- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03103594
Сравнение лечения рефрактерного болевого синдрома мочевого пузыря с помощью ДМСО и ДМСО с ботулиническим токсином А
Сравнение лечения рефрактерного болевого синдрома мочевого пузыря одним диметилсульфоксидом (ДМСО) и ДМСО в качестве молекулы-носителя для инстилляции ботулинического токсина А.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром боли в мочевом пузыре (БМП) определяется AUA как неприятное ощущение (боль, давление, дискомфорт), связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевыводящих путей продолжительностью более шести недель, при отсутствии инфекции или другие идентифицируемые причины. Если у пациента также есть атипичные цистоскопические и гистологические признаки, его классифицируют как интерстициальный цистит.
Диметилсульфоксид (ДМСО) — это одобренный FDA препарат для лечения BPS, и считается, что он работает благодаря своим исключительным свойствам растворителя. Было показано, что он снижает чувствительность ноцицептивных путей в нижних мочевых путях. Было показано, что он уменьшает боль у женщин с рефрактерным СБМП, первоначально использовавшийся в 1960-х годах, когда Стюарт начал закапывать его внутрипузырно.
Также давно известно, что ДМСО увеличивает абсорбцию других агентов, закапываемых в мочевой пузырь. В японском исследовании самкам крыс вводили химиотерапевтический агент, а также ДМСО или только химиотерапию. Используя флуоресценцию, они смогли показать, что с ДМСО химиотерапевтический препарат был способен проникать в более глубокие слои стенки мочевого пузыря по сравнению только с эпителиальным слоем у тех, кто получал только химиотерапевтический препарат.
Считается, что ботулинический токсин А действует, уменьшая высвобождение ацетилхолина и вызывая паралич мышечной ткани в гладких и поперечно-полосатых мышцах. Было показано, что он уменьшает боль у женщин с СБМП при введении через инъекцию. Также было показано, что он улучшает частоту / срочность у пациентов с СБМП. Было показано, что ботулинический токсин эффективен при введении в уротелий мочевого пузыря у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.
Исследователи предполагают, что ДМСО может доставлять ботулинический токсин в субуротелий мочевого пузыря, вызывая тот же или аналогичный эффект, что и прямая инъекция. Предыдущие исследования у женщин с рефрактерным ГАМП показали, что закапывание приводило к улучшению удержания мочи, императивных позывов и качества жизни по данным опросников UDI-6 и IIQ-7. В проспективном рандомизированном исследовании у пациентов, которым вводили в мочевой пузырь ботулинический токсин, инкапсулированный в липосомы, наблюдалось улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря.
Исследователи надеются продемонстрировать это улучшение у пациентов с синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным циститом. Ботулинический токсин имеет различную продолжительность действия в мочевом пузыре, как и в других частях тела. В одном исследовании продолжительность улучшения оценивалась от 7 до 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-75 лет, способные дать согласие
- Ранее был диагностирован синдром боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит, рефрактерный к диетическим и поведенческим модификациям, с оценкой O'Leary-Sant 12 на исходном уровне.
- Пациенты не должны менять свои пероральные препараты при синдроме боли в мочевом пузыре в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с респираторными заболеваниями должны будут предоставить медицинское разрешение перед введением ботулотоксина.
Критерий исключения:
- 1. активное лечение синдрома боли в мочевом пузыре, удовлетворительное для уменьшения симптомов 2. инфекция мочевыводящих путей в предшествующие 6 недель 3. рак мочевого пузыря в анамнезе, дисплазия высокой степени или лучевой цистит 4. текущая или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев 5. Любые изменения режима манипуляций на нижних мочевыводящих путях за последние 8 недель (включая Interstim, стимуляцию большеберцового нерва, тренировку мышц тазового дна и биологическую обратную связь) 6. Предыдущие инстилляции или инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев. 7. Субъекты не могут быть бездомными или иметь активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотребление в прошлом. 8. Субъекты не могут иметь в анамнезе реакции гиперчувствительности на ботулинический токсин А.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ДМСО
Половине пациентов будет проведена инстилляция ДМСО.
|
ДМСО будет закапываться внутрипузырно.
|
|
Экспериментальный: ДМСО с ботоксом
Другая половина будет рандомизирована для приема ДМСО, смешанного с 200 ед. инстилляции ботулинического токсина.
|
ДМСО будет закапываться внутрипузырно.
Ботокс вводят внутрипузырно с диметилсульфоксидом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Мы предполагаем, что ДМСО может доставлять ботулотоксин в субуротелий мочевого пузыря, вызывая тот же эффект, что и прямая инъекция ботулотоксина с помощью цистоскопии.
Первичной конечной точкой будет оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале через 2 месяца после закапывания, по сравнению с оценкой боли до закапывания.
Мы предполагаем, что к этому моменту эффект ДМСО рассеется, и любое уменьшение боли будет связано с действием ботокса.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 821084
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Болевой синдром мочевого пузыря
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль