Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-Equol i Alzheimers sygdom 2-forsøg (SEAD2)

16. juli 2024 opdateret af: Russell Swerdlow

S-Equol i Alzheimers sygdom 2 (SEAD2) forsøg

Ved at udføre denne undersøgelse håber forskerne at finde ud af, om S-equol, en forbindelse, der virker som østrogen i kroppen, forårsager en stigning i mitokondriel aktivitet. Forskere håber også at kunne fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en terapeutisk dosis af S-equol, og om det påvirker kognition eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere med en diagnose Alzheimers sygdom (AD) vil blive randomiseret til at modtage enten S-equol eller placebo først, og derefter krydse over for at modtage den modsatte intervention. Undersøgelsen består derfor af to behandlingsperioder med tilfældigt tildelt behandlingsrækkefølge. Specifikt randomiseres forsøgspersoner til enten: (1) S-equol i en måned, derefter placebo i en måned; eller (2) placebo i en måned, derefter S-equol i en måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af Alzheimers sygdom (AD)
  • Har en studiepartner, som har et tæt forhold til deltageren og vil deltage i studiebesøg med deltageren
  • Besidder ikke en Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) variant af APOE genet
  • Taler engelsk som deres primære sprog
  • Har ikke haft nogen medicinændringer inden for de seneste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Bo på et plejehjem eller en demensafdeling
  • Har en potentielt forvirrende, alvorlig medicinsk risiko såsom insulinkrævende diabetes, enhver historie med kræft, der krævede en kemoterapi- eller strålebehandlingsintervention inden for de seneste 5 år, eller en nylig hjertebegivenhed
  • Har nogen klinisk signifikante unormale sikkerhedslaboratorieværdier ved SEAD2-screeningsbesøget
  • Har nogen klinisk signifikante abnorme fund på målinger af vitale tegn eller ved fysisk eller neurologisk undersøgelse ved SEAD2-screeningsbesøget
  • Brug enhver form for systemisk østrogen- eller testosteron-erstatningsterapi
  • Har deltaget i et andet klinisk forsøg eller modtaget et forsøgslægemiddel eller forsøgsbehandling inden for 30 dage før screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: S-equol først, derefter placebo
I denne arm får deltagerne S-equol 50 mg to gange dagligt i en måned, efterfulgt af placebo to gange dagligt i en måned. Der var ingen udvaskningsperiode.
Medicin: S-equol og placebo
S-equol er en østrogenreceptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placeboen er en matchet pille, der ikke kan skelnes fra den aktive S-equol.
Andre navne:
  • S-equol kaldes også AUS-131
Andet: Placebo først, derefter S-equol
I denne arm får deltagerne placebo to gange dagligt i en måned, efterfulgt af S-equol 50 mg to gange dagligt i en måned. Der var ingen udvaskningsperiode.
Medicin: Placebo og S-equol
S-equol er en østrogenreceptor β (ERβ) agonist. Leveres i kapsler. Placeboen er en matchet pille, der ikke kan skelnes fra den aktive S-equol.
Andre navne:
  • S-equol kaldes også AUS-131

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokromoxidase/citratsyntase (COX/CS) aktivitet
Tidsramme: Kolonne 1 er værdien efter fuldførelse af S-equol minus værdien efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-værdien. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-værdien.
Cytokromoxidase (COX) blev målt i blodplademitokondrier som en pseudo-førsteordens hastighedskonstant (sek-1/mg protein), som blev bestemt som en Vmax, spektrofotometrisk, ved at spore ændringen i absorbans, da reduceret cytokrom c oxideres til oxideret cytochrom C. Citratsyntase (CS) er et opløseligt mitokondrielt matrixenzym, hvis aktivitet blev bestemt spektrofotometrisk som en Vmax (mikromol/mg protein). Rapportering af COX-aktiviteten som et forhold til CS-aktivitet tager mitokondriel masse i betragtning og normaliserer COX-aktiviteten pr. mængden af ​​mitokondrier til stede i assayprøven med enheder 1/(sekunder ganget med mikromol).
Kolonne 1 er værdien efter fuldførelse af S-equol minus værdien efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 COX/CS-værdien. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 COX/CS-værdien.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mønster for COX-aktivitetsændringer under den aktive behandling versus placeboarme i denne crossover-undersøgelse.
Tidsramme: Besøg 2, 3, 4
Deltagere er defineret som respondere eller ikke-respondere afhængigt af hældningen af ​​COX/CS aktivitetsændring. Dem i "Responder"-gruppen har en større hældning af COX/CS-aktivitetsændring fra off- til on-S-equol sammenlignet med at gå fra on- til off-S-equol.
Besøg 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-score.
Skalaområde: 0-30. En højere score indikerer bedre global kognitiv præstation.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 MoCA-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 MoCA-score.
Alzheimers sygdomsvurdering skala-kognitiv del (ADASCog-11)
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 ADASCog-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 ADASCog-score.
Skalaområde: 0-70. En lavere score indikerer bedre global kognitiv præstation.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 ADASCog-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 ADASCog-score.
Logisk hukommelsestest 1 (LMT1) - Øjeblikkelig genkaldelse
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT1-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-score.
Skalaområde: 0-25. En højere score indikerer bedre hukommelsesfunktion.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT1-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT1-score.
Logisk hukommelsestest 2 (LMT2) - Forsinket genkald
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT2-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-score.
Skalaområde: 0-25. En højere score indikerer bedre hukommelsesydelse.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 LMT2-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 LMT2-score.
Stroop farvetestresultat
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Skalaområde: 0-ubegrænset. En højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Color Test score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Color Test score.
Stroop Word Test
Tidsramme: Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-resultatet. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test-resultatet.
Skalaområde: 0-ubegrænset. En højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Score efter afslutning af S-equol minus score efter afslutning af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Word Test-resultatet. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Word Test-resultatet.
Stroop-interferenstest
Tidsramme: Score efter fuldførelse af S-equol minus score efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference-score.
Skalaområde: 0-ubegrænset. En højere score indikerer bedre eksekutiv funktion.
Score efter fuldførelse af S-equol minus score efter fuldførelse af placebo. For S-equol og derefter placebo er dette Visit 3 minus Visit 4 Stroop Interference-score. For placebo og derefter S-equol er dette Visit 4 minus Visit 3 Stroop Interference-score.
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 måneder: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 1 (slutningen af ​​måned 1, +/- 7 dage), besøg 2 (slutningen af ​​måned 2, +/- 7 dage), besøg 3 (slutningen af ​​måned 3, + /- 7 dage), og telefonopkald efter indgreb (udgangen af ​​måned 4, +/- 7 dage)
Liste over bivirkninger som rapporteret i løbet af undersøgelsen (sikkerhedslaboratorier, fysiske og neurologiske undersøgelser, vitale tegn, tegn og symptomer).
4 måneder: Fra besøg 1 (dag 0) til besøg 1 (slutningen af ​​måned 1, +/- 7 dage), besøg 2 (slutningen af ​​måned 2, +/- 7 dage), besøg 3 (slutningen af ​​måned 3, + /- 7 dage), og telefonopkald efter indgreb (udgangen af ​​måned 4, +/- 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Russell Swerdlow

Samarbejdspartnere

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SEAD2 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med S-equol og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner