Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингибирование тромбоцитов для целевого реперфузионного повреждения (PITRI)

19 апреля 2022 г. обновлено: National Heart Centre Singapore

Ингибирование тромбоцитов при реперфузионном повреждении: исследование PITRI

Сохраняется клиническая потребность в улучшении состояния здоровья пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС), основной причиной смерти и инвалидности в Сингапуре и во всем мире. Одной из забытых терапевтических целей является «реперфузионное повреждение миокарда» у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST), получавших первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ). Это приводит к обструкции микрососудов (МКВ) и гибели кардиомиоцитов и составляет до 50% конечного размера инфаркта миокарда (ИМ). Кангрелор, мощный внутривенный ингибитор P2Y12 тромбоцитов с быстрым началом и окончанием действия, в экспериментальных исследованиях на животных продемонстрировал уменьшение размера ИМ при введении до реперфузии. Неизвестно, будет ли кангрелор, назначаемый вместе с тикагрелором, более эффективным для уменьшения размера ИМ у пациентов с ИМпST, прошедших ЧКВ, и изучается в исследовании ингибирования тромбоцитов к целевому реперфузионному повреждению (PITRI).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клиническом испытании PITRI, подтверждающем концепцию, будет рандомизировано 210 пациентов с ИМпST для получения либо Кангрелора (однократное внутривенное болюсное введение с последующей 120-минутной инфузией), либо соответствующего плацебо с нормальным/солевым раствором, начатого до ЧКВ в дополнение к традиционной пероральной двойной антитромбоцитарной терапии. Аспирин + Тикагрелор).

Первичной конечной точкой будет размер острого ИМ по данным МРТ сердца на 2-7 день. Вторичные конечные точки будут включать в себя частоту и степень MVO по данным МРТ сердца; размер хронического ИМ, размер левого желудочка и фракция выброса по данным МРТ сердца через 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

228

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Сингапур, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, S544886
        • Sengkang General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения Субъекты должны соответствовать всем критериям включения для участия в этом исследовании.

  1. Возраст ≥21 и

  2. ИМпST, как определено:

    • Элевация сегмента ST ≥2 мм в 2 или более передних отведениях (V1-V4)
    • Элевация сегмента ST ≥1 мВ в 2 и более отведениях от конечностей (II, III и aVF, I, aVL).
    • Элевация ST в II, II, aVF менее 1 мм с депрессией ST в aVL
    • Задний инфаркт Депрессия ST ≥ 1 мм в V1, V2 или V3 и элевация ST ≥ 1 мм в V7, V8 или V9
  3. ≤6 часов от начала наиболее сильной боли в груди до момента госпитализации в отделение неотложной медицинской помощи

Критерии исключения Все субъекты, соответствующие любому из критериев исключения на исходном уровне, будут исключены из участия.

  1. История предшествующего ИМ, CVA, TIA или предшествующей операции CABG
  2. Известные противопоказания к МРТ сердца (МРТ), такие как имплантированные устройства, противопоказанные для МРТ, выраженная клаустрофобия, тяжелая аллергия на контрастное вещество хелата гадолиния, тяжелая почечная недостаточность (расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] ≤40 мл/мин/1,73). м2)
  3. Пациенты с предшествующей терапией до поступления в течение 7 дней антикоагулянтной (варфарин, фениндион, дабигатран, апиксабан и ривароксабан), ингибитором гликопротеина 2B3A, ингибитором P2Y12 (тикагрелор, прасугрел, клопидогрел, кангрелор) или тромболитической терапией

  4. Серьезные сопутствующие заболевания:

    • Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью (МНО>2)
    • Остановка сердца перед рандомизацией
    • Кардиогенный шок
    • Плохой преморбидный статус (прикован к постели / инвалидному креслу)
    • Коллапс/коматозное/полубессознательное состояние

  5. Противопоказания к гепаринизации или антитромбоцитарной терапии:

    • История индуцированной гепарином тромбоцитопении (ГИТ)
    • Повышенный риск кровотечения (кровотечение ЖКТ, черепно-мозговая травма)
  6. Беременность
  7. Контрастная аллергия
  8. Пациенты, принимающие сильные ингибиторы или индукторы CYP3A (такие как атазанавир, кларитромицин, индинавир, итраконазол, кетоконазол, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол, рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кангрелор
Кангрелор (однократное внутривенное болюсное введение с последующей 120-минутной инфузией) начато до ЧКВ.
Лекарство: Кангрелор

  1. Лечение кангрелором: в/в кангрелор в виде однократного внутривенного болюса (30 мкг/кг) с последующей инфузией (4 мкг/кг/мин) продолжительностью не менее 120 минут или до окончания процедуры пЧКВ (в зависимости от того, что дольше) — она будет начата. до ЧКВ. Этот режим дозирования идентичен тому, который использовался в исследованиях CHAMPION.

    Или же

  2. Плацебо-контроль: внутривенное введение физиологического раствора в виде однократного внутривенного болюса с последующей инфузией продолжительностью не менее 120 минут или до окончания процедуры пЧКВ (в зависимости от того, что дольше) — это будет начато до пЧКВ.
Другие имена:
  • Кенгрил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее нормальному физиологическому раствору плацебо (однократное внутривенное болюсное введение с последующей 120-минутной инфузией), начатое до ЧКВ.
Лекарство: Кангрелор

  1. Лечение кангрелором: в/в кангрелор в виде однократного внутривенного болюса (30 мкг/кг) с последующей инфузией (4 мкг/кг/мин) продолжительностью не менее 120 минут или до окончания процедуры пЧКВ (в зависимости от того, что дольше) — она будет начата. до ЧКВ. Этот режим дозирования идентичен тому, который использовался в исследованиях CHAMPION.

    Или же

  2. Плацебо-контроль: внутривенное введение физиологического раствора в виде однократного внутривенного болюса с последующей инфузией продолжительностью не менее 120 минут или до окончания процедуры пЧКВ (в зависимости от того, что дольше) — это будет начато до пЧКВ.
Другие имена:
  • Кенгрил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Размер инфаркта миокарда по CMR со 2 по 7 день
Временное ограничение: 2-7 дней
Это будет измеряться CMR (масса позднего усиления гадолинием, выраженная в процентах от массы LV).
2-7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микроваскулярная обструкция для расчета интерстициального объема миокарда
Временное ограничение: 2-7 дней
Это будет оцениваться с помощью МРТ, выполненной через 2-7 дней после пЧКВ.
2-7 дней
Индекс спасения миокарда
Временное ограничение: 2-7 дней
Это будет оцениваться с помощью сердечного магнитного резонанса (CMR), выполненного через 2-7 дней после PPCI путем измерения размера ИМ и области риска.
2-7 дней
Ангиографические маркеры успешной реперфузии
Временное ограничение: От 2 до 3 часов
Разрешение сегмента ST через 90 минут после пЧКВ, поток TIMI и количество кадров после пЧКВ, оценка румянца TIMI
От 2 до 3 часов
Размер инфаркта миокарда по МРТ через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет измерено с помощью МРТ сердца через 6 месяцев после пЧКВ.
6 месяцев
Ремоделирование ЛЖ после ИМ путем измерения фракции выброса ЛЖ и индексированных конечно-систолических и диастолических объемов и массы ЛЖ
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет оцениваться с помощью CMR путем измерения фракции выброса ЛЖ и индексированных конечных систолического и диастолического объемов и массы ЛЖ.
6 месяцев
Тестирование функции тромбоцитов
Временное ограничение: Два часа
Серийное тестирование функции тромбоцитов будет проводиться с помощью VerifyNow у подгруппы из 70 пациентов.
Два часа
MACCE в 30 дней, в 6 месяцев, в 12 месяцев, в 24 месяца, в 5 лет и в 10 лет
Временное ограничение: 6 месяцев
Это будет включать смерть от всех причин, госпитализацию по поводу сердечной недостаточности (HHF), тромбоз стента, индуцированную ишемией коронарную реваскуляризацию, повторный инфаркт и инсульт. Эти данные будут собираться по телефону и при просмотре медицинских записей через 30 дней и во время амбулаторного 6-месячного МРТ сердца.
6 месяцев
Частота определенного тромбоза стента через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
Это будет определено в соответствии с критериями Консорциума академических исследований, которые были оценены со скрытыми групповыми заданиями в основной ангиографической лаборатории (Фонд исследований сердечно-сосудистых заболеваний).
48 часов
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник EuroQol EQ-5D, связанный со здоровьем, качество жизни (EUROQOL) (www.euroqol.org) будут использоваться для оценки качества жизни пациентов после АКШ с операцией на клапане или без нее, на исходном уровне (1 день после ЧКВ), через 30 дней (по телефону) и через 6 месяцев (во время амбулаторного МРТ).
6 месяцев
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: 6 месяцев
Функциональные возможности пациентов будут измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы.
6 месяцев
Субъективная анкета
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективный опросник, относящийся к симптомам после ангиопластики и физической активности, будет оцениваться через 30 ± 7 дней (по телефону) и через 6 ± 1 месяц (во время амбулаторного МРТ).
6 месяцев
Подисследование ALDH2
Временное ограничение: 6 месяцев
Образец слюны будет взят у подгруппы субъектов для определения их генотипа ALDH2.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Heart Centre Singapore

Соавторы

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PITRI-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИМпST

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться