- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03103594
Sammenligning av behandling av refraktært blæresmertesyndrom med DMSO og DMSO med botulinumtoksin A
Sammenligning av behandling av refraktær blæresmertesyndrom med dimetylsulfoksid (DMSO) alene og DMSO som et bærermolekyl for botulinumtoksin A-instillasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blæresmertesyndrom (BPS) er definert av AUA som en ubehagelig følelse (smerte, trykk, ubehag) som oppfattes å være relatert til urinblæren, assosiert med symptomer på nedre urinveier av mer enn seks ukers varighet, i fravær av infeksjon eller andre identifiserbare årsaker. Hvis pasienten også har atypiske cystoskopiske og histologiske trekk, blir de kategorisert som å ha interstitiell cystitt.
Dimethyl sulfoxide (DMSO) er en FDA-godkjent behandling for BPS og antas å fungere med sine eksepsjonelle løsningsmiddelegenskaper. Det har vist seg å desensibilisere nociseptive veier i nedre urinveier. Det har vist seg å forbedre smerte hos kvinner med refraktær BPS som ble brukt først på 1960-tallet da Stewart begynte å instillere det intravesikalt.
DMSO har også lenge vært kjent for å øke absorpsjonen av andre midler instillert i blæren. I en japansk studie ble hunnrotter tilført et kjemoterapeutisk middel i tillegg til DMSO eller bare kjemoterapi alene. Ved å bruke fluorescens var de i stand til å vise at med DMSO var kjemoterapimedikamentet i stand til å strekke seg inn i de dypere lagene av blæreveggen sammenlignet med bare epitellaget hos de som bare fikk cellegiftmedisinen.
Botulinumtoksin A antas å virke ved å redusere acetylkolinfrigjøring og forårsake lammelse av muskelvev i glatt og tverrstripet muskel. Det har vist seg å forbedre smerter hos kvinner med BPS når det administreres via injeksjon. Det har også vist seg å forbedre frekvensen/hastheten hos pasienter med BPS. Botulinumtoksin har vist seg å være effektivt når det injiseres i blærens urotel for pasienter med overaktiv blære.
Etterforskerne antar at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for å produsere samme eller lignende effekt som direkte injeksjon. Tidligere studier på kvinner med refraktær OAB viste at instillasjon resulterte i forbedret kontinens, haster og livskvalitet målt ved UDI-6 og IIQ-7 spørreskjemaer. I en prospektiv randomisert studie hadde pasienter som fikk blæreinstillasjon av liposominnkapslet botulinumtoksin bedring av symptomene på overaktiv blære.
Etterforskerne håper å vise denne forbedringen hos pasienter med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt. Botulinumtoksin har en variabel virkningsvarighet i blæren som ligner på andre deler av kroppen. I en studie ble varigheten av forbedringen estimert til å være 7 til 12 måneder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-75 år, i stand til å gi samtykke
- Tidligere diagnostisert med blæresmertesyndrom/interstitiell cystitt som er motstandsdyktig mot kostholds- og atferdsendringer med en O'Leary-Sant-score på 12 ved baseline.
- Pasienter bør ikke ha noen endring i orale medisiner for blæresmertesyndrom i løpet av de siste 3 månedene
- Pasienter med luftveislidelser vil bli pålagt å fremvise en medisinsk godkjenning før administrering av botulinumtoksin.
Ekskluderingskriterier:
- 1. aktiv behandling for blæresmertesyndrom som er tilfredsstillende for å redusere symptomer 2. Urinveisinfeksjon de siste 6 ukene 3. Anamnese med blærekreft, høygradig dysplasi eller strålingscystitt 4. Nåværende eller planlagt graviditet de neste 6 månedene 5. Enhver endring av regime for nedre urinveismanipulasjoner de siste 8 ukene (inkludert interstimulering, tibialnervestimulering, bekkenbunnsmuskeltrening og biofeedback) 6. Tidligere botulinumtoksin instillert eller injisert i løpet av de siste 6 månedene. 7. Forsøkspersonene kan ikke være hjemløse, eller ha aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: DMSO alene
Halvparten av pasientene vil gjennomgå DMSO-instillasjon
|
DMSO vil bli instillert intravesikalt.
|
Eksperimentell: DMSO med Botox
Den andre halvparten vil bli randomisert til DMSO blandet med 200U instillasjon av botulinumtoksin
|
DMSO vil bli instillert intravesikalt.
Botox vil bli instillert intravesikalt med DMSO.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore
Tidsramme: 6 måneder
|
Vi antar at DMSO kan levere botulinumtoksin til suburothelium i blæren for å gi samme effekt som direkte injeksjon av botulinumtoksin via cystoskopi.
Det primære endepunktet vil være en smerteskåre målt ved visuell analog skala 2 måneder etter instillasjon sammenlignet med smertescore før instillasjon.
Vi antar at effekten av DMSO vil ha forsvunnet på det tidspunktet, og enhver forbedring i smerte vil kunne tilskrives effekten av botox.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 821084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blæresmertesyndrom
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Washington University School of MedicineTilbaketrukketBruxisme | Temporomandibulære leddsykdommer | Temporomandibulært ledd dysfunksjonssyndrom | Myofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddForente stater
-
Guna S.p.aAvsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantært brudd | Gluteal senebetennelse | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalia
-
Vanderbilt UniversityFullførtCervikal dystoni | Refraktært Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forente stater
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
Kliniske studier på DMSO
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityFullførtEpidermolysis Bullosa Acquisita
-
MallinckrodtFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...FullførtMultippelt myelom | Lymfomer | LeukemierPolen
-
Organon and CoFullført
-
GlaxoSmithKlineFullført
-
Napolitano MariasantaRegione SiciliaAvsluttetTrombocytopeni | Primær trombocytopeni, Uspesifisert | Trombocytopeni KjemoterapiindusertItalia
-
Mahidol UniversityFullførtSoppinfeksjon | Onykomykose | Sopp, neglThailand
-
Mayo ClinicAvsluttetOveraktiv blære | Urininkontinens | Urgeinkontinens | Urinurge-inkontinens | Detrusor hyperrefleksiForente stater
-
Squarex, LLCFullførtHerpes Labialis | ForkjølelsessårForente stater
-
Center for Biomedical Research, Inc.RekrutteringHudkreft | Plateepitelkarsinom | Plateepitelkreft | Ikke-melanom hudkreftForente stater