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Vergleich der Behandlung des refraktären Blasenschmerzsyndroms mit DMSO und DMSO mit Botulinumtoxin A

8. Juni 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Vergleich der Behandlung des refraktären Blasenschmerzsyndroms mit Dimethylsulfoxid (DMSO) allein und DMSO als Trägermolekül für die Instillation von Botulinumtoxin A.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit von intravesikalem Botulinum-A-Toxin und DMSO bei Frauen mit Blasenschmerzsyndrom, die auf Erstlinienbehandlungen nicht angesprochen haben. Das Blasenschmerzsyndrom ist ein suprapubischer Schmerz mit Blasenfüllung sowie Häufigkeit, Dringlichkeit und Nykturie ohne Harnwegsinfektion oder andere Pathologie. Es wurde gezeigt, dass DMSO Schmerzen bei Frauen mit Blasenschmerzsyndrom lindert und die Absorption verschiedener Medikamente durch die Blase erhöht. Es wurde auch gezeigt, dass Botulinumtoxin A Schmerzen bei Frauen mit Blasenschmerzsyndrom lindert, wenn es über ein Zystoskop in das Blasensuburothel injiziert wird. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob DMSO Botulinumtoxin an das Suburothel der Blase abgeben kann, um die gleiche Wirkung wie die direkte Injektion von Botulinumtoxin und eine bessere Wirkung als DMSO allein zu erzielen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Blasenschmerzsyndrom (BPS) wird von der AUA als ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen) definiert, das in Zusammenhang mit der Harnblase empfunden wird und mit Symptomen der unteren Harnwege von mehr als sechs Wochen Dauer ohne Infektion oder verbunden ist andere erkennbare Ursachen. Wenn der Patient auch atypische zystoskopische und histologische Merkmale aufweist, wird er als interstitielle Zystitis kategorisiert.

Dimethylsulfoxid (DMSO) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für BPS und soll aufgrund seiner außergewöhnlichen Lösungsmitteleigenschaften wirken. Es hat sich gezeigt, dass es nozizeptive Bahnen in den unteren Harnwegen desensibilisiert. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Frauen mit refraktärem BPS lindert, das ursprünglich in den 1960er Jahren angewendet wurde, als Stewart damit begann, es intravesikal zu instillieren.

Es ist auch seit langem bekannt, dass DMSO die Absorption anderer Mittel, die in die Blase eingebracht werden, erhöht. In einer japanischen Studie wurde weiblichen Ratten ein Chemotherapeutikum sowie DMSO oder nur die Chemotherapie allein eingeträufelt. Mittels Fluoreszenz konnten sie zeigen, dass sich das Chemotherapeutikum mit DMSO in die tieferen Schichten der Blasenwand ausbreiten konnte, verglichen mit nur der Epithelschicht bei denen, die nur das Chemotherapeutikum erhielten.

Es wird angenommen, dass Botulinumtoxin A wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin verringert und eine Lähmung des Muskelgewebes in der glatten und quergestreiften Muskulatur verursacht. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Frauen mit BPS lindert, wenn es per Injektion verabreicht wird. Es hat sich auch gezeigt, dass es die Häufigkeit/Dringlichkeit bei Patienten mit BPS verbessert. Botulinumtoxin hat sich bei Patienten mit überaktiver Blase als wirksam erwiesen, wenn es in das Blasenurothel injiziert wird.

Die Forscher nehmen an, dass DMSO Botulinumtoxin an das Suburothelium der Blase abgeben kann, um die gleiche oder eine ähnliche Wirkung wie eine direkte Injektion zu erzielen. Frühere Studien bei Frauen mit refraktärer OAB zeigten, dass die Instillation zu einer verbesserten Kontinenz, Dringlichkeit und Lebensqualität führte, gemessen anhand der UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen. In einer prospektiven randomisierten Studie zeigten Patienten, die eine Blaseninstillation von liposomenverkapseltem Botulinumtoxin erhielten, eine Verbesserung ihrer Symptome einer überaktiven Blase.

Die Forscher hoffen, diese Verbesserung bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis zeigen zu können. Botulinumtoxin hat eine variable Wirkungsdauer in der Blase, ähnlich wie in anderen Teilen des Körpers. In einer Studie wurde die Dauer der Verbesserung auf 7 bis 12 Monate geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18-75 Jahren, einwilligungsfähig
  2. Zuvor diagnostiziert mit Blasenschmerzsyndrom / interstitieller Zystitis, die auf Ernährungs- und Verhaltensänderungen mit einem O'Leary-Sant-Score von 12 zu Studienbeginn reagiert.
  3. Die Patienten sollten in den letzten 3 Monaten ihre oralen Medikamente gegen das Blasenschmerzsyndrom nicht geändert haben
  4. Patienten mit Atemwegserkrankungen müssen vor der Verabreichung von Botulinumtoxin eine ärztliche Bescheinigung vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. aktive Behandlung des Blasenschmerzsyndroms, die die Symptome zufriedenstellend reduziert 2. Harnwegsinfektion in den letzten 6 Wochen 3. Vorgeschichte von Blasenkrebs, hochgradiger Dysplasie oder Strahlenzystitis 4. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten 5. Jegliche Änderung des Schemas für Manipulationen der unteren Harnwege in den letzten 8 Wochen (einschließlich Interstim, Tibianervstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Biofeedback) 6. Früheres Einträufeln oder Injizieren von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten. 7. Die Probanden dürfen keine Obdachlosen sein oder eine aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte haben. 8. Die Probanden dürfen keine persönliche Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Botulinumtoxin A haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DMSO allein
Die Hälfte der Patienten wird einer DMSO-Instillation unterzogen
DMSO wird intravesikal instilliert.
Experimental: DMSO mit Botox
Die andere Hälfte wird randomisiert DMSO gemischt mit 200 U Botulinumtoxin-Instillation zugeteilt
DMSO wird intravesikal instilliert.
Botox wird intravesikal mit DMSO instilliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
Wir nehmen an, dass DMSO Botulinumtoxin an das Suburothel der Blase abgeben kann, um die gleiche Wirkung zu erzielen wie die direkte Injektion von Botulinumtoxin durch Zystoskopie. Der primäre Endpunkt ist ein Schmerz-Score, gemessen anhand einer visuellen Analogskala 2 Monate nach der Instillation im Vergleich zum Schmerz-Score vor der Instillation. Wir gehen davon aus, dass die Wirkung von DMSO bis zu diesem Zeitpunkt abgeklungen ist und jede Verbesserung der Schmerzen auf die Wirkung von Botox zurückzuführen ist.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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Klinische Studien zur Blasenschmerzsyndrom

Klinische Studien zur DMSO

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