Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocythämning för att rikta reperfusionsskada (PITRI)

19 april 2022 uppdaterad av: National Heart Centre Singapore

Trombocythämning för att rikta reperfusionsskada: PITRI-försöket

Det finns fortfarande ett kliniskt behov av att förbättra hälsoresultaten hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom (IHD), den främsta orsaken till dödsfall och funktionshinder i Singapore och över hela världen. Ett försummat terapeutiskt mål är "myokardiell reperfusionsskada" hos patienter med ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) som behandlas med primär perkutan koronar intervention (PPCI). Detta resulterar i mikrovaskulär obstruktion (MVO) och kardiomyocytdöd och bidrar med upp till 50 % av den slutliga myokardinfarkten (MI). Cangrelor, en potent intravenös trombocyt-P2Y12-hämmare med snabbt insättande och offset av verkan, har i experimentella djurstudier visats minska MI-storleken vid administrering före reperfusion. Huruvida Cangrelor givet tillsammans med Ticagrelor skulle vara mer effektivt för att minska MI-storleken hos STEMI-patienter som behandlas med PPCI är inte känt och undersöks i studien med trombocythämning mot målreperfusionsskada (PITRI).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska PITRI proof-of-concept-studien kommer att randomisera 210 STEMI-patienter för att få antingen Cangrelor (enkel intravenös bolus följt av en 120-minuters infusion) eller matchande placebo med normal/saltlösning, initierad före PPCI utöver konventionell oral behandling med dubbla trombocyter ( Aspirin + Ticagrelor).

Det primära effektmåttet kommer att vara akut MI-storlek genom hjärt-MRT dag 2-7. Sekundära effektmått kommer att inkludera incidens och omfattning av MVO genom hjärt-MRT; och kronisk MI-storlek, vänsterkammarstorlek och ejektionsfraktion genom hjärt-MRT efter 6 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

228

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, S544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier Försökspersoner måste uppfylla alla inklusionskriterier för att delta i denna studie.

  1. Ålder ≥21 och

  2. STEMI enligt definitionen av:

    • ≥2 mm ST-segmenthöjning i 2 eller fler främre avledningar (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-segmentförhöjning in i 2 eller fler extremitetsavledningar (II, III och aVF, I, aVL).
    • ST-höjd i II, II, aVF mindre än 1 mm med ST-depression i aVL
    • Posterior infarkt ST-depression ≥ 1 mm över antingen V1, V2 eller V3 och ST-höjd ≥ 1 mm i antingen V7, V8 eller V9
  3. ≤6 timmar debut av svåraste bröstsmärtor till tidpunkten för inläggning på akutmedicinska avdelningen

Uteslutningskriterier Alla försökspersoner som uppfyller något av uteslutningskriterierna vid baslinjen kommer att uteslutas från deltagande.

  1. Historik av tidigare MI, CVA, TIA eller tidigare CABG-kirurgi
  2. Kända kontraindikationer för hjärt-MR (CMR) såsom MRT kontraindicerade implanterade apparater, signifikant klaustrofobi, allvarlig allergi mot gadoliniumkelatkontrast, allvarlig njurinsufficiens (uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienter med tidigare behandling före inläggning inom 7 dagar efter antikoagulantia (warfarin, fenindion, dabigatran, apixaban och rivaroxaban), glykoprotein 2B3A-hämmare, P2Y12-hämmare (ticagrelor, prasugrel, klopidogrel, cangrelor) eller trombolytisk behandling

  4. Betydande komorbiditeter:

    • Patienter med allvarlig leversvikt (INR>2)
    • Hjärtstopp före randomisering
    • Kardiogen chock
    • Dålig premorbid status (sängbunden / rullstolsbunden)
    • Kollaps / komatös / halvmedvetna tillstånd

  5. Kontraindikationer för heparinisering eller blodplättsbehandling:

    • Historik av heparininducerad trombocytopeni (HIT)
    • Ökad blödningsrisk (GI-blödning, traumatisk huvudskada)
  6. Graviditet
  7. Kontrastallergi
  8. Patienter på starka CYP3A-hämmare eller inducerare (såsom atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin och vorikonazol, rifampin, dexametason, karfenytobarbit, karfenytobarbit, och karfenytobarbit)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cangrelor
Cangrelor (enkel intravenös bolus följt av en 120 minuters infusion) initierad före PPCI.
Läkemedel: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enstaka IV-bolus (30 μg/kg) följt av en infusion (4 μg/kg/min) med minst 120 minuters varaktighet eller tills PPCI-proceduren har avslutats (beroende på vilket som är längst) - detta kommer att initieras före PPCI. Denna doseringsregim är identisk med den som användes i CHAMPION-studierna.

    Eller

  2. Placebokontroll: IV normal koksaltlösning som en enstaka IV-bolus följt av en infusion på minst 120 minuter eller tills PPCI-proceduren har avslutats (beroende på vilket som är längst) - detta kommer att initieras före PPCI.
Andra namn:
  • Kengreal
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande normal saltlösning placebo (enkel intravenös bolus följt av en 120-minuters infusion) initierad före PPCI.
Läkemedel: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enstaka IV-bolus (30 μg/kg) följt av en infusion (4 μg/kg/min) med minst 120 minuters varaktighet eller tills PPCI-proceduren har avslutats (beroende på vilket som är längst) - detta kommer att initieras före PPCI. Denna doseringsregim är identisk med den som användes i CHAMPION-studierna.

    Eller

  2. Placebokontroll: IV normal koksaltlösning som en enstaka IV-bolus följt av en infusion på minst 120 minuter eller tills PPCI-proceduren har avslutats (beroende på vilket som är längst) - detta kommer att initieras före PPCI.
Andra namn:
  • Kengreal

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardinfarkts storlek med CMR på dag 2 till 7
Tidsram: 2-7 dagar
Detta kommer att mätas med CMR (massa av sen gadoliniumförstärkning uttryckt som en procentandel av LV-massan).
2-7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mikrovaskulär obstruktion för att beräkna myokardial interstitiell volym
Tidsram: 2-7 dagar
Detta kommer att bedömas med CMR utförd 2-7 dagar efter PPCI
2-7 dagar
Myocardial salvage index
Tidsram: 2-7 dagar
Detta kommer att bedömas genom hjärtmagnetisk resonans (CMR) utförd 2-7 dagar efter PPCI genom att mäta MI-storlek och riskområdet
2-7 dagar
Angiografiska markörer för framgångsrik reperfusion
Tidsram: 2 till 3 timmar
ST-segmentupplösning 90 min efter PPCI, TIMI flöde och antal ramar efter PPCI, och TIMI rouge grad
2 till 3 timmar
Storlek på hjärtinfarkt med CMR vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att mätas med hjärt-MR 6 månader efter PPCI
6 månader
Post-MI LV-ombyggnad genom att mäta LV ejektionsfraktion och indexerade LV-ändsystoliska och diastoliska volymer och massa
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att bedömas med CMR genom att mäta LV ejektionsfraktion och indexerade LV-ändsystoliska och diastoliska volymer och massa.
6 månader
Trombocytfunktionstestning
Tidsram: 2 timmar
Seriell blodplättsfunktionstestning kommer att utföras med VerifyNow i en undergrupp av 70 patienter.
2 timmar
MACCE vid 30 dagar, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 24 månader, vid 5 år och vid 10 år
Tidsram: 6 månader
Detta kommer att inkludera dödsfall av alla orsaker, sjukhusvistelse för hjärtsvikt (HHF), stenttrombos, ischemi-inducerad koronar revaskularisering, återinfarkt och stroke. Dessa data kommer att samlas in per telefon och genom att granska medicinska anteckningar efter 30 dagar och vid tidpunkten för den polikliniska 6-månaders hjärt-MR-skanningen.
6 månader
Incidens av bestämd stenttrombos efter 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Detta kommer att definieras enligt kriterierna för Academic Research Consortium, som bedömdes, med gruppuppgifter dolda, vid ett angiografiskt kärnlaboratorium (Cardiovascular Research Foundation).
48 timmar
Enkät om livskvalitet
Tidsram: 6 månader
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) frågeformulär (www.euroqol.org) kommer att användas för att bedöma patientens livskvalitet efter CABG med eller utan ventilkirurgi, vid baslinjen (1 dag efter PPCI), 30 dagar (per telefon) och 6 månader (vid tidpunkten för poliklinisk CMR-skanning).
6 månader
6-minuters gångtest (6MWT)
Tidsram: 6 månader
Patienternas funktionella kapacitet kommer att mätas med 6-minuters gångtest
6 månader
Subjektiv frågeformulär
Tidsram: 6 månader
Subjektivt frågeformulär som relaterar till symtom efter angioplastik och fysiska aktiviteter kommer att bedömas efter 30±7 dagar (per telefon) och efter 6±1 månader (vid tidpunkten för poliklinisk CMR-skanning).
6 månader
ALDH2 delstudie
Tidsram: 6 månader
Ett salivprov kommer att samlas in från en undergrupp av försökspersoner för bestämning av deras ALDH2-genotyp.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PITRI-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på STEMI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera