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알츠하이머병 2 임상시험의 S-Equol (SEAD2)

2024년 7월 16일 업데이트: Russell Swerdlow

알츠하이머병 2(SEAD2) 시험에서의 S-Equol

이 연구를 통해 연구자들은 신체에서 에스트로겐처럼 작용하는 화합물인 S-equol이 미토콘드리아 활동을 증가시키는지 알아보고자 합니다. 연구자들은 또한 S-equol의 치료 용량의 안전성과 내약성, 그리고 그것이 인지에 영향을 미치는지 여부를 결정하기를 희망합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

알츠하이머병(AD) 진단을 받은 등록 참가자는 먼저 S-equol 또는 위약을 투여받도록 무작위로 배정된 다음 교차하여 반대 개입을 받게 됩니다. 따라서 연구는 무작위로 할당된 치료 순서에 따라 두 가지 치료 기간으로 구성됩니다. 구체적으로, 피험자는 다음 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 1개월 동안 S-equol, 그 다음 1개월 동안 위약; 또는 (2) 한 달 동안 위약을 투여한 후 한 달 동안 S-equol을 투여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, 미국, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 알츠하이머병(AD) 진단을 받은 경우
  • 참가자와 긴밀한 관계를 유지하고 참가자와 함께 연구 방문에 참석할 연구 파트너가 있습니다.
  • APOE 유전자의 APOE4(Alkylphenol ethoxylates 4) 변이체를 보유하지 않음
  • 영어를 모국어로 사용
  • 지난 30일 동안 약물 변경이 없었습니다.

제외 기준:

  • 요양원 또는 치매 특별 치료실에 거주
  • 인슐린이 필요한 당뇨병, 지난 5년 이내에 화학 요법이나 방사선 요법 개입이 필요한 암 병력 또는 최근 심장 사건과 같은 잠재적으로 혼란스럽고 심각한 의학적 위험이 있습니다.
  • SEAD2 스크리닝 방문 시 임상적으로 유의미한 비정상 안전 실험실 값이 있는 경우
  • SEAD2 스크리닝 방문 시 바이탈 사인 측정 또는 신체 또는 신경학적 검사에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 있는 경우
  • 모든 유형의 전신 에스트로겐 또는 테스토스테론 대체 요법을 사용하십시오.
  • 스크리닝 방문 전 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했거나 조사 약물 또는 조사 요법을 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: S-equol 먼저, 그다음 위약
이 부문에서 참가자들은 한 달 동안 매일 두 번씩 S-equol 50mg을 투여받고, 한 달 동안 매일 두 번씩 위약을 투여받습니다. 워시아웃 기간은 없었습니다.
의약품: S-equol과 위약
S-equol은 에스트로겐 수용체 β(ERβ) 작용제입니다. 캡슐 형태로 제공됩니다. 위약은 활성 S-equol과 구별할 수 없는 일치하는 알약입니다.
다른 이름들:
  • S-equol은 AUS-131이라고도 불립니다.
다른: 위약 먼저, 그 다음 S-equol
이 부문에서 참가자들은 한 달 동안 매일 두 번씩 위약을 투여받고, 이어서 한 달 동안 매일 두 번씩 S-equol 50mg을 투여받습니다. 워시아웃 기간은 없었습니다.
의약품: 위약 및 S-equol
S-equol은 에스트로겐 수용체 β(ERβ) 작용제입니다. 캡슐 형태로 제공됩니다. 위약은 활성 S-equol과 구별할 수 없는 일치하는 알약입니다.
다른 이름들:
  • S-equol은 AUS-131이라고도 불립니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이토크롬 산화효소/구연산염 합성효소(COX/CS) 활동
기간: 1열은 S-equol 완료 후 값에서 위약 완료 후 값을 뺀 값입니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 COX/CS 값을 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 COX/CS 값을 뺀 값입니다.
시토크롬 산화효소(COX)는 유사 1차 속도 상수(sec-1/mg 단백질)로 혈소판 미토콘드리아에서 측정되었으며, 이는 환원된 시토크롬 c가 산화되어 산화될 때 흡광도 변화를 추적하여 분광광도계로 Vmax로 결정되었습니다. 시토크롬 C. 구연산염 합성효소(CS)는 용해성 미토콘드리아 기질 효소로, 그 활성은 분광광도계를 통해 Vmax(마이크로몰/mg 단백질)로 결정됩니다. CS 활동에 대한 비율로 COX 활동을 보고하는 것은 미토콘드리아 질량을 고려하고 분석 샘플에 존재하는 미토콘드리아의 양에 따라 COX 활동을 1/(초에 마이크로몰을 곱한 값) 단위로 정규화합니다.
1열은 S-equol 완료 후 값에서 위약 완료 후 값을 뺀 값입니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 COX/CS 값을 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 COX/CS 값을 뺀 값입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 교차 연구의 위약군과 활성 치료 중 COX 활동 변화 패턴.
기간: 2차, 3차, 4차 방문
참가자는 COX/CS 활동 변화의 기울기에 따라 응답자 또는 비응답자로 정의됩니다. "응답자" 그룹에 속한 사람들은 on-S-equol에서 off-S-equol로 가는 것과 비교하여 off-on-S-equol로 가는 COX/CS 활동 변화의 기울기가 더 큽니다.
2차, 3차, 4차 방문
몬트리올 인지 평가(MoCA)
기간: S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 MoCA 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 MoCA 점수를 뺀 값입니다.
척도 범위: 0-30. 점수가 높을수록 전반적인 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 MoCA 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 MoCA 점수를 뺀 값입니다.
알츠하이머병 평가 척도-인지 부분(ADASCog-11)
기간: S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol 다음 위약의 경우, 이는 방문 3에서 방문 4 ADASCog 점수를 뺀 값입니다. 위약 다음 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 ADASCog 점수를 뺀 값입니다.
척도 범위: 0-70. 점수가 낮을수록 전반적인 인지 능력이 더 우수함을 나타냅니다.
S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol 다음 위약의 경우, 이는 방문 3에서 방문 4 ADASCog 점수를 뺀 값입니다. 위약 다음 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 ADASCog 점수를 뺀 값입니다.
논리 메모리 테스트 1(LMT1) - 즉시 회상
기간: S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 LMT1 점수를 뺀 값입니다. 위약 다음 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 LMT1 점수를 뺀 값입니다.
척도 범위: 0-25. 점수가 높을수록 기억 기능이 더 좋다는 것을 의미합니다.
S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 LMT1 점수를 뺀 값입니다. 위약 다음 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 LMT1 점수를 뺀 값입니다.
논리 메모리 테스트 2(LMT2) - 지연된 회상
기간: S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 LMT2 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 LMT2 점수를 뺀 값입니다.
척도 범위: 0-25. 점수가 높을수록 메모리 성능이 우수함을 나타냅니다.
S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 LMT2 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 LMT2 점수를 뺀 값입니다.
스트루프 컬러 테스트 점수
기간: S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우, 이는 3차 방문에서 4차 방문 스트루프 색상 테스트 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우, 이는 4차 방문에서 3차 방문 스트루프 색상 테스트 점수를 뺀 값입니다.
스케일 범위: 0-무제한. 점수가 높을수록 실행 기능이 우수함을 의미합니다.
S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우, 이는 3차 방문에서 4차 방문 스트루프 색상 테스트 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우, 이는 4차 방문에서 3차 방문 스트루프 색상 테스트 점수를 뺀 값입니다.
스트루프 단어 테스트
기간: S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 Stroop Word Test 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 Stroop Word Test 점수를 뺀 값입니다.
스케일 범위: 0-무제한. 점수가 높을수록 실행 기능이 우수함을 의미합니다.
S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺍니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 Stroop Word Test 점수를 뺀 값입니다. 위약과 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 Stroop Word Test 점수를 뺀 값입니다.
스트루프 간섭 테스트
기간: S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺀 점수입니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 스트루프 간섭 점수를 뺀 값입니다. 위약 다음 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 스트루프 간섭 점수를 뺀 값입니다.
스케일 범위: 0-무제한. 점수가 높을수록 실행 기능이 우수함을 의미합니다.
S-equol 완료 후 점수에서 위약 완료 후 점수를 뺀 점수입니다. S-equol과 위약의 경우 이는 3차 방문에서 4차 방문 스트루프 간섭 점수를 뺀 값입니다. 위약 다음 S-equol의 경우 이는 4차 방문에서 3차 방문 스트루프 간섭 점수를 뺀 값입니다.
부작용이 있는 참가자 수
기간: 4개월: 1차 방문(0일)부터 1차 방문(1개월 말, +/- 7일)까지, 2차 방문(2개월 말, +/- 7일), 3차 방문(3개월 말, +/- 7일) /- 7일) 및 중재 후 전화 통화(4개월 말, +/- 7일)
연구 과정에서 보고된 부작용 목록(안전 실험실, 신체 및 신경학적 검사, 활력 징후, 징후 및 증상)
4개월: 1차 방문(0일)부터 1차 방문(1개월 말, +/- 7일)까지, 2차 방문(2개월 말, +/- 7일), 3차 방문(3개월 말, +/- 7일) /- 7일) 및 중재 후 전화 통화(4개월 말, +/- 7일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Russell Swerdlow

협력자

Ausio Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SEAD2 (기타 보조금/기금 번호: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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