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Comparação do Tratamento da Síndrome da Dor Refratária da Bexiga com DMSO e DMSO com Toxina Botulínica A

8 de junho de 2017 atualizado por: University of Pennsylvania

Comparação do tratamento da síndrome de dor refratária da bexiga com dimetil sulfóxido (DMSO) sozinho e DMSO como uma molécula transportadora para instilação de toxina botulínica A.

O objetivo deste estudo de pesquisa é avaliar a eficácia da toxina botulínica A intravesical e DMSO em mulheres com síndrome de dor na bexiga que não responderam aos tratamentos de primeira linha. A síndrome da dor vesical é dor suprapúbica com enchimento da bexiga, assim como frequência, urgência e noctúria na ausência de infecção do trato urinário ou outra patologia. Demonstrou-se que o DMSO reduz a dor em mulheres com síndrome de dor na bexiga, bem como aumenta a absorção de vários medicamentos pela bexiga. A toxina botulínica A também demonstrou melhorar a dor em mulheres com síndrome de dor na bexiga quando injetada no suburotélio da bexiga por meio de um cistoscópio. O principal objetivo deste estudo é avaliar se o DMSO pode entregar a toxina botulínica ao suburotélio da bexiga para produzir o mesmo efeito que a injeção direta de toxina botulínica e um efeito melhor do que o DMSO sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome da dor vesical (SBD) é definida pela AUA como uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior com mais de seis semanas de duração, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis. Se o paciente também tiver características cistoscópicas e histológicas atípicas, ele será classificado como tendo cistite intersticial.

Dimetil sulfóxido (DMSO) é um tratamento aprovado pela FDA para BPS e acredita-se que funcione por suas propriedades excepcionais de solvente. Foi demonstrado que dessensibiliza as vias nociceptivas no trato urinário inferior. Demonstrou-se que melhora a dor em mulheres com BPS refratário utilizado inicialmente na década de 1960, quando Stewart começou a instilá-lo intravesicalmente.

O DMSO também é conhecido há muito tempo por aumentar a absorção de outros agentes instilados na bexiga. Em um estudo japonês, ratos fêmeas foram instilados com um agente quimioterapêutico, bem como DMSO ou apenas a quimioterapia sozinha. Usando fluorescência, eles foram capazes de mostrar que com DMSO a droga quimioterápica foi capaz de se estender para as camadas mais profundas da parede da bexiga em comparação com apenas a camada epitelial naqueles que receberam apenas a droga quimioterápica.

Acredita-se que a toxina botulínica A atue diminuindo a liberação de acetilcolina e causando paralisia do tecido muscular no músculo liso e estriado. Foi demonstrado que melhora a dor em mulheres com BPS quando administrado por injeção. Também foi demonstrado que melhora a frequência/urgência em pacientes com BPS. A toxina botulínica demonstrou ser eficaz quando injetada no urotélio da bexiga para pacientes com bexiga hiperativa.

Os investigadores levantam a hipótese de que o DMSO pode fornecer toxina botulínica ao suburotélio da bexiga para produzir o mesmo efeito ou um efeito semelhante à injeção direta. Estudos anteriores em mulheres com OAB refratário mostraram que a instilação resultou em melhora da continência, urgência e qualidade de vida conforme medido pelos questionários UDI-6 e IIQ-7. Em um estudo prospectivo randomizado, pacientes que receberam instilação de toxina botulínica encapsulada em lipossomas tiveram melhora de seus sintomas de bexiga hiperativa.

Os pesquisadores esperam mostrar essa melhora em pacientes com síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial. A toxina botulínica tem uma duração de efeito variável na bexiga semelhante a outras partes do corpo. Em um estudo, a duração da melhora foi estimada em 7 a 12 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

2

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres de 18 a 75 anos, capazes de dar consentimento
  2. Anteriormente diagnosticado com síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial que é refratária a modificações dietéticas e comportamentais com uma pontuação de O'Leary-Sant de 12 no início do estudo.
  3. Os pacientes não devem ter nenhuma mudança em seus medicamentos orais para a síndrome da dor vesical nos últimos 3 meses
  4. Pacientes com problemas respiratórios deverão apresentar autorização médica antes da aplicação da toxina botulínica.

Critério de exclusão:

  • 1. tratamento ativo para a síndrome da dor na bexiga que é satisfatório para reduzir os sintomas 2. Infecção do trato urinário nas 6 semanas anteriores 3. História de câncer de bexiga, displasia de alto grau ou cistite por radiação 4. Gravidez atual ou planejada nos próximos 6 meses 5. Qualquer mudança no regime para manipulações do trato urinário inferior nas últimas 8 semanas (incluindo Interstim, estimulação do nervo tibial, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e biofeedback) 6. Toxina botulínica anterior instilada ou injetada nos últimos 6 meses. 7. Os participantes não podem ser sem-teto ou ter dependência ativa de drogas/álcool ou histórico de abuso 8. Os participantes não podem ter um histórico pessoal de reação de hipersensibilidade à Toxina Botulínica A

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DMSO sozinho
Metade dos pacientes será submetida à instilação de DMSO
O DMSO será instilado intravesicalmente.
Experimental: DMSO com botox
A outra metade será randomizada para DMSO misturado com 200U de instilação de toxina botulínica
O DMSO será instilado intravesicalmente.
Botox será instilado intravesicalmente com DMSO.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
Nossa hipótese é que o DMSO pode entregar a toxina botulínica ao suburotélio da bexiga para produzir o mesmo efeito que a injeção direta de toxina botulínica via cistoscopia. O endpoint primário será um escore de dor medido pela escala analógica visual 2 meses após a instilação em comparação com o escore de dor pré-instilação. Nossa hipótese é que o efeito do DMSO terá se dissipado nesse ponto e qualquer melhora na dor será atribuível aos efeitos do botox.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de junho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2017

Última verificação

1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados de participantes individuais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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