Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

S-Equol Alzheimer-kórban 2. próba (SEAD2)

2024. július 16. frissítette: Russell Swerdlow

S-Equol Alzheimer-kór 2-ben (SEAD2) próba

A tanulmány elvégzésével a kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogy az S-equol, egy olyan vegyület, amely ösztrogénként működik a szervezetben, fokozza-e a mitokondriális aktivitást. A kutatók azt is remélik, hogy meghatározzák az S-equol terápiás dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, valamint azt, hogy befolyásolja-e a megismerést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) diagnózisával beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy először S-equolt vagy placebót kapjanak, majd átkerüljenek az ellenkező beavatkozásra. A vizsgálat ezért két kezelési periódusból áll, véletlenszerűen hozzárendelt kezelési sorrenddel. Pontosabban, az alanyokat a következőkre randomizálják: (1) S-equol egy hónapig, majd placebo egy hónapig; vagy (2) placebo egy hónapig, majd S-equol egy hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alzheimer-kór (AD) diagnózisa van
  • Legyen olyan tanulmányi partnere, aki szoros kapcsolatban áll a résztvevővel, és részt vesz a résztvevővel együtt tanulmányi látogatásokon
  • Ne rendelkezzen az APOE gén alkilfenol-etoxilátok 4 (APOE4) változatával
  • Elsődleges nyelvként beszéljen angolul
  • Az elmúlt 30 napban nem változtattak a gyógyszeres kezelésen

Kizárási kritériumok:

  • Idősek otthonában vagy demenciával foglalkozó speciális osztályon kell lakni
  • Potenciálisan zavaró, súlyos egészségügyi kockázata van, mint például inzulint igénylő cukorbetegség, bármilyen olyan rák a kórtörténetében, amely kemoterápiás vagy sugárterápiás beavatkozást igényelt az elmúlt 5 évben, vagy nemrégiben történt szívesemény
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros biztonsági laboratóriumi értékkel rendelkezik a SEAD2 szűrővizsgálaton
  • Bármilyen klinikailag jelentős kóros lelete van a vitális mérések során, vagy a SEAD2 szűrővizsgálaton végzett fizikális vagy neurológiai vizsgálat során
  • Használjon bármilyen típusú szisztémás ösztrogén vagy tesztoszteron helyettesítő terápiát
  • Részt vett egy másik klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy vizsgálati terápiát kapott a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Először az S-equol, aztán a placebo
Ebben a karban a résztvevők S-equol 50 mg-ot kapnak naponta kétszer egy hónapon keresztül, majd placebót naponta kétszer egy hónapon keresztül. Nem volt kimosódási időszak.
Drog: S-equol és Placebo
Az S-equol egy ösztrogénreceptor β (ERβ) agonista. Kapszulákban szállítjuk. A placebo egy megfelelő tabletta, amelyet nem lehet megkülönböztetni az aktív S-equoltól.
Más nevek:
  • Az S-equolt AUS-131-nek is nevezik
Egyéb: Először placebo, majd S-equol
Ebben a karban a résztvevők napi kétszer placebót kapnak egy hónapon keresztül, majd S-equol 50 mg naponta kétszer egy hónapig. Nem volt kimosódási időszak.
Drog: Placebo és S-equol
Az S-equol egy ösztrogénreceptor β (ERβ) agonista. Kapszulákban szállítjuk. A placebo egy megfelelő tabletta, amelyet nem lehet megkülönböztetni az aktív S-equoltól.
Más nevek:
  • Az S-equolt AUS-131-nek is nevezik

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokróm-oxidáz/citrát-szintáz (COX/CS) aktivitás
Időkeret: Az 1. oszlop az S-equol befejezése utáni érték mínusz a placebo befejezése utáni érték. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás COX/CS értéke. Placebo, majd S-equol esetén ez a 4. látogatás mínusz a 3. látogatás COX/CS értéke.
A citokróm-oxidázt (COX) vérlemezke-mitokondriumokban mértük pszeudo-elsőrendű sebességi állandóként (sec-1/mg protein), amelyet Vmax-ként határoztunk meg spektrofotometriásan, az abszorbancia változásának követésével, ahogy a redukált citokróm c oxidálódik oxidációvá. citokróm C. A citrát-szintáz (CS) egy oldható mitokondriális mátrix enzim, amelynek aktivitását spektrofotometriásan határozták meg Vmax-ként (mikromol/mg fehérje). A COX-aktivitás és a CS-aktivitás arányának jelentése figyelembe veszi a mitokondriális tömeget, és normalizálja a COX-aktivitást a vizsgálati mintában jelenlévő mitokondriumok mennyiségére vonatkoztatva, 1/(másodperc szorozva mikromolokkal) egységekkel.
Az 1. oszlop az S-equol befejezése utáni érték mínusz a placebo befejezése utáni érték. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a 3. látogatás mínusz a 4. látogatás COX/CS értéke. Placebo, majd S-equol esetén ez a 4. látogatás mínusz a 3. látogatás COX/CS értéke.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COX-aktivitás mintázata megváltozik az aktív kezelés alatt a placebóval szemben ebben a keresztirányú vizsgálatban.
Időkeret: 2., 3., 4. látogatás
A résztvevők a COX/CS aktivitás változásának meredekségétől függően reagálók vagy nem reagálók. A "Responder" csoportba tartozóknál nagyobb a COX/CS aktivitás változás meredeksége off-S-equol-ról on-S-equol-ra, mint az on-ről off-S-equolra.
2., 3., 4. látogatás
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Időkeret: Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 MoCA pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 MoCA pontszáma.
Skálatartomány: 0-30. A magasabb pontszám jobb globális kognitív teljesítményt jelez.
Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 MoCA pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 MoCA pontszáma.
Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív rész (ADASCog-11)
Időkeret: Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 ADASCog pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a 4. látogatás mínusz a 3. látogatás ADASCog pontszáma.
Skálatartomány: 0-70. Az alacsonyabb pontszám jobb globális kognitív teljesítményt jelez.
Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 ADASCog pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a 4. látogatás mínusz a 3. látogatás ADASCog pontszáma.
Logikai memória teszt 1 (LMT1) – Azonnali visszahívás
Időkeret: Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 LMT1 pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 LMT1 pontszáma.
Skálatartomány: 0-25. A magasabb pontszám jobb memóriafunkciót jelez.
Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 LMT1 pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 LMT1 pontszáma.
Logikai memória teszt 2 (LMT2) – Késleltetett visszahívás
Időkeret: Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 LMT2 pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 LMT2 pontszáma.
Skálatartomány: 0-25. A magasabb pontszám jobb memóriateljesítményt jelez.
Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 LMT2 pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 LMT2 pontszáma.
Stroop Color Test Score
Időkeret: Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 Stroop Color Test pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 Stroop Color Test pontszáma.
Skálatartomány: 0-korlátlan. A magasabb pontszám jobb végrehajtói funkciót jelez.
Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 Stroop Color Test pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 Stroop Color Test pontszáma.
Stroop szóteszt
Időkeret: Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 Stroop Word Test pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 Stroop Word Test pontszáma.
Skálatartomány: 0-korlátlan. A magasabb pontszám jobb végrehajtói funkciót jelez.
Az S-equol befejezése utáni pontszám mínusz a placebo befejezése utáni pontszám. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 Stroop Word Test pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 Stroop Word Test pontszáma.
Stroop interferencia teszt
Időkeret: Pontszám az S-equol teljesítése után mínusz pontszám a placebo befejezése után. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 Stroop interferencia pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 Stroop interferencia pontszáma.
Skálatartomány: 0-korlátlan. A magasabb pontszám jobb végrehajtói funkciót jelez.
Pontszám az S-equol teljesítése után mínusz pontszám a placebo befejezése után. Az S-equol, majd a placebo esetében ez a Visit 3 mínusz a Visit 4 Stroop interferencia pontszáma. A placebo, majd az S-equol esetében ez a Visit 4 mínusz a Visit 3 Stroop interferencia pontszáma.
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 4 hónap: 1. látogatástól (0. nap) 1. látogatásig (1. hónap vége, +/- 7 nap), 2. látogatás (2. hónap vége, +/- 7 nap), 3. látogatás (3. hónap vége, + /- 7 nap), és a beavatkozások utáni telefonhívás (4. hónap vége, +/- 7 nap)
A vizsgálat során jelentett nemkívánatos események listája (biztonsági laboratóriumok, fizikai és neurológiai vizsgálatok, életjelek, jelek és tünetek).
4 hónap: 1. látogatástól (0. nap) 1. látogatásig (1. hónap vége, +/- 7 nap), 2. látogatás (2. hónap vége, +/- 7 nap), 3. látogatás (3. hónap vége, + /- 7 nap), és a beavatkozások utáni telefonhívás (4. hónap vége, +/- 7 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Russell Swerdlow

Együttműködők

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEAD2 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Klinikai vizsgálatok a S-equol és Placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel