Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-Equol i Alzheimers sjukdom 2-försök (SEAD2)

16 juli 2024 uppdaterad av: Russell Swerdlow

Försök med S-Equol i Alzheimers sjukdom 2 (SEAD2).

Genom att göra denna studie hoppas forskarna lära sig om S-equol, en förening som fungerar som östrogen i kroppen, orsakar en ökning av mitokondriell aktivitet. Forskare hoppas också kunna fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en terapeutisk dos av S-equol och om det påverkar kognitionen eller inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna deltagare med diagnosen Alzheimers sjukdom (AD) kommer att randomiseras till att få antingen S-equol eller placebo först, och sedan gå över för att få motsatt intervention. Studien består därför av två behandlingsperioder med slumpmässigt tilldelad behandlingsordning. Specifikt randomiseras försökspersoner till antingen: (1) S-equol under en månad, sedan placebo i en månad; eller (2) placebo i en månad, sedan S-equol i en månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Förenta staterna, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av Alzheimers sjukdom (AD)
  • Ha en studiepartner som har en nära relation med deltagaren och kommer att delta i studiebesök med deltagaren
  • Har inte en alkylfenoletoxylater 4 (APOE4) variant av APOE-genen
  • Talar engelska som huvudspråk
  • Har inte haft några läkemedelsförändringar under de senaste 30 dagarna

Exklusions kriterier:

  • Bo på ett äldreboende eller specialvård för demens
  • Har en potentiellt förvirrande, allvarlig medicinsk risk såsom insulinkrävande diabetes, någon historia av cancer som krävde en kemoterapi- eller strålbehandlingsintervention under de senaste 5 åren, eller en nyligen inträffad hjärthändelse
  • Har några kliniskt signifikanta onormala säkerhetslaboratorievärden vid SEAD2-screeningbesöket
  • Har några kliniskt signifikanta onormala fynd vid mätningar av vitala tecken eller vid fysisk eller neurologisk undersökning vid SEAD2-screeningbesöket
  • Använd vilken typ av systemisk östrogen- eller testosteronbehandling som helst
  • Har deltagit i en annan klinisk prövning eller fått något prövningsläkemedel eller undersökningsterapi inom 30 dagar före screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: S-equol först, sedan placebo
I denna arm får deltagarna S-equol 50 mg två gånger dagligen under en månad, följt av placebo två gånger dagligen under en månad. Det fanns ingen tvättperiod.
Läkemedel: S-equol och Placebo
S-equol är en östrogenreceptor β (ERβ) agonist. Tillhandahålls i kapslar. Placebo är ett matchat piller som inte kan särskiljas från den aktiva S-equol.
Andra namn:
  • S-equol kallas även AUS-131
Övrig: Placebo först, sedan S-equol
I denna arm får deltagarna placebo två gånger dagligen under en månad, följt av S-equol 50 mg två gånger dagligen under en månad. Det fanns ingen tvättperiod.
Läkemedel: Placebo och S-equol
S-equol är en östrogenreceptor β (ERβ) agonist. Tillhandahålls i kapslar. Placebo är ett matchat piller som inte kan särskiljas från den aktiva S-equol.
Andra namn:
  • S-equol kallas även AUS-131

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokromoxidas/citratsyntas (COX/CS) aktivitet
Tidsram: Kolumn 1 är värdet efter avslutad S-equol minus värdet efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 COX/CS-värde. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 COX/CS-värde.
Cytokromoxidas (COX) mättes i trombocytmitokondrier som en pseudo-första ordningens hastighetskonstant (sek-1/mg protein), som bestämdes som ett Vmax, spektrofotometriskt, genom att spåra förändringen i absorbans när reducerat cytokrom c oxideras till oxiderat cytokrom C. Citratsyntas (CS) är ett lösligt mitokondriellt matrisenzym vars aktivitet bestämdes spektrofotometriskt som ett Vmax (mikromol/mg protein). Rapportering av COX-aktiviteten som ett förhållande till CS-aktivitet tar hänsyn till mitokondriell massa och normaliserar COX-aktiviteten per mängden mitokondrier närvarande i analysprovet, med enheter 1/(sekunder multiplicerat med mikromol).
Kolumn 1 är värdet efter avslutad S-equol minus värdet efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 COX/CS-värde. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 COX/CS-värde.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mönster för COX-aktivitet förändras under den aktiva behandlingen kontra placeboarmarna i denna crossover-studie.
Tidsram: Besök 2, 3, 4
Deltagare definieras som responders eller non-responders beroende på lutningen av COX/CS-aktivitetsförändring. De i "Responder"-gruppen har en större lutning av COX/CS-aktivitetsändring från off- till on-S-equol jämfört med att gå från on- till off-S-equol.
Besök 2, 3, 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 MoCA-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 MoCA-poäng.
Skalområde: 0-30. En högre poäng indikerar bättre global kognitiv prestation.
Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 MoCA-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 MoCA-poäng.
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv del (ADASCog-11)
Tidsram: Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 ADASCog-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 ADASCog poäng.
Skalområde: 0-70. En lägre poäng indikerar bättre global kognitiv prestation.
Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 ADASCog-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 ADASCog poäng.
Logiskt minnestest 1 (LMT1) - Omedelbar återkallelse
Tidsram: Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 LMT1-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 LMT1 poäng.
Skalområde: 0-25. En högre poäng indikerar bättre minnesfunktion.
Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 LMT1-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 LMT1 poäng.
Logiskt minnestest 2 (LMT2) - Fördröjd återkallning
Tidsram: Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 LMT2-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 LMT2 poäng.
Skalområde: 0-25. En högre poäng indikerar bättre minnesprestanda.
Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 LMT2-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 LMT2 poäng.
Stroop färgtestresultat
Tidsram: Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 Stroop färgtestresultat. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 Stroop färgtestresultat.
Skalområde: 0-obegränsat. En högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 Stroop färgtestresultat. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 Stroop färgtestresultat.
Stroop Word Test
Tidsram: Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 Stroop ordtestresultat. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 Stroop ordtestresultat.
Skalområde: 0-obegränsat. En högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 Stroop ordtestresultat. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 Stroop ordtestresultat.
Stroop-interferenstest
Tidsram: Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 Stroop Interference-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 Stroop Interference-poäng.
Skalområde: 0-obegränsat. En högre poäng indikerar bättre verkställande funktion.
Poäng efter avslutad S-equol minus poäng efter avslutad placebo. För S-equol sedan placebo är detta besök 3 minus besök 4 Stroop Interference-poäng. För placebo och sedan S-equol är detta besök 4 minus besök 3 Stroop Interference-poäng.
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 4 månader: Från besök 1 (dag 0) till besök 1 (slutet av månad 1, +/- 7 dagar), besök 2 (slutet av månad 2, +/- 7 dagar), besök 3 (slutet av månad 3, + /- 7 dagar), och telefonsamtal efter ingrepp (slutet av månad 4, +/- 7 dagar)
Lista över biverkningar som rapporterats under studiens gång (säkerhetslaboratorier, fysiska och neurologiska undersökningar, vitala tecken, tecken och symtom).
4 månader: Från besök 1 (dag 0) till besök 1 (slutet av månad 1, +/- 7 dagar), besök 2 (slutet av månad 2, +/- 7 dagar), besök 3 (slutet av månad 3, + /- 7 dagar), och telefonsamtal efter ingrepp (slutet av månad 4, +/- 7 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Russell Swerdlow

Samarbetspartners

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Första postat (Faktisk)

4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEAD2 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på S-equol och Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera