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Blutplättchenhemmung zum Ziel einer Reperfusionsverletzung (PITRI)

19. April 2022 aktualisiert von: National Heart Centre Singapore

Thrombozytenhemmung zur gezielten Reperfusionsverletzung: Die PITRI-Studie

Es bleibt ein klinischer Bedarf, die Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (IHD), der Hauptursache für Tod und Behinderung in Singapur und weltweit, zu verbessern. Ein vernachlässigtes therapeutisches Ziel ist die „myokardiale Reperfusionsverletzung“ bei Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI), die mit einer primären perkutanen Koronarintervention (PPCI) behandelt wurden. Dies führt zu einer mikrovaskulären Obstruktion (MVO) und zum Tod von Kardiomyozyten und trägt bis zu 50 % zur endgültigen Größe des Myokardinfarkts (MI) bei. Cangrelor, ein potenter intravenöser Thrombozyten-P2Y12-Hemmer mit schnellem Wirkungseintritt und -ende, hat in tierexperimentellen Studien gezeigt, dass es die Größe des MI verringert, wenn es vor der Reperfusion verabreicht wird. Ob Cangrelor zusammen mit Ticagrelor bei der Verringerung der MI-Größe bei STEMI-Patienten, die mit PPCI behandelt werden, wirksamer wäre, ist nicht bekannt und wird in der Studie „Platelet Inhibition to Target Reperfusion Injury“ (PITRI) untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Proof-of-Concept-Studie PITRI wird 210 STEMI-Patienten randomisieren, um entweder Cangrelor (einmaliger intravenöser Bolus, gefolgt von einer 120-minütigen Infusion) oder ein entsprechendes Placebo mit normaler Kochsalzlösung, das vor der PPCI begonnen wird, zusätzlich zu einer herkömmlichen oralen dualen Thrombozytenaggregationshemmung zu erhalten ( Aspirin + Ticagrelor).

Der primäre Endpunkt ist die Größe des akuten Myokardinfarkts durch kardiale MRT an Tag 2–7. Zu den sekundären Endpunkten gehören Inzidenz und Ausmaß von MVO durch kardiale MRT; und Größe des chronischen MI, Größe des linken Ventrikels und Ejektionsfraktion durch kardiale MRT nach 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

228

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapur, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, S544886
        • Sengkang General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien Die Probanden müssen alle Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können.

  1. Alter ≥21 und

  2. STEMI wie definiert durch:

    • ≥2 mm ST-Streckenhebung in 2 oder mehr anterioren Ableitungen (V1-V4)
    • ≥1 mV ST-Strecken-Hebung in 2 oder mehr Extremitätenableitungen (II, III und aVF, I, aVL).
    • ST-Hebung in II, II, aVF kleiner als 1 mm mit ST-Senkung in aVL
    • Posteriorer Infarkt ST-Senkung ≥ 1 mm über entweder V1, V2 oder V3 und ST-Hebung ≥ 1 mm in V7, V8 oder V9
  3. ≤ 6 Stunden Beginn der stärksten Brustschmerzen bis zum Zeitpunkt der Aufnahme in der Notaufnahme

Ausschlusskriterien Alle Probanden, die zu Studienbeginn eines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden von der Teilnahme ausgeschlossen.

  1. Vorgeschichte früherer MI-, CVA-, TIA- oder früherer CABG-Operationen
  2. Bekannte Kontraindikationen für die kardiale MRT (CMR) wie MRT-kontraindizierte implantierte Geräte, ausgeprägte Klaustrophobie, schwere Allergie gegen Gadoliniumchelat-Kontrastmittel, schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] ≤ 40 ml/min/1,73 m2)
  3. Patienten mit Vortherapie vor Aufnahme innerhalb von 7 Tagen nach Antikoagulanzien- (Warfarin, Phenindion, Dabigatran, Apixaban und Rivaroxaban), Glykoprotein-2B3A-Inhibitor, P2Y12-Inhibitor (Ticagrelor, Prasugrel, Clopidogrel, Cangrelor) oder thrombolytischer Therapie

  4. Bedeutende Komorbiditäten:

    • Patienten mit schwerem Leberversagen (INR>2)
    • Herzstillstand vor Randomisierung
    • Kardiogener Schock
    • Schlechter prämorbider Status (bettlägerig/rollstuhlgebunden)
    • Kollaps / komatöse / halbbewusste Zustände

  5. Kontraindikationen für Heparinisierung oder Anti-Thrombozyten-Therapie:

    • Geschichte der Heparin-induzierten Thrombozytopenie (HIT)
    • Erhöhtes Blutungsrisiko (GI-Blutung, traumatische Kopfverletzung)
  6. Schwangerschaft
  7. Kontrastallergie
  8. Patienten unter starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren (wie Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol, Rifampin, Dexamethason, Phenytoin, Carbamazepin und Phenobarbital)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cangrelor
Cangrelor (einzelner intravenöser Bolus, gefolgt von einer 120-minütigen Infusion), eingeleitet vor PPCI.
Arzneimittel: Cangrelor

  1. Cangrelor-Behandlung: IV Cangrelor als einzelner IV-Bolus (30 μg/kg), gefolgt von einer Infusion (4 μg/kg/min) von mindestens 120 Minuten Dauer oder bis zum Ende des PPCI-Verfahrens (je nachdem, was länger ist) – dieses wird eingeleitet vor PPCI. Dieses Dosierungsschema ist identisch mit dem in den CHAMPION-Studien verwendeten.

    Oder

  2. Placebo-Kontrolle: IV normale Kochsalzlösung als einzelner IV-Bolus, gefolgt von einer Infusion von mindestens 120 Minuten Dauer oder bis zum Ende des PPCI-Verfahrens (je nachdem, was länger ist) – dies wird vor PPCI eingeleitet.
Andere Namen:
  • Kengreal
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo mit normaler Kochsalzlösung (einzelner intravenöser Bolus, gefolgt von einer 120-minütigen Infusion), eingeleitet vor PPCI.
Arzneimittel: Cangrelor

  1. Cangrelor-Behandlung: IV Cangrelor als einzelner IV-Bolus (30 μg/kg), gefolgt von einer Infusion (4 μg/kg/min) von mindestens 120 Minuten Dauer oder bis zum Ende des PPCI-Verfahrens (je nachdem, was länger ist) – dieses wird eingeleitet vor PPCI. Dieses Dosierungsschema ist identisch mit dem in den CHAMPION-Studien verwendeten.

    Oder

  2. Placebo-Kontrolle: IV normale Kochsalzlösung als einzelner IV-Bolus, gefolgt von einer Infusion von mindestens 120 Minuten Dauer oder bis zum Ende des PPCI-Verfahrens (je nachdem, was länger ist) – dies wird vor PPCI eingeleitet.
Andere Namen:
  • Kengreal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardinfarktgröße nach CMR an Tag 2 bis 7
Zeitfenster: 2-7 Tage
Dies wird durch CMR (Masse des späten Gadolinium-Enhancements, ausgedrückt als Prozentsatz der LV-Masse) gemessen.
2-7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrovaskuläre Obstruktion zur Berechnung des myokardialen interstitiellen Volumens
Zeitfenster: 2-7 Tage
Dies wird durch CMR bewertet, die 2-7 Tage nach der PPCI durchgeführt wird
2-7 Tage
Myokardialer Salvage-Index
Zeitfenster: 2-7 Tage
Dies wird durch kardiale Magnetresonanz (CMR) beurteilt, die 2-7 Tage nach der PPCI durchgeführt wird, indem die MI-Größe und der Risikobereich gemessen werden
2-7 Tage
Angiographische Marker einer erfolgreichen Reperfusion
Zeitfenster: 2 bis 3 Stunden
ST-Segment-Auflösung 90 min nach PPCI, TIMI-Flow und Frame-Count nach PPCI und TIMI-Blush-Grad
2 bis 3 Stunden
Myokardinfarktgröße nach CMR nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch Herz-MRT 6 Monate nach PPCI gemessen
6 Monate
Post-MI LV Remodeling durch Messung der LV-Ejektionsfraktion und indizierter LV-endsystolischer und diastolischer Volumina und Massen
Zeitfenster: 6 Monate
Dies wird durch CMR beurteilt, indem die LV-Ejektionsfraktion und das indizierte endsystolische und diastolische LV-Volumen und die Masse gemessen werden.
6 Monate
Thrombozytenfunktionstest
Zeitfenster: 2 Stunden
Bei einer Untergruppe von 70 Patienten werden mit VerifyNow serielle Thrombozytenfunktionstests durchgeführt.
2 Stunden
MACCE nach 30 Tagen, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 24 Monaten, nach 5 Jahren und nach 10 Jahren
Zeitfenster: 6 Monate
Dazu gehören Tod jeglicher Ursache, Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz (HHF), Stent-Thrombose, Ischämie-induzierte koronare Revaskularisation, Reinfarkt und Schlaganfall. Diese Daten werden nach 30 Tagen und zum Zeitpunkt des ambulanten 6-monatigen kardialen MR-Scans telefonisch und durch Überprüfung der medizinischen Aufzeichnungen erhoben.
6 Monate
Auftreten einer definitiven Stentthrombose nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Diese wird nach den Kriterien des Academic Research Consortium definiert, das unter verdeckter Gruppenzuordnung an einem angiographischen Kernlabor (Cardiovascular Research Foundation) begutachtet wurde.
48 Stunden
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen EuroQol EQ-5D Health-Related Quality of Life (EUROQOL) (www.euroqol.org) wird verwendet, um die Lebensqualität des Patienten nach CABG mit oder ohne Klappenoperation zu Studienbeginn (1 Tag nach PPCI), 30 Tage (telefonisch) und 6 Monate (zum Zeitpunkt des ambulanten CMR-Scans) zu beurteilen.
6 Monate
6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Funktionsfähigkeit der Patienten wird mit dem 6-Minuten-Gehtest gemessen
6 Monate
Subjektiver Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
Der subjektive Fragebogen zu Symptomen nach Angioplastie und körperlichen Aktivitäten wird nach 30 ± 7 Tagen (telefonisch) und nach 6 ± 1 Monaten (zum Zeitpunkt des ambulanten CMR-Scans) bewertet.
6 Monate
ALDH2-Teilstudie
Zeitfenster: 6 Monate
Von einer Untergruppe von Probanden wird eine Speichelprobe zur Bestimmung ihres ALDH2-Genotyps entnommen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PITRI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur STEMI

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