再灌流傷害を標的とする血小板阻害 (PITRI)
2022年4月19日 更新者：National Heart Centre Singapore
再灌流障害を標的とする血小板阻害：PITRI試験
虚血性心疾患 (IHD) 患者の健康転帰を改善する臨床的必要性は、シンガポールおよび世界中で死と障害の主な原因となっています。
無視された治療標的の 1 つは、一次経皮的冠動脈インターベンション (PPCI) によって治療される ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) 患者における「心筋再灌流障害」です。
これは、微小血管閉塞 (MVO) および心筋細胞死をもたらし、最終的な心筋梗塞 (MI) サイズの最大 50% に寄与します。
Cangrelor は、迅速な作用の発現と消失を伴う強力な静脈内血小板 P2Y12 阻害剤であり、再灌流前に投与すると MI サイズが減少することが動物実験で実証されています。
Ticagrelor と一緒に与えられた Cangrelor が、PPCI によって治療された STEMI 患者の MI サイズを縮小するのにより効果的であるかどうかは不明であり、再灌流障害を標的とする血小板阻害 (PITRI) 試験で調査されています。
調査の概要
詳細な説明
PITRI の概念実証臨床試験では、210 人の STEMI 患者を無作為に割り付けて、カングレロール (1 回の静脈内ボーラス投与と 120 分間の注入)、または PPCI の前に開始され、従来の経口二重抗血小板療法 (アスピリン＋チカグレロール）。
主要評価項目は、2～7 日目の心臓 MRI による急性 MI サイズです。 副次評価項目には、心臓 MRI による MVO の発生率と範囲が含まれます。および慢性MIサイズ、左心室サイズ、および心臓MRIによる駆出率は6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
228
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Singapore、シンガポール、768828
- Khoo Teck Puat Hospital
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital (NUH)
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
-
Singapore、シンガポール、S529889
- Changi General Hospital
-
Singapore、シンガポール、S544886
- Sengkang General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 被験者は、この研究に参加するためにすべての包含基準を満たす必要があります。
- 21 歳以上および
以下によって定義される STEMI:
- 2つ以上の前方リード（V1-V4）で2mm以上のST上昇
- 2 つ以上の四肢誘導 (II、III および aVF、I、aVL) で 1 mV 以上の ST 上昇。
- II、II、aVF で 1 mm 未満の ST 上昇、aVL で ST 低下
- 後部梗塞 V1、V2、または V3 のいずれかで 1 mm 以上の ST 低下および V7、V8、または V9 のいずれかで 1 mm 以上の ST 上昇
- 救急医療部門に入院するまでの6時間以内の最も激しい胸痛の発症
除外基準 ベースラインで除外基準のいずれかを満たすすべての被験者は、参加から除外されます。
- 以前の MI、CVA、TIA、または以前の CABG 手術の病歴
- -MRI禁忌埋め込み型デバイスなどの心臓MRI（CMR）に対する既知の禁忌、重大な閉所恐怖症、ガドリニウムキレート造影剤に対する重度のアレルギー、重度の腎不全（推定糸球体濾過率[eGFR] ≤40 mL / min / 1.73 m2)
- -抗凝固薬（ワルファリン、フェニンジオン、ダビガトラン、アピキサバン、リバロキサバン）、糖タンパク質2B3A阻害剤、P2Y12阻害剤（チカグレロール、プラスグレル、クロピドグレル、カングレロール）または血栓溶解療法の7日以内に入院前に以前の治療を受けた患者
重大な合併症:
- 重度の肝不全患者（INR>2）
- 無作為化前の心停止
- 心原性ショック
- 病前状態が悪い（臥床／車椅子）
- 虚脱・昏睡・半意識状態
ヘパリン化または抗血小板療法の禁忌：
- ヘパリン誘発性血小板減少症（HIT）の病歴
- 出血リスクの増加（消化管出血、外傷性頭部外傷）
- 妊娠
- コントラストアレルギー
- 強力なCYP3A阻害剤または誘導剤（アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、テリスロマイシンおよびボリコナゾール、リファンピン、デキサメタゾン、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタールなど）を服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カングレル
PPCIの前にカングレロール（1回の静脈内ボーラスとそれに続く120分間の注入）が開始されました。
|
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
PPCIの前に開始された生理食塩水のプラセボ（1回の静脈内ボーラスとそれに続く120分間の注入）の一致。
|
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2～7日目のCMRによる心筋梗塞サイズ
時間枠：2～7日
|
これは、CMR (LV 質量のパーセンテージとして表される後期ガドリニウム増強の質量) によって測定されます。
|
2～7日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心筋間質容積を計算するための微小血管閉塞
時間枠：2～7日
|
これは、PPCI の 2 ～ 7 日後に実施される CMR によって評価されます。
|
2～7日
|
|
心筋サルベージ指数
時間枠：2～7日
|
これは、MIサイズとリスクのある領域を測定することにより、PPCIの2〜7日後に実行される心臓磁気共鳴（CMR）によって評価されます
|
2～7日
|
|
成功した再灌流の血管造影マーカー
時間枠：2～3時間
|
ST セグメントの解像度 PPCI 後 90 分、PPCI 後の TIMI フローおよびフレーム カウント、および TIMI ブラッシュ グレード
|
2～3時間
|
|
6ヶ月のCMRによる心筋梗塞サイズ
時間枠：6ヵ月
|
これは、PPCI の 6 か月後に心臓 MRI によって測定されます。
|
6ヵ月
|
|
LV 駆出率および索引付けされた LV 収縮末期および拡張期の容積および質量の測定による MI 後の LV リモデリング
時間枠：6ヵ月
|
これは、左室駆出率とインデックス付きの左室収縮末期および拡張期の体積と質量を測定することにより、CMRによって評価されます。
|
6ヵ月
|
|
血小板機能検査
時間枠：2時間
|
連続血小板機能検査は、70 人の患者のサブセットで VerifyNow を使用して実行されます。
|
2時間
|
|
30 日、6 か月、12 か月、24 か月、5 年、10 年の MACCE
時間枠：6ヵ月
|
これには、全死因死亡、心不全 (HHF) による入院、ステント血栓症、虚血による冠動脈血行再建術、再梗塞、および脳卒中が含まれます。
このデータは、電話で収集され、30日目と外来患者の6か月の心臓MRスキャン時に医療メモを確認します。
|
6ヵ月
|
|
48時間での明確なステント血栓症の発生率
時間枠：48時間
|
これは、学術研究コンソーシアムの基準に従って定義されます。この基準は、グループの割り当てを隠して、血管造影コア研究所 (循環器研究財団) で評価されました。
|
48時間
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：6ヵ月
|
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) アンケート (www.euroqol.org)
ベースライン（PPCI後1日）、30日（電話による）、および6か月（外来CMRスキャン時）で、バルブ手術の有無にかかわらず、CABG後の患者の生活の質を評価するために使用されます。
|
6ヵ月
|
|
6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠：6ヵ月
|
患者の機能的能力は、6分間の歩行テストを使用して測定されます
|
6ヵ月
|
|
主観アンケート
時間枠：6ヵ月
|
血管形成術後の症状および身体活動に関する主観的質問票は、30±7 日 (電話による) および 6±1 か月 (外来患者の CMR スキャン時) に評価されます。
|
6ヵ月
|
|
ALDH2 サブスタディ
時間枠：6ヵ月
|
被験者のALDH2遺伝子型を決定するために、被験者のサブグループから唾液サンプルを採取します。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Derek John Hausenloy、National Heart Centre Singapore
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PITRI-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
STEMIの臨床試験
-
First Affiliated Hospital of Ningbo University招待による登録
-
Universitas Sebelas Maret完了STEMI (STE-ACS) | STEMI のプライマリ PCIインドネシア
-
Beijing Anzhen Hospitalまだ募集していませんSTEMI | STEMI - ST上昇型心筋梗塞 | 冠動脈微小血管機能不全 (CMD) | CMD | STEMI (ST 上昇 MI)
-
Implicit BioscienceWashington University School of Medicine; University of Virginia積極的、募集していないSTEMI | STEMI - ST 上昇心筋梗塞 (MI) | ステント移植 | STEMI (ST 上昇 MI)アメリカ
-
Assiut Universityまだ募集していません
-
Kingston UniversityUniversity of Leeds; Swansea University; London Ambulance Service; West Midlands Ambulance Service... と他の協力者完了
-
Fundacio Privada Mon Clinic BarcelonaZoll Medical Corporation積極的、募集していない
-
Clinical Operations WCN B.V.Sanofi完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
カングレルの臨床試験
-
Attikon HospitalAHEPA University Hospital; University Hospital, Alexandroupolis完了