Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de behandeling van refractair blaaspijnsyndroom met DMSO en DMSO met botulinetoxine A

8 juni 2017 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Vergelijking van de behandeling van refractair blaaspijnsyndroom met alleen dimethylsulfoxide (DMSO) en DMSO als een dragermolecuul voor botulinumtoxine A-instillatie.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid van intravesicaal botulinum A-toxine en DMSO bij vrouwen met blaaspijnsyndroom die niet hebben gereageerd op eerstelijnsbehandelingen. Blaaspijnsyndroom is suprapubische pijn met blaasvulling evenals frequentie, urgentie en nycturie bij afwezigheid van urineweginfectie of andere pathologie. Van DMSO is aangetoond dat het de pijn vermindert bij vrouwen met blaaspijnsyndroom en de opname van verschillende geneesmiddelen door de blaas verhoogt. Van botulinumtoxine A is ook aangetoond dat het de pijn verbetert bij vrouwen met blaaspijnsyndroom wanneer het via een cystoscoop in het suburotheel van de blaas wordt geïnjecteerd. Het belangrijkste doel van deze studie is om te beoordelen of DMSO botulinumtoxine kan afleveren aan het suburotheel van de blaas om hetzelfde effect te produceren als directe injectie van botulinumtoxine en een beter effect dan DMSO alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Blaaspijnsyndroom (BPS) wordt door de AUA gedefinieerd als een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) dat wordt waargenomen als verband houdend met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen die meer dan zes weken aanhouden, bij afwezigheid van infectie of andere aanwijsbare oorzaken. Als de patiënt ook atypische cystoscopische en histologische kenmerken heeft, wordt deze gecategoriseerd als interstitiële cystitis.

Dimethylsulfoxide (DMSO) is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor BPS en wordt verondersteld te werken door zijn uitzonderlijke oplosmiddeleigenschappen. Er is aangetoond dat het nociceptieve routes in de lagere urinewegen ongevoelig maakt. Het is aangetoond dat het de pijn verbetert bij vrouwen met refractaire BPS die voor het eerst werden gebruikt in de jaren zestig, toen Stewart het intravesicaal begon toe te dienen.

Van DMSO is ook al lang bekend dat het de absorptie verhoogt van andere middelen die in de blaas worden gedruppeld. In een Japans onderzoek kregen vrouwelijke ratten zowel een chemotherapeutisch middel als DMSO of alleen de chemotherapie toegediend. Met behulp van fluorescentie konden ze aantonen dat met DMSO het chemotherapiemedicijn zich kon uitbreiden tot in de diepere lagen van de blaaswand in vergelijking met alleen de epitheellaag bij degenen die alleen het chemotherapiemedicijn kregen.

Aangenomen wordt dat botulinumtoxine A werkt door de afgifte van acetylcholine te verminderen en verlamming van spierweefsel in gladde en dwarsgestreepte spieren te veroorzaken. Het is aangetoond dat het de pijn verbetert bij vrouwen met BPS wanneer het via een injectie wordt toegediend. Het is ook aangetoond dat het de frequentie/urgentie verbetert bij patiënten met BPS. Van botulinetoxine is aangetoond dat het effectief is wanneer het wordt geïnjecteerd in het urotheel van de blaas bij patiënten met een overactieve blaas.

De onderzoekers veronderstellen dat DMSO botulinumtoxine kan afgeven aan het suburotheel van de blaas om hetzelfde of een vergelijkbaar effect te produceren als directe injectie. Eerdere studies bij vrouwen met refractaire OAB toonden aan dat instillatie resulteerde in verbeterde continentie, urgentie en kwaliteit van leven zoals gemeten door UDI-6 en IIQ-7 vragenlijsten. In een prospectieve gerandomiseerde studie vertoonden patiënten die blaasinstillatie van in liposomen ingekapseld botulinumtoxine kregen, verbetering van hun overactieve blaassymptomen.

De onderzoekers hopen deze verbetering aan te tonen bij patiënten met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis. Botulinumtoxine heeft een variabele werkingsduur in de blaas, vergelijkbaar met andere delen van het lichaam. In één onderzoek werd de duur van de verbetering geschat op 7 tot 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18-75 jaar, in staat om toestemming te geven
  2. Eerder gediagnosticeerd met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis die ongevoelig is voor dieet- en gedragsveranderingen met een O'Leary-Sant-score van 12 bij baseline.
  3. Patiënten mogen in de afgelopen 3 maanden geen verandering hebben ondergaan in hun orale medicatie voor het blaaspijnsyndroom
  4. Patiënten met aandoeningen van de luchtwegen moeten een medische verklaring overleggen voordat botulinumtoxine wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. actieve behandeling van blaaspijnsyndroom die voldoende is om de symptomen te verminderen 2. Urineweginfectie in de voorgaande 6 weken 3. Voorgeschiedenis van blaaskanker, hooggradige dysplasie of stralingscystitis 4. Huidige of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden 5. Elke wijziging in het schema voor manipulaties van de lagere urinewegen in de afgelopen 8 weken (inclusief Interstim, stimulatie van de scheenbeenzenuw, training van de bekkenbodemspieren en biofeedback) 6. Eerder botulinetoxine toegediend of geïnjecteerd in de afgelopen 6 maanden. 7. Proefpersonen mogen geen daklozen zijn, of een actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid of misbruikgeschiedenis hebben 8. Proefpersonen mogen geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van een overgevoeligheidsreactie op botulinetoxine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: DMSO alleen
De helft van de patiënten ondergaat DMSO-instillatie
DMSO wordt intravesicaal toegediend.
Experimenteel: DMSO met botox
De andere helft wordt gerandomiseerd naar DMSO gemengd met 200U botulinetoxine-instillatie
DMSO wordt intravesicaal toegediend.
Botox wordt intravesicaal toegediend met DMSO.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 maanden
We veronderstellen dat DMSO botulinumtoxine kan afleveren aan het suburotheel van de blaas om hetzelfde effect te produceren als directe injectie van botulinumtoxine via cystoscopie. Het primaire eindpunt is een pijnscore zoals gemeten op een visuele analoge schaal 2 maanden na instillatie in vergelijking met de pijnscore vóór instillatie. We veronderstellen dat het effect van DMSO op dat moment zal zijn verdwenen en dat elke verbetering van de pijn kan worden toegeschreven aan de effecten van botox.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens van individuele deelnemers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op DMSO

3
Abonneren