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Inhibición plaquetaria de la lesión por reperfusión diana (PITRI)

19 de abril de 2022 actualizado por: National Heart Centre Singapore

Inhibición plaquetaria de la lesión por reperfusión objetivo: el ensayo PITRI

Sigue existiendo una necesidad clínica de mejorar los resultados de salud en pacientes con cardiopatía isquémica (CI), la principal causa de muerte y discapacidad en Singapur y en todo el mundo. Un objetivo terapéutico descuidado es la "lesión por reperfusión miocárdica" en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST) tratados mediante intervención coronaria percutánea primaria (ICPP). Esto da como resultado una obstrucción microvascular (MVO) y muerte de cardiomiocitos y contribuye hasta en un 50 % del tamaño final del infarto de miocardio (IM). Cangrelor, un potente inhibidor intravenoso de plaquetas P2Y12 con acción de inicio y fin rápidos, ha demostrado en estudios experimentales con animales que reduce el tamaño del IM cuando se administra antes de la reperfusión. No se sabe si Cangrelor administrado junto con Ticagrelor sería más eficaz para reducir el tamaño del IM en pacientes con STEMI tratados con ICPP y se investiga en el ensayo Platelet Inhibition to Target Reperfusion Injury (PITRI).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo clínico de prueba de concepto de PITRI aleatorizará a 210 pacientes con IAMCEST para recibir Cangrelor (bolo intravenoso único seguido de una infusión de 120 minutos) o un placebo de solución salina/normal, iniciado antes de la ICPP además de la terapia antiplaquetaria dual oral convencional ( Aspirina + Ticagrelor).

El criterio principal de valoración será el tamaño del infarto agudo de miocardio mediante resonancia magnética cardíaca en los días 2-7. Los criterios de valoración secundarios incluirán la incidencia y la extensión de la OMV por resonancia magnética cardíaca; y tamaño del IM crónico, tamaño del ventrículo izquierdo y fracción de eyección por resonancia magnética cardíaca a los 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

228

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapur, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, S544886
        • Sengkang General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión Los sujetos deben cumplir con todos los criterios de inclusión para participar en este estudio.

  1. Edad ≥21 y

  2. STEMI según lo definido por:

    • Elevación del segmento ST ≥2 mm en 2 o más derivaciones anteriores (V1-V4)
    • Elevación del segmento ST ≥1 mV en 2 o más derivaciones de las extremidades (II, III y aVF, I, aVL).
    • Elevación del ST en II, II, aVF menor de 1 mm con depresión del ST en aVL
    • Infarto posterior Descenso del ST ≥ 1 mm sobre V1, V2 o V3 y elevación del ST ≥ 1 mm en V7, V8 o V9
  3. ≤6 horas de inicio del dolor torácico más intenso hasta el momento de la admisión en el Departamento de Medicina de Emergencia

Criterios de exclusión Todos los sujetos que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión al inicio del estudio serán excluidos de la participación.

  1. Antecedentes de MI, CVA, TIA o cirugía CABG previa
  2. Contraindicaciones conocidas para la RM cardíaca (RMC), como la RM contraindicada para dispositivos implantados, claustrofobia significativa, alergia grave al contraste de quelato de gadolinio, insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Pacientes con terapia previa antes del ingreso dentro de los 7 días de tratamiento anticoagulante (warfarina, fenindiona, dabigatrán, apixabán y rivaroxabán), inhibidor de la glicoproteína 2B3A, inhibidor de P2Y12 (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) o terapia trombolítica

  4. Comorbilidades significativas:

    • Pacientes con insuficiencia hepática severa (INR>2)
    • Paro cardíaco antes de la aleatorización
    • Shock cardiogénico
    • Estado premórbido deficiente (encamado/en silla de ruedas)
    • Colapso / estados comatosos / semiconscientes

  5. Contraindicaciones para la heparinización o la terapia antiplaquetaria:

    • Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina (HIT)
    • Aumento del riesgo de hemorragia (hemorragia gastrointestinal, traumatismo craneoencefálico)
  6. El embarazo
  7. alergia al contraste
  8. Pacientes con inhibidores o inductores potentes de CYP3A (como atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol, rifampicina, dexametasona, fenitoína, carbamazepina y fenobarbital)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cangrelor
Cangrelor (bolo intravenoso único seguido de una infusión de 120 minutos) iniciado antes de la ICPP.
Droga: Cangrelor

  1. Tratamiento con Cangrelor: Cangrelor intravenoso como bolo único intravenoso (30 μg/kg) seguido de una infusión (4 μg/kg/min) de al menos 120 minutos de duración o hasta que finalice el procedimiento de ICPP (lo que sea más largo); se iniciará antes de la ICPP. Este régimen de dosificación es idéntico al utilizado en los ensayos CHAMPION.

    O

  2. Control de placebo: solución salina normal IV como un bolo IV único seguido de una infusión de al menos 120 minutos de duración o hasta que finalice el procedimiento de PPCI (lo que sea más largo); esto se iniciará antes de la PPCI.
Otros nombres:
  • Kengreal
Comparador de placebos: Placebo
Placebo de solución salina normal equivalente (bolo intravenoso único seguido de una infusión de 120 minutos) iniciado antes de la ICPP.
Droga: Cangrelor

  1. Tratamiento con Cangrelor: Cangrelor intravenoso como bolo único intravenoso (30 μg/kg) seguido de una infusión (4 μg/kg/min) de al menos 120 minutos de duración o hasta que finalice el procedimiento de ICPP (lo que sea más largo); se iniciará antes de la ICPP. Este régimen de dosificación es idéntico al utilizado en los ensayos CHAMPION.

    O

  2. Control de placebo: solución salina normal IV como un bolo IV único seguido de una infusión de al menos 120 minutos de duración o hasta que finalice el procedimiento de PPCI (lo que sea más largo); esto se iniciará antes de la PPCI.
Otros nombres:
  • Kengreal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tamaño del infarto de miocardio por CMR en los días 2 a 7
Periodo de tiempo: 2-7 días
Esto se medirá mediante RMC (masa de realce tardío de gadolinio expresada como porcentaje de la masa del VI).
2-7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obstrucción microvascular para calcular el volumen intersticial miocárdico
Periodo de tiempo: 2-7 días
Esto se evaluará mediante RMC realizada entre 2 y 7 días después de la ICPP.
2-7 días
Índice de salvamento miocárdico
Periodo de tiempo: 2-7 días
Esto se evaluará mediante resonancia magnética cardíaca (RMC) realizada de 2 a 7 días después de la ICPP midiendo el tamaño del MI y el área en riesgo.
2-7 días
Marcadores angiográficos de reperfusión exitosa
Periodo de tiempo: 2 a 3 horas
Resolución del segmento ST 90 min después de PPCI, flujo TIMI y recuento de fotogramas después de PPCI y grado de rubor TIMI
2 a 3 horas
Tamaño del infarto de miocardio por RMC a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se medirá mediante resonancia magnética cardíaca 6 meses después de la ICPP
6 meses
Remodelación del VI posterior al IM mediante la medición de la fracción de eyección del VI y los volúmenes y la masa diastólicos y sistólicos finales del VI indexados
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto se evaluará mediante RMC midiendo la fracción de eyección del VI y los volúmenes y masa telesistólicos y diastólicos indexados del VI.
6 meses
Pruebas de función plaquetaria
Periodo de tiempo: 2 horas
Se realizarán pruebas de función plaquetaria en serie con VerifyNow en un subconjunto de 70 pacientes.
2 horas
MACCE a los 30 días, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 24 meses, a los 5 años y a los 10 años
Periodo de tiempo: 6 meses
Esto incluirá todas las causas de muerte, hospitalización por insuficiencia cardíaca (HHF), trombosis del stent, revascularización coronaria inducida por isquemia, reinfarto y accidente cerebrovascular. Estos datos se recopilarán por teléfono y se revisarán las notas médicas a los 30 días y en el momento de la RM cardíaca ambulatoria de 6 meses.
6 meses
Incidencia de trombosis definitiva del stent a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
Se definirá según el criterio del Consorcio de Investigación Académica, que se evaluó, con asignaciones grupales ocultas, en un laboratorio central de angiografía (Fundación de Investigación Cardiovascular).
48 horas
Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) (www.euroqol.org) se utilizará para evaluar la calidad de vida del paciente después de la CABG con o sin cirugía de válvula, al inicio (1 día después de la PPCI), 30 días (por teléfono) y 6 meses (en el momento de la RMC ambulatoria).
6 meses
Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: 6 meses
La capacidad funcional de los pacientes se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos
6 meses
Cuestionario subjetivo
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario subjetivo relacionado con los síntomas postangioplastia y la actividad física se evaluará a los 30±7 días (por teléfono) ya los 6±1 meses (en el momento de la RMC ambulatoria).
6 meses
Subestudio ALDH2
Periodo de tiempo: 6 meses
Se recolectará una muestra de saliva de un subgrupo de sujetos para determinar su genotipo ALDH2.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart Centre Singapore

Colaboradores

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PITRI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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