- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03103594
Comparación del tratamiento del síndrome de dolor vesical refractario con DMSO y DMSO con toxina botulínica A
Comparación del tratamiento del síndrome de dolor vesical refractario con dimetilsulfóxido (DMSO) solo y DMSO como molécula transportadora para la instilación de toxina botulínica A.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de dolor vesical (SDV) es definido por la AUA como una sensación desagradable (dolor, presión, malestar) percibida como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior de más de seis semanas de duración, en ausencia de infección o otras causas identificables. Si el paciente también tiene características cistoscópicas e histológicas atípicas, entonces se clasifican como cistitis intersticial.
El dimetilsulfóxido (DMSO) es un tratamiento aprobado por la FDA para el BPS y se cree que funciona gracias a sus excepcionales propiedades disolventes. Se ha demostrado que desensibiliza las vías nociceptivas en el tracto urinario inferior. Se ha demostrado que mejora el dolor en mujeres con BPS refractario utilizado inicialmente en la década de 1960 cuando Stewart comenzó a infundirlo por vía intravesical.
También se sabe desde hace mucho tiempo que el DMSO aumenta la absorción de otros agentes instilados en la vejiga. En un estudio japonés, a ratas hembras se les inculcó un agente quimioterapéutico además de DMSO o solo la quimioterapia sola. Usando fluorescencia, pudieron demostrar que con DMSO, el medicamento de quimioterapia podía extenderse a las capas más profundas de la pared de la vejiga en comparación con solo la capa epitelial en aquellos que recibieron solo el medicamento de quimioterapia.
Se cree que la toxina botulínica A funciona al disminuir la liberación de acetilcolina y causar parálisis del tejido muscular en el músculo liso y estriado. Se ha demostrado que mejora el dolor en mujeres con BPS cuando se administra mediante inyección. También se ha demostrado que mejora la frecuencia/urgencia en pacientes con BPS. Se ha demostrado que la toxina botulínica es eficaz cuando se inyecta en el urotelio de la vejiga en pacientes con vejiga hiperactiva.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el DMSO puede administrar la toxina botulínica al suburotelio de la vejiga para producir el mismo efecto o un efecto similar al de la inyección directa. Estudios previos en mujeres con OAB refractario mostraron que la instilación mejoró la continencia, la urgencia y la calidad de vida según lo medido por los cuestionarios UDI-6 e IIQ-7. En un estudio prospectivo aleatorizado, los pacientes que recibieron instilación vesical de toxina botulínica encapsulada en liposomas mejoraron sus síntomas de vejiga hiperactiva.
Los investigadores esperan mostrar esta mejora en pacientes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial. La toxina botulínica tiene una duración variable del efecto en la vejiga similar a otras partes del cuerpo. En un estudio, se estimó que la duración de la mejoría era de 7 a 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 75 años, capaces de dar su consentimiento.
- Previamente diagnosticado con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial que es refractario a modificaciones dietéticas y conductuales con una puntuación de O'Leary-Sant de 12 al inicio del estudio.
- Los pacientes no deben tener ningún cambio en sus medicamentos orales para el síndrome de dolor vesical en los últimos 3 meses
- Los pacientes con afecciones respiratorias deberán presentar una autorización médica antes de la administración de la toxina botulínica.
Criterio de exclusión:
- 1. tratamiento activo para el síndrome de dolor de vejiga que es satisfactorio para reducir los síntomas 2. Infección del tracto urinario en las 6 semanas anteriores 3. Historial de cáncer de vejiga, displasia de alto grado o cistitis por radiación 4. Embarazo actual o planificado en los próximos 6 meses 5. Cualquier cambio en el régimen para manipulaciones del tracto urinario inferior en las últimas 8 semanas (incluido Interstim, estimulación del nervio tibial, entrenamiento de los músculos del piso pélvico y biorretroalimentación) 6. Toxina botulínica previa instilada o inyectada en los últimos 6 meses. 7. Los sujetos no pueden ser personas sin hogar, o tener dependencia activa de drogas/alcohol o antecedentes de abuso. 8. Los sujetos no pueden tener antecedentes personales de una reacción de hipersensibilidad a la toxina botulínica A.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DMSO solo
La mitad de los pacientes se someterán a la instilación de DMSO
|
Se instilará DMSO por vía intravesical.
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Experimental: DMSO con Botox
La otra mitad se aleatorizará a DMSO mezclado con 200U de instilación de toxina botulínica
|
Se instilará DMSO por vía intravesical.
Botox se inculcará intravesicalmente con DMSO.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Presumimos que el DMSO puede administrar la toxina botulínica al suburotelio de la vejiga para producir el mismo efecto que la inyección directa de toxina botulínica a través de una cistoscopia.
El criterio principal de valoración será una puntuación de dolor medida mediante una escala analógica visual a los 2 meses después de la instilación en comparación con la puntuación de dolor previa a la instilación.
Nuestra hipótesis es que el efecto del DMSO se habrá disipado en ese momento y cualquier mejora en el dolor será atribuible a los efectos del botox.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 821084
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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