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재관류 손상을 표적으로 하는 혈소판 억제 (PITRI)

2022년 4월 19일 업데이트: National Heart Centre Singapore

재관류 손상을 표적으로 하는 혈소판 억제: PITRI 시험

싱가포르 및 전 세계적으로 사망 및 장애의 주요 원인인 허혈성 심장 질환(IHD) 환자의 건강 결과를 개선하기 위한 임상적 필요성이 남아 있습니다. 방치된 치료 목표 중 하나는 일차 경피적 관상동맥 중재술(PPCI)로 치료받은 ST 분절 상승 심근 경색(STEMI) 환자의 '심근 재관류 손상'입니다. 이로 인해 미세혈관 폐쇄(MVO) 및 심근세포 사망이 발생하고 최종 심근경색(MI) 크기의 최대 50%에 기여합니다. 강력한 정맥내 혈소판 P2Y12 억제제인 ​​Cangrelor는 재관류 전에 투여했을 때 MI 크기를 줄이는 실험 동물 연구에서 입증되었습니다. Ticagrelor와 함께 제공되는 Cangrelor가 PPCI로 치료받은 STEMI 환자의 MI 크기 감소에 더 효과적인지 여부는 알려지지 않았으며 PITRI(Platelet Inhibition to Target Reperfusion Injury) 시험에서 조사되었습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

PITRI 개념 증명 임상 시험은 210명의 STEMI 환자를 무작위로 Cangrelor(단일 정맥 주사 후 120분 주입) 또는 일치하는 정상/식염수 위약을 받도록 무작위 배정하여 기존의 경구 이중 항혈소판 요법 외에 PPCI 이전에 시작했습니다. 아스피린 + 티카그렐러).

일차 종점은 2-7일에 심장 MRI에 의한 급성 MI 크기입니다. 2차 종점에는 심장 MRI에 의한 MVO의 발생률과 범위가 포함됩니다. 및 6개월째 심장 MRI에 의한 만성 MI 크기, 좌심실 크기 및 박출률.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

228

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, 싱가포르, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, 싱가포르, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, 싱가포르, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, 싱가포르, S544886
        • Sengkang General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.

  1. 연령 ≥21 및

  2. 다음에 의해 정의되는 STEMI:

    • 2개 이상의 전방 리드(V1-V4)에서 ≥2 mm ST 세그먼트 상승
    • 2개 이상의 사지 리드(II, III 및 aVF, I, aVL)에서 ≥1 mV ST 세그먼트 상승.
    • II, II, aVF에서 ST 상승이 1mm 미만이고 aVL에서 ST 함몰
    • 후방 경색 V1, V2 또는 V3에서 ST 함몰 ≥ 1mm 및 V7, V8 또는 V9에서 ST 상승 ≥ 1mm
  3. 6시간 이하 가장 심한 흉통 시작부터 응급의학과 입원 시간까지

제외 기준 베이스라인에서 제외 기준을 충족하는 모든 피험자는 참여에서 제외됩니다.

  1. 이전 MI, CVA, TIA 또는 이전 CABG 수술의 병력
  2. MRI 금기 이식 장치, 상당한 밀실 공포증, 가돌리늄 킬레이트 조영제에 대한 중증 알레르기, 중증 신부전(추정 사구체 여과율[eGFR] ≤40 mL/min/1.73)과 같은 심장 MRI(CMR)에 대한 알려진 금기 사항 m2)
  3. 입원 전 7일 이내 항응고제(와파린, 페닌디온, 다비가트란, 아픽사반 및 리바록사반), 당단백질 2B3A 억제제, P2Y12 억제제(티카그렐로, 프라수그렐, 클로피도그렐, 칸그렐로) 또는 혈전용해제 치료를 받은 적이 있는 환자

  4. 중요한 동반 질환:

    • 중증 간부전 환자(INR>2)
    • 무작위 배정 전 심정지
    • 심인성 쇼크
    • 열악한 병적 상태(침대에 묶여 있음/휠체어에 묶여 있음)
    • 쓰러짐/혼수상태/반의식 상태

  5. 헤파린화 또는 항혈소판 요법에 대한 금기 사항:

    • 헤파린 유발 혈소판 감소증(HIT)의 병력
    • 출혈 위험 증가(GI 출혈, 외상성 두부 손상)
  6. 임신
  7. 조영제 알레르기
  8. 강력한 CYP3A 억제제 또는 유도제(예: atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin 및 voriconazole, rifampin, dexamethasone, phenytoin, carbamazepine 및 phenobarbital)를 사용하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캔그렐러
PPCI 이전에 시작된 Cangrelor(단일 정맥 내 볼루스 후 120분 주입).
의약품: 캔그렐러

  1. Cangrelor 치료: IV Cangrelor를 단일 IV 볼루스(30μg/kg)로 투여한 후 최소 120분 동안 주입(4μg/kg/분)하거나 PPCI 절차가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 시간) - 이것이 시작됩니다. PPCI 전에. 이 투약 요법은 CHAMPION 시험에서 사용된 것과 동일합니다.

    또는

  2. 위약 대조군: 단일 IV 볼루스로서 IV 일반 식염수에 이어 최소 120분 동안 또는 PPCI 절차가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 시간) 주입 - 이는 PPCI 이전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 켕리얼
위약 비교기: 위약
일치하는 정상적인 식염수 위약(단일 정맥 내 볼루스 후 120분 주입)은 PPCI 전에 시작되었습니다.
의약품: 캔그렐러

  1. Cangrelor 치료: IV Cangrelor를 단일 IV 볼루스(30μg/kg)로 투여한 후 최소 120분 동안 주입(4μg/kg/분)하거나 PPCI 절차가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 시간) - 이것이 시작됩니다. PPCI 전에. 이 투약 요법은 CHAMPION 시험에서 사용된 것과 동일합니다.

    또는

  2. 위약 대조군: 단일 IV 볼루스로서 IV 일반 식염수에 이어 최소 120분 동안 또는 PPCI 절차가 종료될 때까지(둘 중 더 긴 시간) 주입 - 이는 PPCI 이전에 시작됩니다.
다른 이름들:
  • 켕리얼

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2일에서 7일까지 CMR에 의한 심근경색 크기
기간: 2-7일
이것은 CMR(LV 질량의 백분율로 표현되는 후기 가돌리늄 강화 질량)에 의해 측정됩니다.
2-7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심근 간질 용적을 계산하기 위한 미세혈관 폐쇄
기간: 2-7일
이것은 PPCI 후 2-7일에 수행된 CMR에 의해 평가됩니다.
2-7일
심근 구제 지수
기간: 2-7일
이것은 MI 크기와 위험 영역을 측정하여 PPCI 후 2-7일에 수행되는 심장 자기 공명(CMR)에 의해 평가됩니다.
2-7일
성공적인 재관류의 혈관 조영 마커
기간: 2~3시간
ST 세그먼트 분해능 PPCI 후 90분, PPCI 후 TIMI 흐름 및 프레임 수, TIMI 홍조 등급
2~3시간
6개월째 CMR에 의한 심근경색 크기
기간: 6 개월
이는 PPCI 6개월 후 심장 MRI로 측정됩니다.
6 개월
좌심실 박출 분율과 지수 좌심실 수축기 및 확장기 용적 및 질량을 측정하여 MI 이후 좌심실 리모델링
기간: 6 개월
이것은 좌심실 박출률과 인덱스 좌심실 수축기 및 이완기 용적 및 질량을 측정하여 CMR에 의해 평가됩니다.
6 개월
혈소판 기능 검사
기간: 2시간
일련의 혈소판 기능 테스트는 70명의 환자 하위 집합에서 VerifyNow로 수행됩니다.
2시간
MACCE 30일, 6개월, 12개월, 24개월, 5년, 10년
기간: 6 개월
여기에는 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원(HHF), 스텐트 혈전증, 허혈 유발 관상 동맥 재생술, 재경색 및 뇌졸중이 포함됩니다. 이 데이터는 30일 및 외래환자 6개월 심장 MR 스캔 시점에 전화 및 검토 의료 기록으로 수집됩니다.
6 개월
48시간에 명확한 스텐트 혈전증 발생률
기간: 48 시간
이는 혈관 조영술 핵심 실험실(심혈관 연구 재단)에서 그룹 할당을 숨기고 평가한 학술 연구 컨소시엄의 기준에 따라 정의됩니다.
48 시간
삶의 질 설문지
기간: 6 개월
EuroQol EQ-5D 건강 관련 삶의 질(EUROQOL) 설문지(www.euroqol.org) 기준선(PPCI 후 1일), 30일(전화로) 및 6개월(외래 환자 CMR 스캔 시)에 판막 수술 유무에 관계없이 CABG 후 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
6 개월
6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 6 개월
6분 보행 테스트를 통해 환자의 기능적 능력을 측정합니다.
6 개월
주관식 설문
기간: 6 개월
혈관 성형술 후 증상 및 신체 활동과 관련된 주관적 설문지는 30±7일(전화로) 및 6±1개월(외래 환자 CMR 스캔 시점)에 평가됩니다.
6 개월
ALDH2 하위 연구
기간: 6 개월
타액 샘플은 ALDH2 유전자형을 결정하기 위해 피험자의 하위 그룹에서 수집됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart Centre Singapore

협력자

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PITRI-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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