Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-Equol w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera 2 (SEAD2)

16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Russell Swerdlow

Badanie S-Equol w chorobie Alzheimera 2 (SEAD2).

Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy S-equol, związek, który działa jak estrogen w organizmie, powoduje wzrost aktywności mitochondriów. Naukowcy mają również nadzieję określić bezpieczeństwo i tolerancję dawki terapeutycznej S-equolu oraz to, czy wpływa ona na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarejestrowani uczestnicy z rozpoznaniem choroby Alzheimera (AD) zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej najpierw S-equol lub placebo, a następnie przeniesieni do grupy otrzymującej przeciwną interwencję. Badanie składa się zatem z dwóch okresów leczenia z losowo przydzieloną kolejnością leczenia. W szczególności pacjenci są losowo przydzielani do grupy: (1) S-equol przez jeden miesiąc, następnie placebo przez jeden miesiąc; lub (2) placebo przez jeden miesiąc, następnie S-equol przez jeden miesiąc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

46 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę choroby Alzheimera (AD)
  • Mieć partnera badawczego, który ma bliskie relacje z uczestnikiem i będzie uczestniczył w wizytach studyjnych z uczestnikiem
  • Nie posiadają wariantu alkilofenolu oksyetylenowanego 4 (APOE4) genu APOE
  • Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
  • W ciągu ostatnich 30 dni nie zmieniano leków

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkaj w domu opieki lub na oddziale specjalnej opieki dla osób z demencją
  • Cierpią na potencjalnie mylące, poważne ryzyko medyczne, takie jak cukrzyca wymagająca podawania insuliny, jakakolwiek historia raka, która wymagała chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat, lub niedawny incydent sercowy
  • Czy podczas wizyty przesiewowej SEAD2 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa
  • Podczas wizyty przesiewowej SEAD2 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych lub badaniu przedmiotowym lub neurologicznym
  • Użyj dowolnego rodzaju ogólnoustrojowej terapii zastępczej estrogenem lub testosteronem
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał eksperymentalny lek lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Najpierw S-equol, potem placebo
W tej grupie uczestnicy otrzymywali S-equol w dawce 50 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie placebo dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. Nie było okresu wypłukiwania.
Lek: S-Equol i Placebo
S-equol jest agonistą receptora estrogenowego β (ERβ). Dostarczany w kapsułkach. Placebo to dobrana pigułka, której nie można odróżnić od aktywnego S-ekolu.
Inne nazwy:
  • S-Equol jest również nazywany AUS-131
Inny: Najpierw placebo, potem S-equol
W tej grupie uczestnicy otrzymywali placebo dwa razy dziennie przez jeden miesiąc, a następnie S-equol 50 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc. Nie było okresu wypłukiwania.
Lek: Placebo i S-ekol
S-equol jest agonistą receptora estrogenowego β (ERβ). Dostarczany w kapsułkach. Placebo to dobrana pigułka, której nie można odróżnić od aktywnego S-ekolu.
Inne nazwy:
  • S-Equol jest również nazywany AUS-131

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność oksydazy cytochromowej/syntazy cytrynianowej (COX/CS).
Ramy czasowe: Kolumna 1 to wartość po ukończeniu S-equolu minus wartość po ukończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wartość COX/CS z wizyty 3 minus wartość COX/CS z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wartość COX/CS z wizyty 4 minus wartość COX/CS z wizyty 3.
Oksydazę cytochromową (COX) mierzono w mitochondriach płytek krwi jako stałą szybkości pseudo pierwszego rzędu (sec-1/mg białka), którą określono spektrofotometrycznie jako Vmax, śledząc zmianę absorbancji w miarę utleniania zredukowanego cytochromu c do utlenionego cytochrom C. Syntaza cytrynianowa (CS) jest rozpuszczalnym enzymem macierzy mitochondrialnej, którego aktywność określono spektrofotometrycznie jako Vmax (mikromole/mg białka). Podawanie aktywności COX jako stosunku do aktywności CS uwzględnia masę mitochondriów i normalizuje aktywność COX na ilość mitochondriów obecnych w próbce testowej, w jednostkach 1/(sekundy pomnożone przez mikromole).
Kolumna 1 to wartość po ukończeniu S-equolu minus wartość po ukończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wartość COX/CS z wizyty 3 minus wartość COX/CS z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wartość COX/CS z wizyty 4 minus wartość COX/CS z wizyty 3.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorzec zmian aktywności COX w grupie aktywnego leczenia w porównaniu z grupą placebo w tym badaniu krzyżowym.
Ramy czasowe: Wizyty 2, 3, 4
Uczestników definiuje się jako odpowiadających lub nie odpowiadających, w zależności od nachylenia zmiany aktywności COX/CS. Osoby z grupy „Responder” mają większe nachylenie zmiany aktywności COX/CS przy przejściu od stanu off do on-S-equol w porównaniu z przejściem od stanu on-do off-S-equol.
Wizyty 2, 3, 4
Montrealska ocena poznawcza (MoCA)
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik MoCA z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik MoCA z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Zakres skali: 0-30. Wyższy wynik wskazuje na lepszą ogólną wydajność poznawczą.
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik MoCA z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik MoCA z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Skala oceny choroby Alzheimera – część poznawcza (ADASCog-11)
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik ADASCog z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik ADASCog z wizyty 3.
Zakres skali: 0-70. Niższy wynik wskazuje na lepszą ogólną wydajność poznawczą.
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik ADASCog z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik ADASCog z wizyty 3.
Test pamięci logicznej 1 (LMT1) — natychmiastowe przywołanie
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT1 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT1 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Zakres skali: 0-25. Wyższy wynik oznacza lepszą funkcję pamięci.
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT1 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT1 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Test pamięci logicznej 2 (LMT2) — przywołanie opóźnione
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT2 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT2 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Zakres skali: 0-25. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność pamięci.
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-ekolu, a następnie placebo, jest to wynik LMT2 z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik LMT2 z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Wynik testu koloru Stroopa
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 3.
Zakres skali: 0-nieograniczony. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik wizyty 3 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik testu barwy Stroopa podczas wizyty 3.
Test słów Stroopa
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Zakres skali: 0-nieograniczony. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po zakończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 3 minus wynik z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-equolu, jest to wynik testu słownego Stroopa z wizyty 4 minus wynik z wizyty 3.
Test interferencji Stroopa
Ramy czasowe: Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po ukończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik z wizyty 3 minus wynik interferencji Stroopa z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik interferencji Stroopa podczas wizyty 3.
Zakres skali: 0-nieograniczony. Wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję wykonawczą.
Wynik po ukończeniu S-equolu minus wynik po ukończeniu placebo. Dla S-equolu, a następnie placebo, jest to wynik z wizyty 3 minus wynik interferencji Stroopa z wizyty 4. Dla placebo, a następnie S-ekolu, jest to wynik wizyty 4 minus wynik interferencji Stroopa podczas wizyty 3.
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 1 (koniec miesiąca 1, +/- 7 dni), wizyty 2 (koniec miesiąca 2, +/- 7 dni), wizyty 3 (koniec miesiąca 3, + /- 7 dni) i rozmowa telefoniczna po interwencji (koniec 4 miesiąca, +/- 7 dni)
Lista zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w trakcie badania (laboratoria bezpieczeństwa, badania fizykalne i neurologiczne, parametry życiowe, oznaki i objawy).
4 miesiące: Od wizyty 1 (dzień 0) do wizyty 1 (koniec miesiąca 1, +/- 7 dni), wizyty 2 (koniec miesiąca 2, +/- 7 dni), wizyty 3 (koniec miesiąca 3, + /- 7 dni) i rozmowa telefoniczna po interwencji (koniec 4 miesiąca, +/- 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russell Swerdlow

Współpracownicy

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAD2 (Inny numer grantu/finansowania: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na S-Equol i Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj