Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av behandling av refraktärt blåsvärksyndrom med DMSO och DMSO med botulinumtoxin A

8 juni 2017 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Jämförelse av behandling av refraktär blåsmärtasyndrom med dimetylsulfoxid (DMSO) ensam och DMSO som bärarmolekyl för instillation av botulinumtoxin A.

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera effekten av intravesikalt botulinum A-toxin och DMSO hos kvinnor med blåssmärtsyndrom som inte har svarat på förstahandsbehandlingar. Blåssmärta syndrom är suprapubisk smärta med blåsan fyllning såväl som frekvens, brådska och natturi i frånvaro av urinvägsinfektion eller annan patologi. DMSO har visat sig minska smärta hos kvinnor med blåssmärta syndrom samt öka urinblåsan absorption av olika läkemedel. Botulinumtoxin A har också visat sig förbättra smärta hos kvinnor med blåssmärtsyndrom när det injiceras i blåsans suburothelium via ett cystoskop. Huvudsyftet med denna studie är att bedöma om DMSO kan leverera botulinumtoxin till urinblåsan för att ge samma effekt som direktinjektion av botulinumtoxin och en bättre effekt än DMSO enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blåssmärta syndrom (BPS) definieras av AUA som en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna som varar mer än sex veckor, i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker. Om patienten också har atypiska cystoskopiska och histologiska egenskaper, kategoriseras de som interstitiell cystit.

Dimetylsulfoxid (DMSO) är en FDA-godkänd behandling för BPS och tros fungera genom sina exceptionella lösningsmedelsegenskaper. Det har visat sig desensibilisera nociceptiva vägar i de nedre urinvägarna. Det har visat sig förbättra smärta hos kvinnor med refraktär BPS som användes från början på 1960-talet när Stewart började ingjuta det intravesiskt.

DMSO har också länge varit känt för att öka absorptionen av andra medel som instillerats i urinblåsan. I en japansk studie instillerades honråttor med ett kemoterapeutiskt medel såväl som DMSO eller bara kemoterapin. Med hjälp av fluorescens kunde de visa att med DMSO kunde kemoterapiläkemedlet sträcka sig in i de djupare skikten av blåsväggen jämfört med bara epitelskiktet hos de som bara fick kemoterapiläkemedlet.

Botulinumtoxin A tros fungera genom att minska acetylkolinfrisättningen och orsaka förlamning av muskelvävnad i glatt och tvärstrimmigt muskler. Det har visat sig förbättra smärta hos kvinnor med BPS när det administreras via injektion. Det har också visat sig förbättra frekvensen/brådskan hos patienter med BPS. Botulinumtoxin har visat sig vara effektivt när det injiceras i urinblåsan för patienter med överaktiv blåsa.

Utredarna antar att DMSO kan leverera botulinumtoxin till suburotelet i urinblåsan för att ge samma eller liknande effekt som direktinjektion. Tidigare studier på kvinnor med refraktär OAB visade att instillation resulterade i förbättrad kontinens, brådska och livskvalitet mätt med UDI-6 och IIQ-7 frågeformulär. I en prospektiv randomiserad studie hade patienter som fick blåsinstillation av liposominkapslat botulinumtoxin förbättring av sina symtom på överaktiv blåsa.

Utredarna hoppas kunna visa denna förbättring hos patienter med blåssmärta syndrom/interstitiell cystit. Botulinumtoxin har en varierande varaktighet av effekt i urinblåsan som liknar andra delar av kroppen. I en studie uppskattades varaktigheten av förbättringen vara 7 till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Tidig fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor i åldrarna 18-75 år, kapabla att ge samtycke
  2. Tidigare diagnostiserad med blåssmärta syndrom/interstitiell cystit som är motståndskraftig mot kost- och beteendeförändringar med ett O'Leary-Sant-poäng på 12 vid baslinjen.
  3. Patienter bör inte ha någon förändring i sina orala mediciner för blåssmärta syndrom under de senaste 3 månaderna
  4. Patienter med andningssjukdomar kommer att behöva uppvisa ett medicinskt godkännande före administrering av botulinumtoxin.

Exklusions kriterier:

  • 1. aktiv behandling för blåsvärksyndrom som är tillfredsställande för att minska symtomen 2. Urinvägsinfektion under de senaste 6 veckorna 3. Historik av blåscancer, höggradig dysplasi eller strålningscystit 4. Pågående eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna 5. Alla förändringar av regimen för nedre urinvägsmanipulationer under de senaste 8 veckorna (inklusive Interstim, Tibial Nerve-stimulering, bäckenbottenmuskelträning och biofeedback) 6. Tidigare botulinumtoxin instillerat eller injicerat under de senaste 6 månaderna. 7. Försökspersoner kan inte vara hemlösa personer, eller ha aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria 8. Försökspersoner kan inte ha en personlig historia av en överkänslighetsreaktion mot botulinumtoxin A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DMSO ensam
Hälften av patienterna kommer att genomgå DMSO-instillation
DMSO kommer att instilleras intravesiskt.
Experimentell: DMSO med Botox
Den andra hälften kommer att randomiseras till DMSO blandat med 200U instillation av botulinumtoxin
DMSO kommer att instilleras intravesiskt.
Botox kommer att instilleras intravesiskt med DMSO.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
Vi antar att DMSO kan leverera botulinumtoxin till suburothelium i urinblåsan för att ge samma effekt som direkt injektion av botulinumtoxin via cystoskopi. Det primära effektmåttet kommer att vara ett smärtpoäng mätt med visuell analog skala 2 månader efter instillation jämfört med smärtpoäng före instillation. Vi antar att effekten av DMSO kommer att ha försvunnit vid den tidpunkten och eventuell förbättring av smärta kommer att hänföras till effekterna av botox.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2017

Första postat (Faktisk)

6 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela individuella deltagardata.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blåssmärta syndrom

Kliniska prövningar på DMSO

Prenumerera