- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03102723
Inibição de plaquetas para lesão de reperfusão alvo (PITRI)
Inibição de plaquetas para lesão de reperfusão alvo: o estudo PITRI
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O ensaio clínico de prova de conceito PITRI randomizará 210 pacientes com STEMI para receber Cangrelor (único bolus intravenoso seguido por uma infusão de 120 minutos) ou placebo normal/salino correspondente, iniciado antes da PPCI em cima da terapia antiplaquetária oral dupla convencional ( Aspirina + Ticagrelor).
O endpoint primário será o tamanho do infarto agudo do miocárdio por ressonância magnética cardíaca no dia 2-7. Os desfechos secundários incluirão incidência e extensão de MVO por ressonância magnética cardíaca; e tamanho do IM crônico, tamanho do ventrículo esquerdo e fração de ejeção por ressonância magnética cardíaca em 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 768828
- Khoo Teck Puat Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital (NUH)
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
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Singapore, Cingapura, S529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Cingapura, S544886
- Sengkang General Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão Os indivíduos devem atender a todos os critérios de inclusão para participar deste estudo.
- Idade ≥21 e
STEMI conforme definido por:
- Elevação do segmento ST ≥2 mm em 2 ou mais derivações anteriores (V1-V4)
- Elevação do segmento ST ≥1 mV em 2 ou mais derivações (II, III e aVF, I, aVL).
- Elevação ST em II, II, aVF menor que 1 mm com depressão ST em aVL
- Infarto posterior Depressão de ST ≥ 1 mm em V1, V2 ou V3 e elevação de ST ≥ 1 mm em V7, V8 ou V9
- ≤ 6 horas desde o início da dor torácica mais intensa até o momento da admissão no Departamento de Medicina de Emergência
Critérios de exclusão Todos os indivíduos que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão na linha de base serão excluídos da participação.
- História de IAM, AVC, TIA ou cirurgia prévia de CABG anteriores
- Contraindicações conhecidas para ressonância magnética cardíaca (RMC), como dispositivos implantados contraindicados para ressonância magnética, claustrofobia significativa, alergia grave ao contraste quelato de gadolínio, insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada [eGFR] ≤40 mL/min/1,73 m2)
- Pacientes com terapia prévia antes da admissão dentro de 7 dias de anticoagulante (varfarina, fenindiona, dabigatrana, apixabana e rivaroxabana), inibidor da glicoproteína 2B3A, inibidor P2Y12 (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) ou terapia trombolítica
Comorbidades significativas:
- Pacientes com insuficiência hepática grave (INR>2)
- Parada cardíaca antes da randomização
- Choque cardiogênico
- Estado pré-mórbido ruim (acamado/cadeira de rodas)
- Colapso/coma/estados semiconscientes
Contra-indicações para heparinização ou terapia antiplaquetária:
- História de Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)
- Aumento do risco de sangramento (sangramento gastrointestinal, traumatismo cranioencefálico)
- Gravidez
- alergia ao contraste
- Pacientes em uso de inibidores ou indutores potentes do CYP3A (como atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina e fenobarbital)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cangrelor
Cangrelor (bolus intravenoso único seguido de infusão de 120 minutos) iniciado antes da ICPP.
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo salino normal correspondente (bolus intravenoso único seguido por uma infusão de 120 minutos) iniciado antes da PPCI.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho do infarto do miocárdio por RMC nos dias 2 a 7
Prazo: 2-7 dias
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Isso será medido por CMR (massa de realce tardio de gadolínio expressa como uma porcentagem da massa do VE).
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2-7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obstrução microvascular para calcular o volume intersticial miocárdico
Prazo: 2-7 dias
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Isso será avaliado por RMC realizada 2 a 7 dias após a PPCI
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2-7 dias
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Índice de salvamento do miocárdio
Prazo: 2-7 dias
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Isso será avaliado por ressonância magnética cardíaca (RMC) realizada 2 a 7 dias após a PPCI, medindo o tamanho do IM e a área em risco
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2-7 dias
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Marcadores angiográficos de reperfusão bem-sucedida
Prazo: 2 a 3 horas
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Resolução do segmento ST 90 min pós-PPCI, fluxo TIMI e contagem de quadros pós-PPCI e grau de blush TIMI
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2 a 3 horas
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Tamanho do infarto do miocárdio por RMC aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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Isso será medido por ressonância magnética cardíaca 6 meses após a ICPP
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6 meses
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Remodelação do VE pós-IAM medindo a fração de ejeção do VE e os volumes e massa sistólica e diastólica finais indexados do VE
Prazo: 6 meses
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Isso será avaliado por RMC medindo a fração de ejeção do VE e os volumes e massa sistólica e diastólica finais do VE indexados.
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6 meses
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Teste de função plaquetária
Prazo: 2 horas
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Testes seriados de função plaquetária serão realizados com VerifyNow em um subconjunto de 70 pacientes.
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2 horas
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MACCE aos 30 dias, aos 6 meses, aos 12 meses, aos 24 meses, aos 5 anos e aos 10 anos
Prazo: 6 meses
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Isso incluirá morte por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca (HHF), trombose de stent, revascularização coronária induzida por isquemia, reinfarto e acidente vascular cerebral.
Esses dados serão coletados por telefone e revisando as anotações médicas em 30 dias e no momento da ressonância magnética cardíaca ambulatorial de 6 meses.
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6 meses
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Incidência de trombose definitiva de stent em 48 horas
Prazo: 48 horas
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Isso será definido de acordo com os critérios do Consórcio de Pesquisa Acadêmica, que foi avaliado, com atribuições de grupo ocultas, em um laboratório angiográfico central (Cardiovascular Research Foundation).
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48 horas
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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O questionário de qualidade de vida relacionada à saúde EuroQol EQ-5D (EUROQOL) (www.euroqol.org)
serão usados para avaliar a qualidade de vida do paciente pós-CABG com ou sem cirurgia valvular, na linha de base (1 dia pós-PPCI), 30 dias (por telefone) e 6 meses (no momento da ressonância magnética ambulatorial).
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6 meses
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: 6 meses
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A capacidade funcional dos pacientes será medida por meio do Teste de Caminhada de 6 Minutos
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6 meses
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Questionário subjetivo
Prazo: 6 meses
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Questionário subjetivo relacionado aos sintomas pós-angioplastia e atividades físicas será avaliado aos 30±7 dias (por telefone) e aos 6±1 meses (no momento da ressonância magnética ambulatorial).
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6 meses
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Subestudo ALDH2
Prazo: 6 meses
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Uma amostra de saliva será coletada de um subgrupo de indivíduos para determinação de seu genótipo ALDH2.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Complicações pós-operatórias
- Lesão de Reperfusão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Cangrelor
Outros números de identificação do estudo
- PITRI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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