- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03103594
Jämförelse av behandling av refraktärt blåsvärksyndrom med DMSO och DMSO med botulinumtoxin A
Jämförelse av behandling av refraktär blåsmärtasyndrom med dimetylsulfoxid (DMSO) ensam och DMSO som bärarmolekyl för instillation av botulinumtoxin A.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blåssmärta syndrom (BPS) definieras av AUA som en obehaglig känsla (smärta, tryck, obehag) som uppfattas vara relaterad till urinblåsan, associerad med symtom i de nedre urinvägarna som varar mer än sex veckor, i frånvaro av infektion eller andra identifierbara orsaker. Om patienten också har atypiska cystoskopiska och histologiska egenskaper, kategoriseras de som interstitiell cystit.
Dimetylsulfoxid (DMSO) är en FDA-godkänd behandling för BPS och tros fungera genom sina exceptionella lösningsmedelsegenskaper. Det har visat sig desensibilisera nociceptiva vägar i de nedre urinvägarna. Det har visat sig förbättra smärta hos kvinnor med refraktär BPS som användes från början på 1960-talet när Stewart började ingjuta det intravesiskt.
DMSO har också länge varit känt för att öka absorptionen av andra medel som instillerats i urinblåsan. I en japansk studie instillerades honråttor med ett kemoterapeutiskt medel såväl som DMSO eller bara kemoterapin. Med hjälp av fluorescens kunde de visa att med DMSO kunde kemoterapiläkemedlet sträcka sig in i de djupare skikten av blåsväggen jämfört med bara epitelskiktet hos de som bara fick kemoterapiläkemedlet.
Botulinumtoxin A tros fungera genom att minska acetylkolinfrisättningen och orsaka förlamning av muskelvävnad i glatt och tvärstrimmigt muskler. Det har visat sig förbättra smärta hos kvinnor med BPS när det administreras via injektion. Det har också visat sig förbättra frekvensen/brådskan hos patienter med BPS. Botulinumtoxin har visat sig vara effektivt när det injiceras i urinblåsan för patienter med överaktiv blåsa.
Utredarna antar att DMSO kan leverera botulinumtoxin till suburotelet i urinblåsan för att ge samma eller liknande effekt som direktinjektion. Tidigare studier på kvinnor med refraktär OAB visade att instillation resulterade i förbättrad kontinens, brådska och livskvalitet mätt med UDI-6 och IIQ-7 frågeformulär. I en prospektiv randomiserad studie hade patienter som fick blåsinstillation av liposominkapslat botulinumtoxin förbättring av sina symtom på överaktiv blåsa.
Utredarna hoppas kunna visa denna förbättring hos patienter med blåssmärta syndrom/interstitiell cystit. Botulinumtoxin har en varierande varaktighet av effekt i urinblåsan som liknar andra delar av kroppen. I en studie uppskattades varaktigheten av förbättringen vara 7 till 12 månader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldrarna 18-75 år, kapabla att ge samtycke
- Tidigare diagnostiserad med blåssmärta syndrom/interstitiell cystit som är motståndskraftig mot kost- och beteendeförändringar med ett O'Leary-Sant-poäng på 12 vid baslinjen.
- Patienter bör inte ha någon förändring i sina orala mediciner för blåssmärta syndrom under de senaste 3 månaderna
- Patienter med andningssjukdomar kommer att behöva uppvisa ett medicinskt godkännande före administrering av botulinumtoxin.
Exklusions kriterier:
- 1. aktiv behandling för blåsvärksyndrom som är tillfredsställande för att minska symtomen 2. Urinvägsinfektion under de senaste 6 veckorna 3. Historik av blåscancer, höggradig dysplasi eller strålningscystit 4. Pågående eller planerad graviditet under de kommande 6 månaderna 5. Alla förändringar av regimen för nedre urinvägsmanipulationer under de senaste 8 veckorna (inklusive Interstim, Tibial Nerve-stimulering, bäckenbottenmuskelträning och biofeedback) 6. Tidigare botulinumtoxin instillerat eller injicerat under de senaste 6 månaderna. 7. Försökspersoner kan inte vara hemlösa personer, eller ha aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria 8. Försökspersoner kan inte ha en personlig historia av en överkänslighetsreaktion mot botulinumtoxin A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DMSO ensam
Hälften av patienterna kommer att genomgå DMSO-instillation
|
DMSO kommer att instilleras intravesiskt.
|
|
Experimentell: DMSO med Botox
Den andra hälften kommer att randomiseras till DMSO blandat med 200U instillation av botulinumtoxin
|
DMSO kommer att instilleras intravesiskt.
Botox kommer att instilleras intravesiskt med DMSO.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
|
Vi antar att DMSO kan leverera botulinumtoxin till suburothelium i urinblåsan för att ge samma effekt som direkt injektion av botulinumtoxin via cystoskopi.
Det primära effektmåttet kommer att vara ett smärtpoäng mätt med visuell analog skala 2 månader efter instillation jämfört med smärtpoäng före instillation.
Vi antar att effekten av DMSO kommer att ha försvunnit vid den tidpunkten och eventuell förbättring av smärta kommer att hänföras till effekterna av botox.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- D'Ascanio P, Pompeiano M, Tononi G. Inhibition of vestibulospinal reflexes during the episodes of postural atonia induced by unilateral lesion of the locus coeruleus in the decerebrate cat. Arch Ital Biol. 1989 Mar;127(2):81-97.
- Cui Y, Zhou X, Zong H, Yan H, Zhang Y. The efficacy and safety of onabotulinumtoxinA in treating idiopathic OAB: A systematic review and meta-analysis. Neurourol Urodyn. 2015 Jun;34(5):413-9. doi: 10.1002/nau.22598. Epub 2014 Mar 28.
- Lucioni A, Bales GT, Lotan TL, McGehee DS, Cook SP, Rapp DE. Botulinum toxin type A inhibits sensory neuropeptide release in rat bladder models of acute injury and chronic inflammation. BJU Int. 2008 Feb;101(3):366-70. doi: 10.1111/j.1464-410X.2007.07312.x.
- Smith CP, Radziszewski P, Borkowski A, Somogyi GT, Boone TB, Chancellor MB. Botulinum toxin a has antinociceptive effects in treating interstitial cystitis. Urology. 2004 Nov;64(5):871-5; discussion 875. doi: 10.1016/j.urology.2004.06.073.
- Birder LA, Kanai AJ, de Groat WC. DMSO: effect on bladder afferent neurons and nitric oxide release. J Urol. 1997 Nov;158(5):1989-95. doi: 10.1016/s0022-5347(01)64199-5.
- Stewart BH, Branson AC, Hewitt CB, Kiser WS, Straffon RA. The treatment of patients with interstitial cystitis, with special reference to intravesical DMSO. Trans Am Assoc Genitourin Surg. 1971;63:69-74. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 821084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Blåssmärta syndrom
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Universitair Ziekenhuis BrusselHar inte rekryterat ännuMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2 | Misslyckad nackkirurgi syndromBelgien
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterRekryteringPersistent Spinal Pain SyndromeFörenta staterna
-
Future University in EgyptAvslutad
-
Camilo Jose Cela UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAvslutadMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityHar inte rekryterat ännuRyggläge | FLACC-skalan | Behavioral Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Rijnstate HospitalMedtronic; AbbottRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Nederländerna
Kliniska prövningar på DMSO
-
Manipal University College MalaysiaHar inte rekryterat ännuDimetylsulfoxid
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...AvslutadMultipelt myelom | Lymfom | LeukemierPolen
-
MallinckrodtAvslutadHIV-infektionerFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAvslutadEpidermolysis Bullosa Acquisita
-
Foundation University IslamabadRekryteringMalocklusion av främre tänderPakistan
-
Organon and CoAvslutad
-
GlaxoSmithKlineAvslutad
-
Napolitano MariasantaRegione SiciliaAvslutadTrombocytopeni | Primär trombocytopeni, ospecificerad | Trombocytopeni Inducerad kemoterapiItalien
-
Mahidol UniversityAvslutadSvampinfektion | Onykomykos | Svamp, nagelThailand
-
Mayo ClinicAvslutadÖveraktiv blåsa | Urininkontinens | Trängningsinkontinens | Urininkontinens | Detrusor HyperreflexiaFörenta staterna