Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leczenia zespołu opornego bólu pęcherza za pomocą DMSO i DMSO za pomocą toksyny botulinowej A

8 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Porównanie leczenia zespołu opornego bólu pęcherza moczowego za pomocą samego sulfotlenku dimetylu (DMSO) i DMSO jako cząsteczki nośnika do wkraplania toksyny botulinowej typu A.

Celem tego badania jest ocena skuteczności dopęcherzowego podania toksyny botulinowej A i DMSO u kobiet z zespołem bólowym pęcherza moczowego, które nie odpowiedziały na leczenie pierwszego rzutu. Zespół bólu pęcherza moczowego to ból nadłonowy z wypełnieniem pęcherza oraz częstomoczem, parciem na mocz i oddawaniem moczu w nocy przy braku zakażenia dróg moczowych lub innej patologii. Wykazano, że DMSO zmniejsza ból u kobiet z zespołem bólu pęcherza, a także zwiększa wchłanianie różnych leków przez pęcherz. Wykazano również, że toksyna botulinowa A łagodzi ból u kobiet z zespołem bólowym pęcherza po wstrzyknięciu do podbłonka pęcherza za pomocą cystoskopu. Głównym celem tego badania jest ocena, czy DMSO może dostarczać toksynę botulinową do warstwy podnabłonkowej pęcherza moczowego, dając taki sam efekt jak bezpośrednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej i lepszy efekt niż sam DMSO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół bólu pęcherza moczowego (BPS) jest definiowany przez AUA jako nieprzyjemne odczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych trwającymi dłużej niż sześć tygodni, przy braku infekcji lub inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny. Jeśli pacjent ma również nietypowe cechy cystoskopowe i histologiczne, jest klasyfikowany jako cierpiący na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.

Dimetylosulfotlenek (DMSO) jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia BPS i uważa się, że działa dzięki swoim wyjątkowym właściwościom rozpuszczalnika. Wykazano, że zmniejsza wrażliwość szlaków nocyceptywnych w dolnych drogach moczowych. Wykazano, że łagodzi ból u kobiet z opornym na leczenie BPS, stosowanym początkowo w latach 60. XX wieku, kiedy Stewart zaczął wkraplać go dopęcherzowo.

Od dawna wiadomo również, że DMSO zwiększa wchłanianie innych środków wkraplanych do pęcherza. W japońskim badaniu samicom szczurów zaszczepiono środek chemioterapeutyczny, a także DMSO lub samą chemioterapię. Za pomocą fluorescencji byli w stanie wykazać, że dzięki DMSO chemioterapia była w stanie rozszerzyć się do głębszych warstw ściany pęcherza moczowego w porównaniu do samej warstwy nabłonkowej u tych, które otrzymały tylko chemioterapię.

Uważa się, że toksyna botulinowa A działa poprzez zmniejszanie uwalniania acetylocholiny i powodowanie porażenia tkanki mięśniowej w mięśniach gładkich i prążkowanych. Wykazano, że zmniejsza ból u kobiet z BPS, gdy jest podawany we wstrzyknięciu. Wykazano również, że poprawia częstotliwość/pilność u pacjentów z BPS. Wykazano, że toksyna botulinowa jest skuteczna po wstrzyknięciu do nabłonka pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.

Badacze wysuwają hipotezę, że DMSO może dostarczać toksynę botulinową do podbłonka pęcherza moczowego, dając taki sam lub podobny efekt jak bezpośrednie wstrzyknięcie. Wcześniejsze badania u kobiet z opornym na leczenie OAB wykazały, że zakraplanie skutkowało poprawą trzymania moczu, parcia na mocz i jakości życia mierzoną za pomocą kwestionariuszy UDI-6 i IIQ-7. W prospektywnym randomizowanym badaniu u pacjentów, którzy otrzymali wkroplenie do pęcherza moczowego toksyny botulinowej zamkniętej w liposomach, nastąpiła poprawa objawów pęcherza nadreaktywnego.

Badacze mają nadzieję wykazać tę poprawę u pacjentów z zespołem bólowym pęcherza/śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego. Toksyna botulinowa ma zmienny czas działania w pęcherzu, podobnie jak w innych częściach ciała. W jednym badaniu czas trwania poprawy oszacowano na 7 do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18-75 lat, zdolne do wyrażenia zgody
  2. Wcześniej zdiagnozowano zespół bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, które jest oporne na modyfikacje diety i behawioralne z wynikiem 12 punktów w skali O'Leary-Sant na początku badania.
  3. Pacjenci nie powinni zmieniać swoich doustnych leków na zespół bólu pęcherza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  4. Pacjenci ze schorzeniami układu oddechowego będą zobowiązani do przedstawienia zaświadczenia lekarskiego przed podaniem toksyny botulinowej.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Aktywne leczenie zespołu bólowego pęcherza moczowego, które zadowalająco zmniejsza objawy 2. Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 tygodni 3. Rak pęcherza moczowego, dysplazja dużego stopnia lub popromienne zapalenie pęcherza moczowego w wywiadzie 4. Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy 5. Jakakolwiek zmiana w schemacie manipulacji dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 8 tygodni (w tym Interstim, stymulacja nerwu piszczelowego, trening mięśni dna miednicy i biofeedback) 6. Poprzednia toksyna botulinowa zaszczepiona lub wstrzyknięta w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 7. Pacjenci nie mogą być bezdomni ani być uzależnieni od narkotyków/alkoholu lub nadużywać w przeszłości 8. Pacjenci nie mogą mieć osobistej historii reakcji nadwrażliwości na toksynę botulinową typu A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sam DMSO
Połowa pacjentów zostanie poddana wkraplaniu DMSO
DMSO zostanie wkroplone dopęcherzowo.
Eksperymentalny: DMSO z botoksem
Druga połowa zostanie losowo przydzielona do DMSO zmieszanego z 200U toksyny botulinowej do wkroplenia
DMSO zostanie wkroplone dopęcherzowo.
Botox zostanie wkroplony dopęcherzowo z DMSO.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stawiamy hipotezę, że DMSO może dostarczać toksynę botulinową do warstwy podnabłonkowej pęcherza, dając taki sam efekt jak bezpośrednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej przez cystoskopię. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 2 miesiące po zakropleniu w porównaniu z oceną bólu przed zakropleniem. Stawiamy hipotezę, że efekt DMSO rozproszy się do tego momentu, a jakakolwiek poprawa bólu będzie związana z działaniem botoksu.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół bólu pęcherza

Badania kliniczne na DMSO

Subskrybuj