Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-Equol in de ziekte van Alzheimer 2 Trial (SEAD2)

16 juli 2024 bijgewerkt door: Russell Swerdlow

S-Equol in de ziekte van Alzheimer 2 (SEAD2) Trial

Door deze studie te doen hopen onderzoekers te leren of S-equol, een verbinding die werkt als oestrogeen in het lichaam, een toename van mitochondriale activiteit veroorzaakt. Onderzoekers hopen ook de veiligheid en verdraagbaarheid van een therapeutische dosis S-equol te bepalen en of deze de cognitie al dan niet beïnvloedt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers met de diagnose ziekte van Alzheimer (AD) worden gerandomiseerd om eerst S-equol of placebo te krijgen, en vervolgens over te stappen naar de tegenovergestelde interventie. Het onderzoek bestaat daarom uit twee behandelperioden met een willekeurig toegewezen behandelvolgorde. Specifiek worden proefpersonen gerandomiseerd naar: (1) S-equol gedurende één maand, daarna placebo gedurende één maand; of (2) placebo gedurende één maand, daarna S-equol gedurende één maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Verenigde Staten, 66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb een diagnose van de ziekte van Alzheimer (AD)
  • Een studiepartner hebben die een hechte band heeft met de deelnemer en die samen met de deelnemer op studiebezoek gaat
  • Bezit geen Alkylfenolethoxylaten 4 (APOE4) variant van het APOE-gen
  • Spreek Engels als hun primaire taal
  • U heeft de afgelopen 30 dagen geen medicatiewijzigingen ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Verblijf in een verpleeghuis of een speciale zorgafdeling voor dementie
  • Een mogelijk verwarrend, ernstig medisch risico hebben, zoals diabetes waarvoor insuline nodig is, een voorgeschiedenis van kanker waarvoor in de afgelopen 5 jaar chemotherapie of bestralingstherapie nodig was, of een recente hartaandoening
  • Heeft klinisch significante abnormale veiligheidslaboratoriumwaarden tijdens het SEAD2-screeningsbezoek
  • Heeft u klinisch significante abnormale bevindingen bij metingen van vitale functies of bij lichamelijk of neurologisch onderzoek tijdens het SEAD2-screeningsbezoek
  • Gebruik elk type systemische oestrogeen- of testosteronvervangingstherapie
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek of heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoekstherapie gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eerst S-equol, dan Placebo
In deze arm kregen de deelnemers een maand lang tweemaal daags 50 mg S-equol, gevolgd door tweemaal daags een placebo gedurende een maand. Er was geen wash-outperiode.
Geneesmiddel: S-equol en Placebo
S-equol is een oestrogeenreceptor-β (ERβ)-agonist. Geleverd in capsules. De placebo is een matchende pil die niet te onderscheiden is van de actieve S-equol.
Andere namen:
  • S-equol wordt ook wel AUS-131 genoemd
Ander: Eerst placebo, daarna S-equol
In deze arm kregen de deelnemers een maand lang tweemaal daags een placebo, gevolgd door tweemaal daags 50 mg S-equol gedurende een maand. Er was geen wash-outperiode.
Geneesmiddel: Placebo en S-equol
S-equol is een oestrogeenreceptor-β (ERβ)-agonist. Geleverd in capsules. De placebo is een matchende pil die niet te onderscheiden is van de actieve S-equol.
Andere namen:
  • S-equol wordt ook wel AUS-131 genoemd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytochroomoxidase/citraatsynthase (COX/CS) activiteit
Tijdsspanne: Kolom 1 is de waarde na voltooiing van S-equol minus de waarde na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Bezoek 3 minus de Bezoek 4 COX/CS-waarde. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Bezoek 4 minus de Bezoek 3 COX/CS-waarde.
Cytochroomoxidase (COX) werd gemeten in mitochondria van bloedplaatjes als een pseudo-eerste orde snelheidsconstante (sec-1/mg eiwit), die werd bepaald als een Vmax, spectrofotometrisch, door de verandering in absorptie te volgen terwijl gereduceerd cytochroom c wordt geoxideerd tot geoxideerd cytochroom C. Citraatsynthase (CS) is een oplosbaar mitochondriaal matrixenzym waarvan de activiteit spectrofotometrisch werd bepaald als een Vmax (micromol/mg eiwit). Bij het rapporteren van de COX-activiteit als verhouding tot de CS-activiteit wordt rekening gehouden met de mitochondriale massa en wordt de COX-activiteit genormaliseerd op basis van de hoeveelheid mitochondria die in het testmonster aanwezig is, met eenheden 1/(seconden vermenigvuldigd met micromol).
Kolom 1 is de waarde na voltooiing van S-equol minus de waarde na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Bezoek 3 minus de Bezoek 4 COX/CS-waarde. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Bezoek 4 minus de Bezoek 3 COX/CS-waarde.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patroon van COX-activiteitsveranderingen tijdens de actieve behandeling versus Placebo-armen van dit crossover-onderzoek.
Tijdsspanne: Bezoeken 2, 3, 4
Deelnemers worden gedefinieerd als responders of non-responders, afhankelijk van de helling van de COX/CS-activiteitsverandering. Degenen in de "Responder"-groep hebben een grotere helling van COX/CS-activiteitsverandering gaande van off- naar on-S-equol vergeleken met de overgang van on- naar off-S-equol.
Bezoeken 2, 3, 4
Montreal cognitieve beoordeling (MoCA)
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 MoCA-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 MoCA-score.
Schaalbereik: 0-30. Een hogere score duidt op betere globale cognitieve prestaties.
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 MoCA-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 MoCA-score.
Beoordelingsschaal voor de ziekte van Alzheimer - Cognitief gedeelte (ADASCog-11)
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 ADASCog-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 ADASCog-score.
Schaalbereik: 0-70. Een lagere score duidt op betere globale cognitieve prestaties.
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 ADASCog-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 ADASCog-score.
Logische geheugentest 1 (LMT1) - Onmiddellijk oproepen
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT1-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT1-score.
Schaalbereik: 0-25. Een hogere score duidt op een betere geheugenfunctie.
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT1-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT1-score.
Logische geheugentest 2 (LMT2) - Vertraagde oproep
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT2-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT2-score.
Schaalbereik: 0-25. Een hogere score duidt op betere geheugenprestaties.
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 LMT2-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 LMT2-score.
Stroop kleurentestscore
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Color Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Color Test-score.
Schaalbereik: 0-onbeperkt. Een hogere score duidt op een beter uitvoerend functioneren.
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Color Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Color Test-score.
Stroop-woordtest
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Word Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Word Test-score.
Schaalbereik: 0-onbeperkt. Een hogere score duidt op een beter uitvoerend functioneren.
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Word Test-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Word Test-score.
Stroop-interferentietest
Tijdsspanne: Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Interference-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Interference-score.
Schaalbereik: 0-onbeperkt. Een hogere score duidt op een beter uitvoerend functioneren.
Score na voltooiing van S-equol minus score na voltooiing van placebo. Voor S-equol en vervolgens voor placebo is dit de Visit 3 minus de Visit 4 Stroop Interference-score. Voor placebo en vervolgens S-equol is dit de Visit 4 minus de Visit 3 Stroop Interference-score.
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden: van bezoek 1 (dag 0) tot en met bezoek 1 (eind van maand 1, +/- 7 dagen), bezoek 2 (eind van maand 2, +/- 7 dagen), bezoek 3 (eind van maand 3, + /- 7 dagen), en telefoongesprek na interventie (eind maand 4, +/- 7 dagen)
Lijst met bijwerkingen zoals gerapporteerd in de loop van het onderzoek (veiligheidslaboratoria, fysieke en neurologische onderzoeken, vitale functies, tekenen en symptomen).
4 maanden: van bezoek 1 (dag 0) tot en met bezoek 1 (eind van maand 1, +/- 7 dagen), bezoek 2 (eind van maand 2, +/- 7 dagen), bezoek 3 (eind van maand 3, + /- 7 dagen), en telefoongesprek na interventie (eind maand 4, +/- 7 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Russell Swerdlow

Medewerkers

Ausio Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Russell Swerdlow, MD, University of Kansas Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SEAD2 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op S-equol en Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren