Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Thrombocyta-gátlás a célzott reperfúziós sérüléshez (PITRI)

2022. április 19. frissítette: National Heart Centre Singapore

Thrombocyta-gátlás a célzott reperfúziós sérüléshez: A PITRI-próba

Továbbra is klinikai igény mutatkozik az ischaemiás szívbetegségben (IHD) szenvedő betegek egészségi állapotának javítására, amely a vezető halálok és rokkantság Szingapúrban és világszerte. Az egyik elhanyagolt terápiás célpont a „miokardiális reperfúziós sérülés” elsődleges perkután coronaria intervencióval (PPCI) kezelt ST-szegmens elevációval rendelkező szívizominfarktusban (STEMI) szenvedő betegeknél. Ez mikrovaszkuláris elzáródást (MVO) és kardiomiociták halálát eredményezi, és hozzájárul a végső miokardiális infarktus (MI) méretének 50%-ához. Kísérleti állatkísérletek kimutatták, hogy a Cangrelor, egy erős intravénás thrombocyta P2Y12-inhibitor, hatásának gyors fellépése és eltolása, a reperfúziót megelőzően beadva csökkenti az MI méretét. Nem ismert, hogy a Ticagrelorral együtt adott Cangrelor hatékonyabban csökkenti-e az MI méretét a PPCI-vel kezelt STEMI-s betegeknél, és a PITRI (Thrombocyta Inhibition to Target Reperfusion Injury) vizsgálatban vizsgálják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PITRI proof-of-concept klinikai vizsgálatban 210 STEMI-s beteget randomizálnak, hogy kapjanak Cangrelort (egyszeri intravénás bólus, majd 120 perces infúzió), vagy megfelelő normál/sóoldatos placebót, amelyet a PPCI előtt kezdenek el a hagyományos orális kettős thrombocyta-aggregáció ellenes terápia mellett. Aspirin + Ticagrelor).

Az elsődleges végpont az akut MI-méret a szív MRI-vel a 2-7. napon. A másodlagos végpontok közé tartozik a szív MRI-vel végzett MVO előfordulása és mértéke; és a krónikus MI mérete, a bal kamra mérete és az ejekciós frakció szív MRI-vel 6 hónapos korban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

228

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Szingapúr, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, S544886
        • Sengkang General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok Az alanyoknak meg kell felelniük az összes felvételi feltételnek ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban.

  1. Életkor ≥21 és

  2. A STEMI meghatározása:

    • ≥2 mm-es ST-szegmens emelkedés 2 vagy több elülső vezetékben (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-szegmens eleváció 2 vagy több végtagvezetékben (II, III és aVF, I, aVL).
    • ST eleváció II-ben, II-ben, aVF kevesebb, mint 1 mm ST depresszióval aVL-ben
    • Posterior infarktus ST depresszió ≥ 1 mm a V1, V2 vagy V3 felett, és ST eleváció ≥ 1 mm a V7, V8 vagy V9 felett
  3. A legsúlyosabb mellkasi fájdalom ≤6 órája a sürgősségi osztályon történő felvételig

Kizárási kritériumok Minden olyan alany, amely az alaphelyzetben megfelel a kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerül a részvételből.

  1. Korábbi MI, CVA, TIA vagy korábbi CABG műtét anamnézisében
  2. A szív MRI (CMR) ismert ellenjavallatai, mint például az MRI ellenjavallt beültetett eszközök, jelentős klausztrofóbia, súlyos allergia gadolínium-kelát kontrasztanyagra, súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta [eGFR] ≤40 ml/perc/1,73 m2)
  3. A véralvadásgátló (warfarin, fenindion, dabigatran, apixaban és rivaroxaban), glikoprotein 2B3A gátló, P2Y12 gátló (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) vagy trombolitikus kezelést követő 7 napon belül előzetes kezelésben részesült betegek felvétele előtt

  4. Jelentős társbetegségek:

    • Súlyos májelégtelenségben (INR>2) szenvedő betegek
    • Szívleállás a randomizálás előtt
    • Kardiogén sokk
    • Rossz premorbid állapot (ágyhoz kötött / kerekesszékhez kötött)
    • Összeomlás / kómás / félig eszméletlen állapotok

  5. Ellenjavallatok a heparinizáláshoz vagy a vérlemezke-ellenes kezeléshez:

    • Heparin-indukált thrombocytopenia (HIT) története
    • Fokozott vérzési kockázat (GI-vérzés, traumás fejsérülés)
  6. Terhesség
  7. Kontraszt allergia
  8. Erős CYP3A-gátlókat vagy induktorokat (például atazanavirt, klaritromicint, indinavirt, itrakonazolt, ketokonazolt, nefazodont, nelfinavirt, ritonavirt, szakinavirt, telitromicint és vorikonazolt, rifampint, dexametazont, phenytopintált, karbamazazont és phenytobarint) szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cangrelor
Cangrelor (egyszeri intravénás bolus, majd 120 perces infúzió), amelyet a PPCI előtt indítottak.
Drog: Cangrelor

  1. Cangrelor-kezelés: IV Cangrelor egyszeri IV bolusban (30 μg/kg), majd legalább 120 perces infúzió (4 μg/kg/perc) vagy a PPCI eljárás befejezéséig (amelyik hosszabb) – ez kezdődik. a PPCI előtt. Ez az adagolási rend megegyezik a CHAMPION-kísérletekben alkalmazottal.

    Vagy

  2. Placebo kontroll: IV normál sóoldat egyetlen IV bolusban, majd legalább 120 perces infúzió, vagy a PPCI eljárás befejezéséig (amelyik hosszabb) – ezt a PPCI előtt kell elkezdeni.
Más nevek:
  • Kengreal
Placebo Comparator: Placebo
Megfelelő normál sóoldatú placebo (egyszeri intravénás bolus, majd 120 perces infúzió), amelyet a PPCI előtt indítottak.
Drog: Cangrelor

  1. Cangrelor-kezelés: IV Cangrelor egyszeri IV bolusban (30 μg/kg), majd legalább 120 perces infúzió (4 μg/kg/perc) vagy a PPCI eljárás befejezéséig (amelyik hosszabb) – ez kezdődik. a PPCI előtt. Ez az adagolási rend megegyezik a CHAMPION-kísérletekben alkalmazottal.

    Vagy

  2. Placebo kontroll: IV normál sóoldat egyetlen IV bolusban, majd legalább 120 perces infúzió, vagy a PPCI eljárás befejezéséig (amelyik hosszabb) – ezt a PPCI előtt kell elkezdeni.
Más nevek:
  • Kengreal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívinfarktus mérete CMR-rel a 2. és 7. napon
Időkeret: 2-7 nap
Ezt CMR-rel (a késői gadolínium-növekedés tömege az LV tömeg százalékában kifejezve) mérjük.
2-7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrovaszkuláris obstrukció a szívizom intersticiális térfogatának kiszámításához
Időkeret: 2-7 nap
Ezt a PPCI után 2-7 nappal elvégzett CMR-rel értékelik
2-7 nap
Szívizom mentő index
Időkeret: 2-7 nap
Ezt szívmágneses rezonanciával (CMR) fogják értékelni, amelyet a PPCI után 2-7 nappal végeznek, az MI méretének és a veszélyeztetett területnek a mérésével.
2-7 nap
A sikeres reperfúzió angiográfiás markerei
Időkeret: 2-3 óra
ST-szegmens felbontás 90 perc PPCI után, TIMI áramlás és képkockaszámlálás PPCI után, és TIMI pirosító fokozat
2-3 óra
A szívinfarktus mérete CMR-rel 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
Ezt szív MRI-vel mérik 6 hónappal a PPCI után
6 hónap
MI utáni bal kamrai remodelling a bal kamrai ejekciós frakció és az indexelt bal alsó szisztolés és diasztolés térfogat és tömeg mérésével
Időkeret: 6 hónap
Ezt CMR-rel értékelik a bal bal oldali ejekciós frakció és az indexált bal bal alsó szisztolés és diasztolés térfogat és tömeg mérésével.
6 hónap
Thrombocyta funkció vizsgálata
Időkeret: 2 óra
A VerifyNow segítségével sorozatos vérlemezke-funkciós vizsgálatokat végeznek egy 70 betegből álló alcsoporton.
2 óra
MACCE 30 napos, 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos, 5 éves és 10 éves korban
Időkeret: 6 hónap
Ez magában foglalja a minden okból kifolyólag bekövetkező halálesetet, a szívelégtelenség (HHF) miatti kórházi kezelést, a stent trombózist, az ischaemia által kiváltott koszorúér-revaszkularizációt, az újrainfarktust és a stroke-ot. Ezeket az adatokat telefonon és orvosi feljegyzések áttekintésével 30 napon, valamint a 6 hónapos ambuláns szív-MR vizsgálat időpontjában gyűjtjük.
6 hónap
A határozott stent trombózis előfordulása 48 óra elteltével
Időkeret: 48 óra
Ezt az Akadémiai Kutatási Konzorcium kritériumai szerint határozzák meg, amelyet egy angiográfiás törzslaboratóriumban (Cardiovascular Research Foundation) értékeltek rejtett csoportbeosztással.
48 óra
Életminőség kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Az EuroQol EQ-5D Egészségügyi életminőséggel kapcsolatos (EUROQOL) kérdőív (www.euroqol.org) A páciens életminőségének felmérésére szolgál majd a CABG után billentyűműtéttel vagy anélkül, a kiinduláskor (PPCI után 1 nappal), 30 nappal (telefonon) és 6 hónapon belül (ambuláns CMR-vizsgálat időpontjában).
6 hónap
6 perces séta teszt (6MWT)
Időkeret: 6 hónap
A betegek funkcionális kapacitását a 6 perces sétateszttel mérik
6 hónap
Szubjektív kérdőív
Időkeret: 6 hónap
Az angioplasztika és a fizikai aktivitás utáni tünetekkel kapcsolatos szubjektív kérdőív értékelése 30±7 napon belül (telefonon) és 6±1 hónaponként (ambuláns CMR-vizsgálatkor) történik.
6 hónap
ALDH2 alvizsgálat
Időkeret: 6 hónap
Az alanyok egy alcsoportjától nyálmintát vesznek az ALDH2 genotípusuk meghatározásához.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart Centre Singapore

Együttműködők

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PITRI-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a STEMI

Klinikai vizsgálatok a Cangrelor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel