- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03103594
Confronto del trattamento della sindrome da dolore vescicale refrattario con DMSO e DMSO con tossina botulinica A
Confronto tra il trattamento della sindrome del dolore alla vescica refrattaria con il solo dimetilsolfossido (DMSO) e il DMSO come molecola portante per l'instillazione della tossina botulinica A.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome del dolore alla vescica (BPS) è definita dall'AUA come una sensazione spiacevole (dolore, pressione, disagio) percepita come correlata alla vescica urinaria, associata a sintomi del tratto urinario inferiore di durata superiore a sei settimane, in assenza di infezione o altre cause identificabili. Se il paziente presenta anche caratteristiche cistoscopiche e istologiche atipiche, viene classificato come affetto da cistite interstiziale.
Il dimetilsolfossido (DMSO) è un trattamento approvato dalla FDA per la BPS e si pensa che funzioni grazie alle sue eccezionali proprietà solventi. È stato dimostrato che desensibilizza le vie nocicettive nel tratto urinario inferiore. È stato dimostrato che migliora il dolore nelle donne con BPS refrattaria utilizzato inizialmente negli anni '60, quando Stewart iniziò a instillarlo per via intravescicale.
È noto da tempo anche che il DMSO aumenta l'assorbimento di altri agenti instillati nella vescica. In uno studio giapponese, le femmine di ratto sono state instillate con un agente chemioterapico e DMSO o solo la sola chemioterapia. Usando la fluorescenza sono stati in grado di dimostrare che con DMSO il farmaco chemioterapico era in grado di estendersi negli strati più profondi della parete della vescica rispetto al solo strato epiteliale in quelli che hanno ricevuto solo il farmaco chemioterapico.
Si pensa che la tossina botulinica A agisca diminuendo il rilascio di acetilcolina e provocando la paralisi del tessuto muscolare nella muscolatura liscia e striata. È stato dimostrato che migliora il dolore nelle donne con BPS quando somministrato tramite iniezione È stato anche dimostrato che migliora la frequenza/l'urgenza nei pazienti con BPS. La tossina botulinica ha dimostrato di essere efficace quando iniettata nell'urotelio della vescica per i pazienti con vescica iperattiva.
I ricercatori ipotizzano che il DMSO possa fornire la tossina botulinica al suburotelio della vescica per produrre lo stesso effetto o un effetto simile all'iniezione diretta. Precedenti studi su donne con Rubrica fuori rete refrattaria hanno mostrato che l'instillazione ha portato a un miglioramento della continenza, dell'urgenza e della qualità della vita misurata dai questionari UDI-6 e IIQ-7. In uno studio prospettico randomizzato, i pazienti che hanno ricevuto l'instillazione della vescica di tossina botulinica incapsulata in liposomi hanno avuto un miglioramento dei sintomi della vescica iperattiva.
I ricercatori sperano di mostrare questo miglioramento nei pazienti con sindrome da dolore alla vescica/cistite interstiziale. La tossina botulinica ha una durata variabile dell'effetto nella vescica simile ad altre parti del corpo. In uno studio, la durata del miglioramento è stata stimata tra 7 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 75 anni, in grado di dare il consenso
- Precedentemente diagnosticato con sindrome del dolore alla vescica/cistite interstiziale refrattaria alle modifiche dietetiche e comportamentali con un punteggio O'Leary-Sant di 12 al basale.
- I pazienti non dovrebbero avere cambiamenti nei loro farmaci orali per la sindrome del dolore alla vescica negli ultimi 3 mesi
- I pazienti con problemi respiratori dovranno presentare un'autorizzazione medica prima della somministrazione della tossina botulinica.
Criteri di esclusione:
- 1. trattamento attivo per la sindrome del dolore alla vescica che sia soddisfacente per ridurre i sintomi 2. infezione del tratto urinario nelle 6 settimane precedenti 3. storia di cancro alla vescica, displasia di alto grado o cistite da radiazioni 4. gravidanza in corso o pianificata nei prossimi 6 mesi 5. Qualsiasi modifica al regime per le manipolazioni del tratto urinario inferiore nelle ultime 8 settimane (inclusi Interstim, stimolazione del nervo tibiale, allenamento dei muscoli del pavimento pelvico e biofeedback) 6. Precedente tossina botulinica instillata o iniettata negli ultimi 6 mesi. 7. I soggetti non possono essere senzatetto o avere una storia attiva di dipendenza da droghe/alcol o abuso 8. I soggetti non possono avere una storia personale di reazione di ipersensibilità alla tossina botulinica A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: DMSO da solo
La metà dei pazienti subirà l'instillazione di DMSO
|
Il DMSO verrà instillato per via intravescicale.
|
|
Sperimentale: DMSO con Botox
L'altra metà sarà randomizzata a DMSO miscelato con 200U di instillazione di tossina botulinica
|
Il DMSO verrà instillato per via intravescicale.
Botox sarà instillato intravesicamente con DMSO.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ipotizziamo che il DMSO possa fornire tossina botulinica al suburotelio della vescica per produrre lo stesso effetto dell'iniezione diretta di tossina botulinica tramite cistoscopia.
L'endpoint primario sarà un punteggio del dolore misurato dalla scala analogica visiva a 2 mesi dopo l'instillazione rispetto al punteggio del dolore pre-instillazione.
Ipotizziamo che l'effetto del DMSO si sarà dissipato a quel punto e qualsiasi miglioramento del dolore sarà attribuibile agli effetti del botox.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 821084
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sindrome del dolore alla vescica
-
Cairo UniversityCompletatoSCOPO PAIN (VAS) a 24 ore dopo l'interventoEgitto
-
University of OklahomaThe Children's Hospital at OU Medical CenterCompletatoDolore addominale funzionale | Crisi falciforme | Pazienti seguiti dal Pain Team
-
King Abdulaziz UniversityReclutamentoDisturbi temporomandibolari (TMD) | Dolore dell'ATM | Arteterapia | TMJ - orale & amp; chirurgia maxillofaciale | Wilkes 1 e 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudita
Prove cliniche su DMSO
-
Manipal University College MalaysiaNon ancora reclutamento
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...CompletatoMieloma multiplo | Linfomi | LeucemiePolonia
-
Organon and CoCompletato
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityCompletatoEpidermolisi bollosa acquisita
-
MallinckrodtCompletatoInfezioni da HIVStati Uniti
-
Foundation University IslamabadReclutamentoMalocclusione dei denti anterioriPakistan
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Napolitano MariasantaRegione SiciliaTerminatoTrombocitopenia | Trombocitopenia primaria, non specificata | Trombocitopenia indotta da chemioterapiaItalia
-
Mahidol UniversityCompletatoInfezione fungina | Onicomicosi | Fungo, ChiodoTailandia
-
Squarex, LLCCompletatoHerpes labiale | HerpesStati Uniti