Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-Equol Alzheimer-kórban 2. próba (SEAD2)

2021. augusztus 11. frissítette: Russell Swerdlow

S-Equol Alzheimer-kór 2-ben (SEAD2) próba

A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy az S-equol, egy olyan vegyület, amely ösztrogénként működik a szervezetben, fokozza-e a mitokondriális aktivitást. A kutatók azt is remélik, hogy meghatározzák az S-equol terápiás dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint azt, hogy befolyásolja-e a megismerést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

48 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kór (AD) diagnózisa van
  • Legyen olyan tanulmányi partnere, aki szoros kapcsolatban áll a résztvevővel, és részt vesz a résztvevővel együtt tanulmányi látogatásokon
  • Ne rendelkezzen az APOE gén alkilfenol-etoxilátok 4 (APOE4) változatával
  • Elsődleges nyelvként beszéljen angolul
  • Az elmúlt 30 napban nem változtattak a gyógyszeres kezelésen

Kizárási kritériumok:

  • Idősek otthonában vagy demenciával foglalkozó speciális osztályon kell lakni
  • Potenciálisan zavaró, súlyos egészségügyi kockázata van, mint például inzulint igénylő cukorbetegség, bármilyen olyan rák a kórtörténetében, amely kemoterápiás vagy sugárterápiás beavatkozást igényelt az elmúlt 5 évben, vagy nemrégiben történt szívesemény
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros biztonsági laboratóriumi értékkel rendelkezik a SEAD2 szűrővizsgálaton
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelete van a vitális mérések során, vagy a SEAD2 szűrővizsgálaton végzett fizikális vagy neurológiai vizsgálat során
  • Használjon bármilyen típusú szisztémás ösztrogén vagy tesztoszteron helyettesítő terápiát
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati terápiát kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: S-equol
A résztvevők S-equol 50 mg-ot kapnak naponta kétszer egy hónapig
Drog: S-equol
Az S-equol egy ösztrogénreceptor β (ERβ) agonista. Kapszulákban szállítjuk
Más nevek:
  • AUS-131
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők megfelelő placebo tablettát kapnak, amelyet naponta kétszer kell bevenni egy hónapon keresztül
Egyéb: Placebo
A placebo kapszulák mérete és színe megegyezik az S-equol kapszulákkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a citokróm-oxidáz/citrát-szintáz (COX/CS) aktivitásában
Időkeret: Egy hónap
Az átlagos intraindividuális COX/CS aktivitásként mérve
Egy hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonsági laboratóriumok értékelése és a résztvevők/vizsgálati partnerek jelentései a tünetekről vagy a nemkívánatos eseményekről
Időkeret: 4. hónap
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos eseményekként mérve (biztonsági laboratóriumok, fizikai és neurológiai vizsgálatok, életjelek, jelek és tünetek)
4. hónap
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Határozza meg, hogy az S-equol befolyásolja-e a résztvevők pontszámait.
Időkeret: 2., 3., 4. hónap
Skálatartomány: 0-30 (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
2., 3., 4. hónap
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív rész (ADASCog-11) Határozza meg, hogy az S-equol befolyásolja-e a résztvevők pontszámait.
Időkeret: 2., 3., 4. hónap
Skálatartomány: 0-70 (alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez)
2., 3., 4. hónap
Logikai memória teszt (LMT) – azonnali és késleltetett visszahívás Határozza meg, hogy az S-equol befolyásolja-e a résztvevők pontszámait.
Időkeret: 2., 3., 4. hónap
Skálatartomány: 0-25 (magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
2., 3., 4. hónap
Stroop teszt Határozza meg, hogy az S-equol befolyásolja-e a résztvevők pontszámait.
Időkeret: 2., 3., 4. hónap
Skálatartomány: 0-korlátlan (a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
2., 3., 4. hónap
A COX-aktivitás mintázata megváltozik az aktív kezelés alatt, szemben a placebóval ebben a keresztezett vizsgálatban.
Időkeret: 1., 3., 4. hónap
A Pt-k kategorikusan reagálókként vagy nem reagálókként lesznek meghatározva, a COS/CS aktivitásváltozás meredekségétől függően.
1., 3., 4. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russell Swerdlow

Együttműködők

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEAD2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a S-equol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel