Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Remming van bloedplaatjes om reperfusieschade aan te pakken (PITRI)

19 april 2022 bijgewerkt door: National Heart Centre Singapore

Remming van bloedplaatjes om reperfusieschade aan te pakken: de PITRI-studie

Er blijft een klinische behoefte om de gezondheidsresultaten te verbeteren bij patiënten met ischemische hartziekte (IHD), de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit in Singapore en wereldwijd. Een verwaarloosd therapeutisch doel is 'myocardiale reperfusieschade' bij patiënten met ST-segment elevatie myocardinfarct (STEMI) behandeld door primaire percutane coronaire interventie (PPCI). Dit resulteert in microvasculaire obstructie (MVO) en dood van cardiomyocyten en draagt ​​tot 50% bij aan de uiteindelijke grootte van het myocardinfarct (MI). Van Cangrelor, een krachtige intraveneuze P2Y12-remmer van bloedplaatjes met een snel begin en einde van de werking, is in dierexperimenteel onderzoek aangetoond dat het de MI-grootte verkleint wanneer het vóór reperfusie wordt toegediend. Of Cangrelor samen met Ticagrelor effectiever zou zijn bij het verminderen van de MI-grootte bij STEMI-patiënten die worden behandeld met PPCI, is niet bekend en wordt onderzocht in de Platelet Inhibition to Target Reperfusion Injury (PITRI)-studie.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De PITRI proof-of-concept klinische studie zal 210 STEMI-patiënten randomiseren om ofwel Cangrelor (enkele intraveneuze bolus gevolgd door een infuus van 120 minuten) of een bijpassende normale/zoutoplossing-placebo te ontvangen, gestart voorafgaand aan PPCI bovenop de conventionele orale dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie ( Aspirine + Ticagrelor).

Het primaire eindpunt is acute MI-grootte door cardiale MRI op dag 2-7. Secundaire eindpunten omvatten incidentie en omvang van MVO door cardiale MRI; en chronische MI-grootte, linkerventrikelgrootte en ejectiefractie door cardiale MRI na 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

228

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, S544886
        • Sengkang General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria Proefpersonen moeten aan alle inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen.

  1. Leeftijd ≥21 en

  2. STEMI zoals gedefinieerd door:

    • ≥2 mm ST-segmentelevatie in 2 of meer anterieure afleidingen (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-segmentelevatie in 2 of meer ledemaatafleidingen (II, III en aVF, I, aVL).
    • ST-elevatie in II, II, aVF minder dan 1 mm met ST-depressie in aVL
    • Posterieur infarct ST-depressie ≥ 1 mm over V1, V2 of V3 en ST-elevatie ≥ 1 mm in V7, V8 of V9
  3. ≤6 uur aanvang van de meest ernstige pijn op de borst tot het moment van opname op de afdeling Spoedeisende Hulp

Uitsluitingscriteria Alle proefpersonen die bij aanvang aan een van de uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname.

  1. Geschiedenis van eerdere MI, CVA, TIA of eerdere CABG-operatie
  2. Bekende contra-indicaties voor cardiale MRI (CMR) zoals MRI gecontra-indiceerd geïmplanteerde apparaten, significante claustrofobie, ernstige allergie voor gadoliniumchelaatcontrast, ernstige nierinsufficiëntie (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m²)
  3. Patiënten met eerdere behandeling vóór opname binnen 7 dagen met anticoagulantia (warfarine, fenindion, dabigatran, apixaban en rivaroxaban), glycoproteïne 2B3A-remmer, P2Y12-remmer (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) of trombolytische therapie

  4. Significante comorbiditeiten:

    • Patiënten met ernstig leverfalen (INR>2)
    • Hartstilstand vóór randomisatie
    • Cardiogene shock
    • Slechte premorbide status (bedgebonden/rolstoelgebonden)
    • Ineenstorting / comateuze / halfbewuste toestanden

  5. Contra-indicaties voor heparinisatie of antibloedplaatjestherapie:

    • Geschiedenis van door heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT)
    • Verhoogd bloedingsrisico (GI-bloeding, traumatisch hoofdletsel)
  6. Zwangerschap
  7. Contrastallergie
  8. Patiënten die sterke CYP3A-remmers of -inductoren gebruiken (zoals atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine en voriconazol, rifampicine, dexamethason, fenytoïne, carbamazepine en fenobarbital)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cangrelor
Cangrelor (enkele intraveneuze bolus gevolgd door een infuus van 120 minuten) gestart voorafgaand aan PPCI.
Geneesmiddel: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandeling: IV Cangrelor als een enkelvoudige IV-bolus (30 μg/kg) gevolgd door een infusie (4 μg/kg/min) van ten minste 120 minuten of totdat de PPCI-procedure is beëindigd (welke van de twee het langst is) - deze wordt gestart voorafgaand aan PPCI. Dit doseringsregime is identiek aan dat gebruikt in de CHAMPION-onderzoeken.

    Of

  2. Placebocontrole: IV normale zoutoplossing als een enkele IV bolus gevolgd door een infusie van ten minste 120 minuten of totdat de PPCI-procedure is beëindigd (welke van de twee het langst is) - dit zal voorafgaand aan PPCI worden gestart.
Andere namen:
  • Kengreal
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende normale zoutoplossing placebo (enkele intraveneuze bolus gevolgd door een infuus van 120 minuten) voorafgaand aan PPCI gestart.
Geneesmiddel: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandeling: IV Cangrelor als een enkelvoudige IV-bolus (30 μg/kg) gevolgd door een infusie (4 μg/kg/min) van ten minste 120 minuten of totdat de PPCI-procedure is beëindigd (welke van de twee het langst is) - deze wordt gestart voorafgaand aan PPCI. Dit doseringsregime is identiek aan dat gebruikt in de CHAMPION-onderzoeken.

    Of

  2. Placebocontrole: IV normale zoutoplossing als een enkele IV bolus gevolgd door een infusie van ten minste 120 minuten of totdat de PPCI-procedure is beëindigd (welke van de twee het langst is) - dit zal voorafgaand aan PPCI worden gestart.
Andere namen:
  • Kengreal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardinfarctgrootte door CMR op dag 2 tot 7
Tijdsspanne: 2-7 dagen
Dit wordt gemeten met CMR (massa van late gadoliniumaankleuring uitgedrukt als een percentage van de LV-massa).
2-7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire obstructie om het interstitiële volume van het myocard te berekenen
Tijdsspanne: 2-7 dagen
Dit wordt beoordeeld door middel van CMR uitgevoerd op 2-7 dagen na PPCI
2-7 dagen
Myocardiale bergingsindex
Tijdsspanne: 2-7 dagen
Dit wordt beoordeeld door cardiale magnetische resonantie (CMR) uitgevoerd op 2-7 dagen na PPCI door de MI-grootte en het risicogebied te meten
2-7 dagen
Angiografische markers van succesvolle reperfusie
Tijdsspanne: 2 tot 3 uur
ST-segment resolutie 90 min post-PPCI, TIMI flow en frame-count post-PPCI, en TIMI blush grade
2 tot 3 uur
Myocardinfarctgrootte door CMR na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt 6 maanden na PPCI gemeten met cardiale MRI
6 maanden
Post-MI LV remodellering door meting van LV ejectiefractie en geïndexeerde LV eind systolische en diastolische volumes en massa
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit wordt beoordeeld door middel van CMR door de LV ejectiefractie en geïndexeerde LV en systolische en diastolische volumes en massa te meten.
6 maanden
Bloedplaatjesfunctie testen
Tijdsspanne: Twee uur
Seriële bloedplaatjesfunctietesten zullen worden uitgevoerd met VerifyNow bij een subgroep van 70 patiënten.
Twee uur
MACCE na 30 dagen, na 6 maanden, na 12 maanden, na 24 maanden, na 5 jaar en na 10 jaar
Tijdsspanne: 6 maanden
Dit omvat overlijden door alle oorzaken, ziekenhuisopname voor hartfalen (HHF), stenttrombose, ischemie-geïnduceerde coronaire revascularisatie, herinfarct en beroerte. Deze gegevens worden telefonisch verzameld en na 30 dagen medische notities bekeken en op het moment van de poliklinische cardiale MR-scan van 6 maanden.
6 maanden
Incidentie van definitieve stenttrombose na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Dit zal worden bepaald volgens de criteria van het Academic Research Consortium, dat is beoordeeld, met verborgen groepsopdrachten, in een angiografisch kernlaboratorium (Cardiovascular Research Foundation).
48 uur
Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
De EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) vragenlijst (www.euroqol.org) zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen na CABG met of zonder klepchirurgie, bij aanvang (1 dag na PPCI), 30 dagen (telefonisch) en 6 maanden (op het moment van poliklinische CMR-scan).
6 maanden
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele capaciteit van patiënten wordt gemeten met behulp van de 6-minuten looptest
6 maanden
Subjectieve vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectieve vragenlijst met betrekking tot symptomen na angioplastiek en fysieke activiteiten zal worden beoordeeld op 30 ± 7 dagen (telefonisch) en op 6 ± 1 maand (op het moment van de poliklinische CMR-scan).
6 maanden
ALDH2 deelstudie
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt een speekselmonster afgenomen bij een subgroep van proefpersonen om hun ALDH2-genotype te bepalen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PITRI-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op STEMI

Klinische onderzoeken op Cangrelor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren