- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103594
Comparação do Tratamento da Síndrome da Dor Refratária da Bexiga com DMSO e DMSO com Toxina Botulínica A
Comparação do tratamento da síndrome de dor refratária da bexiga com dimetil sulfóxido (DMSO) sozinho e DMSO como uma molécula transportadora para instilação de toxina botulínica A.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da dor vesical (SBD) é definida pela AUA como uma sensação desagradável (dor, pressão, desconforto) percebida como relacionada à bexiga urinária, associada a sintomas do trato urinário inferior com mais de seis semanas de duração, na ausência de infecção ou outras causas identificáveis. Se o paciente também tiver características cistoscópicas e histológicas atípicas, ele será classificado como tendo cistite intersticial.
Dimetil sulfóxido (DMSO) é um tratamento aprovado pela FDA para BPS e acredita-se que funcione por suas propriedades excepcionais de solvente. Foi demonstrado que dessensibiliza as vias nociceptivas no trato urinário inferior. Demonstrou-se que melhora a dor em mulheres com BPS refratário utilizado inicialmente na década de 1960, quando Stewart começou a instilá-lo intravesicalmente.
O DMSO também é conhecido há muito tempo por aumentar a absorção de outros agentes instilados na bexiga. Em um estudo japonês, ratos fêmeas foram instilados com um agente quimioterapêutico, bem como DMSO ou apenas a quimioterapia sozinha. Usando fluorescência, eles foram capazes de mostrar que com DMSO a droga quimioterápica foi capaz de se estender para as camadas mais profundas da parede da bexiga em comparação com apenas a camada epitelial naqueles que receberam apenas a droga quimioterápica.
Acredita-se que a toxina botulínica A atue diminuindo a liberação de acetilcolina e causando paralisia do tecido muscular no músculo liso e estriado. Foi demonstrado que melhora a dor em mulheres com BPS quando administrado por injeção. Também foi demonstrado que melhora a frequência/urgência em pacientes com BPS. A toxina botulínica demonstrou ser eficaz quando injetada no urotélio da bexiga para pacientes com bexiga hiperativa.
Os investigadores levantam a hipótese de que o DMSO pode fornecer toxina botulínica ao suburotélio da bexiga para produzir o mesmo efeito ou um efeito semelhante à injeção direta. Estudos anteriores em mulheres com OAB refratário mostraram que a instilação resultou em melhora da continência, urgência e qualidade de vida conforme medido pelos questionários UDI-6 e IIQ-7. Em um estudo prospectivo randomizado, pacientes que receberam instilação de toxina botulínica encapsulada em lipossomas tiveram melhora de seus sintomas de bexiga hiperativa.
Os pesquisadores esperam mostrar essa melhora em pacientes com síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial. A toxina botulínica tem uma duração de efeito variável na bexiga semelhante a outras partes do corpo. Em um estudo, a duração da melhora foi estimada em 7 a 12 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 75 anos, capazes de dar consentimento
- Anteriormente diagnosticado com síndrome de dor na bexiga/cistite intersticial que é refratária a modificações dietéticas e comportamentais com uma pontuação de O'Leary-Sant de 12 no início do estudo.
- Os pacientes não devem ter nenhuma mudança em seus medicamentos orais para a síndrome da dor vesical nos últimos 3 meses
- Pacientes com problemas respiratórios deverão apresentar autorização médica antes da aplicação da toxina botulínica.
Critério de exclusão:
- 1. tratamento ativo para a síndrome da dor na bexiga que é satisfatório para reduzir os sintomas 2. Infecção do trato urinário nas 6 semanas anteriores 3. História de câncer de bexiga, displasia de alto grau ou cistite por radiação 4. Gravidez atual ou planejada nos próximos 6 meses 5. Qualquer mudança no regime para manipulações do trato urinário inferior nas últimas 8 semanas (incluindo Interstim, estimulação do nervo tibial, treinamento dos músculos do assoalho pélvico e biofeedback) 6. Toxina botulínica anterior instilada ou injetada nos últimos 6 meses. 7. Os participantes não podem ser sem-teto ou ter dependência ativa de drogas/álcool ou histórico de abuso 8. Os participantes não podem ter um histórico pessoal de reação de hipersensibilidade à Toxina Botulínica A
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: DMSO sozinho
Metade dos pacientes será submetida à instilação de DMSO
|
O DMSO será instilado intravesicalmente.
|
|
Experimental: DMSO com botox
A outra metade será randomizada para DMSO misturado com 200U de instilação de toxina botulínica
|
O DMSO será instilado intravesicalmente.
Botox será instilado intravesicalmente com DMSO.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de dor
Prazo: 6 meses
|
Nossa hipótese é que o DMSO pode entregar a toxina botulínica ao suburotélio da bexiga para produzir o mesmo efeito que a injeção direta de toxina botulínica via cistoscopia.
O endpoint primário será um escore de dor medido pela escala analógica visual 2 meses após a instilação em comparação com o escore de dor pré-instilação.
Nossa hipótese é que o efeito do DMSO terá se dissipado nesse ponto e qualquer melhora na dor será atribuível aos efeitos do botox.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 821084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome da Dor na Bexiga
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCAtivo, não recrutandoCarcinoma Urotelial | Carcinoma de Próstata Resistente à Castração | Câncer de Próstata Estágio IV AJCC v8 | Carcinoma Urotelial de Bexiga Metastático | Carcinoma urotelial uretral metastático | Câncer uretral estágio III AJCC v8 | Câncer de Bexiga Estágio IV AJCC v8 | Câncer uretral estágio IV AJCC... e outras condiçõesEstados Unidos
Ensaios clínicos em DMSO
-
Manipal University College MalaysiaAinda não está recrutandoDimetil Sulfóxido
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...ConcluídoMieloma múltiplo | Linfomas | LeucemiasPolônia
-
MallinckrodtConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityConcluídoEpidermólise Bolhosa Aquisita
-
Organon and CoConcluído
-
Foundation University IslamabadRecrutamentoMaloclusão de Dentes AnterioresPaquistão
-
GlaxoSmithKlineConcluído
-
Napolitano MariasantaRegione SiciliaRescindidoTrombocitopenia | Trombocitopenia Primária, Não Especificada | Trombocitopenia Induzida por QuimioterapiaItália
-
Mahidol UniversityConcluídoInfecção fúngica | Onicomicose | Fungos, unhasTailândia
-
Squarex, LLCConcluídoHerpes labial | AftaEstados Unidos