Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie płytek krwi w celu uszkodzenia reperfuzji docelowej (PITRI)

19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: National Heart Centre Singapore

Hamowanie płytek krwi w celu uszkodzenia reperfuzji docelowej: próba PITRI

Nadal istnieje kliniczna potrzeba poprawy wyników zdrowotnych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (ChNS), która jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności w Singapurze i na świecie. Jednym z zaniedbanych celów terapeutycznych jest „uszkodzenie reperfuzyjne mięśnia sercowego” u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) leczonych pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (PPCI). Powoduje to niedrożność naczyń mikrokrążenia (MVO) i śmierć kardiomiocytów i przyczynia się do 50% ostatecznej wielkości zawału mięśnia sercowego (MI). W badaniach doświadczalnych na zwierzętach wykazano, że kangrelor, silny dożylny inhibitor P2Y12 płytek krwi o szybkim początku i zakończeniu działania, zmniejsza rozmiar MI, gdy jest podawany przed reperfuzją. Nie wiadomo, czy Cangrelor podawany razem z Tikagrelorem byłby bardziej skuteczny w zmniejszaniu rozmiaru MI u pacjentów ze STEMI leczonych PPCI i jest badany w badaniu Platelet Inhibition to Target Reperfusion Injury (PITRI).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym PITRI potwierdzającym słuszność koncepcji 210 pacjentów ze STEMI zostanie losowo przydzielonych do grup otrzymujących Cangrelor (pojedynczy bolus dożylny, po którym następuje 120-minutowy wlew) lub odpowiadające mu normalne/roztwór soli fizjologicznej placebo, rozpoczęte przed PPCI jako dodatek do konwencjonalnej doustnej podwójnej terapii przeciwpłytkowej ( aspiryna + tikagrelor).

Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wielkość ostrego zawału mięśnia sercowego w badaniu MRI serca w dniach 2-7. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmowały częstość występowania i rozległość MVO w badaniu MRI serca; i rozmiar przewlekłego MI, rozmiar lewej komory i frakcję wyrzutową za pomocą rezonansu magnetycznego serca po 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

228

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapur, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, S544886
        • Sengkang General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu.

  1. Wiek ≥21 i

  2. STEMI zgodnie z definicją:

    • ≥2 mm uniesienie odcinka ST w 2 lub więcej przednich odprowadzeniach (V1-V4)
    • Uniesienie odcinka ST o ≥1 mV w 2 lub więcej odprowadzeniach kończynowych (II, III i aVF, I, aVL).
    • Uniesienie ST w II, II, aVF mniejsze niż 1 mm z obniżeniem ST w aVL
    • Zawał odcinka tylnego Obniżenie odcinka ST ≥ 1 mm powyżej V1, V2 lub V3 i uniesienie odcinka ST ≥ 1 mm w V7, V8 lub V9
  3. ≤6 godzin od wystąpienia najcięższego bólu w klatce piersiowej do czasu przyjęcia na Oddział Ratunkowy

Kryteria wykluczenia Wszyscy uczestnicy spełniający jakiekolwiek kryteria wykluczenia na początku badania zostaną wykluczeni z udziału.

  1. Historia wcześniejszego MI, CVA, TIA lub wcześniejszej operacji CABG
  2. Znane przeciwwskazania do MRI serca (CMR), takie jak wszczepione urządzenia przeciwwskazane do MRI, znaczna klaustrofobia, ciężka alergia na kontrast chelatowy gadolinu, ciężka niewydolność nerek (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Pacjenci, u których przed przyjęciem do szpitala w ciągu 7 dni zastosowano leczenie przeciwzakrzepowe (warfaryna, fenindion, dabigatran, apiksaban i rywaroksaban), inhibitor glikoproteiny 2B3A, inhibitor P2Y12 (tikagrelor, prasugrel, klopidogrel, kangrelor) lub leczenie trombolityczne

  4. Istotne choroby współistniejące:

    • Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (INR>2)
    • Zatrzymanie krążenia przed randomizacją
    • Wstrząs kardiogenny
    • Zły stan przedchorobowy (przykuty do łóżka / przykuty do wózka inwalidzkiego)
    • Zapaść / śpiączka / stany półprzytomności

  5. Przeciwwskazania do heparynizacji lub terapii przeciwpłytkowej:

    • Historia trombocytopenii indukowanej heparyną (HIT)
    • Zwiększone ryzyko krwawienia (krwawienie z przewodu pokarmowego, uraz głowy)
  6. Ciąża
  7. Alergia kontrastowa
  8. Pacjenci przyjmujący silne inhibitory lub induktory CYP3A (takie jak atazanawir, klarytromycyna, indynawir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, telitromycyna i worykonazol, ryfampicyna, deksametazon, fenytoina, karbamazepina i fenobarbital)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cangrelor
Cangrelor (pojedynczy bolus dożylny, po którym następuje 120-minutowy wlew) rozpoczęty przed PPCI.
Lek: Cangrelor

  1. Leczenie kangrelorem: Kangrelor dożylny w pojedynczym bolusie dożylnym (30 μg/kg mc.), po którym następuje wlew (4 μg/kg mc./min) trwający co najmniej 120 minut lub do zakończenia procedury PPCI (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) — zostanie ona rozpoczęta przed PPK. Ten schemat dawkowania jest identyczny z tym stosowanym w badaniach CHAMPION.

    Lub

  2. Kontrola placebo: dożylny roztwór soli fizjologicznej w pojedynczym bolusie dożylnym, po którym następuje infuzja trwająca co najmniej 120 minut lub do zakończenia procedury PPCI (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) — zostanie ona rozpoczęta przed PPCI.
Inne nazwy:
  • Kengreal
Komparator placebo: Placebo
Odpowiednie placebo z solą fizjologiczną (pojedynczy bolus dożylny, po którym następuje 120-minutowy wlew) rozpoczęte przed PPCI.
Lek: Cangrelor

  1. Leczenie kangrelorem: Kangrelor dożylny w pojedynczym bolusie dożylnym (30 μg/kg mc.), po którym następuje wlew (4 μg/kg mc./min) trwający co najmniej 120 minut lub do zakończenia procedury PPCI (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) — zostanie ona rozpoczęta przed PPK. Ten schemat dawkowania jest identyczny z tym stosowanym w badaniach CHAMPION.

    Lub

  2. Kontrola placebo: dożylny roztwór soli fizjologicznej w pojedynczym bolusie dożylnym, po którym następuje infuzja trwająca co najmniej 120 minut lub do zakończenia procedury PPCI (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) — zostanie ona rozpoczęta przed PPCI.
Inne nazwy:
  • Kengreal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar zawału mięśnia sercowego według CMR w dniach od 2 do 7
Ramy czasowe: 2-7 dni
Zostanie to zmierzone za pomocą CMR (masa późnego wzmocnienia po gadolinie wyrażona jako procent masy LV).
2-7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedrożność mikrokrążenia w celu obliczenia objętości śródmiąższowej mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2-7 dni
Zostanie to ocenione przez CMR wykonane 2-7 dni po PPCI
2-7 dni
Wskaźnik uratowania mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2-7 dni
Zostanie to ocenione za pomocą rezonansu magnetycznego serca (CMR) wykonanego 2-7 dni po PPCI poprzez pomiar rozmiaru MI i obszaru ryzyka
2-7 dni
Markery angiograficzne udanej reperfuzji
Ramy czasowe: 2 do 3 godzin
Rozdzielczość odcinka ST 90 min po PPCI, przepływ TIMI i liczba klatek po PPCI oraz stopień zarumienienia TIMI
2 do 3 godzin
Rozmiar zawału mięśnia sercowego według CMR po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca 6 miesięcy po PPCI
6 miesięcy
Przebudowa LV po zawale serca poprzez pomiar frakcji wyrzutowej LV oraz indeksowaną objętość i masę końcowo-skurczową i rozkurczową LV
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie to ocenione przez CMR poprzez pomiar frakcji wyrzutowej LV oraz indeksowanych objętości i masy końcowo-skurczowej i rozkurczowej LV.
6 miesięcy
Badanie funkcji płytek krwi
Ramy czasowe: 2 godziny
Za pomocą narzędzia VerifyNow zostanie przeprowadzone seryjne badanie funkcji płytek krwi w podgrupie 70 pacjentów.
2 godziny
MACCE w wieku 30 dni, w wieku 6 miesięcy, w wieku 12 miesięcy, w wieku 24 miesięcy, w wieku 5 lat i w wieku 10 lat
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje to zgon z dowolnej przyczyny, hospitalizację z powodu niewydolności serca (HHF), zakrzepicę w stencie, rewaskularyzację wieńcową wywołaną niedokrwieniem, ponowny zawał i udar. Dane te będą zbierane przez telefon i przeglądanie dokumentacji medycznej po 30 dniach iw czasie ambulatoryjnego badania MR serca po 6 miesiącach.
6 miesięcy
Częstość występowania określonej zakrzepicy w stencie po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Zostanie to określone zgodnie z kryteriami Akademickiego Konsorcjum Badawczego, które zostało ocenione z ukrytymi zadaniami grupowymi w głównym laboratorium angiograficznym (Cardiovascular Research Foundation).
48 godzin
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz EuroQol EQ-5D dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem (EUROQOL) (www.euroqol.org) zostanie wykorzystany do oceny jakości życia pacjenta po CABG z operacją zastawek lub bez, na początku badania (1 dzień po PPCI), 30 dni (telefonicznie) i 6 miesięcy (w czasie ambulatoryjnego skanu CMR).
6 miesięcy
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wydolność funkcjonalna pacjentów będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu
6 miesięcy
Kwestionariusz subiektywny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywna ankieta dotycząca objawów po angioplastyce i aktywności fizycznej zostanie oceniona po 30±7 dniach (telefonicznie) i po 6±1 miesiącu (w czasie ambulatoryjnego badania CMR).
6 miesięcy
Badanie podrzędne ALDH2
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Próbka śliny zostanie pobrana od podgrupy pacjentów w celu określenia ich genotypu ALDH2.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PITRI-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na STEMI

Badania kliniczne na Cangrelor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj