Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение лечения рефрактерного болевого синдрома мочевого пузыря с помощью ДМСО и ДМСО с ботулиническим токсином А

8 июня 2017 г. обновлено: University of Pennsylvania

Сравнение лечения рефрактерного болевого синдрома мочевого пузыря одним диметилсульфоксидом (ДМСО) и ДМСО в качестве молекулы-носителя для инстилляции ботулинического токсина А.

Целью данного исследования является оценка эффективности внутрипузырного введения ботулинического токсина А и ДМСО у женщин с синдромом боли в мочевом пузыре, которые не ответили на лечение первой линии. Болевой синдром мочевого пузыря представляет собой надлобковую боль с наполнением мочевого пузыря, а также учащением, императивностью и никтурией при отсутствии инфекции мочевыводящих путей или другой патологии. Было показано, что ДМСО уменьшает боль у женщин с синдромом боли в мочевом пузыре, а также увеличивает абсорбцию мочевым пузырем различных лекарств. Также было показано, что ботулинический токсин А уменьшает боль у женщин с синдромом боли в мочевом пузыре при введении в субуротелий мочевого пузыря через цистоскоп. Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, может ли ДМСО доставлять ботулинический токсин в субуротелий мочевого пузыря с тем же эффектом, что и прямая инъекция ботулинического токсина, и с лучшим эффектом, чем с одним ДМСО.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Синдром боли в мочевом пузыре (БМП) определяется AUA как неприятное ощущение (боль, давление, дискомфорт), связанное с мочевым пузырем, связанное с симптомами нижних мочевыводящих путей продолжительностью более шести недель, при отсутствии инфекции или другие идентифицируемые причины. Если у пациента также есть атипичные цистоскопические и гистологические признаки, его классифицируют как интерстициальный цистит.

Диметилсульфоксид (ДМСО) — это одобренный FDA препарат для лечения BPS, и считается, что он работает благодаря своим исключительным свойствам растворителя. Было показано, что он снижает чувствительность ноцицептивных путей в нижних мочевых путях. Было показано, что он уменьшает боль у женщин с рефрактерным СБМП, первоначально использовавшийся в 1960-х годах, когда Стюарт начал закапывать его внутрипузырно.

Также давно известно, что ДМСО увеличивает абсорбцию других агентов, закапываемых в мочевой пузырь. В японском исследовании самкам крыс вводили химиотерапевтический агент, а также ДМСО или только химиотерапию. Используя флуоресценцию, они смогли показать, что с ДМСО химиотерапевтический препарат был способен проникать в более глубокие слои стенки мочевого пузыря по сравнению только с эпителиальным слоем у тех, кто получал только химиотерапевтический препарат.

Считается, что ботулинический токсин А действует, уменьшая высвобождение ацетилхолина и вызывая паралич мышечной ткани в гладких и поперечно-полосатых мышцах. Было показано, что он уменьшает боль у женщин с СБМП при введении через инъекцию. Также было показано, что он улучшает частоту / срочность у пациентов с СБМП. Было показано, что ботулинический токсин эффективен при введении в уротелий мочевого пузыря у пациентов с гиперактивным мочевым пузырем.

Исследователи предполагают, что ДМСО может доставлять ботулинический токсин в субуротелий мочевого пузыря, вызывая тот же или аналогичный эффект, что и прямая инъекция. Предыдущие исследования у женщин с рефрактерным ГАМП показали, что закапывание приводило к улучшению удержания мочи, императивных позывов и качества жизни по данным опросников UDI-6 и IIQ-7. В проспективном рандомизированном исследовании у пациентов, которым вводили в мочевой пузырь ботулинический токсин, инкапсулированный в липосомы, наблюдалось улучшение симптомов гиперактивного мочевого пузыря.

Исследователи надеются продемонстрировать это улучшение у пациентов с синдромом боли в мочевом пузыре/интерстициальным циститом. Ботулинический токсин имеет различную продолжительность действия в мочевом пузыре, как и в других частях тела. В одном исследовании продолжительность улучшения оценивалась от 7 до 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины в возрасте 18-75 лет, способные дать согласие
  2. Ранее был диагностирован синдром боли в мочевом пузыре/интерстициальный цистит, рефрактерный к диетическим и поведенческим модификациям, с оценкой O'Leary-Sant 12 на исходном уровне.
  3. Пациенты не должны менять свои пероральные препараты при синдроме боли в мочевом пузыре в течение последних 3 месяцев.
  4. Пациенты с респираторными заболеваниями должны будут предоставить медицинское разрешение перед введением ботулотоксина.

Критерий исключения:

  • 1. активное лечение синдрома боли в мочевом пузыре, удовлетворительное для уменьшения симптомов 2. инфекция мочевыводящих путей в предшествующие 6 недель 3. рак мочевого пузыря в анамнезе, дисплазия высокой степени или лучевой цистит 4. текущая или планируемая беременность в ближайшие 6 месяцев 5. Любые изменения режима манипуляций на нижних мочевыводящих путях за последние 8 недель (включая Interstim, стимуляцию большеберцового нерва, тренировку мышц тазового дна и биологическую обратную связь) 6. Предыдущие инстилляции или инъекции ботулотоксина в течение последних 6 месяцев. 7. Субъекты не могут быть бездомными или иметь активную наркотическую/алкогольную зависимость или злоупотребление в прошлом. 8. Субъекты не могут иметь в анамнезе реакции гиперчувствительности на ботулинический токсин А.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Только ДМСО
Половине пациентов будет проведена инстилляция ДМСО.
ДМСО будет закапываться внутрипузырно.
Экспериментальный: ДМСО с ботоксом
Другая половина будет рандомизирована для приема ДМСО, смешанного с 200 ед. инстилляции ботулинического токсина.
ДМСО будет закапываться внутрипузырно.
Ботокс вводят внутрипузырно с диметилсульфоксидом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Мы предполагаем, что ДМСО может доставлять ботулотоксин в субуротелий мочевого пузыря, вызывая тот же эффект, что и прямая инъекция ботулотоксина с помощью цистоскопии. Первичной конечной точкой будет оценка боли, измеренная по визуальной аналоговой шкале через 2 месяца после закапывания, по сравнению с оценкой боли до закапывания. Мы предполагаем, что к этому моменту эффект ДМСО рассеется, и любое уменьшение боли будет связано с действием ботокса.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Не планируется делиться данными об отдельных участниках.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болевой синдром мочевого пузыря

Подписаться