Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A refrakter hólyagfájdalom szindróma kezelésének összehasonlítása DMSO-val és DMSO-val botulinum toxin A-val

2017. június 8. frissítette: University of Pennsylvania

A tűzálló hólyagfájdalom szindróma kezelésének összehasonlítása önmagában dimetil-szulfoxiddal (DMSO) és DMSO-val mint hordozómolekula botulinum toxin A becsepegtetéshez.

E kutatási tanulmány célja az intravesicalis botulinum A toxin és a DMSO hatékonyságának értékelése hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő nőknél, akik nem reagáltak az első vonalbeli kezelésekre. A hólyagfájdalom-szindróma a húgyhólyag telődésével, valamint a húgyúti fertőzés vagy más patológia hiányában gyakori, sürgős és nocturia szuprapubikus fájdalom. A DMSO-ról kimutatták, hogy csökkenti a fájdalmat a hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő nőknél, valamint növeli a különböző gyógyszerek hólyagból történő felszívódását. A botulinum toxin A-ról azt is kimutatták, hogy javítja a fájdalmat hólyagfájdalom-szindrómában szenvedő nőknél, ha cisztoszkópon keresztül a hólyag szuburotheliumba fecskendezik. Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak felmérése, hogy a DMSO képes-e a botulinum toxint a hólyag szuburotheliumba juttatni, hogy ugyanazt a hatást érje el, mint a botulinum toxin közvetlen injekciója, és jobb hatást érjen el, mint a DMSO önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyag fájdalom szindrómát (BPS) az AUA a húgyhólyaggal összefüggő kellemetlen érzésként (fájdalom, nyomás, diszkomfort) határozza meg, amely hat hétnél hosszabb ideig tartó alsó húgyúti tünetekkel jár, fertőzés hiányában vagy egyéb azonosítható okok. Ha a betegnek atípusos cisztoszkópiás és szövettani jellemzői is vannak, akkor intersticiális cystitisként kell besorolni.

A dimetil-szulfoxid (DMSO) az FDA által jóváhagyott kezelés a BPS kezelésére, és kivételes oldószer tulajdonságainak köszönhetően működik. Kimutatták, hogy deszenzitizálja a nociceptív utakat az alsó húgyutakban. Kimutatták, hogy javítja a fájdalmat a refrakter BPS-ben szenvedő nőknél, amikor kezdetben az 1960-as években alkalmazták, amikor Stewart elkezdte intravesikálisan csepegtetni.

A DMSO-ról régóta ismert, hogy növeli a hólyagba csepegtetett egyéb szerek felszívódását. Egy japán vizsgálatban nőstény patkányokba csepegtették be a kemoterápiás szert, valamint a DMSO-t vagy csak a kemoterápiát. Fluoreszcencia segítségével tudták kimutatni, hogy a DMSO-val a kemoterápiás gyógyszer képes a hólyagfal mélyebb rétegeibe is kiterjedni, összehasonlítva az epiteliális réteggel azoknál, akik csak a kemoterápiás gyógyszert kapták.

Úgy gondolják, hogy a botulinum toxin A csökkenti az acetilkolin felszabadulását, és az izomszövet bénulását okozza a sima és harántcsíkolt izmokban. Kimutatták, hogy javítja a fájdalmat BPS-ben szenvedő nőknél, ha injekcióban adják be. Azt is kimutatták, hogy javítja a BPS-ben szenvedő betegek gyakoriságát/sürgősségét. A botulinum toxin hatásosnak bizonyult, ha a hólyag urotheliumába fecskendezik a túlműködő hólyagban szenvedő betegeknél.

A kutatók azt feltételezik, hogy a DMSO képes botulinum toxint juttatni a hólyag szuburotheliumba, hogy ugyanolyan vagy hasonló hatást fejtsen ki, mint a közvetlen injekció. A refrakter OAB-ban szenvedő nőkön végzett korábbi vizsgálatok azt mutatták, hogy az instilláció az UDI-6 és IIQ-7 kérdőívekkel mérve a kontinencia, a sürgősség és az életminőség javulását eredményezte. Egy prospektív randomizált vizsgálatban a liposzómába zárt botulinum toxin húgyhólyagba való becsepegtetése során javultak a túlműködő hólyag tüneteik.

A kutatók azt remélik, hogy kimutatják ezt a javulást a hólyagfájdalom-szindrómában/intersticiális cystitisben szenvedő betegeknél. A botulinum toxin hatása változó időtartamú a hólyagban, hasonlóan a test többi részéhez. Egy tanulmányban a javulás időtartamát 7-12 hónapra becsülték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 év közötti, beleegyező nők
  2. Korábban hólyagfájdalom-szindrómával/intersticiális hólyaggyulladással diagnosztizálták, amely nem reagál az étrendi és viselkedési módosításokra, és az O'Leary-Sant pontszám 12 volt az alapvonalon.
  3. A betegeknek az elmúlt 3 hónapban nem változtathatnak a hólyagfájdalom-szindróma elleni orális gyógyszereiken
  4. A légúti betegségekben szenvedő betegeknek orvosi engedélyt kell bemutatniuk a botulinum toxin beadása előtt.

Kizárási kritériumok:

  • 1. hólyagfájdalom szindróma aktív kezelése, amely kielégítő a tünetek csökkentésére 2. Húgyúti fertőzés az elmúlt 6 hétben 3. A kórtörténetben előfordult húgyhólyagrák, nagyfokú diszplázia vagy sugárfertőzés 4. Jelenlegi vagy tervezett terhesség a következő 6 hónapban 5. Bármilyen változás az alsó húgyúti manipulációk kezelési rendjében az elmúlt 8 hét során (beleértve az interstim, a sípcsont ideg stimulációját, a medencefenékizom edzését és a biofeedbacket) 6. Korábban az elmúlt 6 hónapban csepegtetett vagy injekciózott botulinum toxin. 7. Az alanyok nem lehetnek hajléktalanok, és nem állhatnak fenn aktív kábítószer-/alkohol-függőségben vagy visszaélésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: DMSO egyedül
A betegek fele DMSO-kezelésen esik át
Drog: DMSO
A DMSO-t intravesicalisan kell csepegtetni.
Kísérleti: DMSO Botox-szal
A másik felét 200 egység botulinum toxin becseppentéssel kevert DMSO-ra osztják.
Drog: DMSO
A DMSO-t intravesicalisan kell csepegtetni.
Drog: Botox
A Botoxot intravesicalisan kell csepegtetni DMSO-val.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszám
Időkeret: 6 hónap
Feltételezzük, hogy a DMSO képes botulinum toxint juttatni a hólyag szuburotheliumba, hogy ugyanazt a hatást érje el, mint a botulinum toxin cisztoszkópiával történő közvetlen injekciója. Az elsődleges végpont egy vizuális analóg skálával mért fájdalompontszám a becseppentés után 2 hónappal, összehasonlítva az instilláció előtti fájdalompontszámmal. Feltételezzük, hogy a DMSO hatása addigra megszűnik, és a fájdalom javulása a botox hatásának lesz betudható.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Együttműködők

Society for Urodynamics and Female Urology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 821084

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nem tervezzük megosztani az egyes résztvevők adatait.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Húgyhólyag fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a DMSO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel