Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S-Equol w badaniu dotyczącym choroby Alzheimera 2 (SEAD2)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Russell Swerdlow

Badanie S-Equol w chorobie Alzheimera 2 (SEAD2).

Przeprowadzając to badanie, naukowcy mają nadzieję dowiedzieć się, czy S-equol, związek, który działa jak estrogen w organizmie, powoduje wzrost aktywności mitochondriów. Naukowcy mają również nadzieję określić bezpieczeństwo i tolerancję dawki terapeutycznej S-equolu oraz to, czy wpływa ona na funkcje poznawcze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć diagnozę choroby Alzheimera (AD)
  • Mieć partnera badawczego, który ma bliskie relacje z uczestnikiem i będzie uczestniczył w wizytach studyjnych z uczestnikiem
  • Nie posiadają wariantu alkilofenolu oksyetylenowanego 4 (APOE4) genu APOE
  • Mów po angielsku jako ich podstawowym języku
  • W ciągu ostatnich 30 dni nie zmieniano leków

Kryteria wyłączenia:

  • Zamieszkaj w domu opieki lub na oddziale specjalnej opieki dla osób z demencją
  • Cierpią na potencjalnie mylące, poważne ryzyko medyczne, takie jak cukrzyca wymagająca podawania insuliny, jakakolwiek historia raka, która wymagała chemioterapii lub radioterapii w ciągu ostatnich 5 lat, lub niedawny incydent sercowy
  • Czy podczas wizyty przesiewowej SEAD2 wystąpiły jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowe wartości laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa
  • Podczas wizyty przesiewowej SEAD2 stwierdzono jakiekolwiek istotne klinicznie nieprawidłowości w pomiarach parametrów życiowych lub badaniu przedmiotowym lub neurologicznym
  • Użyj dowolnego rodzaju ogólnoustrojowej terapii zastępczej estrogenem lub testosteronem
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym lub otrzymał eksperymentalny lek lub eksperymentalną terapię w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-równ
Uczestnicy będą otrzymywać S-equol 50 mg dwa razy dziennie przez jeden miesiąc
Lek: S-równ
S-ekwol jest agonistą receptora estrogenowego β (ERβ). Dostarczane w kapsułkach
Inne nazwy:
  • AUS-131
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dopasowaną pigułkę placebo, którą będą przyjmować dwa razy dziennie przez jeden miesiąc
Inny: Placebo
Kapsułki placebo dopasowane rozmiarem i kolorem do kapsułek S-equol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w aktywności oksydazy cytochromowej/syntazy cytrynianowej (COX/CS).
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Mierzona jako średnia wewnątrzosobnicza aktywność COX/CS
Jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena laboratoriów bezpieczeństwa i zgłaszanie objawów lub zdarzeń niepożądanych przez uczestnika/partnera badania
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Mierzone jako zdarzenia niepożądane zgłaszane w trakcie badania (laboratoria bezpieczeństwa, badania fizykalne i neurologiczne, parametry życiowe, oznaki i objawy)
Miesiąc 4
Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) Ustalenie, czy S-equol wpływa na wyniki uczestników.
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 4
Zakres skali: 0-30 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Miesiące 2, 3, 4
Część poznawcza skali oceny choroby Alzheimera (ADASCog-11) Określ, czy S-equol wpływa na wyniki uczestników.
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 4
Zakres skali: 0-70 (niższy wynik oznacza lepszy wynik)
Miesiące 2, 3, 4
Test pamięci logicznej (LMT) — przywołanie natychmiastowe i opóźnione Określenie, czy S-equol wpływa na wyniki uczestników.
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 4
Zakres skali: 0-25 (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Miesiące 2, 3, 4
Test Stroopa Określ, czy S-equol wpływa na wyniki uczestników.
Ramy czasowe: Miesiące 2, 3, 4
Zakres skali: 0-nieograniczony (wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
Miesiące 2, 3, 4
Wzór aktywności COX zmienia się podczas aktywnego leczenia w porównaniu z ramionami placebo tego badania krzyżowego.
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 4
Pacjenci zostaną kategorycznie zdefiniowani jako reagujący lub niereagujący, w zależności od nachylenia zmiany aktywności COS/CS.
Miesiące 1, 3, 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Russell Swerdlow

Współpracownicy

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAD2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na S-równ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj