Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden esto kohdereperfuusiovaurioon (PITRI)

tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: National Heart Centre Singapore

Verihiutaleiden esto kohdereperfuusiovaurioon: PITRI-tutkimus

Kliininen tarve parantaa terveydellisiä tuloksia potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus (IHD), joka on johtava kuolinsyy ja vammaisuus Singaporessa ja maailmanlaajuisesti. Yksi laiminlyöty terapeuttinen kohde on "sydänlihaksen reperfuusiovaurio" ST-segmentin kohoavaa sydäninfarktia (STEMI) sairastavilla potilailla, joita hoidetaan primäärisellä perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla (PPCI). Tämä johtaa mikrovaskulaariseen tukkeutumiseen (MVO) ja sydänlihassolujen kuolemaan ja aiheuttaa jopa 50 % lopullisen sydäninfarktin (MI) koosta. Cangrelor, voimakas suonensisäinen verihiutaleiden P2Y12-estäjä, jonka vaikutus alkaa ja alkaa nopeasti, on kokeellisissa eläinkokeissa osoitettu pienentävän sydäninfarktin kokoa ennen reperfuusiota annettuna. Ei tiedetä, vähentäisikö Cangrelor yhdessä Ticagrelorin kanssa MI-kokoa tehokkaammin PPCI-hoitoa saavilla STEMI-potilailla, ja sitä tutkitaan PITRI-tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PITRI-konseptin kliinisessä tutkimuksessa satunnaistetaan 210 STEMI-potilasta saamaan joko Cangreloria (yksi suonensisäinen bolus, jota seuraa 120 minuutin infuusio) tai vastaavaa normaalia/suolaliuosta lumelääkettä, joka aloitetaan ennen PPCI:tä tavanomaisen oraalisen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon lisäksi. Aspiriini + Tikagrelor).

Ensisijainen päätetapahtuma on akuutti sydäninfarktin koko sydämen MRI:llä päivinä 2–7. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat MVO:n esiintyvyys ja laajuus sydämen magneettikuvauksessa; ja krooninen MI-koko, vasemman kammion koko ja ejektiofraktio sydämen MRI:llä 6 kuukauden kohdalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

228

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, S544886
        • Sengkang General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit Tutkittavien on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

  1. Ikä ≥21 ja

  2. STEMI määritelmän mukaan:

    • ≥2 mm ST-segmentin korkeus kahdessa tai useammassa anteriorisessa johdossa (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-segmentin nousu kahdessa tai useammassa raajajohdossa (II, III ja aVF, I, aVL).
    • ST-korkeus II, II, aVF alle 1 mm ja ST-masennus aVL:ssä
    • Posteriorinen infarkti ST-masennus ≥ 1 mm joko V1:n, V2:n tai V3:n yläpuolella ja ST-korkeus ≥ 1 mm joko V7:ssä, V8:ssa tai V9:ssä
  3. ≤6 tuntia vaikeimman rintakivun alkamista ensiapuosastolle saapumiseen asti

Poissulkemiskriteerit Kaikki tutkittavat, jotka täyttävät lähtötilanteessa jonkin poissulkemiskriteerin, suljetaan pois osallistumisesta.

  1. Aikaisempi sydäninfarkti, CVA, TIA tai aiempi CABG-leikkaus
  2. Tunnetut sydämen MRI:n (CMR) vasta-aiheet, kuten MRI-vasta-aiheiset implantoidut laitteet, merkittävä klaustrofobia, vakava allergia gadoliniumkelaattikontrastille, vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu glomerulussuodatusnopeus [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa ennen tuloa 7 päivän sisällä antikoagulanttihoidosta (varfariini, fenindioni, dabigatraani, apiksabaani ja rivaroksabaani), glykoproteiini 2B3A:n estäjä, P2Y12:n estäjä (tikagrelori, prasugreeli, klopidogreeli, cangrelor) tai trombolyyttisesta hoidosta

  4. Merkittävät rinnakkaissairaudet:

    • Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (INR > 2)
    • Sydämenpysähdys ennen satunnaistamista
    • Kardiogeeninen sokki
    • Huono premorbid-tila (sängyssä / pyörätuolissa)
    • Romahdus / koomaan / puolitajuinen tilat

  5. Vasta-aiheet heparinisaatiolle tai verihiutaleiden vastaiselle hoidolle:

    • Hepariinin aiheuttaman trombosytopenian (HIT) historia
    • Lisääntynyt verenvuotoriski (GI-verenvuoto, traumaattinen päävamma)
  6. Raskaus
  7. Kontrastiallergia
  8. Potilaat, jotka käyttävät vahvoja CYP3A:n estäjiä tai indusoijia (kuten atatsanaviiri, klaritromysiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli, nefatsodoni, nelfinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, telitromysiini ja vorikonatsoli, rifampiini, deksametasoni, karbamatsobibartiini, fenytotsiini)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cangrelor
Cangrelor (yksi suonensisäinen bolus, jota seuraa 120 minuutin infuusio) aloitettiin ennen PPCI:tä.
Lääke: Cangrelor

  1. Cangrelor-hoito: IV Cangrelor yhtenä IV-boluksena (30 μg/kg), jota seuraa infuusio (4 μg/kg/min), joka kestää vähintään 120 minuuttia tai kunnes PPCI-menettely on päättynyt (sen mukaan kumpi on pidempi) - tämä aloitetaan ennen PPCI:tä. Tämä annosteluohjelma on identtinen CHAMPION-kokeissa käytetyn kanssa.

    Tai

  2. Lumekontrolli: IV normaali suolaliuos yhtenä IV-boluksena, jota seuraa vähintään 120 minuuttia kestävä infuusio tai kunnes PPCI-menettely on päättynyt (sen mukaan kumpi on pidempi) - tämä aloitetaan ennen PPCI:tä.
Muut nimet:
  • Kengreal
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava normaali suolaliuos lumelääke (yksi suonensisäinen bolus, jota seuraa 120 minuutin infuusio), joka aloitettiin ennen PPCI:tä.
Lääke: Cangrelor

  1. Cangrelor-hoito: IV Cangrelor yhtenä IV-boluksena (30 μg/kg), jota seuraa infuusio (4 μg/kg/min), joka kestää vähintään 120 minuuttia tai kunnes PPCI-menettely on päättynyt (sen mukaan kumpi on pidempi) - tämä aloitetaan ennen PPCI:tä. Tämä annosteluohjelma on identtinen CHAMPION-kokeissa käytetyn kanssa.

    Tai

  2. Lumekontrolli: IV normaali suolaliuos yhtenä IV-boluksena, jota seuraa vähintään 120 minuuttia kestävä infuusio tai kunnes PPCI-menettely on päättynyt (sen mukaan kumpi on pidempi) - tämä aloitetaan ennen PPCI:tä.
Muut nimet:
  • Kengreal

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydäninfarktin koko CMR:llä päivinä 2–7
Aikaikkuna: 2-7 päivää
Tämä mitataan CMR:llä (myöhäisen gadoliinin lisäyksen massa ilmaistuna prosentteina LV-massasta).
2-7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen tukkeuma sydänlihaksen interstitiaalisen tilavuuden laskemiseksi
Aikaikkuna: 2-7 päivää
Tämä arvioidaan CMR:llä, joka suoritetaan 2–7 päivää PPCI:n jälkeen
2-7 päivää
Sydänlihaksen pelastusindeksi
Aikaikkuna: 2-7 päivää
Tämä arvioidaan sydämen magneettiresonanssilla (CMR), joka suoritetaan 2–7 päivää PPCI:n jälkeen mittaamalla sydäninfarktin koko ja riskialue.
2-7 päivää
Onnistuneen reperfuusion angiografiset merkit
Aikaikkuna: 2-3 tuntia
ST-segmentin tarkkuus 90 min PPCI:n jälkeen, TIMI-virtaus ja kehysten määrä PPCI:n jälkeen ja TIMI-punastysaste
2-3 tuntia
Sydäninfarktin koko CMR:llä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä mitataan sydämen MRI:llä 6 kuukautta PPCI:n jälkeen
6 kuukautta
MI:n jälkeinen LV-remodeling mittaamalla LV:n ejektiofraktio ja indeksoidut LV:n loppusystoliset ja diastoliset tilavuudet ja massa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä arvioidaan CMR:llä mittaamalla LV:n ejektiofraktio ja indeksoidut LV:n loppusystoliset ja diastoliset tilavuudet ja massa.
6 kuukautta
Verihiutaleiden toiminnan testaus
Aikaikkuna: 2 tuntia
VerifyNow-ohjelmalla suoritetaan verihiutaleiden toiminnan sarjatesti 70 potilaan alaryhmälle.
2 tuntia
MACCE 30 päivän, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden, 5 vuoden ja 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tämä sisältää kaikista syistä johtuvan kuoleman, sairaalahoidon sydämen vajaatoiminnan (HHF), stenttitromboosin, iskemian aiheuttaman sepelvaltimoiden revaskularisoinnin, uusintainfarktin ja aivohalvauksen. Nämä tiedot kerätään puhelimitse ja lääkärinlausuntojen perusteella 30 päivän kuluttua ja avohoidon 6 kuukauden sydämen MR-kuvauksen yhteydessä.
6 kuukautta
Selkeän stenttitromboosin ilmaantuvuus 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Tämä määritellään Academic Research Consortiumin kriteerien mukaisesti, joka arvioitiin, ryhmätehtävät piilotettuna, angiografisessa ydinlaboratoriossa (Cardiovascular Research Foundation).
48 tuntia
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
EuroQol EQ-5D Health-Related Life Quality of Life (EUROQOL) -kysely (www.euroqol.org) käytetään potilaan elämänlaadun arvioimiseen CABG:n jälkeen läppäleikkauksen kanssa tai ilman, lähtötilanteessa (1 päivä PPCI:n jälkeen), 30 päivää (puhelimitse) ja 6 kuukautta (avohoidon CMR-skannauksen aikaan).
6 kuukautta
6 minuutin kävelytesti (6 MWT)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden toimintakykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä
6 kuukautta
Subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Angioplastian jälkeisiä oireita ja fyysistä aktiivisuutta koskeva subjektiivinen kyselylomake arvioidaan 30±7 päivän kuluttua (puhelimitse) ja 6±1 kuukauden kuluttua (avohoidon CMR-skannauksen yhteydessä).
6 kuukautta
ALDH2-alatutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Koehenkilöiden alaryhmästä otetaan sylkinäyte heidän ALDH2-genotyypin määrittämiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart Centre Singapore

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PITRI-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset STEMI

Kliiniset tutkimukset Cangrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa