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Inibizione piastrinica al danno da riperfusione target (PITRI)

19 aprile 2022 aggiornato da: National Heart Centre Singapore

Inibizione piastrinica al danno da riperfusione bersaglio: lo studio PITRI

Rimane la necessità clinica di migliorare i risultati sanitari nei pazienti con cardiopatia ischemica (IHD), la principale causa di morte e disabilità a Singapore e nel mondo. Un obiettivo terapeutico trascurato è il "danno da riperfusione miocardica" nei pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI) trattati con intervento coronarico percutaneo primario (PPCI). Ciò si traduce in ostruzione microvascolare (MVO) e morte dei cardiomiociti e contribuisce fino al 50% della dimensione finale dell'infarto miocardico (MI). Cangrelor, un potente inibitore piastrinico P2Y12 per via endovenosa con rapida insorgenza e cessazione dell'azione, ha dimostrato in studi sperimentali su animali di ridurre le dimensioni dell'IM quando somministrato prima della riperfusione. Non è noto se Cangrelor somministrato insieme a Ticagrelor sarebbe più efficace nel ridurre le dimensioni dell'infarto del miocardio nei pazienti con STEMI trattati con PPCI ed è oggetto di indagine nello studio PITRI (Piastrine Inhibition to Target Reperfusion Injury).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio clinico PITRI proof-of-concept randomizzerà 210 pazienti con STEMI per ricevere Cangrelor (singolo bolo endovenoso seguito da un'infusione di 120 minuti) o un placebo normale/soluzione salina, iniziato prima della PPCI in aggiunta alla doppia terapia antipiastrinica orale convenzionale. Aspirina + Ticagrelor).

L'endpoint primario sarà la dimensione dell'IM acuto mediante risonanza magnetica cardiaca al giorno 2-7. Gli endpoint secondari includeranno l'incidenza e l'estensione di MVO mediante risonanza magnetica cardiaca; e dimensione dell'infarto del miocardio cronico, dimensione del ventricolo sinistro e frazione di eiezione mediante risonanza magnetica cardiaca a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

228

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 768828
        • Khoo Teck Puat Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital (NUH)
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital (TTSH)
      • Singapore, Singapore, S529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, S544886
        • Sengkang General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per partecipare a questo studio.

  1. Età ≥21 e

  2. STEMI come definito da:

    • Sopraslivellamento del segmento ST ≥2 mm in 2 o più derivazioni anteriori (V1-V4)
    • Sopraslivellamento del segmento ST ≥1 mV in 2 o più derivazioni di arto (II, III e aVF, I, aVL).
    • Sopraslivellamento ST in II, II, aVF inferiore a 1 mm con sottoslivellamento ST in aVL
    • Infarto posteriore sottoslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm su V1, V2 o V3 e sopraslivellamento del tratto ST ≥ 1 mm in V7, V8 o V9
  3. ≤6 ore dall'insorgenza del dolore toracico più grave al momento del ricovero nel reparto di medicina d'urgenza

Criteri di esclusione Tutti i soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione al basale saranno esclusi dalla partecipazione.

  1. Storia di precedente IM, CVA, TIA o precedente intervento chirurgico di CABG
  2. Controindicazioni note alla risonanza magnetica cardiaca (CMR) come dispositivi impiantati controindicati per la risonanza magnetica, claustrofobia significativa, grave allergia al mezzo di contrasto del chelato di gadolinio, grave insufficienza renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] ≤40 mL/min/1,73 mq)
  3. Pazienti con precedente terapia prima del ricovero entro 7 giorni da terapia anticoagulante (warfarin, fenindione, dabigatran, apixaban e rivaroxaban), inibitore della glicoproteina 2B3A, inibitore P2Y12 (ticagrelor, prasugrel, clopidogrel, cangrelor) o terapia trombolitica

  4. Comorbilità significative:

    • Pazienti con grave insufficienza epatica (INR>2)
    • Arresto cardiaco prima della randomizzazione
    • Shock cardiogenico
    • Scarso stato premorboso (costretto a letto/in sedia a rotelle)
    • Collasso/comatoso/stati di semicoscienza

  5. Controindicazioni all'eparinizzazione o alla terapia antipiastrinica:

    • Storia di trombocitopenia indotta da eparina (HIT)
    • Aumento del rischio di sanguinamento (sanguinamento gastrointestinale, trauma cranico)
  6. Gravidanza
  7. Contrasto allergia
  8. Pazienti che assumono potenti inibitori o induttori del CYP3A (come atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazolo, rifampicina, desametasone, fenitoina, carbamazepina e fenobarbital)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cangrelor
Cangrelor (singolo bolo endovenoso seguito da un'infusione di 120 minuti) iniziato prima della PPCI.
Droga: Cangrelor

  1. Trattamento con Cangrelor: Cangrelor EV come singolo bolo EV (30 μg/kg) seguito da un'infusione (4 μg/kg/min) della durata di almeno 120 minuti o fino al termine della procedura PPCI (a seconda di quale sia il periodo più lungo) - questo verrà avviato prima del PPCI. Questo regime di dosaggio è identico a quello utilizzato negli studi CHAMPION.

    O

  2. Controllo placebo: soluzione fisiologica IV come singolo bolo IV seguito da un'infusione della durata di almeno 120 minuti o fino al termine della procedura PPCI (a seconda di quale sia il periodo più lungo) - questo verrà avviato prima della PPCI.
Altri nomi:
  • Kengreal
Comparatore placebo: Placebo
Placebo salino normale corrispondente (singolo bolo endovenoso seguito da un'infusione di 120 minuti) iniziato prima della PPCI.
Droga: Cangrelor

  1. Trattamento con Cangrelor: Cangrelor EV come singolo bolo EV (30 μg/kg) seguito da un'infusione (4 μg/kg/min) della durata di almeno 120 minuti o fino al termine della procedura PPCI (a seconda di quale sia il periodo più lungo) - questo verrà avviato prima del PPCI. Questo regime di dosaggio è identico a quello utilizzato negli studi CHAMPION.

    O

  2. Controllo placebo: soluzione fisiologica IV come singolo bolo IV seguito da un'infusione della durata di almeno 120 minuti o fino al termine della procedura PPCI (a seconda di quale sia il periodo più lungo) - questo verrà avviato prima della PPCI.
Altri nomi:
  • Kengreal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dell'infarto miocardico mediante CMR dal giorno 2 al giorno 7
Lasso di tempo: 2-7 giorni
Questo sarà misurato mediante CMR (massa del potenziamento tardivo del gadolinio espressa come percentuale della massa del ventricolo sinistro).
2-7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ostruzione microvascolare per calcolare il volume interstiziale miocardico
Lasso di tempo: 2-7 giorni
Questo sarà valutato da CMR eseguito a 2-7 giorni post-PPCI
2-7 giorni
Indice di salvataggio miocardico
Lasso di tempo: 2-7 giorni
Questo sarà valutato mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR) eseguita a 2-7 giorni post-PPCI misurando le dimensioni dell'IM e l'area a rischio
2-7 giorni
Marcatori angiografici di riperfusione riuscita
Lasso di tempo: 2 o 3 ore
Risoluzione del segmento ST 90 min post-PPCI, flusso TIMI e numero di fotogrammi post-PPCI e grado di blush TIMI
2 o 3 ore
Dimensioni dell'infarto miocardico mediante CMR a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà misurato mediante risonanza magnetica cardiaca 6 mesi dopo la PPCI
6 mesi
Rimodellamento del ventricolo sinistro dopo infarto del miocardio misurando la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e i volumi e la massa sistolica e diastolica del ventricolo sinistro indicizzati
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo sarà valutato mediante CMR misurando la frazione di eiezione del ventricolo sinistro e i volumi e la massa sistolica e diastolica del ventricolo sinistro indicizzati.
6 mesi
Test di funzionalità piastrinica
Lasso di tempo: 2 ore
Il test seriale della funzionalità piastrinica verrà eseguito con VerifyNow in un sottogruppo di 70 pazienti.
2 ore
MACCE a 30 giorni, a 6 mesi, a 12 mesi, a 24 mesi, a 5 anni e a 10 anni
Lasso di tempo: 6 mesi
Ciò includerà morte per tutte le cause, ricovero per insufficienza cardiaca (HHF), trombosi dello stent, rivascolarizzazione coronarica indotta da ischemia, reinfarto e ictus. Questi dati saranno raccolti per telefono e rivedendo le note mediche a 30 giorni e al momento della scansione RM cardiaca ambulatoriale di 6 mesi.
6 mesi
Incidenza di trombosi dello stent definita a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Questo sarà definito secondo i criteri del Consorzio di ricerca accademica, che è stato valutato, con incarichi di gruppo nascosti, presso un laboratorio di base angiografico (Fondazione per la ricerca cardiovascolare).
48 ore
Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario EuroQol EQ-5D sulla qualità della vita correlata alla salute (EUROQOL) (www.euroqol.org) verrà utilizzato per valutare la qualità della vita del paziente post-CABG con o senza chirurgia valvolare, al basale (1 giorno dopo PPCI), 30 giorni (per telefono) e 6 mesi (al momento della scansione CMR ambulatoriale).
6 mesi
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 6 mesi
La capacità funzionale dei pazienti sarà misurata utilizzando il 6-Minute Walk Test
6 mesi
Questionario soggettivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario soggettivo relativo ai sintomi post angioplastica e alle attività fisiche sarà valutato a 30±7 giorni (per telefono) ea 6±1 mesi (al momento della scansione CMR ambulatoriale).
6 mesi
Sottostudio ALDH2
Lasso di tempo: 6 mesi
Un campione di saliva sarà prelevato da un sottogruppo di soggetti per la determinazione del loro genotipo ALDH2.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart Centre Singapore

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
Khoo Teck Puat Hospital
Tan Tock Seng Hospital
Changi General Hospital
Sengkang General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Derek John Hausenloy, National Heart Centre Singapore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PITRI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su STEMI

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