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S-Equol nella prova 2 della malattia di Alzheimer (SEAD2)

16 luglio 2024 aggiornato da: Russell Swerdlow

S-Equol nella prova della malattia di Alzheimer 2 (SEAD2).

Facendo questo studio i ricercatori sperano di sapere se l'S-equolo, un composto che agisce come estrogeno nel corpo, provoca un aumento dell'attività mitocondriale. I ricercatori sperano anche di determinare la sicurezza e la tollerabilità di una dose terapeutica di S-equolo e se influenza o meno la cognizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti arruolati con una diagnosi di malattia di Alzheimer (AD) saranno randomizzati a ricevere prima S-equolo o placebo, quindi passeranno a ricevere l'intervento opposto. Lo studio, pertanto, consiste in due periodi di trattamento con ordine di trattamento assegnato in modo casuale. Nello specifico, i soggetti vengono randomizzati a: (1) S-equolo per un mese, quindi placebo per un mese; o (2) placebo per un mese, quindi S-equolo per un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 46 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di malattia di Alzheimer (AD)
  • Avere un partner di studio che ha uno stretto rapporto con il partecipante e parteciperà alle visite di studio con il partecipante
  • Non possiedono una variante Alkylphenol ethoxylates 4 (APOE4) del gene APOE
  • Parla inglese come lingua principale
  • Non hai avuto cambiamenti di farmaci negli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Risiedere in una casa di cura o in un'unità di cure speciali per la demenza
  • Avere un rischio medico potenzialmente confondente e grave come il diabete richiedente insulina, qualsiasi storia di cancro che ha richiesto un intervento di chemioterapia o radioterapia negli ultimi 5 anni o un evento cardiaco recente
  • Avere valori di laboratorio di sicurezza anormali clinicamente significativi alla visita di screening SEAD2
  • Avere qualsiasi risultato anormale clinicamente significativo sulle misurazioni dei segni vitali o sull'esame fisico o neurologico alla visita di screening SEAD2
  • Utilizzare qualsiasi tipo di estrogeno sistemico o terapia sostitutiva del testosterone
  • Ha partecipato a un altro studio clinico o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale o terapia sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Prima l'equolo e poi il placebo
In questo braccio, i partecipanti hanno ricevuto S-equolo 50 mg due volte al giorno per un mese, seguito da placebo due volte al giorno per un mese. Non c'è stato alcun periodo di washout.
Droga: S-equolo e placebo
L’S-equolo è un agonista del recettore β (ERβ) degli estrogeni. Fornito in capsule. Il placebo è una pillola abbinata che non può essere distinta dall'S-equolo attivo.
Altri nomi:
  • L'S-equolo è anche chiamato AUS-131
Altro: Prima il placebo, poi l'S-equolo
In questo braccio, i partecipanti ricevono il placebo due volte al giorno per un mese, seguito da S-equolo 50 mg due volte al giorno per un mese. Non c'è stato alcun periodo di washout.
Droga: Placebo e S-equolo
L’S-equolo è un agonista del recettore β (ERβ) degli estrogeni. Fornito in capsule. Il placebo è una pillola abbinata che non può essere distinta dall'S-equolo attivo.
Altri nomi:
  • L'S-equolo è anche chiamato AUS-131

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della citocromo ossidasi/citrato sintasi (COX/CS).
Lasso di tempo: La colonna 1 è il valore dopo aver completato l'S-equolo meno il valore dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il valore COX/CS della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il valore COX/CS della Visita 3.
La citocromo ossidasi (COX) è stata misurata nei mitocondri piastrinici come costante di velocità di pseudo-primo ordine (sec-1/mg di proteina), che è stata determinata come Vmax, spettrofotometricamente, monitorando la variazione dell'assorbanza quando il citocromo c ridotto viene ossidato in ossidato il citocromo C. La citrato sintasi (CS) è un enzima solubile della matrice mitocondriale la cui attività è stata determinata spettrofotometricamente come Vmax (micromoli/mg di proteina). Riportare l'attività COX come rapporto con l'attività CS tiene conto della massa mitocondriale e normalizza l'attività COX per la quantità di mitocondri presenti nel campione del test, con unità 1/(secondi moltiplicati per micromoli).
La colonna 1 è il valore dopo aver completato l'S-equolo meno il valore dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il valore COX/CS della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il valore COX/CS della Visita 3.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modello di attività della COX cambia durante il trattamento attivo rispetto al braccio placebo di questo studio crossover.
Lasso di tempo: Visite 2, 3, 4
I partecipanti sono definiti come risponditori o non risponditori a seconda della pendenza del cambiamento dell'attività COX/CS. Quelli del gruppo "Responder" hanno una maggiore pendenza del cambiamento dell'attività COX/CS passando da off-a-on-S-equolo rispetto al passaggio da on- a off-S-equolo.
Visite 2, 3, 4
Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio MoCA della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio MoCA della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-30. Un punteggio più alto indica una migliore prestazione cognitiva globale.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio MoCA della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio MoCA della Visita 3.
Parte cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog-11)
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio ADASCog della Visita 4. Per il placebo e quindi S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio ADASCog della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-70. Un punteggio più basso indica una migliore prestazione cognitiva globale.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio ADASCog della Visita 4. Per il placebo e quindi S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio ADASCog della Visita 3.
Test della memoria logica 1 (LMT1) - Richiamo immediato
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT1 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT1 della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-25. Un punteggio più alto indica una migliore funzione della memoria.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT1 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT1 della Visita 3.
Test della memoria logica 2 (LMT2) - Richiamo ritardato
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT2 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT2 della Visita 3.
Intervallo di scala: 0-25. Un punteggio più alto indica migliori prestazioni della memoria.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio LMT2 della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio LMT2 della Visita 3.
Punteggio del test del colore Stroop
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 3.
Intervallo scala: 0-illimitato. Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test del colore Stroop della Visita 3.
Test di parole di Stroop
Lasso di tempo: Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 3.
Intervallo scala: 0-illimitato. Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
Punteggio dopo il completamento del punteggio S-equol meno dopo il completamento del placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio del test Stroop Word della Visita 3.
Test di interferenza di Stroop
Lasso di tempo: Punteggio dopo aver completato il punteggio S-equol meno dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio dell'Interferenza Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio dell'Interferenza di Stroop della Visita 3.
Intervallo scala: 0-illimitato. Un punteggio più alto indica una migliore funzione esecutiva.
Punteggio dopo aver completato il punteggio S-equol meno dopo aver completato il placebo. Per S-equolo e poi placebo, questo è la Visita 3 meno il punteggio dell'Interferenza Stroop della Visita 4. Per il placebo e quindi l'S-equolo, questo è la Visita 4 meno il punteggio dell'Interferenza di Stroop della Visita 3.
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 4 Mesi: Dalla Visita 1 (Giorno 0) alla Visita 1 (fine mese 1, +/- 7 giorni), Visita 2 (fine mese 2, +/- 7 giorni), Visita 3 (fine mese 3, + /- 7 giorni) e telefonata post-intervento (fine mese 4, +/- 7 giorni)
Elenco degli eventi avversi riportati nel corso dello studio (laboratori di sicurezza, esami fisici e neurologici, segni vitali, segni e sintomi).
4 Mesi: Dalla Visita 1 (Giorno 0) alla Visita 1 (fine mese 1, +/- 7 giorni), Visita 2 (fine mese 2, +/- 7 giorni), Visita 3 (fine mese 3, + /- 7 giorni) e telefonata post-intervento (fine mese 4, +/- 7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Russell Swerdlow

Collaboratori

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAD2 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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