阿尔茨海默病 2 试验中的 S-Equol (SEAD2)
2024年7月16日 更新者：Russell Swerdlow
S-Equol 在阿尔茨海默病 2 (SEAD2) 试验中的应用
通过这项研究，研究人员希望了解 S-equol（一种在体内作用类似于雌激素的化合物）是否会导致线粒体活性增加。
研究人员还希望确定治疗剂量的 S-equol 的安全性和耐受性，以及它是否会影响认知。
研究概览
详细说明
诊断为阿尔茨海默病 (AD) 的参与者将被随机分配先接受 S-牛尿酚或安慰剂，然后交叉接受相反的干预措施。
因此，该研究由两个治疗期组成，治疗顺序随机分配。
具体来说，受试者被随机分配到以下任一组：（1）S-牛尿酚一个月，然后安慰剂一个月；或 (2) 安慰剂一个月，然后 S-牛尿酚 1 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Fairway、Kansas、美国、66205
- Clinical and Translational Science Unit
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 86年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断出阿尔茨海默病 (AD)
- 有一个与参与者有密切关系的研究伙伴，并将与参与者一起参加研究访问
- 不具有 APOE 基因的烷基酚乙氧基化物 4 (APOE4) 变体
- 以英语为主要语言
- 在过去 30 天内没有任何药物变化
排除标准：
- 住在疗养院或失智症特别护理室
- 有潜在的混杂、严重的医疗风险，例如需要胰岛素的糖尿病、过去 5 年内需要化疗或放疗干预的任何癌症病史，或最近的心脏事件
- 在 SEAD2 筛选访视时有任何具有临床意义的异常安全实验室值
- 在 SEAD2 筛选访视时，在生命体征测量或身体或神经系统检查中有任何具有临床意义的异常发现
- 使用任何类型的全身性雌激素或睾酮替代疗法
- 在筛选访问前 30 天内参加过另一项临床试验或接受过任何研究药物或研究治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：首先是牛尿酚，然后是安慰剂
在这一组中，参与者每天两次服用 S-牛尿酚 50 毫克，持续一个月，然后每天两次服用安慰剂，持续一个月。
没有清洗期。
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S-equol 是一种雌激素受体 β (ERβ) 激动剂。
以胶囊形式提供。
安慰剂是一种配套药丸，无法与活性 S-牛尿酚区分开来。
其他名称：
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其他：首先服用安慰剂，然后服用 S-牛尿酚
在这一组中，参与者每天两次服用安慰剂，持续一个月，然后每天两次服用 S-牛尿酚 50 毫克，持续一个月。
没有清洗期。
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S-equol 是一种雌激素受体 β (ERβ) 激动剂。
以胶囊形式提供。
安慰剂是一种配套药丸，无法与活性 S-牛尿酚区分开来。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细胞色素氧化酶/柠檬酸合酶 (COX/CS) 活性
大体时间：第 1 列是完成 S-牛尿酚后的值减去完成安慰剂后的值。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 COX/CS 值。对于安慰剂然后 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 COX/CS 值。
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血小板线粒体中的细胞色素氧化酶 (COX) 作为伪一级速率常数（sec-1/mg 蛋白质）进行测量，通过分光光度法，通过跟踪还原细胞色素 c 被氧化为氧化时的吸光度变化，将其确定为 Vmax细胞色素 C。柠檬酸合酶 (CS) 是一种可溶性线粒体基质酶，其活性通过分光光度法测定为 Vmax（微摩尔/毫克蛋白质）。
将 COX 活性报告为与 CS 活性的比率时，考虑了线粒体质量，并根据检测样品中存在的线粒体量对 COX 活性进行归一化，单位为 1/（秒乘以微摩尔）。
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第 1 列是完成 S-牛尿酚后的值减去完成安慰剂后的值。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 COX/CS 值。对于安慰剂然后 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 COX/CS 值。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本交叉研究中，积极治疗组与安慰剂组的 COX 活性变化模式。
大体时间：访问 2、3、4
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根据 COX/CS 活动变化的斜率，将参与者定义为响应者或非响应者。
与从开启-S-牛尿酚到关闭-S-牛尿酚相比，“响应者”组中的那些从关闭-S-牛尿酚到开启-S-牛尿酚的COX/CS活性变化斜率更大。
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访问 2、3、4
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蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 MoCA 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 MoCA 分数。
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刻度范围：0-30。
分数越高表明整体认知能力越好。
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完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 MoCA 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 MoCA 分数。
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阿尔茨海默病评估量表-认知部分 (ADASCog-11)
大体时间：完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 ADASCog 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 ADASCog 分数。
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刻度范围：0-70。
分数越低表明整体认知表现越好。
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完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 ADASCog 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 ADASCog 分数。
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逻辑记忆测试 1 (LMT1) - 立即回忆
大体时间：完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 LMT1 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 LMT1 分数。
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刻度范围：0-25。
分数越高表示记忆功能越好。
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完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 LMT1 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 LMT1 分数。
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逻辑内存测试 2 (LMT2) - 延迟调用
大体时间：完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 LMT2 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 LMT2 分数。
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刻度范围：0-25。
分数越高表示记忆性能越好。
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完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 LMT2 分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 LMT2 分数。
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斯特鲁普颜色测试分数
大体时间：完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 斯特鲁普颜色测试分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 斯特鲁普颜色测试分数。
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刻度范围：0-无限制。
分数越高表明执行功能越好。
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完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 斯特鲁普颜色测试分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 斯特鲁普颜色测试分数。
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斯特鲁普单词测试
大体时间：完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 Stroop 单词测试分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 Stroop 单词测试分数。
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刻度范围：0-无限制。
分数越高表明执行功能越好。
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完成S-雌马酚后的得分减去完成安慰剂后的得分。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 Stroop 单词测试分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 Stroop 单词测试分数。
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斯特鲁干扰测试
大体时间：完成 S-牛尿酚后的分数减去完成安慰剂后的分数。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 Stroop 干扰分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 Stroop 干扰分数。
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刻度范围：0-无限制。
分数越高表明执行功能越好。
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完成 S-牛尿酚后的分数减去完成安慰剂后的分数。对于 S-牛尿酚和安慰剂，这是访问 3 减去访问 4 Stroop 干扰分数。对于安慰剂和 S-牛尿酚，这是访问 4 减去访问 3 Stroop 干扰分数。
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：4 个月：从访视 1（第 0 天）到访视 1（1 月底，+/- 7 天）、访视 2（2 月底，+/- 7 天）、访视 3（3 月底，+ /- 7 天），以及干预后电话（第 4 个月末，+/- 7 天）
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研究过程中报告的不良事件列表（安全实验室、身体和神经系统检查、生命体征、体征和症状）。
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4 个月：从访视 1（第 0 天）到访视 1（1 月底，+/- 7 天）、访视 2（2 月底，+/- 7 天）、访视 3（3 月底，+ /- 7 天），以及干预后电话（第 4 个月末，+/- 7 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Russell Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年3月1日
研究完成 (实际的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月29日
首次发布 (实际的)
2017年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月16日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SEAD2 (其他赠款/资助编号：Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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