Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání léčby syndromu refrakterní bolesti močového měchýře pomocí DMSO a DMSO s botulotoxinem A

8. června 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Srovnání léčby syndromu refrakterní bolesti močového měchýře s dimethylsulfoxidem (DMSO) samotným a DMSO jako nosnou molekulou pro instilaci botulotoxinu A.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit účinnost intravezikálního botulotoxinu A a DMSO u žen se syndromem bolesti močového měchýře, které nereagovaly na léčbu první volby. Syndrom bolesti močového měchýře je suprapubická bolest s plněním močového měchýře a také s frekvencí, naléhavostí a nykturií v nepřítomnosti infekce močových cest nebo jiné patologie. Bylo prokázáno, že DMSO snižuje bolest u žen se syndromem bolesti močového měchýře a také zvyšuje absorpci různých léků močovým měchýřem. Bylo také prokázáno, že botulotoxin A zlepšuje bolest u žen se syndromem bolesti močového měchýře, když je injekčně podán do suburotelu močového měchýře pomocí cystoskopu. Hlavním cílem této studie je posoudit, zda DMSO může dodat botulotoxin do suburotelu močového měchýře, aby vyvolal stejný účinek jako přímá injekce botulotoxinu a lepší účinek než samotný DMSO.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Syndrom bolesti močového měchýře (BPS) je definován AUA jako nepříjemný pocit (bolest, tlak, nepohodlí) vnímaný jako související s močovým měchýřem, spojený se symptomy dolních močových cest trvajícími déle než šest týdnů, při absenci infekce nebo jiné identifikovatelné příčiny. Pokud má pacient také atypické cystoskopické a histologické rysy, pak je klasifikován jako pacient s intersticiální cystitidou.

Dimethylsulfoxid (DMSO) je léčba BPS schválená FDA a předpokládá se, že funguje díky svým výjimečným vlastnostem rozpouštědla. Bylo prokázáno, že znecitlivuje nociceptivní dráhy v dolních močových cestách. Bylo prokázáno, že zlepšuje bolest u žen s refrakterním BPS používaným zpočátku v 60. letech 20. století, kdy jej Stewart začal instilovat intravezikálně.

O DMSO je také již dlouho známo, že zvyšuje absorpci jiných látek vkapaných do močového měchýře. V japonské studii byla samicím potkanů ​​instilována chemoterapeutická látka a také DMSO nebo pouze samotná chemoterapie. Pomocí fluorescence byli schopni prokázat, že s DMSO bylo chemoterapeutikum schopné proniknout do hlubších vrstev stěny močového měchýře ve srovnání s pouze epiteliální vrstvou u těch, kteří dostávali pouze chemoterapeutický lék.

Předpokládá se, že botulotoxin A působí tak, že snižuje uvolňování acetylcholinu a způsobuje paralýzu svalové tkáně v hladkém a příčně pruhovaném svalu. Bylo prokázáno, že zlepšuje bolest u žen s BPS, když je podáván injekcí. Bylo také prokázáno, že zlepšuje frekvenci/urgenci u pacientek s BPS. Ukázalo se, že botulotoxin je účinný při injekčním podání do urotelu močového měchýře u pacientů s hyperaktivním močovým měchýřem.

Výzkumníci předpokládají, že DMSO může dodat botulotoxin do suburotelu močového měchýře, aby vyvolal stejný nebo podobný účinek jako přímá injekce. Předchozí studie u žen s refrakterním OAB ukázaly, že instilace vedla ke zlepšení kontinence, urgence a kvality života, měřeno dotazníky UDI-6 a IIQ-7. V prospektivní randomizované studii došlo u pacientů, kteří dostali do močového měchýře instilaci botulotoxinu zapouzdřeného v lipozomech, zlepšení symptomů hyperaktivního močového měchýře.

Výzkumníci doufají, že prokážou toto zlepšení u pacientů se syndromem bolesti močového měchýře/intersticiální cystitidou. Botulotoxin má proměnnou dobu působení v močovém měchýři podobně jako v jiných částech těla. V jedné studii bylo trvání zlepšení odhadováno na 7 až 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Raná fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18-75 let, schopné dát souhlas
  2. Dříve diagnostikovaný syndrom bolesti močového měchýře/intersticiální cystitida, který je odolný vůči dietním a behaviorálním změnám s O'Leary-Sant skóre 12 na začátku.
  3. Pacienti by neměli během posledních 3 měsíců podstoupit žádnou změnu v perorální léčbě syndromu bolesti močového měchýře
  4. Pacienti s respiračními potížemi budou muset před podáním botulotoxinu předložit lékařské potvrzení.

Kritéria vyloučení:

  • 1. aktivní léčba syndromu bolesti močového měchýře, která je uspokojivá pro zmírnění příznaků 2. Infekce močových cest v předchozích 6 týdnech 3. Karcinom močového měchýře v anamnéze, dysplazie vysokého stupně nebo radiační cystitida 4. Současné nebo plánované těhotenství v následujících 6 měsících 5. Jakákoli změna režimu pro manipulace s dolními močovými cestami za posledních 8 týdnů (včetně interstimu, stimulace tibiálního nervu, tréninku svalů pánevního dna a biofeedbacku) 6. Předchozí botulotoxin instilovaný nebo injekčně podaný v posledních 6 měsících. 7. Subjekty nemohou být bezdomovci nebo mít aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo zneužívání 8. Subjekty nemohou mít v osobní anamnéze hypersenzitivní reakci na botulotoxin A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samotný DMSO
Polovina pacientů podstoupí instilaci DMSO
DMSO bude instilován intravezikálně.
Experimentální: DMSO s botoxem
Druhá polovina bude náhodně rozdělena do DMSO smíchaného s 200 U instilace botulotoxinu
DMSO bude instilován intravezikálně.
Botox bude instilován intravezikálně s DMSO.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Předpokládáme, že DMSO může dodat botulotoxin do suburotelu močového měchýře, aby vyvolal stejný účinek jako přímá injekce botulotoxinu pomocí cystoskopie. Primárním koncovým bodem bude skóre bolesti měřené vizuální analogovou stupnicí 2 měsíce po instilaci ve srovnání se skóre bolesti před instilací. Předpokládáme, že účinek DMSO se do té doby rozptýlí a jakékoli zlepšení bolesti bude přisuzováno účinkům botoxu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat jednotlivých účastníků.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti močového měchýře

Klinické studie na DMSO

Předplatit