Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladehæmning for at målrette reperfusionsskade (PITRI)

19. april 2022 opdateret af: National Heart Centre Singapore

Blodpladehæmning for at målrette reperfusionsskade: PITRI-forsøget

Der er fortsat et klinisk behov for at forbedre helbredsresultater hos patienter med iskæmisk hjertesygdom (IHD), den førende dødsårsag og handicap i Singapore og på verdensplan. Et forsømt terapeutisk mål er 'myokardie-reperfusionsskade' hos patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) behandlet med primær perkutan koronar intervention (PPCI). Dette resulterer i mikrovaskulær obstruktion (MVO) og kardiomyocytdød og bidrager med op til 50 % af den endelige størrelse af myokardieinfarkt (MI). Cangrelor, en potent intravenøs blodplade-P2Y12-hæmmer med hurtig indtræden og forskydning af virkning, er i dyreforsøg vist at reducere MI-størrelsen, når den administreres før reperfusion. Hvorvidt Cangrelor givet sammen med Ticagrelor ville være mere effektivt til at reducere MI-størrelse hos STEMI-patienter behandlet med PPCI vides ikke og er undersøgt i blodpladehæmning til målreperfusionsskade (PITRI)-studiet.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PITRI proof-of-concept kliniske forsøg vil randomisere 210 STEMI-patienter til enten at modtage Cangrelor (enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 120-minutters infusion) eller matchende normal/saltvandsplacebo, påbegyndt før PPCI oven på konventionel oral dobbelt antitrombocytbehandling ( Aspirin + Ticagrelor).

Det primære endepunkt vil være akut MI-størrelse ved hjerte-MR på dag 2-7. Sekundære endepunkter vil omfatte forekomst og omfang af MVO ved hjerte-MR; og kronisk MI-størrelse, venstre ventrikelstørrelse og ejektionsfraktion ved hjerte-MRI efter 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, S544886
        • Sengkang General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse.

  1. Alder ≥21 og

  2. STEMI som defineret af:

    • ≥2 mm ST-segment elevation i 2 eller flere anteriore afledninger (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-segment elevation ind i 2 eller flere ekstremitetsledninger (II, III og aVF, I, aVL).
    • ST elevation i II, II, aVF mindre end 1 mm med ST depression i aVL
    • Posterior infarkt ST depression ≥ 1 mm over enten V1, V2 eller V3 og ST elevation ≥ 1 mm i enten V7, V8 eller V9
  3. ≤ 6 timers begyndelse af de mest alvorlige brystsmerter til tidspunktet for indlæggelse i akutmedicinsk afdeling

Eksklusionskriterier Alle forsøgspersoner, der opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne ved baseline, vil blive udelukket fra deltagelse.

  1. Anamnese med tidligere MI, CVA, TIA eller tidligere CABG-kirurgi
  2. Kendte kontraindikationer for hjerte-MR (CMR) såsom MR kontraindiceret implanteret udstyr, betydelig klaustrofobi, svær allergi over for gadoliniumchelatkontrast, alvorlig nyreinsufficiens (estimeret glomerulær filtrationshastighed [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienter med tidligere behandling inden indlæggelse inden for 7 dage med antikoagulant (warfarin, phenindion, dabigatran, apixaban og rivaroxaban), glycoprotein 2B3A-hæmmer, P2Y12-hæmmer (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) eller trombolytisk behandling

  4. Væsentlige følgesygdomme:

    • Patienter med svær leversvigt (INR>2)
    • Hjertestop før randomisering
    • Kardiogent shock
    • Dårlig præmorbid status (sengebundet / kørestolsbundet)
    • Sammenbrud / komatøse / halvbevidste tilstande

  5. Kontraindikationer til heparinisering eller anti-blodpladebehandling:

    • Anamnese med heparin-induceret trombocytopeni (HIT)
    • Øget blødningsrisiko (GI-blødning, traumatisk hovedskade)
  6. Graviditet
  7. Kontrastallergi
  8. Patienter på stærke CYP3A-hæmmere eller inducere (såsom atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin og voriconazol, rifampin, dexamethason, carphenytobarbit, og carphenytobarbit)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cangrelor
Cangrelor (enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 120-minutters infusion) påbegyndt før PPCI.
Medicin: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enkelt IV-bolus (30 μg/kg) efterfulgt af en infusion (4 μg/kg/min) af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI. Dette doseringsregime er identisk med det, der blev brugt i CHAMPION-forsøgene.

    Eller

  2. Placebokontrol: IV normalt saltvand som en enkelt IV-bolus efterfulgt af en infusion af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI.
Andre navne:
  • Kengreal
Placebo komparator: Placebo
Matchende normal saltvandsplacebo (enkelt intravenøs bolus efterfulgt af en 120-minutters infusion) påbegyndt før PPCI.
Medicin: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enkelt IV-bolus (30 μg/kg) efterfulgt af en infusion (4 μg/kg/min) af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI. Dette doseringsregime er identisk med det, der blev brugt i CHAMPION-forsøgene.

    Eller

  2. Placebokontrol: IV normalt saltvand som en enkelt IV-bolus efterfulgt af en infusion af mindst 120 minutters varighed eller indtil PPCI-proceduren er afsluttet (alt efter hvad der er længst) - dette vil blive påbegyndt før PPCI.
Andre navne:
  • Kengreal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieinfarktstørrelse ved CMR på dag 2 til 7
Tidsramme: 2-7 dage
Dette vil blive målt ved CMR (masse af sen gadoliniumforstærkning udtrykt som en procentdel af LV-massen).
2-7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruktion til beregning af myokardie interstitiel volumen
Tidsramme: 2-7 dage
Dette vil blive vurderet ved CMR udført 2-7 dage efter PPCI
2-7 dage
Myocardial salvage index
Tidsramme: 2-7 dage
Dette vil blive vurderet ved hjertemagnetisk resonans (CMR) udført 2-7 dage efter PPCI ved at måle MI-størrelse og risikoområdet
2-7 dage
Angiografiske markører for vellykket reperfusion
Tidsramme: 2 til 3 timer
ST-segmentopløsning 90 min efter PPCI, TIMI flow og antal billeder efter PPCI og TIMI blush grade
2 til 3 timer
Myokardieinfarktstørrelse ved CMR efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive målt ved hjerte-MR 6 måneder efter PPCI
6 måneder
Post-MI LV remodellering ved at måle LV ejektionsfraktion og indekserede LV ende systoliske og diastoliske volumener og masse
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved CMR ved at måle LV ejektionsfraktion og indekserede LV ende systoliske og diastoliske volumener og masse.
6 måneder
Blodpladefunktionstest
Tidsramme: 2 timer
Seriel blodpladefunktionstest vil blive udført med VerifyNow i en undergruppe på 70 patienter.
2 timer
MACCE efter 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder, 5 år og 10 år
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil omfatte dødsfald af alle årsager, hospitalsindlæggelse for hjertesvigt (HHF), stenttrombose, iskæmi-induceret koronar revaskularisering, re-infarkt og slagtilfælde. Disse data vil blive indsamlet via telefon og gennemgang af lægenotater efter 30 dage og på tidspunktet for den ambulante 6 måneders hjerte-MR-scanning.
6 måneder
Forekomst af sikker stenttrombose efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Dette vil blive defineret i henhold til kriterierne fra Akademisk Forskningskonsortium, som blev vurderet, med gruppeopgaver skjult, på et angiografisk kernelaboratorium (Cardiovascular Research Foundation).
48 timer
Spørgeskema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) spørgeskema (www.euroqol.org) vil blive brugt til at vurdere patientens livskvalitet efter CABG med eller uden klapkirurgi, ved baseline (1 dag efter PPCI), 30 dage (via telefon) og 6 måneder (ved ambulant CMR-scanning).
6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Patienternes funktionelle kapacitet vil blive målt ved hjælp af 6-minutters gangtesten
6 måneder
Subjektivt spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt spørgeskema vedrørende symptomer efter angioplastik og fysiske aktiviteter vil blive vurderet efter 30±7 dage (telefonisk) og efter 6±1 måned (på tidspunktet for den ambulante CMR-scanning).
6 måneder
ALDH2 delstudie
Tidsramme: 6 måneder
En spytprøve vil blive indsamlet fra en undergruppe af forsøgspersoner til bestemmelse af deres ALDH2-genotype.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PITRI-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med STEMI

Kliniske forsøg med Cangrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner