DMSOによる難治性膀胱痛症候群の治療とボツリヌス毒素AによるDMSOの治療の比較
ジメチルスルホキシド(DMSO)単独による難治性膀胱痛症候群の治療と、ボツリヌス毒素A点滴のキャリア分子としてのDMSOの比較。
調査の概要
詳細な説明
膀胱痛症候群 (BPS) は、膀胱に関連すると認識される不快な感覚 (痛み、圧迫感、不快感) として AUA によって定義され、感染症またはその他の特定可能な原因。 患者が非典型的な膀胱鏡検査および組織学的特徴も持っている場合、それらは間質性膀胱炎に分類されます。
ジメチルスルホキシド (DMSO) は、FDA が承認した BPS の治療法であり、その優れた溶媒特性によって機能すると考えられています。 下部尿路の侵害受容経路を減感することが示されています。 スチュワートが膀胱内注入を開始した1960年代に最初に使用された難治性BPSの女性の痛みを改善することが示されています.
DMSOは、膀胱に注入された他の薬剤の吸収を増加させることも長い間知られています. 日本の研究では、メスのラットに化学療法剤とDMSO、または化学療法のみを注入しました. 蛍光を使用して、DMSO を使用した化学療法薬は、化学療法薬のみを投与された患者の上皮層と比較して、膀胱壁のより深い層にまで広がることができたことを示すことができました。
ボツリヌス毒素 A は、アセチルコリンの放出を減少させ、平滑筋および横紋筋の筋肉組織の麻痺を引き起こすことによって作用すると考えられています。 注射で投与すると、BPS の女性の痛みを改善することが示されています。また、BPS 患者の頻度/緊急性を改善することも示されています。 ボツリヌス毒素は、過活動膀胱患者の膀胱尿路上皮に注射すると効果的であることが示されています。
研究者は、DMSO がボツリヌス毒素を膀胱の尿路下上皮に送達して、直接注射と同じまたは類似の効果を生み出すことができるという仮説を立てています。 難治性 OAB の女性を対象とした以前の研究では、UDI-6 および IIQ-7 アンケートで測定したところ、点眼により自制、緊急性、および生活の質が改善されたことが示されました。 前向き無作為研究では、リポソーム封入ボツリヌス毒素の膀胱点滴を受けた患者は、過活動膀胱の症状が改善されました。
研究者らは、膀胱痛症候群/間質性膀胱炎の患者でこの改善を示すことを望んでいます. ボツリヌス毒素は、体の他の部分と同様に、膀胱での効果の持続時間がさまざまです。 ある研究では、改善の期間は 7 ~ 12 か月と推定されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18~75歳の女性で、同意できる方
- -以前に膀胱痛症候群/間質性膀胱炎と診断され、食事および行動の修正に抵抗性があり、ベースラインでO'Leary-Santスコアが12である。
- -患者は、過去3か月間、膀胱痛症候群の経口薬に変更がないはずです
- 呼吸器疾患のある患者は、ボツリヌス毒素を投与する前に医療クリアランスを提示する必要があります。
除外基準:
- 1.症状を軽減するのに十分な膀胱痛症候群の積極的な治療 2.過去6週間の尿路感染症 3.膀胱癌、高度異形成または放射線膀胱炎の病歴 4.現在または今後6か月以内の妊娠の計画 5.過去8週間の下部尿路操作のためのレジメンへの変更(インタースティム、脛骨神経刺激、骨盤底筋トレーニング、およびバイオフィードバックを含む) 6. -過去6か月間に点滴または注射された以前のボツリヌス毒素。 7.被験者はホームレスの人、または積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴を持っていてはなりません 8.被験者はボツリヌス毒素Aに対する過敏反応の個人歴を持っていてはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:DMSO単独
患者の半分はDMSO点滴を受けます
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DMSO は膀胱内注入されます。
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実験的:ボトックスを含むDMSO
残りの半分は、200Uのボツリヌス毒素点滴と混合したDMSOに無作為化されます
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DMSO は膀胱内注入されます。
ボトックスはDMSOで膀胱内に注入されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠:6ヵ月
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私たちは、DMSO がボツリヌス毒素を膀胱の尿路下上皮に送達して、膀胱鏡検査によるボツリヌス毒素の直接注射と同じ効果を生み出すことができると仮定しています。
主要評価項目は、点滴前の疼痛スコアと比較した、点滴後 2 か月のビジュアル アナログ スケールで測定した疼痛スコアです。
DMSOの効果はその時点までに消散し、痛みの改善はボトックスの効果に起因すると仮定しています.
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Ariana Smith, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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