Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplatehemming for å målrette reperfusjonsskade (PITRI)

19. april 2022 oppdatert av: National Heart Centre Singapore

Blodplatehemming for å målrette reperfusjonsskade: PITRI-forsøket

Det er fortsatt et klinisk behov for å forbedre helseresultatene hos pasienter med iskemisk hjertesykdom (IHD), den ledende årsaken til død og funksjonshemming i Singapore og over hele verden. Et neglisjert terapeutisk mål er 'myokardial reperfusjonsskade' hos ST-segment elevation myokardinfarkt (STEMI) pasienter behandlet med primær perkutan koronar intervensjon (PPCI). Dette resulterer i mikrovaskulær obstruksjon (MVO) og kardiomyocyttdød og bidrar med opptil 50 % av den endelige størrelsen på hjerteinfarkt (MI). Cangrelor, en potent intravenøs blodplate-P2Y12-hemmer med hurtig innsettende og forskyvning av virkning, har blitt vist i dyreforsøk å redusere MI-størrelsen når den administreres før reperfusjon. Hvorvidt Cangrelor gitt sammen med Ticagrelor vil være mer effektivt for å redusere MI-størrelse hos STEMI-pasienter behandlet med PPCI er ikke kjent og er undersøkt i blodplatehemming til målreperfusjonsskade (PITRI) studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PITRI proof-of-concept kliniske studie vil randomisere 210 STEMI-pasienter til å motta enten Cangrelor (enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 120-minutters infusjon) eller matchende normal/saltvanns placebo, initiert før PPCI på toppen av konvensjonell oral dobbel antiplate-hemmende terapi ( Aspirin + Ticagrelor).

Det primære endepunktet vil være akutt MI-størrelse ved hjerte-MR på dag 2-7. Sekundære endepunkter vil inkludere forekomst og omfang av MVO ved hjerte-MR; og kronisk MI-størrelse, venstre ventrikkelstørrelse og ejeksjonsfraksjon ved hjerte-MR etter 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

228

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, S544886
        • Sengkang General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Forsøkspersonene må oppfylle alle inklusjonskriteriene for å delta i denne studien.

  1. Alder ≥21 og

  2. STEMI som definert av:

    • ≥2 mm ST-segmenthøyde i 2 eller flere fremre ledninger (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-segmenthøyde inn i 2 eller flere lemavledninger (II, III og aVF, I, aVL).
    • ST-elevasjon i II, II, aVF mindre enn 1 mm med ST-depresjon i aVL
    • Posteriort infarkt ST-depresjon ≥ 1 mm over enten V1, V2 eller V3 og ST-elevasjon ≥ 1 mm i enten V7, V8 eller V9
  3. ≤6 timer debut av mest alvorlige brystsmerter til tidspunkt for innleggelse i akuttmedisinsk avdeling

Eksklusjonskriterier Alle forsøkspersoner som oppfyller noen av eksklusjonskriteriene ved baseline vil bli ekskludert fra deltakelse.

  1. Anamnese med tidligere MI, CVA, TIA eller tidligere CABG-kirurgi
  2. Kjente kontraindikasjoner for hjerte-MR (CMR) som MR kontraindisert implanterte enheter, betydelig klaustrofobi, alvorlig allergi mot gadoliniumchelatkontrast, alvorlig nyresvikt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR] ≤40 ml/min/1,73 m2)
  3. Pasienter med tidligere behandling før innleggelse innen 7 dager med antikoagulant (warfarin, fenindion, dabigatran, apixaban og rivaroksaban), glykoprotein 2B3A-hemmer, P2Y12-hemmer (ticagrelor, prasugrel, klopidogrel, cangrelor) eller trombolytisk behandling

  4. Vesentlige komorbiditeter:

    • Pasienter med alvorlig leversvikt (INR>2)
    • Hjertestans før randomisering
    • Kardiogent sjokk
    • Dårlig premorbid status (sengebundet / rullestolbundet)
    • Kollaps / komatøse / halvbevisste tilstander

  5. Kontraindikasjoner for heparinisering eller blodplatehemmende terapi:

    • Anamnese med heparin-indusert trombocytopeni (HIT)
    • Økt blødningsrisiko (GI-blødning, traumatisk hodeskade)
  6. Svangerskap
  7. Kontrastallergi
  8. Pasienter på sterke CYP3A-hemmere eller induktorer (som atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin og vorikonazol, rifampin, deksametason, karfenytobarbit, og karfenytobarbit)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cangrelor
Cangrelor (enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 120-minutters infusjon) initiert før PPCI.
Legemiddel: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enkelt IV-bolus (30 μg/kg) etterfulgt av en infusjon (4 μg/kg/min) av minst 120 minutters varighet eller til PPCI-prosedyren er avsluttet (avhengig av hva som er lengst) - dette vil bli initiert før PPCI. Dette doseringsregimet er identisk med det som ble brukt i CHAMPION-studiene.

