알츠하이머병 2 임상시험의 S-Equol (SEAD2)
2021년 8월 11일 업데이트: Russell Swerdlow
알츠하이머병 2(SEAD2) 시험에서의 S-Equol
이 연구를 통해 연구자들은 신체에서 에스트로겐처럼 작용하는 화합물인 S-equol이 미토콘드리아 활동을 증가시키는지 알아보고자 합니다.
연구자들은 또한 S-equol의 치료 용량의 안전성과 내약성, 그리고 그것이 인지에 영향을 미치는지 여부를 결정하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Fairway, Kansas, 미국, 66205
- Clinical and Translational Science Unit
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
48년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 경우
- 참가자와 긴밀한 관계를 유지하고 참가자와 함께 연구 방문에 참석할 연구 파트너가 있습니다.
- APOE 유전자의 APOE4(Alkylphenol ethoxylates 4) 변이체를 보유하지 않음
- 영어를 모국어로 사용
- 지난 30일 동안 약물 변경이 없었습니다.
제외 기준:
- 요양원 또는 치매 특별 치료실에 거주
- 인슐린이 필요한 당뇨병, 지난 5년 이내에 화학 요법이나 방사선 요법 개입이 필요한 암 병력 또는 최근 심장 사건과 같은 잠재적으로 혼란스럽고 심각한 의학적 위험이 있습니다.
- SEAD2 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 안전 실험실 값이 있는 경우
- SEAD2 스크리닝 방문 시 바이탈 사인 측정 또는 신체 또는 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우
- 모든 유형의 전신 에스트로겐 또는 테스토스테론 대체 요법을 사용하십시오.
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 조사 약물 또는 조사 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: S-equol
참가자는 한 달 동안 매일 두 번 S-equol 50mg을 받게 됩니다.
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S-equol은 에스트로겐 수용체 β(ERβ) 작용제입니다.
캡슐로 제공
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 한 달 동안 매일 두 번 복용할 일치된 위약 알약을 받게 됩니다.
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크기와 색상이 S-equol 캡슐과 일치하는 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cytochrome oxidase/citrate synthase (COX/CS) 활성의 차이
기간: 한달
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평균 개인 내 COX/CS 활동으로 측정
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한달
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 실험실 평가 및 참가자/연구 파트너의 증상 또는 부작용 보고
기간: 4월
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연구 과정 동안 보고된 부작용으로 측정됨(안전 실험실, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 징후 및 증상)
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4월
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몬트리올 인지 평가(MoCA) S-equol이 참가자 점수에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 2, 3, 4개월
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척도 범위: 0-30(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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2, 3, 4개월
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알츠하이머병 평가 척도-인지 부분(ADASCog-11) S-equol이 참가자 점수에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 2, 3, 4개월
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척도 범위: 0-70(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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2, 3, 4개월
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논리적 기억력 테스트(LMT) - 즉시 및 지연 회상 S-equol이 참가자 점수에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 2, 3, 4개월
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척도 범위: 0-25(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄)
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2, 3, 4개월
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Stroop 테스트 S-equol이 참가자 점수에 영향을 미치는지 확인합니다.
기간: 2, 3, 4개월
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척도 범위: 0-무제한(높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄)
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2, 3, 4개월
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이 교차 연구의 활성 치료 대 위약군에서 COX 활동의 패턴 변화.
기간: 1, 3, 4개월
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Pt는 COS/CS 활동 변화의 기울기에 따라 응답자 또는 비응답자로 범주적으로 정의됩니다.
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1, 3, 4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 5월 5일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEAD2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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S-equol에 대한 임상 시험
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Wenzhou Medical University알려지지 않은
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Akira SekikawaNational Institute on Aging (NIA)모병
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Erasme University Hospital완전한