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DMSO 与 DMSO 加肉毒杆菌毒素 A 治疗难治性膀胱疼痛综合征的比较

2017年6月8日 更新者:University of Pennsylvania

单独使用二甲基亚砜 (DMSO) 和 DMSO 作为肉毒杆菌毒素 A 滴注的载体分子治疗难治性膀胱疼痛综合征的比较。

本研究的目的是评估膀胱内 A 型肉毒杆菌毒素和 DMSO 对一线治疗无反应的膀胱疼痛综合征女性的疗效。 膀胱疼痛综合征是在没有尿路感染或其他病理的情况下伴有膀胱充盈以及尿频、尿急和夜尿的耻骨上疼痛。 DMSO 已被证明可以减轻患有膀胱疼痛综合征的女性的疼痛,并增加膀胱对各种药物的吸收。 当通过膀胱镜将肉毒杆菌毒素注射到膀胱尿路上皮下层时,肉毒杆菌毒素 A 也被证明可以改善患有膀胱疼痛综合征的女性的疼痛。 本研究的主要目的是评估 DMSO 是否可以将肉毒杆菌毒素输送到膀胱的尿道上皮下层,以产生与直接注射肉毒杆菌毒素相同的效果,并且比单独使用 DMSO 效果更好。

研究概览

详细说明

膀胱疼痛综合征 (BPS) 被 AUA 定义为一种被认为与膀胱相关的不愉快感觉(疼痛、压力、不适),在没有感染或无感染或下尿路症状的情况下,持续时间超过 6 周。其他可识别的原因。 如果患者还具有非典型的膀胱镜检查和组织学特征,则将其归类为患有间质性膀胱炎。

二甲基亚砜 (DMSO) 是 FDA 批准的 BPS 处理剂,并被认为因其出色的溶剂特性而发挥作用。 它已被证明可以使下尿路的伤害性通路脱敏。 它已被证明可以改善 1960 年代最初使用的难治性 BPS 的女性的疼痛,当时斯图尔特开始将其灌注到膀胱内。

人们早就知道 DMSO 会增加其他注入膀胱的药物的吸收。 在日本的一项研究中,雌性大鼠被灌注化疗药物以及 DMSO 或仅灌注化疗药物。 使用荧光,他们能够表明,与仅接受化疗药物的患者相比,化疗药物能够延伸到膀胱壁的更深层,而不是仅接受化疗药物的上皮层。

肉毒杆菌毒素 A 被认为通过减少乙酰胆碱释放并导致平滑肌和横纹肌中的肌肉组织麻痹而起作用。 当通过注射给药时,它已被证明可以改善患有 BPS 的女性的疼痛。它还被证明可以改善 BPS 患者的频率/紧迫感。 肉毒杆菌毒素已被证明对膀胱过度活动症患者的膀胱尿路上皮有效。

研究人员假设,DMSO 可以将肉毒杆菌毒素输送到膀胱的尿路上皮下层,从而产生与直接注射相同或相似的效果。 先前对难治性 OAB 女性的研究表明,滴注可改善尿失禁、尿急和生活质量,如 UDI-6 和 IIQ-7 问卷所测量。 在一项前瞻性随机研究中,接受脂质体封装肉毒杆菌毒素膀胱滴注的患者膀胱过度活动症症状有所改善。

研究人员希望在患有膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎的患者身上显示出这种改善。 肉毒杆菌毒素在膀胱中的作用持续时间与身体其他部位相似。 在一项研究中,改善持续时间估计为 7 至 12 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 第一阶段早期

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁的女性,有能力表示同意
  2. 先前被诊断患有膀胱疼痛综合征/间质性膀胱炎,饮食和行为改变难以治愈,基线时 O'Leary-Sant 评分为 12。
  3. 患者在过去 3 个月内治疗膀胱疼痛综合征的口服药物应该没有变化
  4. 患有呼吸系统疾病的患者在施用肉毒杆菌毒素之前需要出示体检合格证。

排除标准:

  • 1. 积极治疗膀胱疼痛综合征并使症状减轻满意 2. 前 6 周内有尿路感染 3. 膀胱癌、高度异型增生或放射性膀胱炎病史 4. 未来 6 个月内正在或计划怀孕 5.过去 8 周内对下尿路操作方案的任何更改(包括 Interstim、胫神经刺激、盆底肌肉训练和生物反馈) 6. 在过去 6 个月内滴注或注射过肉毒杆菌毒素。 7. 受试者不能是无家可归者,或有活跃的药物/酒精依赖或滥用史 8. 受试者不能有对肉毒杆菌毒素 A 超敏反应的个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:单独使用二甲基亚砜
一半的患者将接受 DMSO 滴注
DMSO 将被灌注到膀胱内。
实验性的:含保妥适的二甲基亚砜
另一半将随机分配到 DMSO 混合 200U 肉毒杆菌素滴注
DMSO 将被灌注到膀胱内。
肉毒杆菌素将与 DMSO 一起经膀胱内灌注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛评分
大体时间:6个月
我们假设 DMSO 可以将肉毒杆菌毒素输送到膀胱的尿道上皮下层,产生与通过膀胱镜直接注射肉毒杆菌毒素相同的效果。 主要终点将是与滴注前疼痛评分相比,在滴注后 2 个月通过视觉模拟量表测量的疼痛评分。 我们假设 DMSO 的作用到那时已经消散,并且疼痛的任何改善都将归因于肉毒杆菌素的作用。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ariana Smith, MD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月31日

首次发布 (实际的)

2017年4月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年6月8日

最后验证

2017年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

没有共享个人参与者数据的计划。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

膀胱疼痛综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
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二甲基亚砜的临床试验

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