    Eller

  2. Placebokontroll: IV normalt saltvann som en enkelt IV-bolus etterfulgt av en infusjon av minst 120 minutters varighet eller til PPCI-prosedyren er avsluttet (det som er lengst) - dette vil bli initiert før PPCI.
Andre navn:
  • Kengreal
Placebo komparator: Placebo
Matchende normal saltvannsplacebo (enkelt intravenøs bolus etterfulgt av en 120-minutters infusjon) startet før PPCI.
Legemiddel: Cangrelor

  1. Cangrelor-behandling: IV Cangrelor som en enkelt IV-bolus (30 μg/kg) etterfulgt av en infusjon (4 μg/kg/min) av minst 120 minutters varighet eller til PPCI-prosedyren er avsluttet (avhengig av hva som er lengst) - dette vil bli initiert før PPCI. Dette doseringsregimet er identisk med det som ble brukt i CHAMPION-studiene.

    Eller

  2. Placebokontroll: IV normalt saltvann som en enkelt IV-bolus etterfulgt av en infusjon av minst 120 minutters varighet eller til PPCI-prosedyren er avsluttet (det som er lengst) - dette vil bli initiert før PPCI.
Andre navn:
  • Kengreal

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardinfarktstørrelse ved CMR på dag 2 til 7
Tidsramme: 2-7 dager
Dette vil bli målt ved CMR (masse av sen gadoliniumforsterkning uttrykt som en prosentandel av LV-massen).
2-7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrovaskulær obstruksjon for å beregne myokard interstitielt volum
Tidsramme: 2-7 dager
Dette vil bli vurdert ved CMR utført 2-7 dager etter PPCI
2-7 dager
Myokard bergingsindeks
Tidsramme: 2-7 dager
Dette vil bli vurdert ved hjertemagnetisk resonans (CMR) utført 2-7 dager etter PPCI ved å måle MI-størrelse og risikoområdet
2-7 dager
Angiografiske markører for vellykket reperfusjon
Tidsramme: 2 til 3 timer
ST-segmentoppløsning 90 min etter PPCI, TIMI flyt og antall bilder etter PPCI, og TIMI rødmegrad
2 til 3 timer
Myokardinfarktstørrelse ved CMR ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli målt ved hjerte-MR 6 måneder etter PPCI
6 måneder
Post-MI LV remodellering ved å måle LV ejeksjonsfraksjon og indeksert LV ende systolisk og diastolisk volum og masse
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil bli vurdert ved CMR ved å måle LV ejeksjonsfraksjon og indeksert LV ende systolisk og diastolisk volum og masse.
6 måneder
Blodplatefunksjonstesting
Tidsramme: 2 timer
Seriell blodplatefunksjonstesting vil bli utført med VerifyNow i en undergruppe på 70 pasienter.
2 timer
MACCE ved 30 dager, ved 6 måneder, ved 12 måneder, ved 24 måneder, ved 5 år og ved 10 år
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil inkludere dødsfall av alle årsaker, sykehusinnleggelse for hjertesvikt (HHF), stenttrombose, iskemi-indusert koronar revaskularisering, re-infarkt og hjerneslag. Disse dataene vil bli samlet inn via telefon og gjennomgang av medisinske notater etter 30 dager og på tidspunktet for den polikliniske 6-måneders hjerte-MR-skanningen.
6 måneder
Forekomst av bestemt stenttrombose etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Dette vil bli definert etter kriteriene til Academic Research Consortium, som ble vurdert, med gruppeoppgaver skjult, ved et angiografisk kjernelaboratorium (Cardiovascular Research Foundation).
48 timer
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) spørreskjema (www.euroqol.org) vil bli brukt til å vurdere pasientens livskvalitet etter CABG med eller uten ventilkirurgi, ved baseline (1 dag etter PPCI), 30 dager (via telefon) og 6 måneder (ved poliklinisk CMR-skanning).
6 måneder
6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: 6 måneder
Funksjonell kapasitet til pasienter vil bli målt ved hjelp av 6-minutters gangtest
6 måneder
Subjektivt spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt spørreskjema relatert til symptomer etter angioplastikk og fysiske aktiviteter vil bli vurdert etter 30±7 dager (via telefon), og etter 6±1 måneder (ved tidspunktet for poliklinisk CMR-skanning).
6 måneder
ALDH2 delstudie
Tidsramme: 6 måneder
En spyttprøve vil bli samlet inn fra en undergruppe av forsøkspersoner for å bestemme deres ALDH2-genotype.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Samarbeidspartnere

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PITRI-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på STEMI

Kliniske studier på Cangrelor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere