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Comparaison du traitement du syndrome de douleur vésicale réfractaire avec le DMSO et le DMSO avec la toxine botulique A

8 juin 2017 mis à jour par: University of Pennsylvania

Comparaison du traitement du syndrome douloureux réfractaire de la vessie avec le diméthylsulfoxyde (DMSO) seul et le DMSO en tant que molécule porteuse pour l'instillation de toxine botulique A.

Le but de cette étude de recherche est d'évaluer l'efficacité de la toxine botulique A intravésicale et du DMSO chez les femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale qui n'ont pas répondu aux traitements de première intention. Le syndrome de douleur vésicale est une douleur sus-pubienne avec remplissage de la vessie ainsi que fréquence, urgence et nycturie en l'absence d'infection des voies urinaires ou d'une autre pathologie. Il a été démontré que le DMSO réduit la douleur chez les femmes atteintes du syndrome de douleur vésicale et augmente l'absorption vésicale de divers médicaments. Il a également été démontré que la toxine botulique A améliore la douleur chez les femmes atteintes du syndrome douloureux de la vessie lorsqu'elle est injectée dans le sous-urothélium de la vessie via un cystoscope. L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si le DMSO peut délivrer la toxine botulique au sous-urothélium de la vessie pour produire le même effet que l'injection directe de toxine botulique et un meilleur effet que le DMSO seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le syndrome de douleur vésicale (BPS) est défini par l'AUA comme une sensation désagréable (douleur, pression, inconfort) perçue comme étant liée à la vessie, associée à des symptômes du bas appareil urinaire d'une durée de plus de six semaines, en l'absence d'infection ou d'autres causes identifiables. Si le patient présente également des caractéristiques cystoscopiques et histologiques atypiques, il est classé comme ayant une cystite interstitielle.

Le diméthylsulfoxyde (DMSO) est un traitement approuvé par la FDA pour le BPS et on pense qu'il fonctionne grâce à ses propriétés de solvant exceptionnelles. Il a été démontré qu'il désensibilise les voies nociceptives du bas appareil urinaire. Il a été démontré qu'il atténuait la douleur chez les femmes atteintes de BPS réfractaire utilisé initialement dans les années 1960 lorsque Stewart a commencé à l'instiller par voie intravésicale.

Le DMSO est également connu depuis longtemps pour augmenter l'absorption d'autres agents instillés dans la vessie. Dans une étude japonaise, des rats femelles ont reçu un agent chimiothérapeutique ainsi que du DMSO ou simplement la chimiothérapie seule. En utilisant la fluorescence, ils ont pu montrer qu'avec le DMSO, le médicament de chimiothérapie pouvait s'étendre dans les couches plus profondes de la paroi de la vessie par rapport à la seule couche épithéliale chez ceux qui n'avaient reçu que le médicament de chimiothérapie.

On pense que la toxine botulique A agit en diminuant la libération d'acétylcholine et en provoquant une paralysie du tissu musculaire dans les muscles lisses et striés. Il a été démontré qu'il améliore la douleur chez les femmes atteintes de BPS lorsqu'il est administré par injection. Il a également été démontré qu'il améliore la fréquence/l'urgence chez les patients atteints de BPS. La toxine botulique s'est avérée efficace lorsqu'elle est injectée dans l'urothélium de la vessie chez les patients souffrant d'hyperactivité vésicale.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le DMSO peut délivrer la toxine botulique au sous-urothélium de la vessie pour produire le même effet ou un effet similaire à celui de l'injection directe. Des études antérieures chez des femmes atteintes d'hyperactivité vésicale réfractaire ont montré que l'instillation entraînait une amélioration de la continence, de l'urgence et de la qualité de vie, mesurée par les questionnaires UDI-6 et IIQ-7. Dans une étude prospective randomisée, les patients ayant reçu une instillation dans la vessie de toxine botulique encapsulée dans des liposomes ont présenté une amélioration de leurs symptômes d'hyperactivité vésicale.

Les chercheurs espèrent montrer cette amélioration chez les patients atteints du syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle. La toxine botulique a une durée d'effet variable dans la vessie similaire à d'autres parties du corps. Dans une étude, la durée de l'amélioration a été estimée à 7 à 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes âgées de 18 à 75 ans, capables de donner leur consentement
  2. A déjà reçu un diagnostic de syndrome de douleur vésicale/cystite interstitielle réfractaire aux modifications alimentaires et comportementales avec un score O'Leary-Sant de 12 au départ.
  3. Les patients ne doivent avoir aucun changement dans leurs médicaments oraux pour le syndrome de douleur de la vessie au cours des 3 derniers mois
  4. Les patients souffrant de troubles respiratoires devront présenter une autorisation médicale avant l'administration de la toxine botulique.

Critère d'exclusion:

  • 1. Traitement actif du syndrome douloureux de la vessie satisfaisant pour réduire les symptômes 2. Infection des voies urinaires au cours des 6 semaines précédentes 3. Antécédents de cancer de la vessie, de dysplasie de haut grade ou de cystite radique 4. Grossesse en cours ou planifiée dans les 6 prochains mois 5. Tout changement de régime pour les manipulations des voies urinaires inférieures au cours des 8 dernières semaines (y compris Interstim, stimulation du nerf tibial, entraînement des muscles du plancher pelvien et biofeedback) 6. Antécédents de toxine botulique instillée ou injectée au cours des 6 derniers mois. 7. Les sujets ne peuvent pas être des sans-abri, ou avoir une dépendance active à la drogue/à l'alcool ou des antécédents d'abus 8. Les sujets ne peuvent pas avoir d'antécédents personnels de réaction d'hypersensibilité à la toxine botulique A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DMSO seul
La moitié des patients subiront une instillation de DMSO
Le DMSO sera instillé par voie intravésicale.
Expérimental: DMSO avec Botox
L'autre moitié sera randomisée pour recevoir du DMSO mélangé à 200U d'instillation de toxine botulique
Le DMSO sera instillé par voie intravésicale.
Le Botox sera instillé par voie intravésicale avec du DMSO.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: 6 mois
Nous émettons l'hypothèse que le DMSO peut délivrer la toxine botulique au sous-urothélium de la vessie pour produire le même effet que l'injection directe de toxine botulique par cystoscopie. Le critère d'évaluation principal sera un score de douleur tel que mesuré par une échelle visuelle analogique à 2 mois après l'instillation par rapport au score de douleur avant l'instillation. Nous émettons l'hypothèse que l'effet du DMSO se sera dissipé à ce stade et que toute amélioration de la douleur sera attribuable aux effets du botox.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ariana Smith, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

6 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de partager les données individuelles des participants.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Syndrome de douleur vésicale

Essais cliniques sur DMSO

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