Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av behandling av refraktært blæresmertesyndrom med DMSO og DMSO med botulinumtoksin A

8. juni 2017 oppdatert av: University of Pennsylvania

Sammenligning av behandling av refraktær blæresmertesyndrom med dimetylsulfoksid (DMSO) alene og DMSO som et bærermolekyl for botulinumtoksin A-instillasjon.

Formålet med denne forskningsstudien er å evaluere effekten av intravesikalt botulinum A-toksin og DMSO hos kvinner med blæresmertesyndrom som ikke har respondert på førstelinjebehandlinger. Blæresmertesyndrom er suprapubisk smerte med blærefylling samt hyppighet, haster og nokturi i fravær av urinveisinfeksjon eller annen patologi. DMSO har vist seg å redusere smerte hos kvinner med blæresmertesyndrom samt øke blæreabsorpsjonen av ulike medikamenter. Botulinumtoksin A har også vist seg å forbedre smerte hos kvinner med blæresmertesyndrom når det injiseres i blæresuburotelet via et cystoskop. Hovedmålet med denne studien er å vurdere om DMSO kan levere botulinumtoksin til suburotelet i blæren for å gi samme effekt som direkte injeksjon av botulinumtoksin og en bedre effekt enn DMSO alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blæresmertesyndrom (BPS) er definert av AUA som en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier av mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker. Hvis pasienten også har atypiske cystoskopiske og histologiske trekk, blir de kategorisert som å ha interstitiell cystitt.

Dimethyl sulfoxide (DMSO) er en FDA-godkjent behandling for BPS og antas å fungere med sine eksepsjonelle løsningsmiddelegenskaper. Det har vist seg å desensibilisere nociseptive veier i nedre urinveier. Det har vist seg å forbedre smerte hos kvinner med refraktær BPS som ble brukt først på 1960-tallet da Stewart begynte å instillere det intravesikalt.

DMSO har også lenge vært kjent for å øke absorpsjonen av andre midler instillert i blæren. I en japansk studie ble hunnrotter tilført et kjemoterapeutisk middel i tillegg til DMSO eller bare kjemoterapi alene. Ved å bruke fluorescens var de i stand til å vise at med DMSO var kjemoterapimedikamentet i stand til å strekke seg inn i de dypere lagene av blæreveggen sammenlignet med bare epitellaget hos de som bare fikk cellegiftmedisinen.

Botulinumtoksin A antas å virke ved å redusere acetylkolinfrigjøring og forårsake lammelse av muskelvev i glatt og tverrstripet muskel. Det har vist seg å forbedre smerter hos kvinner med BPS når det administreres via injeksjon. Det har også vist seg å forbedre frekvensen/hastheten hos pasienter med BPS. Botulinumtoksin har vist seg å være effektivt når det injiseres i blærens urotel for pasienter med overaktiv blære.

Etterforskerne antar at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for å produsere samme eller lignende effekt som direkte injeksjon. Tidligere studier på kvinner med refraktær OAB viste at instillasjon resulterte i forbedret kontinens, haster og livskvalitet målt ved UDI-6 og IIQ-7 spørreskjemaer. I en prospektiv randomisert studie hadde pasienter som fikk blæreinstillasjon av liposominnkapslet botulinumtoksin bedring av symptomene på overaktiv blære.

Etterforskerne håper å vise denne forbedringen hos pasienter med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt. Botulinumtoksin har en variabel virkningsvarighet i blæren som ligner på andre deler av kroppen. I en studie ble varigheten av forbedringen estimert til å være 7 til 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-75 år, i stand til å gi samtykke
  2. Tidligere diagnostisert med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt som er motstandsdyktig mot kostholds- og atferdsendringer med en O'Leary-Sant-score på 12 ved baseline.
  3. Pasienter bør ikke ha noen endring i orale medisiner for blæresmertesyndrom i løpet av de siste 3 månedene
  4. Pasienter med luftveislidelser vil bli pålagt å fremvise en medisinsk godkjenning før administrering av botulinumtoksin.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. aktiv behandling for blæresmertesyndrom som er tilfredsstillende for å redusere symptomer 2. Urinveisinfeksjon de siste 6 ukene 3. Anamnese med blærekreft, høygradig dysplasi eller strålingscystitt 4. Nåværende eller planlagt graviditet de neste 6 månedene 5. Enhver endring av regime for nedre urinveismanipulasjoner de siste 8 ukene (inkludert interstimulering, tibialnervestimulering, bekkenbunnsmuskeltrening og biofeedback) 6. Tidligere botulinumtoksin instillert eller injisert i løpet av de siste 6 månedene. 7. Forsøkspersonene kan ikke være hjemløse, eller ha aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: DMSO alene
Halvparten av pasientene vil gjennomgå DMSO-instillasjon
DMSO vil bli instillert intravesikalt.
Eksperimentell: DMSO med Botox
Den andre halvparten vil bli randomisert til DMSO blandet med 200U instillasjon av botulinumtoksin
DMSO vil bli instillert intravesikalt.
Botox vil bli instillert intravesikalt med DMSO.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
Vi antar at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for å gi samme effekt som direkte injeksjon av botulinumtoksin via cystoskopi. Det primære endepunktet vil være en smerteskåre målt ved visuell analog skala 2 måneder etter instillasjon sammenlignet med smertescore før instillasjon. Vi antar at effekten av DMSO vil ha forsvunnet på det tidspunktet, og enhver forbedring i smerte vil kunne tilskrives effekten av botox.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele individuelle deltakerdata.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blæresmertesyndrom

Kliniske studier på DMSO

3
Abonnere