激素的化合物）是否会导致线粒体活性增加。
研究人员还希望确定治疗剂量的 S-equol 的安全性和耐受性，以及它是否会影响认知。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Fairway、Kansas、美国、66205
- Clinical and Translational Science Unit
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
48年 至 88年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断出阿尔茨海默病 (AD)
- 有一个与参与者有密切关系的研究伙伴，并将与参与者一起参加研究访问
- 不具有 APOE 基因的烷基酚乙氧基化物 4 (APOE4) 变体
- 以英语为主要语言
- 在过去 30 天内没有任何药物变化
排除标准：
- 住在疗养院或失智症特别护理室
- 有潜在的混杂、严重的医疗风险，例如需要胰岛素的糖尿病、过去 5 年内需要化疗或放疗干预的任何癌症病史，或最近的心脏事件
- 在 SEAD2 筛选访视时有任何具有临床意义的异常安全实验室值
- 在 SEAD2 筛选访视时，在生命体征测量或身体或神经系统检查中有任何具有临床意义的异常发现
- 使用任何类型的全身性雌激素或睾酮替代疗法
- 在筛选访问前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过任何研究药物或研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：尿酚
参与者将每天两次接受 S-equol 50mg，为期一个月
|
S-equol 是一种雌激素受体 β (ERβ) 激动剂。
以胶囊形式提供
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
参与者将接受匹配的安慰剂药丸，每天服用两次，持续一个月
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安慰剂胶囊在大小和颜色上与 S-equol 胶囊相匹配
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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细胞色素氧化酶/柠檬酸合酶 (COX/CS) 活性的差异
大体时间：一个月
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测量为平均个体内 COX/CS 活动
|
一个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全实验室评估和参与者/研究伙伴报告症状或不良事件
大体时间：第 4 个月
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衡量为研究过程中报告的不良事件（安全实验室、身体和神经检查、生命体征、体征和症状）
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第 4 个月
|
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定 S-equol 是否影响参与者分数。
大体时间：第 2、3、4 个月
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量表范围：0-30（分数越高表示结果越好）
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第 2、3、4 个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知部分 (ADASCog-11) 确定 S-equol 是否影响参与者分数。
大体时间：第 2、3、4 个月
|
量表范围：0-70（分数越低表示结果越好）
|
第 2、3、4 个月
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逻辑记忆测试 (LMT) - 即时和延迟回忆 确定 S-equol 是否影响参与者分数。
大体时间：第 2、3、4 个月
|
量表范围：0-25（分数越高表示结果越好）
|
第 2、3、4 个月
|
|
Stroop 测试确定 S-equol 是否影响参与者分数。
大体时间：第 2、3、4 个月
|
规模范围：0-无限制（分数越高表示结果越好）
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第 2、3、4 个月
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在本交叉研究的积极治疗与安慰剂组中，COX 活性模式发生变化。
大体时间：第 1、3、4 个月
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根据 COS/CS 活动变化的斜率，Pts 将明确定义为响应者或非响应者。
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第 1、3、4 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月11日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
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