- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03103594
Porównanie leczenia zespołu opornego bólu pęcherza za pomocą DMSO i DMSO za pomocą toksyny botulinowej A
Porównanie leczenia zespołu opornego bólu pęcherza moczowego za pomocą samego sulfotlenku dimetylu (DMSO) i DMSO jako cząsteczki nośnika do wkraplania toksyny botulinowej typu A.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół bólu pęcherza moczowego (BPS) jest definiowany przez AUA jako nieprzyjemne odczucie (ból, ucisk, dyskomfort) postrzegane jako związane z pęcherzem moczowym, związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych trwającymi dłużej niż sześć tygodni, przy braku infekcji lub inne możliwe do zidentyfikowania przyczyny. Jeśli pacjent ma również nietypowe cechy cystoskopowe i histologiczne, jest klasyfikowany jako cierpiący na śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
Dimetylosulfotlenek (DMSO) jest zatwierdzonym przez FDA sposobem leczenia BPS i uważa się, że działa dzięki swoim wyjątkowym właściwościom rozpuszczalnika. Wykazano, że zmniejsza wrażliwość szlaków nocyceptywnych w dolnych drogach moczowych. Wykazano, że łagodzi ból u kobiet z opornym na leczenie BPS, stosowanym początkowo w latach 60. XX wieku, kiedy Stewart zaczął wkraplać go dopęcherzowo.
Od dawna wiadomo również, że DMSO zwiększa wchłanianie innych środków wkraplanych do pęcherza. W japońskim badaniu samicom szczurów zaszczepiono środek chemioterapeutyczny, a także DMSO lub samą chemioterapię. Za pomocą fluorescencji byli w stanie wykazać, że dzięki DMSO chemioterapia była w stanie rozszerzyć się do głębszych warstw ściany pęcherza moczowego w porównaniu do samej warstwy nabłonkowej u tych, które otrzymały tylko chemioterapię.
Uważa się, że toksyna botulinowa A działa poprzez zmniejszanie uwalniania acetylocholiny i powodowanie porażenia tkanki mięśniowej w mięśniach gładkich i prążkowanych. Wykazano, że zmniejsza ból u kobiet z BPS, gdy jest podawany we wstrzyknięciu. Wykazano również, że poprawia częstotliwość/pilność u pacjentów z BPS. Wykazano, że toksyna botulinowa jest skuteczna po wstrzyknięciu do nabłonka pęcherza moczowego u pacjentów z pęcherzem nadreaktywnym.
Badacze wysuwają hipotezę, że DMSO może dostarczać toksynę botulinową do podbłonka pęcherza moczowego, dając taki sam lub podobny efekt jak bezpośrednie wstrzyknięcie. Wcześniejsze badania u kobiet z opornym na leczenie OAB wykazały, że zakraplanie skutkowało poprawą trzymania moczu, parcia na mocz i jakości życia mierzoną za pomocą kwestionariuszy UDI-6 i IIQ-7. W prospektywnym randomizowanym badaniu u pacjentów, którzy otrzymali wkroplenie do pęcherza moczowego toksyny botulinowej zamkniętej w liposomach, nastąpiła poprawa objawów pęcherza nadreaktywnego.
Badacze mają nadzieję wykazać tę poprawę u pacjentów z zespołem bólowym pęcherza/śródmiąższowym zapaleniem pęcherza moczowego. Toksyna botulinowa ma zmienny czas działania w pęcherzu, podobnie jak w innych częściach ciała. W jednym badaniu czas trwania poprawy oszacowano na 7 do 12 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-75 lat, zdolne do wyrażenia zgody
- Wcześniej zdiagnozowano zespół bólu pęcherza moczowego/śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego, które jest oporne na modyfikacje diety i behawioralne z wynikiem 12 punktów w skali O'Leary-Sant na początku badania.
- Pacjenci nie powinni zmieniać swoich doustnych leków na zespół bólu pęcherza w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci ze schorzeniami układu oddechowego będą zobowiązani do przedstawienia zaświadczenia lekarskiego przed podaniem toksyny botulinowej.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Aktywne leczenie zespołu bólowego pęcherza moczowego, które zadowalająco zmniejsza objawy 2. Infekcja dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 tygodni 3. Rak pęcherza moczowego, dysplazja dużego stopnia lub popromienne zapalenie pęcherza moczowego w wywiadzie 4. Obecna lub planowana ciąża w ciągu najbliższych 6 miesięcy 5. Jakakolwiek zmiana w schemacie manipulacji dolnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 8 tygodni (w tym Interstim, stymulacja nerwu piszczelowego, trening mięśni dna miednicy i biofeedback) 6. Poprzednia toksyna botulinowa zaszczepiona lub wstrzyknięta w ciągu ostatnich 6 miesięcy. 7. Pacjenci nie mogą być bezdomni ani być uzależnieni od narkotyków/alkoholu lub nadużywać w przeszłości 8. Pacjenci nie mogą mieć osobistej historii reakcji nadwrażliwości na toksynę botulinową typu A
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sam DMSO
Połowa pacjentów zostanie poddana wkraplaniu DMSO
|
DMSO zostanie wkroplone dopęcherzowo.
|
|
Eksperymentalny: DMSO z botoksem
Druga połowa zostanie losowo przydzielona do DMSO zmieszanego z 200U toksyny botulinowej do wkroplenia
|
DMSO zostanie wkroplone dopęcherzowo.
Botox zostanie wkroplony dopęcherzowo z DMSO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stawiamy hipotezę, że DMSO może dostarczać toksynę botulinową do warstwy podnabłonkowej pęcherza, dając taki sam efekt jak bezpośrednie wstrzyknięcie toksyny botulinowej przez cystoskopię.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie ocena bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej 2 miesiące po zakropleniu w porównaniu z oceną bólu przed zakropleniem.
Stawiamy hipotezę, że efekt DMSO rozproszy się do tego momentu, a jakakolwiek poprawa bólu będzie związana z działaniem botoksu.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 821084
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu pęcherza
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na DMSO
-
Manipal University College MalaysiaJeszcze nie rekrutacjaSulfotlenek dimetylu
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...ZakończonySzpiczak mnogi | Chłoniaki | BiałaczkiPolska
-
MallinckrodtZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończony
-
Foundation University IslamabadRekrutacyjnyWady zgryzu zębów przednichPakistan
-
Organon and CoZakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończony
-
Mahidol UniversityZakończonyInfekcja grzybiczna | Grzybica paznokci | Grzyb, gwóźdźTajlandia
-
Napolitano MariasantaRegione SiciliaZakończonyMałopłytkowość | Pierwotna trombocytopenia, nie określona | Małopłytkowość indukowana chemioterapiąWłochy
-
Squarex, LLCZakończonyOpryszczka wargowa | OpryszczkaStany Zjednoczone