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Comparación del tratamiento del síndrome de dolor vesical refractario con DMSO y DMSO con toxina botulínica A

8 de junio de 2017 actualizado por: University of Pennsylvania

Comparación del tratamiento del síndrome de dolor vesical refractario con dimetilsulfóxido (DMSO) solo y DMSO como molécula transportadora para la instilación de toxina botulínica A.

El propósito de este estudio de investigación es evaluar la eficacia de la toxina botulínica A intravesical y el DMSO en mujeres con síndrome de dolor vesical que no han respondido a los tratamientos de primera línea. El síndrome de dolor vesical es el dolor suprapúbico con llenado de la vejiga, así como polaquiuria, urgencia y nicturia en ausencia de infección del tracto urinario u otra patología. Se ha demostrado que el DMSO reduce el dolor en mujeres con síndrome de dolor vesical y aumenta la absorción vesical de varios medicamentos. También se ha demostrado que la toxina botulínica A mejora el dolor en mujeres con síndrome de dolor vesical cuando se inyecta en el suburotelio de la vejiga a través de un cistoscopio. El objetivo principal de este estudio es evaluar si el DMSO puede administrar la toxina botulínica al suburotelio de la vejiga para producir el mismo efecto que la inyección directa de toxina botulínica y un mejor efecto que el DMSO solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de dolor vesical (SDV) es definido por la AUA como una sensación desagradable (dolor, presión, malestar) percibida como relacionada con la vejiga urinaria, asociada con síntomas del tracto urinario inferior de más de seis semanas de duración, en ausencia de infección o otras causas identificables. Si el paciente también tiene características cistoscópicas e histológicas atípicas, entonces se clasifican como cistitis intersticial.

El dimetilsulfóxido (DMSO) es un tratamiento aprobado por la FDA para el BPS y se cree que funciona gracias a sus excepcionales propiedades disolventes. Se ha demostrado que desensibiliza las vías nociceptivas en el tracto urinario inferior. Se ha demostrado que mejora el dolor en mujeres con BPS refractario utilizado inicialmente en la década de 1960 cuando Stewart comenzó a infundirlo por vía intravesical.

También se sabe desde hace mucho tiempo que el DMSO aumenta la absorción de otros agentes instilados en la vejiga. En un estudio japonés, a ratas hembras se les inculcó un agente quimioterapéutico además de DMSO o solo la quimioterapia sola. Usando fluorescencia, pudieron demostrar que con DMSO, el medicamento de quimioterapia podía extenderse a las capas más profundas de la pared de la vejiga en comparación con solo la capa epitelial en aquellos que recibieron solo el medicamento de quimioterapia.

Se cree que la toxina botulínica A funciona al disminuir la liberación de acetilcolina y causar parálisis del tejido muscular en el músculo liso y estriado. Se ha demostrado que mejora el dolor en mujeres con BPS cuando se administra mediante inyección. También se ha demostrado que mejora la frecuencia/urgencia en pacientes con BPS. Se ha demostrado que la toxina botulínica es eficaz cuando se inyecta en el urotelio de la vejiga en pacientes con vejiga hiperactiva.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el DMSO puede administrar la toxina botulínica al suburotelio de la vejiga para producir el mismo efecto o un efecto similar al de la inyección directa. Estudios previos en mujeres con OAB refractario mostraron que la instilación mejoró la continencia, la urgencia y la calidad de vida según lo medido por los cuestionarios UDI-6 e IIQ-7. En un estudio prospectivo aleatorizado, los pacientes que recibieron instilación vesical de toxina botulínica encapsulada en liposomas mejoraron sus síntomas de vejiga hiperactiva.

Los investigadores esperan mostrar esta mejora en pacientes con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial. La toxina botulínica tiene una duración variable del efecto en la vejiga similar a otras partes del cuerpo. En un estudio, se estimó que la duración de la mejoría era de 7 a 12 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres de 18 a 75 años, capaces de dar su consentimiento.
  2. Previamente diagnosticado con síndrome de dolor vesical/cistitis intersticial que es refractario a modificaciones dietéticas y conductuales con una puntuación de O'Leary-Sant de 12 al inicio del estudio.
  3. Los pacientes no deben tener ningún cambio en sus medicamentos orales para el síndrome de dolor vesical en los últimos 3 meses
  4. Los pacientes con afecciones respiratorias deberán presentar una autorización médica antes de la administración de la toxina botulínica.

Criterio de exclusión:

  • 1. tratamiento activo para el síndrome de dolor de vejiga que es satisfactorio para reducir los síntomas 2. Infección del tracto urinario en las 6 semanas anteriores 3. Historial de cáncer de vejiga, displasia de alto grado o cistitis por radiación 4. Embarazo actual o planificado en los próximos 6 meses 5. Cualquier cambio en el régimen para manipulaciones del tracto urinario inferior en las últimas 8 semanas (incluido Interstim, estimulación del nervio tibial, entrenamiento de los músculos del piso pélvico y biorretroalimentación) 6. Toxina botulínica previa instilada o inyectada en los últimos 6 meses. 7. Los sujetos no pueden ser personas sin hogar, o tener dependencia activa de drogas/alcohol o antecedentes de abuso. 8. Los sujetos no pueden tener antecedentes personales de una reacción de hipersensibilidad a la toxina botulínica A.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DMSO solo
La mitad de los pacientes se someterán a la instilación de DMSO
Se instilará DMSO por vía intravesical.
Experimental: DMSO con Botox
La otra mitad se aleatorizará a DMSO mezclado con 200U de instilación de toxina botulínica
Se instilará DMSO por vía intravesical.
Botox se inculcará intravesicalmente con DMSO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
Presumimos que el DMSO puede administrar la toxina botulínica al suburotelio de la vejiga para producir el mismo efecto que la inyección directa de toxina botulínica a través de una cistoscopia. El criterio principal de valoración será una puntuación de dolor medida mediante una escala analógica visual a los 2 meses después de la instilación en comparación con la puntuación de dolor previa a la instilación. Nuestra hipótesis es que el efecto del DMSO se habrá disipado en ese momento y cualquier mejora en el dolor será atribuible a los efectos del botox.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

No hay planes para compartir datos de participantes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

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