- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03103594
Vergelijking van de behandeling van refractair blaaspijnsyndroom met DMSO en DMSO met botulinetoxine A
Vergelijking van de behandeling van refractair blaaspijnsyndroom met alleen dimethylsulfoxide (DMSO) en DMSO als een dragermolecuul voor botulinumtoxine A-instillatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaspijnsyndroom (BPS) wordt door de AUA gedefinieerd als een onaangenaam gevoel (pijn, druk, ongemak) dat wordt waargenomen als verband houdend met de urineblaas, geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen die meer dan zes weken aanhouden, bij afwezigheid van infectie of andere aanwijsbare oorzaken. Als de patiënt ook atypische cystoscopische en histologische kenmerken heeft, wordt deze gecategoriseerd als interstitiële cystitis.
Dimethylsulfoxide (DMSO) is een door de FDA goedgekeurde behandeling voor BPS en wordt verondersteld te werken door zijn uitzonderlijke oplosmiddeleigenschappen. Er is aangetoond dat het nociceptieve routes in de lagere urinewegen ongevoelig maakt. Het is aangetoond dat het de pijn verbetert bij vrouwen met refractaire BPS die voor het eerst werden gebruikt in de jaren zestig, toen Stewart het intravesicaal begon toe te dienen.
Van DMSO is ook al lang bekend dat het de absorptie verhoogt van andere middelen die in de blaas worden gedruppeld. In een Japans onderzoek kregen vrouwelijke ratten zowel een chemotherapeutisch middel als DMSO of alleen de chemotherapie toegediend. Met behulp van fluorescentie konden ze aantonen dat met DMSO het chemotherapiemedicijn zich kon uitbreiden tot in de diepere lagen van de blaaswand in vergelijking met alleen de epitheellaag bij degenen die alleen het chemotherapiemedicijn kregen.
Aangenomen wordt dat botulinumtoxine A werkt door de afgifte van acetylcholine te verminderen en verlamming van spierweefsel in gladde en dwarsgestreepte spieren te veroorzaken. Het is aangetoond dat het de pijn verbetert bij vrouwen met BPS wanneer het via een injectie wordt toegediend. Het is ook aangetoond dat het de frequentie/urgentie verbetert bij patiënten met BPS. Van botulinetoxine is aangetoond dat het effectief is wanneer het wordt geïnjecteerd in het urotheel van de blaas bij patiënten met een overactieve blaas.
De onderzoekers veronderstellen dat DMSO botulinumtoxine kan afgeven aan het suburotheel van de blaas om hetzelfde of een vergelijkbaar effect te produceren als directe injectie. Eerdere studies bij vrouwen met refractaire OAB toonden aan dat instillatie resulteerde in verbeterde continentie, urgentie en kwaliteit van leven zoals gemeten door UDI-6 en IIQ-7 vragenlijsten. In een prospectieve gerandomiseerde studie vertoonden patiënten die blaasinstillatie van in liposomen ingekapseld botulinumtoxine kregen, verbetering van hun overactieve blaassymptomen.
De onderzoekers hopen deze verbetering aan te tonen bij patiënten met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis. Botulinumtoxine heeft een variabele werkingsduur in de blaas, vergelijkbaar met andere delen van het lichaam. In één onderzoek werd de duur van de verbetering geschat op 7 tot 12 maanden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-75 jaar, in staat om toestemming te geven
- Eerder gediagnosticeerd met blaaspijnsyndroom/interstitiële cystitis die ongevoelig is voor dieet- en gedragsveranderingen met een O'Leary-Sant-score van 12 bij baseline.
- Patiënten mogen in de afgelopen 3 maanden geen verandering hebben ondergaan in hun orale medicatie voor het blaaspijnsyndroom
- Patiënten met aandoeningen van de luchtwegen moeten een medische verklaring overleggen voordat botulinumtoxine wordt toegediend.
Uitsluitingscriteria:
- 1. actieve behandeling van blaaspijnsyndroom die voldoende is om de symptomen te verminderen 2. Urineweginfectie in de voorgaande 6 weken 3. Voorgeschiedenis van blaaskanker, hooggradige dysplasie of stralingscystitis 4. Huidige of geplande zwangerschap in de komende 6 maanden 5. Elke wijziging in het schema voor manipulaties van de lagere urinewegen in de afgelopen 8 weken (inclusief Interstim, stimulatie van de scheenbeenzenuw, training van de bekkenbodemspieren en biofeedback) 6. Eerder botulinetoxine toegediend of geïnjecteerd in de afgelopen 6 maanden. 7. Proefpersonen mogen geen daklozen zijn, of een actieve drugs-/alcoholafhankelijkheid of misbruikgeschiedenis hebben 8. Proefpersonen mogen geen persoonlijke voorgeschiedenis hebben van een overgevoeligheidsreactie op botulinetoxine A
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: DMSO alleen
De helft van de patiënten ondergaat DMSO-instillatie
|
DMSO wordt intravesicaal toegediend.
|
Experimenteel: DMSO met botox
De andere helft wordt gerandomiseerd naar DMSO gemengd met 200U botulinetoxine-instillatie
|
DMSO wordt intravesicaal toegediend.
Botox wordt intravesicaal toegediend met DMSO.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn Score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
We veronderstellen dat DMSO botulinumtoxine kan afleveren aan het suburotheel van de blaas om hetzelfde effect te produceren als directe injectie van botulinumtoxine via cystoscopie.
Het primaire eindpunt is een pijnscore zoals gemeten op een visuele analoge schaal 2 maanden na instillatie in vergelijking met de pijnscore vóór instillatie.
We veronderstellen dat het effect van DMSO op dat moment zal zijn verdwenen en dat elke verbetering van de pijn kan worden toegeschreven aan de effecten van botox.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 821084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op DMSO
-
MallinckrodtVoltooidHIV-infectiesVerenigde Staten
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityVoltooidEpidermolysis Bullosa Acquisita
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...VoltooidImpact van DMSO-concentraties op hematopoietisch herstel na autologe HSC-transplantatie. (DMSOconc3)Multipel myeloom | Lymfomen | LeukemieënPolen
-
GlaxoSmithKlineVoltooid
-
Napolitano MariasantaRegione SiciliaBeëindigdTrombocytopenie | Primaire trombocytopenie, niet gespecificeerd | Trombocytopenie Chemotherapie geïnduceerdItalië
-
Mayo ClinicBeëindigdOveractieve blaas | Urine-incontinentie | Urge-incontinentie | Urine-aandrangincontinentie | Detrusor hyperreflexieVerenigde Staten
-
Mahidol UniversityVoltooidSchimmelinfectie | Onychomycose | Schimmel, nagelThailand
-
Squarex, LLCVoltooidHerpes labialis | KoortslipVerenigde Staten
-
Center for Biomedical Research, Inc.WervingHuidkanker | Plaveiselcelcarcinoom | Plaveiselcelkanker | Niet-melanoom huidkankerVerenigde Staten