Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulenkestävän virtsarakon kipuoireyhtymän hoidon vertailu DMSO:lla ja DMSO:lla botuliinitoksiini A:lla

torstai 8. kesäkuuta 2017 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tulenkestävän virtsarakon kipuoireyhtymän hoidon vertailu dimetyylisulfoksidilla (DMSO) yksinään ja DMSO:lla kantajamolekyylinä botuliinitoksiini A:n tiputtamiselle.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida intravesikaalisen botulinum A -toksiinin ja DMSO:n tehokkuutta naisilla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä ja jotka eivät ole reagoineet ensilinjan hoitoihin. Virtsarakon kipuoireyhtymä on suprapubista kipua, johon liittyy virtsarakon täyttymistä sekä esiintymistiheyttä, kiireellisyyttä ja nokturiaa, kun virtsatietulehdusta tai muuta patologiaa ei ole. DMSO:n on osoitettu vähentävän kipua naisilla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä, sekä lisäävän erilaisten lääkkeiden imeytymistä virtsarakkoon. Botuliinitoksiini A:n on myös osoitettu parantavan kipua naisilla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä, kun se injektoidaan virtsarakon suburoteeliin kystoskoopin kautta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, pystyykö DMSO kuljettamaan botuliinitoksiinia virtsarakon suburoteeliin tuottamaan saman vaikutuksen kuin botuliinitoksiinin suora injektio ja paremman vaikutuksen kuin DMSO yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon kipuoireyhtymä (BPS) määritellään AUA:ssa epämiellyttäväksi tunteeksi (kipu, paine, epämukavuus), jonka uskotaan liittyvän virtsarakkoon ja joka liittyy yli kuusi viikkoa kestäviin alempien virtsateiden oireisiin ilman infektiota tai muista tunnistettavissa olevista syistä. Jos potilaalla on myös epätyypillisiä kystoskooppisia ja histologisia piirteitä, heillä on interstitiaalinen kystiitti.

Dimetyylisulfoksidi (DMSO) on FDA:n hyväksymä hoitoaine BPS:lle, ja sen uskotaan toimivan poikkeuksellisten liuotinominaisuuksiensa ansiosta. Sen on osoitettu desensibilisoivan nosiseptiivisia reittejä alemmissa virtsateissä. Sen on osoitettu parantavan kipua naisilla, joilla on refraktaarinen BPS, jota käytettiin alun perin 1960-luvulla, kun Stewart alkoi tiputtaa sitä rakonsisäisesti.

DMSO:n on myös pitkään tiedetty lisäävän muiden rakkoon tiputettujen aineiden imeytymistä. Japanilaisessa tutkimuksessa naarasrotille tiputettiin kemoterapeuttista ainetta sekä DMSO:ta tai pelkästään kemoterapiaa. Fluoresenssia käyttämällä he pystyivät osoittamaan, että DMSO:lla kemoterapialääke pystyi ulottumaan virtsarakon seinämän syvemmälle kerrokselle verrattuna vain epiteelikerrokseen niillä, jotka saivat vain kemoterapialääkettä.

Botuliinitoksiini A:n uskotaan vaikuttavan vähentämällä asetyylikoliinin vapautumista ja aiheuttaen sileän ja poikkijuovaisen lihaksen lihaskudoksen halvaantumisen. Sen on osoitettu parantavan kipua naisilla, joilla on BPS, kun sitä annetaan injektiona. Sen on myös osoitettu parantavan tiheyttä/kiirettävyyttä potilailla, joilla on BPS. Botuliinitoksiinin on osoitettu olevan tehokas, kun se injektoidaan virtsarakon uroteeliin potilailla, joilla on yliaktiivinen rakko.

Tutkijat olettavat, että DMSO voi kuljettaa botuliinitoksiinia virtsarakon suburoteeliin tuottaen saman tai samanlaisen vaikutuksen kuin suora injektio. Aiemmat tutkimukset naisilla, joilla oli tulenkestävä OAB, osoittivat, että instillaatio paransi pidätyskykyä, kiireellisyyttä ja elämänlaatua UDI-6- ja IIQ-7-kyselylomakkeilla mitattuna. Prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaiden, joille tiputettiin virtsarakon liposomiin kapseloitua botuliinitoksiinia, yliaktiivisen virtsarakon oireet paranivat.

Tutkijat toivovat osoittavansa tämän parannuksen potilailla, joilla on virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti. Botuliinitoksiinin vaikutuksen kesto vaihtelee virtsarakossa samalla tavalla kuin muissa kehon osissa. Eräässä tutkimuksessa paranemisen keston arvioitiin olevan 7-12 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat naiset, jotka kykenevät antamaan suostumuksen
  2. Aiemmin diagnosoitu virtsarakon kipuoireyhtymä/interstitiaalinen kystiitti, joka ei kestä ruokavalion ja käyttäytymisen muutoksia ja jonka O'Leary-Sant-pistemäärä oli 12 lähtötilanteessa.
  3. Potilaiden oraaliset lääkkeet virtsarakon kipuoireyhtymään ei saa muuttaa viimeisen 3 kuukauden aikana
  4. Potilaiden, joilla on hengitystiesairauksia, on esitettävä lääkärintodistus ennen botuliinitoksiinin antamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Virtsarakon kipuoireyhtymän aktiivinen hoito, joka on tyydyttävä oireiden lievittämiseen 2. Virtsatieinfektio viimeisten 6 viikon aikana 3. Virtsarakon syöpä, korkealaatuinen dysplasia tai säteilykystiitti 4. Nykyinen tai suunniteltu raskaus seuraavien 6 kuukauden aikana 5. Kaikki muutokset alempien virtsateiden manipulaatioihin viimeisen 8 viikon aikana (mukaan lukien interstim, tibiaalhermostimulaatio, lantionpohjan lihasten harjoittelu ja biofeedback) 6. Aiempi botuliinitoksiini, joka on tiputettu tai pistetty viimeisen 6 kuukauden aikana. 7. Tutkittavat eivät voi olla kodittomia tai heillä ei voi olla aktiivista huume-/alkoholiriippuvuutta tai väärinkäyttöä. 8. Koehenkilöillä ei voi olla henkilökohtaista yliherkkyysreaktiota botuliinitoksiini A:lle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DMSO yksin
Puolet potilaista saa DMSO-tiputuksen
Lääke: DMSO
DMSO tiputetaan rakonsisäisesti.
Kokeellinen: DMSO Botoxilla
Toinen puolikas satunnaistetaan DMSO:han sekoitettuna 200 U:aan botuliinitoksiinia tiputettua
Lääke: DMSO
DMSO tiputetaan rakonsisäisesti.
Lääke: Botox
Botox tiputetaan rakonsisäisesti DMSO:lla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Oletamme, että DMSO voi kuljettaa botuliinitoksiinia virtsarakon suburoteeliin tuottaen saman vaikutuksen kuin botuliinitoksiinin suora injektio kystoskopian avulla. Ensisijainen päätetapahtuma on kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 2 kuukauden kuluttua tiputuksesta verrattuna ennen tiputusta annettuun kipupisteeseen. Oletamme, että DMSO:n vaikutus on hävinnyt siihen mennessä ja kaikki kivun paraneminen johtuu botoxin vaikutuksista.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Yhteistyökumppanit

Society for Urodynamics and Female Urology

Tutkijat

  • Päätutkija: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 821084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon kipuoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset DMSO

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa