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アルツハイマー病 2 試験における S-エクオール (SEAD2)

2024年7月16日 更新者：Russell Swerdlow

アルツハイマー病 2 (SEAD2) 試験における S-エクオール

この研究を行うことで、研究者は、体内でエストロゲンのように作用する化合物である S-エクオールがミトコンドリアの活動を増加させるかどうかを知りたいと考えています。 研究者はまた、S-エクオールの治療用量の安全性と忍容性、およびそれが認知に影響を与えるかどうかを判断したいと考えています.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

アルツハイマー病（AD）と診断された登録参加者は、最初にS-エクオールかプラセボのいずれかを投与されるよう無作為に割り付けられ、その後、クロスオーバーして反対の介入を受けることになる。 したがって、この研究は、治療順序がランダムに割り当てられた 2 つの治療期間で構成されています。 具体的には、被験者は以下のいずれかに無作為に割り付けられます。(1) S-エクオールを 1 か月間投与し、次にプラセボを 1 か月間投与します。または (2) プラセボを 1 か月間投与し、その後 S-エクオールを 1 か月間投与します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Kansas
      • Fairway、Kansas、アメリカ、66205
        • Clinical and Translational Science Unit
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • アルツハイマー病（AD）の診断を受けている
  • 参加者と親密な関係にあり、参加者と一緒に研究訪問に参加する研究パートナーがいる
  • APOE遺伝子のアルキルフェノールエトキシレート4（APOE4）バリアントを保有していない
  • 第一言語として英語を話す
  • 過去30日以内に薬を変更していない

除外基準:

  • 老人ホームまたは認知症特別ケアユニットに居住している
  • -インスリンを必要とする糖尿病、過去5年以内に化学療法または放射線療法の介入を必要としたがんの病歴、または最近の心臓イベントなど、潜在的に交絡する深刻な医学的リスクがある
  • -SEAD2スクリーニング訪問時に臨床的に重大な異常な安全検査値がある
  • -バイタルサイン測定、またはSEAD2スクリーニング訪問時の身体的または神経学的検査で臨床的に重要な異常所見がある
  • あらゆる種類の全身性エストロゲンまたはテストステロン補充療法を使用する
  • -スクリーニング訪問前の30日以内に別の臨床試験に参加したか、治験薬または治験療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：最初にS-エクオール、次にプラセボ
この治療群では、参加者はS-エクオール50mgを1日2回、1か月間投与され、その後プラセボが1日2回、1か月間投与されます。 ウォッシュアウト期間はありませんでした。
薬：S-エクオールとプラセボ
S-エクオールはエストロゲン受容体β (ERβ) アゴニストです。 カプセルで提供されます。 プラセボは、活性型 S-エクオールと区別できない対応する錠剤です。
他の名前：
  • S-エクオールはAUS-131とも呼ばれます
他の：最初にプラセボ、次にS-エクオール
この治療群では、参加者は1か月間1日2回プラセボを摂取し、その後1か月間1日2回S-エクオール50mgを投与されます。 ウォッシュアウト期間はありませんでした。
薬：プラセボとS-エクオール
S-エクオールはエストロゲン受容体β (ERβ) アゴニストです。 カプセルで提供されます。 プラセボは、活性型 S-エクオールと区別できない対応する錠剤です。
他の名前：
  • S-エクオールはAUS-131とも呼ばれます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シトクロムオキシダーゼ/クエン酸シンターゼ (COX/CS) 活性
時間枠：列 1 は、S-エクオールを完了した後の値からプラセボを完了した後の値を引いた値です。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の COX/CS 値を引いた値です。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の COX/CS 値を引いた値です。
血小板ミトコンドリア中のチトクロムオキシダーゼ（COX）は、擬一次速度定数（sec-1/mgタンパク質）として測定され、還元型チトクロムcが酸化されて酸化される際の吸光度の変化を追跡することにより、分光光度的にVmaxとして決定されました。シトクロム C。クエン酸シンターゼ (CS) は可溶性ミトコンドリア マトリックス酵素であり、その活性は Vmax (マイクロモル/mg タンパク質) として分光測光法で測定されました。 COX 活性を CS 活性に対する比率として報告すると、ミトコンドリア量が考慮され、アッセイサンプル中に存在するミトコンドリアの量ごとに COX 活性が 1/(秒×マイクロモル) の単位で正規化されます。
列 1 は、S-エクオールを完了した後の値からプラセボを完了した後の値を引いた値です。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の COX/CS 値を引いた値です。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の COX/CS 値を引いた値です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
このクロスオーバー研究の実薬治療群とプラセボ群の間の COX 活性変化のパターン。
時間枠：訪問 2、3、4
参加者は、COX/CS 活動の変化の傾きに応じて応答者または非応答者として定義されます。 「レスポンダー」グループのグループは、オンからオフ S-エクオールに移行する場合と比較して、オフ-S-エクオールからオンに移行する COX/CS 活性変化の傾きが大きくなります。
訪問 2、3、4
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の MoCA スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の MoCA スコアを引いたものになります。
スケール範囲: 0 ～ 30。 スコアが高いほど、全体的な認知パフォーマンスが優れていることを示します。
S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の MoCA スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の MoCA スコアを引いたものになります。
アルツハイマー病評価スケール - 認知部分 (ADASCog-11)
時間枠：S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の ADASCog スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の ADASCog スコアを引いたものになります。
スケール範囲: 0 ～ 70。 スコアが低いほど、全体的な認知パフォーマンスが優れていることを示します。
S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の ADASCog スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の ADASCog スコアを引いたものになります。
論理メモリ テスト 1 (LMT1) - 即時リコール
時間枠：S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の LMT1 スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の LMT1 スコアを引いたものになります。
スケール範囲: 0 ～ 25。 スコアが高いほど、記憶機能が優れていることを示します。
S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の LMT1 スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の LMT1 スコアを引いたものになります。
論理メモリ テスト 2 (LMT2) - 遅延リコール
時間枠：S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の LMT2 スコアを引いたものです。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の LMT2 スコアを引いたものになります。
スケール範囲: 0 ～ 25。 スコアが高いほど、メモリのパフォーマンスが優れていることを示します。
S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 の LMT2 スコアを引いたものです。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 の LMT2 スコアを引いたものになります。
ストループカラーテストスコア
時間枠：S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 のストループ カラー テスト スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 のストループ カラー テスト スコアを引いたものになります。
スケール範囲: 0 ～ 無制限。 スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。
S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 のストループ カラー テスト スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 のストループ カラー テスト スコアを引いたものになります。
ストループ単語テスト
時間枠：S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 のストループワードテストスコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 のストループ単語テストスコアを引いたものになります。
スケール範囲: 0 ～ 無制限。 スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。
S-エクオールの完了後のスコアからプラセボの完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 のストループワードテストスコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 のストループ単語テストスコアを引いたものになります。
ストループ干渉試験
時間枠：S-エクオール完了後のスコアからプラセボ完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 のストループ干渉スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 のストループ干渉スコアを引いたものになります。
スケール範囲: 0 ～ 無制限。 スコアが高いほど、実行機能が優れていることを示します。
S-エクオール完了後のスコアからプラセボ完了後のスコアを引いたもの。 S-エクオール、次にプラセボの場合、これは訪問 3 から訪問 4 のストループ干渉スコアを引いたものになります。プラセボ、次に S-エクオールの場合、これは訪問 4 から訪問 3 のストループ干渉スコアを引いたものになります。
有害事象のある参加者の数
時間枠：4 か月: 訪問 1 (0 日目) から訪問 1 (1 か月の終わり、+/- 7 日)、訪問 2 (2 か月の終わり、+/- 7 日)、訪問 3 (3 か月の終わり、+/- 7 日) /- 7 日）、介入後の電話（4 月末、+/- 7 日）
研究期間中に報告された有害事象のリスト（安全性検査、身体検査および神経学的検査、バイタルサイン、兆候および症状）。
4 か月: 訪問 1 (0 日目) から訪問 1 (1 か月の終わり、+/- 7 日)、訪問 2 (2 か月の終わり、+/- 7 日)、訪問 3 (3 か月の終わり、+/- 7 日) /- 7 日）、介入後の電話（4 月末、+/- 7 日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Russell Swerdlow

協力者

Ausio Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Russell Swerdlow, MD、University of Kansas Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月5日

一次修了 (実際)

2021年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2017年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年3月29日

最初の投稿 (実際)

2017年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月16日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SEAD2 (その他の助成金/資金番号：Ausio (Solely funded by Ausio; was not an NIH-funded study))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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