- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03103594
Vergleich der Behandlung des refraktären Blasenschmerzsyndroms mit DMSO und DMSO mit Botulinumtoxin A
Vergleich der Behandlung des refraktären Blasenschmerzsyndroms mit Dimethylsulfoxid (DMSO) allein und DMSO als Trägermolekül für die Instillation von Botulinumtoxin A.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Blasenschmerzsyndrom (BPS) wird von der AUA als ein unangenehmes Gefühl (Schmerz, Druck, Unbehagen) definiert, das in Zusammenhang mit der Harnblase empfunden wird und mit Symptomen der unteren Harnwege von mehr als sechs Wochen Dauer ohne Infektion oder verbunden ist andere erkennbare Ursachen. Wenn der Patient auch atypische zystoskopische und histologische Merkmale aufweist, wird er als interstitielle Zystitis kategorisiert.
Dimethylsulfoxid (DMSO) ist eine von der FDA zugelassene Behandlung für BPS und soll aufgrund seiner außergewöhnlichen Lösungsmitteleigenschaften wirken. Es hat sich gezeigt, dass es nozizeptive Bahnen in den unteren Harnwegen desensibilisiert. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Frauen mit refraktärem BPS lindert, das ursprünglich in den 1960er Jahren angewendet wurde, als Stewart damit begann, es intravesikal zu instillieren.
Es ist auch seit langem bekannt, dass DMSO die Absorption anderer Mittel, die in die Blase eingebracht werden, erhöht. In einer japanischen Studie wurde weiblichen Ratten ein Chemotherapeutikum sowie DMSO oder nur die Chemotherapie allein eingeträufelt. Mittels Fluoreszenz konnten sie zeigen, dass sich das Chemotherapeutikum mit DMSO in die tieferen Schichten der Blasenwand ausbreiten konnte, verglichen mit nur der Epithelschicht bei denen, die nur das Chemotherapeutikum erhielten.
Es wird angenommen, dass Botulinumtoxin A wirkt, indem es die Freisetzung von Acetylcholin verringert und eine Lähmung des Muskelgewebes in der glatten und quergestreiften Muskulatur verursacht. Es hat sich gezeigt, dass es Schmerzen bei Frauen mit BPS lindert, wenn es per Injektion verabreicht wird. Es hat sich auch gezeigt, dass es die Häufigkeit/Dringlichkeit bei Patienten mit BPS verbessert. Botulinumtoxin hat sich bei Patienten mit überaktiver Blase als wirksam erwiesen, wenn es in das Blasenurothel injiziert wird.
Die Forscher nehmen an, dass DMSO Botulinumtoxin an das Suburothelium der Blase abgeben kann, um die gleiche oder eine ähnliche Wirkung wie eine direkte Injektion zu erzielen. Frühere Studien bei Frauen mit refraktärer OAB zeigten, dass die Instillation zu einer verbesserten Kontinenz, Dringlichkeit und Lebensqualität führte, gemessen anhand der UDI-6- und IIQ-7-Fragebögen. In einer prospektiven randomisierten Studie zeigten Patienten, die eine Blaseninstillation von liposomenverkapseltem Botulinumtoxin erhielten, eine Verbesserung ihrer Symptome einer überaktiven Blase.
Die Forscher hoffen, diese Verbesserung bei Patienten mit Blasenschmerzsyndrom/interstitieller Zystitis zeigen zu können. Botulinumtoxin hat eine variable Wirkungsdauer in der Blase, ähnlich wie in anderen Teilen des Körpers. In einer Studie wurde die Dauer der Verbesserung auf 7 bis 12 Monate geschätzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-75 Jahren, einwilligungsfähig
- Zuvor diagnostiziert mit Blasenschmerzsyndrom / interstitieller Zystitis, die auf Ernährungs- und Verhaltensänderungen mit einem O'Leary-Sant-Score von 12 zu Studienbeginn reagiert.
- Die Patienten sollten in den letzten 3 Monaten ihre oralen Medikamente gegen das Blasenschmerzsyndrom nicht geändert haben
- Patienten mit Atemwegserkrankungen müssen vor der Verabreichung von Botulinumtoxin eine ärztliche Bescheinigung vorlegen.
Ausschlusskriterien:
- 1. aktive Behandlung des Blasenschmerzsyndroms, die die Symptome zufriedenstellend reduziert 2. Harnwegsinfektion in den letzten 6 Wochen 3. Vorgeschichte von Blasenkrebs, hochgradiger Dysplasie oder Strahlenzystitis 4. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten 5. Jegliche Änderung des Schemas für Manipulationen der unteren Harnwege in den letzten 8 Wochen (einschließlich Interstim, Tibianervstimulation, Beckenbodenmuskeltraining und Biofeedback) 6. Früheres Einträufeln oder Injizieren von Botulinumtoxin in den letzten 6 Monaten. 7. Die Probanden dürfen keine Obdachlosen sein oder eine aktive Drogen-/Alkoholabhängigkeit oder Missbrauchsvorgeschichte haben. 8. Die Probanden dürfen keine persönliche Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Botulinumtoxin A haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: DMSO allein
Die Hälfte der Patienten wird einer DMSO-Instillation unterzogen
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DMSO wird intravesikal instilliert.
|
Experimental: DMSO mit Botox
Die andere Hälfte wird randomisiert DMSO gemischt mit 200 U Botulinumtoxin-Instillation zugeteilt
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DMSO wird intravesikal instilliert.
Botox wird intravesikal mit DMSO instilliert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 6 Monate
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Wir nehmen an, dass DMSO Botulinumtoxin an das Suburothel der Blase abgeben kann, um die gleiche Wirkung zu erzielen wie die direkte Injektion von Botulinumtoxin durch Zystoskopie.
Der primäre Endpunkt ist ein Schmerz-Score, gemessen anhand einer visuellen Analogskala 2 Monate nach der Instillation im Vergleich zum Schmerz-Score vor der Instillation.
Wir gehen davon aus, dass die Wirkung von DMSO bis zu diesem Zeitpunkt abgeklungen ist und jede Verbesserung der Schmerzen auf die Wirkung von Botox zurückzuführen ist.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 821084
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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