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アルツハイマー病 2 試験における S-エクオール (SEAD2)

2021年8月11日 更新者：Russell Swerdlow

アルツハイマー病 2 (SEAD2) 試験における S-エクオール

この研究を行うことで、研究者は、体内でエストロゲンのように作用する化合物である S-エクオールがミトコンドリアの活動を増加させるかどうかを知りたいと考えています。 研究者はまた、S-エクオールの治療用量の安全性と忍容性、およびそれが認知に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

48年～88年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病（AD）の診断を受けている
  • 参加者と親密な関係にあり、参加者と一緒に研究訪問に参加する研究パートナーがいる
  • APOE遺伝子のアルキルフェノールエトキシレート4（APOE4）バリアントを保有していない
  • 第一言語として英語を話す
  • 過去30日以内に薬を変更していない

除外基準:

  • 老人ホームまたは認知症特別ケアユニットに居住している
  • -インスリンを必要とする糖尿病、過去5年以内に化学療法または放射線療法の介入を必要としたがんの病歴、または最近の心臓イベントなど、潜在的に交絡する深刻な医学的リスクがある
  • -SEAD2スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常な安全検査値がある
  • -バイタルサイン測定、またはSEAD2スクリーニング訪問時の身体的または神経学的検査で臨床的に重要な異常所見がある
  • あらゆる種類の全身性エストロゲンまたはテストステロン補充療法を使用する
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床試験に参加したか、治験薬または治験療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：S-エクオール
参加者は、S-equol 50mgを1日2回、1か月間受け取ります
薬：S-エクオール
S-エクオールは、エストロゲン受容体β（ERβ）アゴニストです。 カプセルで提供
他の名前：
  • AUS-131
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ錠剤を受け取り、1 か月間 1 日 2 回服用します
他の：プラセボ
S-equolカプセルにサイズと色を合わせたプラセボカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シトクロム酸化酵素/クエン酸合成酵素 (COX/CS) 活性の違い
時間枠：一か月
平均個人内 COX/CS 活動として測定
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性検査室の評価および参加者/研究パートナーによる症状または有害事象の報告
時間枠：月 4
研究の過程で報告された有害事象として測定されます（安全検査室、身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、徴候および症状）
月 4
モントリオール認知評価 (MoCA) S-エクオールが参加者のスコアに影響を与えるかどうかを判断します。
時間枠：2、3、4ヶ月
スケール範囲: 0 ～ 30 (スコアが高いほど良い結果を示します)
2、3、4ヶ月
Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Partion (ADASCog-11) S-エクオールが参加者のスコアに影響するかどうかを判断します。
時間枠：2、3、4ヶ月
スケール範囲: 0 ～ 70 (スコアが低いほど良い結果を示します)
2、3、4ヶ月
論理記憶テスト (LMT) - 即時および遅延想起 S-equol が参加者のスコアに影響するかどうかを判断します。
時間枠：2、3、4ヶ月
スケール範囲: 0 ～ 25 (スコアが高いほど良い結果を示します)
2、3、4ヶ月
ストループ テスト S-エクオールが参加者のスコアに影響を与えるかどうかを判断します。
時間枠：2、3、4ヶ月
スケール範囲: 0 ～ 無制限 (スコアが高いほど良い結果を示します)
2、3、4ヶ月
このクロスオーバー研究のプラセボアームに対する積極的な治療中のCOX活性のパターンの変化。
時間枠：1、3、4月
Pts は、COS/CS 活動の変化の勾配に応じて、応答者または非応答者として分類されます。
1、3、4月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russell Swerdlow

協力者

Ausio Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Russell Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月11日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEAD2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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