DMSO 与 DMSO 加肉毒杆菌毒素 A 治疗难治性膀胱疼痛综合征的比较
单独使用二甲基亚砜 (DMSO) 和 DMSO 作为肉毒杆菌毒素 A 滴注的载体分子治疗难治性膀胱疼痛综合征的比较。
研究概览
详细说明
膀胱疼痛综合征 (BPS) 被 AUA 定义为一种被认为与膀胱相关的不愉快感觉(疼痛、压力、不适),在没有感染或无感染或下尿路症状的情况下,持续时间超过 6 周。其他可识别的原因。 如果患者还具有非典型的膀胱镜检查和组织学特征,则将其归类为患有间质性膀胱炎。
二甲基亚砜 (DMSO) 是 FDA 批准的 BPS 处理剂,并被认为因其出色的溶剂特性而发挥作用。 它已被证明可以使下尿路的伤害性通路脱敏。 它已被证明可以改善 1960 年代最初使用的难治性 BPS 的女性的疼痛,当时斯图尔特开始将其灌注到膀胱内。
人们早就知道 DMSO 会增加其他注入膀胱的药物的吸收。 在日本的一项研究中,雌性大鼠被灌注化疗药物以及 DMSO 或仅灌注化疗药物。 使用荧光,他们能够表明,与仅接受化疗药物的患者相比,化疗药物能够延伸到膀胱壁的更深层,而不是仅接受化疗药物的上皮层。
肉毒杆菌毒素 A 被认为通过减少乙酰胆碱释放并导致平滑肌和横纹肌中的肌肉组织麻痹而起作用。 当通过注射给药时,它已被证明可以改善患有 BPS 的女性的疼痛。它还被证明可以改善 BPS 患者的频率/紧迫感。 肉毒杆菌毒素已被证明对膀胱过度活动症患者的膀胱尿路上皮有效。
研究人员假设,DMSO 可以将肉毒杆菌毒素输送到膀胱的尿路上皮下层,从而产生与直接注射相同或相似的效果。 先前对难治性 OAB 女性的研究表明,滴注可改善尿失禁、尿急和生活质量,如 UDI-6 和 IIQ-7 问卷所测量。 在一项前瞻性随机研究中,接受脂质体封装肉毒杆菌毒素膀胱滴注的患者膀胱过度活动症症状有所改善。
研究人员希望在患有膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎的患者身上显示出这种改善。 肉毒杆菌毒素在膀胱中的作用持续时间与身体其他部位相似。 在一项研究中,改善持续时间估计为 7 至 12 个月。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18-75岁的女性,有能力表示同意
- 先前被诊断患有膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎,饮食和行为改变难以治愈,基线时 O'Leary-Sant 评分为 12。
- 患者在过去 3 个月内治疗膀胱疼痛综合征的口服药物应该没有变化
- 患有呼吸系统疾病的患者在施用肉毒杆菌毒素之前需要出示体检合格证。
排除标准:
- 1. 积极治疗膀胱疼痛综合征并使症状减轻满意 2. 前 6 周内有尿路感染 3. 膀胱癌、高度异型增生或放射性膀胱炎病史 4. 未来 6 个月内正在或计划怀孕 5.过去 8 周内对下尿路操作方案的任何更改(包括 Interstim、胫神经刺激、盆底肌肉训练和生物反馈) 6. 在过去 6 个月内滴注或注射过肉毒杆菌毒素。 7. 受试者不能是无家可归者,或有活跃的药物/酒精依赖或滥用史 8. 受试者不能有对肉毒杆菌毒素 A 超敏反应的个人史
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:单独使用二甲基亚砜
一半的患者将接受 DMSO 滴注
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DMSO 将被灌注到膀胱内。
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实验性的:含保妥适的二甲基亚砜
另一半将随机分配到 DMSO 混合 200U 肉毒杆菌素滴注
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DMSO 将被灌注到膀胱内。
肉毒杆菌素将与 DMSO 一起经膀胱内灌注。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间:6个月
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我们假设 DMSO 可以将肉毒杆菌毒素输送到膀胱的尿道上皮下层,产生与通过膀胱镜直接注射肉毒杆菌毒素相同的效果。
主要终点将是与滴注前疼痛评分相比,在滴注后 2 个月通过视觉模拟量表测量的疼痛评分。
我们假设 DMSO 的作用到那时已经消散,并且疼痛的任何改善都将归因于肉毒杆菌素的作用。
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6个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Ariana Smith, MD、University of Pennsylvania
出版物和有用的链接
一般刊物
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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最后更新发布 (实际的)
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最后验证
更多信息
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