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S-Equol nella prova 2 della malattia di Alzheimer (SEAD2)

11 agosto 2021 aggiornato da: Russell Swerdlow

S-Equol nella prova della malattia di Alzheimer 2 (SEAD2).

Facendo questo studio i ricercatori sperano di sapere se l'S-equolo, un composto che agisce come estrogeno nel corpo, provoca un aumento dell'attività mitocondriale. I ricercatori sperano anche di determinare la sicurezza e la tollerabilità di una dose terapeutica di S-equolo e se influenza o meno la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 48 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer (AD)
  • Avere un partner di studio che ha uno stretto rapporto con il partecipante e parteciperà alle visite di studio con il partecipante
  • Non possiedono una variante Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) del gene APOE
  • Parla inglese come lingua principale
  • Non hai avuto cambiamenti di farmaci negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in una casa di cura o in un'unità di cure speciali per la demenza
  • Avere un rischio medico potenzialmente confondente e grave come il diabete richiedente insulina, qualsiasi storia di cancro che ha richiesto un intervento di chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni o un evento cardiaco recente
  • Avere valori di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente significativi alla visita di screening SEAD2
  • Avere qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo sulle misurazioni dei segni vitali o sull'esame fisico o neurologico alla visita di screening SEAD2
  • Utilizzare qualsiasi tipo di estrogeno sistemico o terapia sostitutiva del testosterone
  • Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-equolo
I partecipanti riceveranno S-equolo 50 mg due volte al giorno per un mese
Droga: S-equolo
S-equolo è un agonista del recettore degli estrogeni β (ERβ). Fornito in capsule
Altri nomi:
  • AUS-131
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una pillola placebo abbinata da assumere due volte al giorno per un mese
Altro: Placebo
Capsule di placebo abbinate per dimensioni e colore alle capsule di S-equolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'attività della citocromo ossidasi/citrato sintasi (COX/CS).
Lasso di tempo: Un mese
Misurata come attività COX/CS media intra-individuale
Un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei laboratori di sicurezza e segnalazione di partecipanti/partner di studio di sintomi o eventi avversi
Lasso di tempo: Mese 4
Misurato come eventi avversi riportati nel corso dello studio (laboratori di sicurezza, esami fisici e neurologici, segni vitali, segni e sintomi)
Mese 4
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Determina se S-equol influenza i punteggi dei partecipanti.
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 4
Intervallo di scala: 0-30 (il punteggio più alto indica un risultato migliore)
Mesi 2, 3, 4
Porzione cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog-11) Determina se l'S-equolo influenza i punteggi dei partecipanti.
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 4
Intervallo di scala: 0-70 (il punteggio più basso indica un risultato migliore)
Mesi 2, 3, 4
Logical Memory Test (LMT) - richiamo immediato e ritardato Determina se S-equol influenza i punteggi dei partecipanti.
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 4
Intervallo di scala: 0-25 (il punteggio più alto indica un risultato migliore)
Mesi 2, 3, 4
Stroop Test Determina se S-equol influenza i punteggi dei partecipanti.
Lasso di tempo: Mesi 2, 3, 4
Intervallo di scala: 0-illimitato (il punteggio più alto indica un risultato migliore)
Mesi 2, 3, 4
Il pattern dell'attività COX cambia durante il trattamento attivo rispetto ai bracci placebo di questo studio crossover.
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 4
I pazienti saranno categoricamente definiti come responder o non-responder a seconda della pendenza del cambiamento di attività COS/CS.
Mesi 1, 3, 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russell Swerdlow

Collaboratori

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAD2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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